EMIRITIFORUM KU LEUVEN. Patenten & Onderzoek : Een Moeilijke Relatie? Frank Daelemans Johnson & Johnson 26 januari 2017

Transcriptie

1 EMIRITIFORUM KU LEUVEN Patenten & Onderzoek : Een Moeilijke Relatie? Frank Daelemans Johnson & Johnson 26 januari 2017

2 Eli Lilly Loses Years of Patent Protection in Battle Over Its Prozac Antidepressant THE WALL STREET JOURNAL AUGUST 10, 2000 LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 2

3 INNOVATIE IN FARMA GAAT OVER HET REDDEN EN VERBETEREN VAN LEVENS HOE SUCCES METEN: Levens Redden Levensduur Levenskwaliteit Waarde voor de Gemeenschap Toegang voor alle patiënten LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 3

4 INNOVATIE IN DE FARMACIE HEEFT EEN SIGNIFICANTE BIJGEDRAGE GELEVERD AAN DE GEMEENSCHAP Voorbije & Huidige Successen : Antibiotica Vaccins Cardiovasculaire behandelingen HIV & HCV therapieën Oncologische therapieën Patiënten comfort Nieuwe Uitdagingen: Eenvoudige medicijnen zijn gevonden Complexe uitdagingen blijven Alzheimer, Kanker, Diabetes, Antimicrobiële Resistentie, HIV eradicatie, Klinische Ontwikkeling Lage succesratio, Klinisch Onderzoek, Gegevens voor de beoordeling van Gezondheid Technologie Socio-economische uitdagingen Waarde creëren Intellectuele Eigendomsrechten LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 4

5 IMPACT VAN HIV & ARVs OP LEVENSVERWACHTING Studie in US en Canada een 20-jarige HIV-positieve volwassene op antiretrovirale therapie, heeft een levensverwachting van 70 of iets meer dit wijkt nauwelijks van de algemene populatie Studie in Europa De mortaliteit van mannen waarbij antiretrovirale therapie werd gestart tussen 1998 en 2008, en die een gezond aantal CD4- positieve lymfocyten in hun bloed hadden voor minstens 3 jaar, hadden een gelijkaardige levensverwachting tov de algemene populatie LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 5

6 SIGNIFICANTE DALING VAN MORTALITEIT BIJ KANKER 1991 tot 2011 Alle Kankers Kanker De wereldwijde sterftecijfers omwille van kanker zijn significant verminderd omwille van nieuwe therapieën sinds piekwaarden in Ongeveer 2 van de 3 mensen die vandaag een diagnose van kanker krijgen overleven minstens 5 jaar. -21% -22% -15% -8% EU5 Canada Japan Zuid Korea -17% -24% -21% Mexico VSA Australië LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 6

7 VOORTDURENDE VOORUITGANG BIJ ZELDZAME ZIEKTEN Percentage van "New Active Substances" gelanceerd met wezen status in Er bestaan ongeveer 7,000 verschillende zeldzame ziekten wereldwijd 1 op de 10 personen in VSA en Europa leven met een zeldzame ziekte Bron: Scrip Intelligence, Citeline s Pharmaprojects Zeldzame Ziekte Grote Impact LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 7

8 PATENTEN ZORGEN VOOR DE NODIGE AANSPORING VOOR BEDRIJVEN OM TE INVESTEREN IN O&O OMDAT HET JAREN IN BESLAG NEEMT OM VAN NIEUW IDEE NAAR POTENTIEEL LEVENSVERANDEREND MEDICIJN TE GAAN Initiële investering in innovatie door de farmaceutische industrie... Significante investering is nodig voor O&O van een nieuw product Beperkte periode om de investering terug te verdienen en nieuw geld beschikbaar te maken voor verder O&O Preklinisch Onderzoek Initiële Patent Aanvraag ingediend Klinische Ontwikkeling 20 Jaar Patent Bescherming Medicijn goedkeuring Markt Exclusiviteit voor Innovatief Medicijn Bio-equivalentie studies Patent Termijn Verlenging Generieke Goedkeuring opent de weg voor lage-kost generieken Generische Markt Lage-kost generiek kan snel op de markt komen door bio-equivalentie studies Voorbeeld van de levenscyclus in jaren van een innovatief medicijn Prijs van medicijnen Het patent systeem voorziet in de noodzakelijke aansporing om innovatieve medicijnen op de markt te brengen. De innovator krijgt een beperkte beschermingsperiode. Daarna krijgt de wereld, voor eeuwig ten dage, toegang tot deze medicijnen aan gereduceerde prijzen via generieken. Dit is een groot voordeel voor de humane gemeenschap. LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 8

9 Niveau Innovatie DRAMATISCHE TOENAME VAN HET VEREISTE NIVEAU VAN INNOVATIE OM BINNEN DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE WAARDE TE CREEREN snelheid Differentiërend Product Waarde Verwachtingsniveau De Innovatie Drempel Me too Tijd/Jaren LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 9

10 INNOVATIE IN DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE STAAT ONDER DRUK INNOVATIE IS EEN UITDAGING De industrie moet complexe problemen oplossen Langer en complexer klinisch onderzoek Veeleisender regulatoire omgeving Toegenomen kost van O&O FARMA INNOVATIE INVESTEREN IN INNOVATIE IS IN TOENEMENDE MATE RISKANT Overheden moedigen off label gebruik aan om te besparen Toenemende parallel handel Verstrengen van fiscale maatregelen Onzekerheden in Intellectuele Eigendomsrechten UITDAGINGEN DIE LEIDEN TOT VERMINDERDE PATIENTEN TOEGANG Complexe HTA processen vertragen patiënten toegang Klinische richtlijnen en restrictieve eisen omtrent kosteneffectiviteit limiteren toegang tot de beste therapie Contract- en aanbestedingsmodellen limiteren de therapeutische opties LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 10

