Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Van neus tot brein

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Informatie voor deelnemers met normaal reukvermogen Van neus tot brein Veranderingen in de hersenen bij aangeboren reukverlies Officiële titel: Anatomische en Functionele Plasticiteit van het olfactorisch systeem Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brochure genoemd wordt, om aanvullende informatie te vragen. En u kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek is opgezet door Wageningen Universiteit en is onderdeel van een groter onderzoek dat in verschillende landen wordt uitgevoerd. Voor dit onderzoek zijn in totaal 50 proefpersonen met aangeboren anosmie en 50 gezonde proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 15 proefpersonen met aangeboren anosmie en 15 gezonde proefpersonen meedoen. Aangeboren anosmie is de totale afwezigheid van het reukvermogen vanaf de geboorte. ABR versie 2 (maart 2017) pagina 1 van 8

2 De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit en de Beoordelingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek van Ziekenhuis Gelderse Vallei hebben dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Achtergrond en doel van het onderzoek Er is al veel onderzoek gedaan naar veranderingen in de hersenen bij mensen die doof of blind geboren worden. Voor mensen die zonder reuk geboren worden, is er nog niet veel bekend over veranderingen in de hersenen. Wel weten we dat er verbindingen in de hersenen zijn die te maken hebben met het waarnemen van geuren. In deze studie onderzoeken we of er veranderingen zijn in deze verbindingen in de hersenen bij mensen die zonder reuk geboren zijn. We vergelijken daarvoor gezonde mensen die wel kunnen ruiken met mensen die zonder reuk geboren zijn. Ook onderzoeken we of het verlies van 1 zintuig invloed heeft op de andere zintuigen. 3. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet aan het onderzoek, komt u 1 keer naar Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede voor een MRI-scan. Voorafgaand aan het onderzoek sturen wij u een vragenlijst waarmee wij controleren of er redenen zijn waardoor er geen MRI-scan bij u gemaakt zou kunnen worden. 3.1 Het bezoek Een bezoek duurt ongeveer 2 uur. Tijdens uw bezoek zal het volgende gebeuren: - We testen uw reukvermogen met de Sniffin Sticks reuktest (30-45 minuten). - We leggen de taken uit die u in de MRI-scanner gaat doen (15 minuten). - U ondergaat een fmri-scan. In de scanner voert u twee taken uit. Tijdens deze taken kijkt u naar afbeeldingen en hoort u woorden en wordt u gevraagd of u de afbeeldingen en woorden herkent door middel van meerkeuzevragen. U geeft antwoord met behulp van een knoppenkast. (50 minuten). fmri-scan De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging". Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt die verwerkt worden tot foto s van dwarsdoorsneden van het lichaam. fmri (f=functional) is een techniek waarbij niet alleen de hersenstructuur, maar ook de hersenactiviteit zichtbaar kan worden gemaakt. Voordat u de MRI-scanner ingaat, moet u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter laten in een kleedkamer. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de scanner. 3.2 Wanneer kunt u meedoen - deelnemer gezonde controlegroep Voor dit onderzoek benaderen wij zowel mensen met een aangeboren reukstoornis (aangeboren anosmie) als mensen met een normaal reukvermogen. Om de hersenen van proefpersonen die niet kunnen ruiken te kunnen vergelijken met de hersenen van proefpersonen die wel kunnen ruiken, hebben we een controlegroep nodig. ABR versie 2 (maart 2017) pagina 2 van 8

