BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ELDEPRYL 5 mg tabletten ELDEPRYL 10 mg tabletten. selegiline hydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELDEPRYL 5 mg tabletten ELDEPRYL 10 mg tabletten selegiline hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Eldepryl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELDEPRYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eldepryl bevat alset actief bestanddeel selegiline hydrochloride, dat werkzaam is bij de ziekte van Parkinson. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Tijdens de beginfase van de behandeling kan Eldepryl alleen of samen met levodopa (een ander anti-parkinson geneesmiddel) ingenomen worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Indien u een maagzweer of een zweer op de twaalfvingerige darm (het duodenum, ttz. het eerste gedeelte van de darm) heeft. Indien u een andere monoamineoxydase-remmer neemt (MAO inhibitor) zoals linezolid Indien u krachtige pijnstillers neemt zoals pethidine of tramadol Indien u een antidepressivum neemt, zoals fluoxetine, sertraline, paroxetine, venlafaxine, citalopram of fluvoxamine. Er moet een wachttijd van tenminste 2 weken nageleefd worden tussen het stoppen van de behandeling met deze antidepressiva of venlafaxine en het opstarten met de behandeling met selegiline. Indien u behandeld wordt met geneesmiddelen tegen depressie, bepaalde geneesmiddelen bij astma (sympathicomimetica) gelieve danook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Wanneer Eldepryl tabletten samen met levodopa worden voorgeschreven, moet er ook rekening gehouden worden met de contra-indicaties die voor levodopa gelden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Indien u een hoge bloeddruk heeft. 2

3 Indien u hartproblemen heeft (hartritmestoornissen, ernstig angina pectoris). Indien u wordt behandeld voor een psyschische aandoening Indien u een voorgeschiedenis van ulcus pepticum heeft Indien u een ernstige nier- of leveraandoening heeft. Indien u een operatie onder algemene verdoving nodig heeft Indien u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? na te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Eldepryl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik Eldepryl niet indien u al behandeld wordt met: geneesmiddelen tegen depressie: respecteer een wachttijd van twee weken tussen het stopzetten van de behandeling met Eldepryl en het opstarten van een behandeling met een antidepressivum bepaalde geneesmiddelen bij astma (sympathicomimetica) ; geneesmiddelen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel verminderen (zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, angstwerende middelen, middelen gebruikt in de anesthesie). fluoxetine: respecteer een wachttijd van minstens vijf weken tussen het einde van een behandeling met fluoxetine en de inname van Eldepryl tabletten. Bovendien zal fluoxetine niet worden toegediend gedurende minstens twee weken na het beëindigen van de inname van Eldepryl tabletten. Bij gelijktijdige toediening van sommige andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (amantadine levodopa of anticholinergica), kan het aantal bijwerkingen toenemen. Gelijktijdige toediening van Eldepryl tabletten en MAO-remmers kan aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of cardiovasculair stelsel veroorzaken. Gelijktijdige behandeling met digitalis en/of anticoagulantia, vereist een strikte opvolging. De combinatie van orale voorbehoedsmiddelen en Eldepryl moet vermeden worden. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Eldepryl. In het geval van een combinatietherapie met antidepressiva: vermijd voeding met grote hoeveelheden tyramine zoals belegen kaas en producten met gist. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Eldepryl niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Vraag raad aan uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gezien Eldepryl tabletten duizeligheid kunnen veroorzaken, is het beter niet te rijden of machines te gebruiken indien u tijdens uw behandeling met deze bijwerking te maken krijgt. Eldepryl kan het reactievermogen beïnvloeden. Alcohol versterkt dit effect. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Volg steeds de posologie aangegeven door uw arts. In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker. 3