11 PATENTEN ONTGRENDELEN DE TOEGANG TOT DE TOEKOMSTIGE GENEESMIDDELEN De meer dan 7000 medicijnen in ontwikkeling tonen aan dat het IE systeem werkt. Deze nieuwe behandelingen zullen verder levens redden en verbeteren, ziekteprogressie vertragen, ziekte voorkomen en kosten voor gezondheidszorg drukken. Deze nieuwe golf van medische innovatie zou simpelweg niet mogelijk zijn zonder Intellectuele Eigendomsrechten. LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 11

12 PATENTEN LEVEREN DE ZEKERHEID DIE BEDRIJVEN NODIG HEBBEN OM TE INVESTEREN IN HET LANGDURIG, COMPLEX EN DUUR PROCES VAN HET AFLEVEREN VAN NIEUWE MEDICIJNEN AAN PATIENTEN, GEZONDHEIDSZORG SYSTEMEN EN DE GEMEENSCHAP Basis Ondrzoek Idenficatie & Profilering Pre- Klinisch Klinisch Onderzoek EMA Review Post-toekenning Post-Approval onderzoek Research and en surveillantie Monitoring Phase I Phase II Phase III Phase IV 1 TOEGEKEND MEDICIJN POTENTIEEL NIEUW MEDICIJN Aantal patiënten opgenomen in de studies TIENTALLEN HONDERDEN DUIZENDEN LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 12

13 DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE INVESTEERT MEER VAN ZIJN INKOMSTEN IN O&O DAN ANDERE SECTOREN O&O uitgaven als percentage van de netto omzet, % Farmacie & biotechnologie 10.1% Software & computer diensten 8% Technologie hardware & uitrusting 4.5% Luchtvaart & defensie 4.4%: Auto & onderdelen 2.6%: Chemie LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 13

14 PATENTEN VERZEKEREN CONTINUITEIT IN INNOVATIE EN VERSNELLEN OPVOLG INNOVATIE EN COMPETITIE. PATENTKANTOREN PUBLICEREN ALLE UITVINDINGEN DIE BIJDRAGEN TOT DE SNELLE VERSPREIDING VAN KENNIS Het klassieke patentsysteem is een balans tussen het algemeen belang en het belang van private bedrijven. Dit is geen statisch systeem vermits de verspreiding van technologie en kennis verdere technologische innovatie, ontwikkelingen en vooruitgang aanspoort. Bron: EPO, Scenarios for the future [vertaling] LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 14

15 Aanvraag PATENTEN WORDEN VERDIENT VIA EEN DUUR EN COMPLEX PROCES, EN NIET ZOMAAR GEGEVEN Onderzoek rapport Publicatie Aanvraag Publicatie Patent Einde Oppositie periode 18 van de eerste prioriteitsaanvraag terugtrekken? Ongeveer 4-5 jaar 9 maanden EUROPESE PATENT TOEKENNINGSPROCEDURE STAP-VOOR-STAP: 1. Indienen van een aanvraag 2. Examinatie van de formaliteiten 3. Europees Onderzoeksrapport met voorlopige opinie omtrent patenteerbaarheid 4. Publicatie van de Europese aanvraag met onderzoeksrapport 5. Substantieve Examinatie Procedure 6. Toekenning 7. Oppositie, Revocatie, Limitatie, Beroepsprocedures KOSTPRIJS voor een patentfamilie met brede landenlijst 15 LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 15

16 EEN STERK IE-SYSTEEM IS NOODZAKELIJK VOOR DE KENNIS- GEBASEERDE ECONOMIE EN DE CREATIE VAN WELVAART EN WERKGELEGENHEID VOOR EEN LAND OF REGIO DOORDAT HET DE COMPETITIVITEIT IN DE GLOBALE HANDEL VERSTERKT EN HET ALS INVESTERINGSLOCATIE AANTREKKELIJK MAAKT IE intensieve bedrijven zorgen voor ongeveer een derde van alle jobs in Europa LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 16

17 DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE NEEMT AKTIEF DEEL AAN SAMENWERKINGEN OM COMPLEXE PROBLEMEN IN O&O OP TE LOSSEN, MEER, SAMENWERKING IS DE ENIGE DUURZAME UITWEG Dit is enkel mogelijk als het duidelijk is wie wat bezit en hiervoor is het Intellectueel Eigendom systeem van cruciaal belang LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 17

18 EEN ROBUUST PATENT SYSTEEM WAS ONONTBEERLIJK VOOR DE MEDICIJNEN VAN VANDAAG IS NOODZAKELIJK VOOR DE ONTGRENDELING VAN DE MEDICIJNEN VAN MORGEN VERSNELT INNOVATIE ONDERSTEUNT DE KENNIS-GEBASEERDE ECONOMIE LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 18

19 Patenten & Onderzoek : Een Moeilijke Relatie? Patenten & Onderzoek : Patenten Een Moeilijke & Onderzoek Relatie?? Een Levensreddende Relatie! LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 19

20 LAW DEPARTMENT CONFIDENTIAL & PRIVILEGED Page 20