Proefpersoneninformatie NASIC Oktober Informatiebrochure NASIC. NL versie 2 Oktober 2016 pagina 1 van 10

Transcriptie

1 Informatiebrochure NASIC NL versie 2 Oktober 2016 pagina 1 van 10

2 Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van NASIC. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdelingen Humane Voeding en Marktkunde & Consumentengedrag van Wageningen Universiteit en vindt plaats in de periode van september 2016 tot en met januari Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, vul dan deze online vragenlijst in. Door het invullen van deze vragenlijst geeft u aan dat u mee wilt doen aan het onderzoek. Zodra wij uw ingevulde vragenlijst hebben ontvangen en verwerkt nemen wij contact met u op. U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een screeningsbijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Irene Tijssen Robert Goedegebure Het onderzoeksteam bestaat uit Irene Tijssen, MSc, onderzoeker, Wageningen Universiteit Robert Goedegebure, MSc, onderzoeker, Wageningen Universiteit Gerry Jager, PhD, onderzoeker, Wageningen Universiteit Erica van Herpen, PhD, onderzoeker, Wageningen Universiteit Paul Smeets, PhD, onderzoeker, Wageningen Universiteit Kees de Graaf, Professor, onderzoeker, Wageningen Universiteit Hans van Trijp, Professor, onderzoeker, Wageningen Universiteit Ineke Klöpping-Ketelaars, MD, PhD, onderzoeksarts, Wageningen Universiteit Thesis student(en) en/of onderzoeksassistent(en), Wageningen Universiteit NL versie 2 Oktober 2016 pagina 2 van 10

3 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek NASIC Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over het meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek staat in deze brochure van de rijksoverheid. De brochure die u nu leest heeft betrekking op het onderzoeksproject NASIC. Dit onderzoek wordt gedaan door de afdelingen Marktkunde en Consumentengedrag en Humane Voeding van Wageningen Universiteit. We zoeken 30 vrouwelijke proefpersonen voor dit onderzoek. De toetsingscommissie van de Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. 1. Doel van het onderzoek In NASIC willen we onderzoeken hoe de hersenen reageren op het zien en proeven van verschillende voedingsproducten die gewoon in de supermarkt te verkrijgen zijn. Door middel van fmri onderzoek (zie kader op pagina 6) proberen wij meer inzicht te krijgen in het eetgedrag van consumenten. 2. Wat meedoen inhoudt Het onderzoek bestaat uit een trainingssessie en een fmri-scansessie (zie kader op pagina 6). Tijdens de trainingssessie zal de fmri-procedure worden doorgenomen en zult u in een oefenscanner een deel van de fmri-procedure een keer ondergaan om te oefenen. In de fmri-scansessie ondergaat u de echte fmri-scan. Tijdens deze scan krijgt u een aantal zoete yoghurtdranken te proeven en verpakkingen te zien. Het onderzoek vindt plaats van oktober 2016 t/m januari De data en tijdstippen waarop voor u het onderzoek zal plaatsvinden worden in overleg vastgesteld. Voorafgaand aan het onderzoek bezoekt u een screeningsbijeenkomst waarin wordt bepaald of u in aanmerking komt voor deelname. NL versie 2 Oktober 2016 pagina 3 van 10