4 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosering Startdosis:1 tablet Eldepryl 5 mg per dag. Indien na 2 weken behandeling met 1 tablet van 5 mg het klinisch resultaat onvoldoende is: 2 tabletten Eldepryl 5 mg of 1 tablet Eldepryl 10 mg per dag Indien na 3 tot 4 weken behandeling met 2 tabletten Eldepryl 5 mg of 1 tablet Eldepryl 10 mg per dag geen verbetering is opgetreden, is het niet aangewezen de behandeling met Eldepryl voort te zetten. De dosering van 1 tablet van Eldepryl 10 mg of 2 tabletten van 5 mg Eldepryl per dag niet overschrijden. Wijze van toediening Neem de tabletten in met een beetje vloeistof, zonder erop te kauwen. 1 tablet per dag: neem de tablet s morgens na het ontbijt. 2 tabletten per dag: neem 1 tablet s morgens na het ontbijt en 1 tablet na het middagmaal. Duur van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoelang u Eldepryl moet gebruiken. Indien geen verbetering optreedt, neem dan opnieuw contact op met uw arts. Stop de behandeling niet voortijdig zonder advies van uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Eldepryl heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigiftcentrum ( ). Symptomen (in het geval van dosissen van meer dan 6 tabletten Eldepryl 5 mg of 3 tabletten Eldepryl 10 mg per dag): hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, duizeligheid, flauwvallen, prikkelhaarheid, hyperactiviteit, agitatie, hallucinatie, trillen, shock, snelle en onregelmatige pols, pijn op de borst, ademhalingsdepressie en -moeilijkheden, ernstige spierspasmen, hoge koorts, overdreven zweten. Behandeling : ziekenhuisopname met behandeling van de waargenomen symptomen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling niet voortijdig zonder advies van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop de inname van Eldepryl en raadpleeg uw arts onmiddelijk indien u last heeft van vochtophoping, jeuk of elke andere huidreactie, aangezien deze symptomen een ernstige allergische reactie kunnen aanduiden. U heeft wellicht medische hulp nodig. De ongewenste effecten zijn hieronder gerangschikt in functie van hun frequentie, en wel als volgt : Vaak (van 1 tot 10 patiënten op 100 patiënten) : Verwardheid Hallucinaties Abnormale bewegingen 4

5 Duizeligheid Hoofdpijn Misselijkheid Verhoging van de leverenzymen Vertraging van het hartritme (bradycardie) Soms (van 1 tot 100 patiënten op 1000 patiënten) : Slaapstoornissen Stemmingsstoornissen Versnelling van het hartritme (tachycardie) Droge mond Zelden (van 1 tot patiënten op patiënten) : Agitatie Onregelmatig hartritme Lage bloeddruk Irritatie van de huid Moeilijkheden bij het lozen van urine Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) : Stoornissen van de impulsbeheersing (zoals hypersexualiteit) Retentie van de urine Aangezien selegiline het effect van levodopa versterkt, kunnen de bijwerkingen van levodopa (agitatie, hyperkinesie, abnormale bewegingen, verwardheid, hallucinaties, orthostatische hypotensie, hartritmestoornissen) worden versterkt in geval van combinatietherapie (levodopa moet gewoonlijk toegediend worden samen met een perifere decarboxylase-inhibitor). Deze ongewenste effecten verminderen gedeeltelijk wanneer de dosis van levodopa verlaagd wordt, wat dankzij de combinatie met Eldepryl mogelijk is. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België : op het internet: of per patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg : op het internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren benden 25 C en beschermen tegen vochtigheid. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is selegiline hydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol E421 maïszetmeel microkristallijne cellulose povidone magnesium stearaat. 5

6 Hoe ziet Eldepryl eruit en hoeveel zit er in een verpakking? ELDEPRYL 5 mg tabletten : fles uit wit polyethyleen met 30, 60 en 100 tabletten à 5 mg. ELDEPRYL 10 mg tabletten : fles uit wit polyethyleen met 30 tabletten à 10 mg. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel te brengen: ORION CORPORATION Orionintie 1 FI Espoo FINLAND Fabrikant: Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI Salo Finland Registratienummers ELDEPRYL 5 mg tabletten : ELDEPRYL 10 mg tabletten : BE BE Aflevering wijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/