BIJSLUITER (Ref ) (CCDS van )

Transcriptie

1 BIJSLUITER (Ref ) (CCDS van ) 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Persantine retard GE 150 mg harde capsules met gereguleerde afgifte dipyridamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PERSANTINE bevat dipyridamole als actief bestanddeel, een middel dat de bloedstolling vermindert (coronaire vasodilatator en anti-aggregans van de bloedplaatjes). PERSANTINE wordt gebruikt ter voorkoming van trombosen en embolieën bij dragers van hartkunstkleppen, meestal in combinatie met langs de mond ingenomen anticoagulantia (bloedstollingsremmers). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Indien u aan een ernstige hartziekte lijdt (zoals: angina pectoris, recent myocardinfarct, linker ventrikel obstructie, hemodynamische instabiliteit). Indien u een injectie met dipyridamole moet krijgen voor een diagnostische inspanningsproef, moet u de inname van PERSANTINE 24 uur vóór de uitvoering van de test stopzetten. Indien u aan te lage bloeddruk lijdt, zal de arts de dosis eventueel verlagen. Indien u aan ernstige spierzwakte lijdt, zal de arts de behandeling eventueel aanpassen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. 2

3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PERSANTINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gelijktijdig gebruik van PERSANTINE met de volgende geneesmiddelen kan het effect van die middelen beïnvloeden: adenosine (geneesmiddel tegen een onregelmatig hartritme): de arts kan de dosis aanpassen. antihypertensiva (geneesmiddelen die de bloeddruk doen dalen). cholinesterase-inhibitoren (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van o.a. de ziekte van Alzheimer). PERSANTINE kan gebruikt worden in combinatie met: orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen, via orale weg): een dosisaanpassing is niet nodig. Acetylsalicylzuur (aspirine): deze beide geneesmiddelen hebben een complementair effect. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Coffeïne (onder andere aanwezig in koffie en thee) kan het effect van PERSANTINE afzwakken. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding PERSANTINE werd reeds door een groot aantal zwangere vrouwen of vrouwen op vruchtbare leeftijd gebruikt. Daarbij werd nooit enig schadelijk effect bij de moeder of het kind vastgesteld. Toch mag PERSANTINE alleen maar worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap als de behandeling volgens de arts volstrekt noodzakelijk is. Tijdens de borstvoeding mag PERSANTINE slechts worden toegediend als deze behandeling volgens de arts volstrekt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn. Houd hiermee rekening als u een voertuig moet besturen of machines moet bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: De capsule zonder kauwen met wat vloeistof innemen. Voor de preventie van trombosen en embolieën bij dragers van hartkunstkleppen: 1 capsule PERSANTINE retard GE 150 mg, 2 à 3 maal per dag (300 à 450 mg werkzame stof per dag, in verschillende innamen), bij voorkeur tijdens de maaltijd, met een maximum van 4 capsules per dag (2 capsules 2 maal per dag). Niet toedienen aan kinderen. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Als u teveel van PERSANTINE heeft ingenomen, neem dan zo vlug mogelijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 3

4 Symptomen: warmtegevoel, roodheid, zweten, zwaktegevoel, duizeligheid, angorpijn, lage bloeddruk, versnelde pols, zenuwachtigheid. Behandeling: symptomatische behandeling wordt aanbevolen. Maagspoeling moet worden overwogen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; neem de capsules weer in zoals voordien. Het vergeten van een éénmalige dagelijkse dosis heeft geen gevolgen. Bent u echter verschillende capsules vergeten in te nemen, dan bestaat er een verhoogd risico dat de klachten waarvoor uw arts u het geneesmiddel heeft voorgeschreven, terugkomen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent om de behandeling stop te zetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) - hoofdpijn - duizeligheid - diarree - misselijkheid. Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten) - angina pectoris - braken - rash - myalgie (spierpijn). Soms (bij 1 tot 10 op patiënten) - ernstige verkramping van de spieren van de luchtwegen. Zelden (bij 1 tot 10 op patiënten) - opname van dipyridamol (de werkzame stof) in galstenen. Niet bekend - vermindering van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) - overgevoeligheid - angio-oedeem - versnelling van het hartritme - te lage bloeddruk (hypotensie) - warmte-opwellingen - urticaria - toename van bloedingen tijdens of na een operatie. In het begin van de behandeling kunnen deze bijwerkingen soms vaker voorkomen. Ze verdwijnen meestal met de voortzetting van de behandeling of bij verlaging van de dosis. Geleidelijke verhoging van de dosis, tot de ideale dagdosis bereikt is, laat bij de meeste patiënten toe bijwerkingen te vermijden. 4

5 Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 30 C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: Dipyridamol 150 mg De andere stoffen in dit middel zijn: Wijnsteenzuur - Arabische gom - Povidon - Eudragit - Hypromellose ftalaat - Hypromellose - Triacetine - Talk - Dimethicon - Stearine/palmitinezuur - Rood ijzeroxide - Titaandioxide Gelatine Hoe ziet PERSANTINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Harde capsules met gereguleerde afgifte van 150 mg. De "retard" capsules bevatten speciaal behandelde microgranules: de resorptie van de actieve stof gebeurt daardoor trager en regelmatiger. Daardoor verkrijgt men een langdurig effect, met minder ongewenste effecten. Flesje (polypropyleen, met kindveilige schroefdop en droogstop) met 60 wit/roze "retard GE" capsules; kliniekverpakking met monodosissen. Is ook verkrijgbaar in "retard" capsules (à 200 mg), en concentraat voor oplossing voor infusie (à 50 mg/10 ml). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Arianelaan 16, 1200 Brussel Fabrikant: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65, Biberach an der Riss, Duitsland Unit-dose: Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Peanias Markopoulou, Koropi, Griekenland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: BE: geneesmiddel niet op medisch voorschrift LU: geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2013 Datum goedkeuring: 10/2014 5