4 Locatie De screeningsbijeenkomst vindt plaats op de universiteit in het Helix. De trainingssessie vindt plaats op de universiteit in het Restaurant van de Toekomst en de scansessie vindt plaats in Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede (de volledige adressen vindt u op pagina 8). Screeningsbijeenkomst en toestemmingsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren we enkele screeningbijeenkomsten. Daar bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker bepaald dit middels een aantal vragenlijsten. In de screeningbijeenkomst legt een onderzoeker de gehele studie uit en kunt u vragen stellen. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een toestemmingsverklaring (zie bijlage 2) tekenen, waarmee u aangeeft dat u mee wilt doen aan het onderzoek. Als u de toestemmingsverklaring heeft ondertekend zal u een aantal van de dranken die gebruikt worden in dit onderzoek proeven en tevens een vragenlijst invullen. In deze vragenlijst wordt gevraagd naar een aantal persoonsgegevens en algemene zaken. Daarnaast worden er een aantal vragen gesteld over ziektes, het gebruik van medicijnen, en andere medische gegevens. Ook bevat de vragenlijst vragen over uw eetgedrag en zijn er vragen opgenomen om na te gaan of er redenen zijn dat er bij u geen MRI-scan kan worden gemaakt (zoals metalen voorwerpen in uw lichaam). Op grond van de gegevens die tijdens de screeningsbijeenkomst verzameld worden, beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. De screeningsbijeenkomst duurt ongeveer 60 minuten. Binnen een paar weken na de screeningsbijeenkomst hoort u van ons of u in aanmerking komt voor deelname. Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname nemen we tevens contact met u op voor het maken van een afspraak voor de trainingssessie. fmri bezoeken en metingen Voorafgaand aan de scansessie vind nog een trainingssessie plaats. Tijdens de trainingssessie zal de fmri-procedure worden doorgenomen en zult u in een oefenscanner een deel van de fmri-procedure een keer ondergaan om te oefenen. Indien het oefenen van de fmri-procedure voor u geen problemen oplevert, kan worden deelgenomen aan de rest van het onderzoek. Tijdens de trainingssessie vult u verder een aantal vragen middels een vragenlijst in (ongeveer 200 vragen in totaal). Deze vragenlijsten worden gebruikt om een aantal van uw persoonlijkheidseigenschappen te karakteriseren, zoals bijvoorbeeld impulsiviteit. In totaal zal de trainingssessie ongeveer 60 minuten duren. In de scansessie ondergaat u een echte fmri-scan (zie kader voor meer informatie over deze techniek). Tijdens deze scan krijgt u een aantal zoete yoghurtdranken te proeven en verpakkingen van supermarktproducten te zien. In totaal duurt de scansessie ongeveer 100 tot 120 minuten, waarvan u ongeveer 90 minuten in de fmri-scanner ligt. 3. Wat wordt er van u verwacht Voor de scansessie mag u vanaf 2 uur voorafgaand aan de scansessie niets meer eten en mag u alleen water drinken. NL versie 2 Oktober 2016 pagina 4 van 10

5 Wie mogen er meedoen? Wij zijn op zoek naar 30 vrouwelijke vrijwilligers die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U kunt meedoen wanneer u: gezond bent (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) rechtshandig 1 bent niet kleurenblind bent tussen de 18 en 35 jaar oud bent een body mass index (BMI) tussen de kg/m 2 heeft (voor berekening zie kader op de volgende pagina) minstens 5x per jaar zoete yoghurtdranken consumeert (e.g. Vifit, Optimel, Breaker) U kunt niet meedoen als u: de afgelopen 2 maanden een dieet heeft gevolgd om gewicht te verliezen de afgelopen 2 maanden minstens 5 kilo bent aangekomen of afgevallen moeite hebt met proeven, ruiken, slikken of eten de afgelopen 6 maanden zwanger bent geweest, de intentie hebt zwanger te worden (vóór het einde van het onderzoek) of borstvoeding geeft een chronische aandoening heeft (bv suikerziekte, een schildklier aandoening of een nierziekte) een maag- darmaandoening heeft (uitgezonderd milde aandoeningen zoals constipatie) epilepsie of een andere neurologische aandoening heeft claustrofobie, schizofrenie of een andere psychische ziekte heeft dagelijks medicijnen slikt anders dan de anticonceptiepil, paracetamol of hooikoorts tabletjes gemiddeld meer dan 1 sigaret/sigaar rookt per dag recreatieve drugs gebruikt, tijdens de duur van het experiment gemiddeld meer dan 21 alcoholische consumpties per week nuttigt allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) 1 Links-en rechtshandige mensen laten andere hersenactivatie zien wanneer ze iets proeven. In deze studie is ervoor gekozen om alleen rechtshandige vrouwen mee te laten doen. NL versie 2 Oktober 2016 pagina 5 van 10

