BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Persantine 50 mg/10 ml Concentraat voor oplossing voor infusie dipyridamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Persantine 50 mg/10 ml Concentraat voor oplossing voor infusie dipyridamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Persantine 50 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Persantine 50 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruijkt? Persantine bevat dipyridamole als actief bestanddeel, een middel dat de bloedstolling vermindert (coronaire vasodilatator en anti-aggregans van de bloedplaatjes). Dit middel wordt gebruikt voor de diagnostiek van ziekten t.h.v. de bloedvaten van het hart (perfusiescintigrafie van het myocard), als alternatief voor een inspanningsproef. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Indien u aan een ernstige hartziekte lijdt. Indien u aan astma lijdt. Indien u regelmatig oraal wordt behandeld met Persantine, dient u de orale toediening 24 uur vóór de infusie van Persantine stop te zetten. Indien u aan ernstige spierzwakte lijdt, zal de arts de behandeling eventueel aanpassen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het gelijktijdig gebruik van Persantine met de volgende geneesmiddelen kan het effect van die middelen beïnvloeden: 1

2 adenosine (geneesmiddel tegen een onregelmatig hartritme): de arts kan de dosis aanpassen. antihypertensiva (geneesmiddelen die de bloeddruk doen dalen). cholinesterase-inhibitoren (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van o.a. de ziekte van Alzheimer). Indien u regelmatig oraal wordt behandeld met Persantine, dient u de orale toediening 24 uur vóór de infusie van Persantine stop te zetten. Het concentraat van Persantine mag niet met andere geneesmiddelen of met andere oplossingen voor infusie (alkalische oplossingen, gebufferde oplossingen met een alkalische ph) worden gemengd. Gebruikt u naast Persantine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Coffeïne (onder andere aanwezig in koffie en thee) kan het effect van Persantine afzwakken. Men moet dus de inname van coffeïne 12 uur vóór de toediening van Persantine vermijden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Persantine werd reeds door een groot aantal zwangere vrouwen of vrouwen op vruchtbare leeftijd gebruikt. Daarbij werd nooit enig schadelijk effect bij de moeder of het kind vastgesteld. Toch mag Persantine alleen maar worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap als de behandeling volgens de arts volstrekt noodzakelijk is. Tijdens de borstvoeding mag Persantine slechts worden toegediend als deze behandeling volgens de arts volstrekt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn. Houd hiermee rekening als u een voertuig moet besturen of machines moet bedienen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: De dosis wordt door de arts bepaald. Het is niet aanbevolen de maximale dosis te overschrijden. Gebruik bij kinderen Niet gebruiken bij kinderen. Toedieningswijze: Intraveneus gebruik: intraveneuze infusie in een ader, na verdunning. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Als u teveel van Persantine heeft ingenomen, neem dan zo vlug mogelijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen: bij deze indicatie werd geen enkel geval van overdosering bij de mens gerapporteerd. Inderdaad, de wijze van toediening, éénmalig en gecontroleerd, maakt overdosering weinig waarschijnlijk. Men moet wel op zijn hoede zijn voor het optreden van de tekens en symptomen beschreven in de rubriek Mogelijke bijwerkingen, die dan uiteraard nog meer uitgesproken kunnen zijn. 2

3 Tegengif: symptomatische behandeling wordt aanbevolen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent om de behandeling stop te zetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de borstkas/hartkramp. Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten) - paresthesie (abnormale waarneming van prikkels) - aritmie (stoornissen van het hartritme) - versnelling van het hartritme - hypotensie (te lage bloeddruk) - warmteopwellingen - misselijkheid - wijziging van het ST-segment en de T-golf op het electrocardiogram. Soms (bij 1 tot 10 op patiënten) - myocardinfarct - bradycardie - ernstige verkramping van de spieren van de luchtwegen - buikpijn. Zelden (bij 1 tot 10 op patiënten) - overgevoeligheid - transitoir ischemisch accident - overlijden van cardiale oorsprong. Zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten) - anafylactische reacties (verhoogde gevoeligheid voor een stof) - cerebrovasculair accident - convulsies - hartstilstand - ventriculaire fibrillatie. Niet bekend - angio-oedeem - sinusknoop blok - auriculaire blok - syncope - verkramping van het strottenhoofd 3

4 - diarree - braken - urticaria - rash - myalgie (spierpijn) - oedeem (zwelling door vocht- en zoutophouding) - wijziging van het electrocardiogram. De hogere dosissen die gebruikt worden bij de diagnostiek van ziekten t.h.v. de bloedvaten van het hart kunnen vaker en ernstigere bijwerkingen veroorzaken dan de toediening van de dosissen die aanbevolen worden in de therapeutische indicaties. Desondanks wijzen alle beschikbare gegevens er op dat de voordeel/risico verhouding minstens zo gunstig is als die van de klassieke inspanningsproef. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: Dipyridamol 50 mg/10 ml De andere stoffen in dit middel zijn: Wijnsteenzuur - Macrogol Zoutzuur - Water voor injectie Nitrogeen Hoe ziet Persantine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/10 ml. Is ook verkrijgbaar in "retard GE" capsules (van 150 mg) en "retard" capsules (van 200 mg). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Arianelaan 16, 1200 Brussel 4

5 Fabrikant: Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riba 50, Sant Cugat del Vallès, (Barcelona), Spanje Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2016 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2016 5