6 deelneemt aan een ander (medisch) wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van het EetMeetWeet onderzoek) werknemer bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit of hier een thesis of stage volgt werknemer bent bij de afdeling Marktkunde en Consumentengedrag van Wageningen Universiteit of hier een thesis of stage volgt onverwijderbaar metaal in de mond heeft (bv een beugel) onverwijderbaar metaal in uw lichaam heeft (bv een piercing, pacemaker, een kunsthartklep, metalen implantaten/prothesen, e.d.) (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) niet wilt dat u en uw huisarts worden geïnformeerd in het geval van onverwachte bevindingen waarvoor medische behandeling noodzakelijk kan zijn. 4. Mogelijke voor- en nadelen bij deelname Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging op een smal bed in de buis (tunnel) van de MRI-scanner. Sommige mensen ervaren hierbij gevoelens van claustrofobie (angst in kleine ruimtes). Als u daar last van heeft (bijvoorbeeld in liften of andere kleine ruimtes) is deelname aan dit onderzoek waarschijnlijk niets voor u. Verder maakt de MRI-scanner veel herrie tijdens het maken van de scans. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen. Terwijl u in de scanner ligt krijgt u de vloeibare voedselproducten in kleine hoeveelheden via een slangetje druppelsgewijs in uw mond toegediend. Uit ervaring is gebleken dat het aanbrengen van deze slangetjes in de mond niet hinderlijk is, en het risico op verslikken minimaal. Mocht u zich toch verslikken, dan wordt het onderzoek onmiddellijk gestopt FMRI-scan De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging". Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt die verwerkt worden tot foto s van dwarsdoorsneden van het lichaam. fmri (f=functional) is een techniek waarbij niet alleen de hersenstructuur, maar ook de hersenactiviteit zichtbaar kan worden gemaakt. Voordat u de MRI-scanner ingaat, moet u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter laten in een kleedkamer. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de scanner. Toevalsbevindingen Op een fmri-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u informeren en NL versie 2 Oktober 2016 pagina 6 van 10

7 ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van een voeding- en consumenten -onderzoek, niet om een diagnose te stellen. 5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). Wanneer u alleen de screeningsbijeenkomst bijgewoond heeft ontvangt u een VVV Cadeaubon van 7,50 euro. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 6. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen u zwanger wordt de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen de Wageningen Universiteit, de overheid besluit om het onderzoek te stoppen. 7. Gebruik en bewaren van uw gegevens Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen en zullen gedurende 15 jaar bewaard worden. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij de Autoriteit Persoonsgegevens. 8. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de NL versie 2 Oktober 2016 pagina 7 van 10

8 verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar. Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. 9. Onafhankelijke arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog ( NikkenJ@zgv.nl). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. 10. Vergoeding voor meedoen Bij deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 65 euro en een plaatje van uw hersenen. Deze vergoeding is inclusief reiskosten en een VVV Cadeaubon van 7,50 euro. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. 11. Heeft u vragen? Indien u vragen heeft kunt u ten alle tijden contact opnemen met een van de hieronder genoemde onderzoekers. Irene Tijssen Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Telefoon: nasic@wur.nl Onderzoekslocaties Helix (gebouw 124) Stippeneng WE Wageningen Robert Goedegebure Afdeling Marktkunde en Consumentengedrag, Wageningen Universiteit Telefoon: nasic@wur.nl Restaurant van de Toekomst (gebouw 115) Stippeneng WE Wageningen Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 Postbus HN Ede NL versie 2 Oktober 2016 pagina 8 van 10

9 Bijlage 1: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University & Research Centre een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: / Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie 2 Oktober 2016 pagina 9 van 10

10 Bijlage 2: Toestemmingsverklaring Verklaring Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemer gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om op de hoogte te worden gesteld van onverwachte bevindingen waarvoor medisch behandelen noodzakelijk kan zijn. Ik geeft toestemming om in geval van toevalsbevindingen mijn huisarts hiervan op de hoogte te brengen. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening deelnemer: Datum: In te vullen door de onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker(of diens vertegenwoordiger): Handtekening onderzoeker: Datum: NL versie 2 Oktober 2016 pagina 10 van 10