3 Deze controlegroep moet zoveel mogelijk op de groep met deelnemers met aangeboren anosmie lijken. Om in de controlegroep te vallen, moet u daarom aan de volgende eisen voldoen: - U heeft een normaal reukvermogen. - U heeft hetzelfde geslacht en bent maximaal 3 jaar ouder of jonger dan één van de deelnemers met aangeboren anosmie. 3.3 Wanneer kunt u niet meedoen U kunt niet meedoen aan het onderzoek als u: - Onverwijderbaar metaal in uw lichaam heeft (bv een piercing, pacemaker, een kunsthartklep, metalen implantaten/prothesen, e.d.) (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst). - Niet wilt dat u en uw huisarts worden geïnformeerd in het geval van onverwachte bevindingen waarvoor medische behandeling noodzakelijk kan zijn - Zwanger bent. Het is niet bekend welke gevolgen dit onderzoek hebben voor een ongeboren kind. - Blind of doof bent, in verband met de taak die u uitvoert in de scanner. - Medewerker bent van de afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit - Thesis of stage doet bij de leerstoelgroep Sensoriek en Eetgedrag, afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit 4. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: - Niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van de EetMeetWeet studie). - Op de dag van het onderzoek geen parfum of aftershave draagt. - Vanaf een uur voor het onderzoek niets meer eet en drinkt behalve water. Ook vragen wij u niet meer te roken en geen kauwgum te gebruiken. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: - Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. - Als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. - Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. - Als uw contactgegevens wijzigen. 5. Mogelijke ongemakken Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging in de tunnel van de MRI-scanner. De MRI-scanner maakt veel herrie tijdens het maken van de opnames. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen. ABR versie 2 (maart 2017) pagina 3 van 8

4 6. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Deelname aan de studie zal voor u geen directe gezondheidsvoordelen hebben. U levert wel een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek naar aangeboren anosmie en het effect hiervan op de hersenen. 7. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 8. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: - U de testsessie heeft voltooid - U zelf kiest om te stoppen - De onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen - Wageningen Universiteit besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. 9. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonsgegevens worden weggelaten. Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen het onderzoeksteam weet welke code u heeft. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. De verzamelde data wordt alleen anoniem en via een beveiligde server met het Karolinska Instituut gedeeld. Sommige mensen mogen uw persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u het toestemmingsformulier ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. ABR versie 2 (maart 2017) pagina 4 van 8

5 10. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 11. Toevalsbevindingen Op een fmri-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van dit onderzoek, niet om een diagnose te stellen. 12. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding van 35,-. Als u het onderzoek tijdens de onderzoeksdag voortijdig stopt, krijgt u een vergoeding naar rato van 10,-. Bovendien krijgt u een reiskostenvergoeding van 0,19 per kilometer. Wij zijn verplicht deze vergoeding op te geven bij de Belastingdienst als inkomen. Dit bedrag wordt binnen 2 tot 4 maanden na afloop van het onderzoek op uw rekening gestort. 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog. Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Bij klachten kunt u terecht bij de klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 14. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op het bijbehorende toestemmingsformulier schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het toestemmingsformulier wordt door het onderzoeksteam bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van dit toestemmingsformulier. Dank voor uw aandacht. ABR versie 2 (maart 2017) pagina 5 van 8

6 Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering voor deelnemers C. Toestemmingsformulier I. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie september 2014) losse bijlage Bijlage A: Contactgegevens voor Ziekenhuis Gelderse Vallei Uitvoerend onderzoeker: Elbrich Postma MSc, onderzoeker afdeling KNO, Ziekenhuis Gelderse Vallei en afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Telefoonnummer: Bereikbaar: op werkdagen tussen u Onderzoekers: Dr. Sanne Boesveldt, universitair docent afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Dr. Wilbert Boek, KNO-arts, Ziekenhuis Gelderse Vallei Onafhankelijke arts: Dr. J Nikken, radioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei NikkenJ@zgv.nl Klachten: Klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei Telefoon: Website: ABR versie 2 (maart 2017) pagina 6 van 8

7 Bijlage B: Informatie over de verzekering voor deelnemers Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen Universiteit een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling SE, the Netherlands Directie voor Nederland Adres: Westblaak 14, 3012 KL Rotterdam Telefoonnummer: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: / Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. ABR versie 2 (maart 2017) pagina 7 van 8

8 Bijlage C: Toestemmingsformulier Veranderingen in de hersenen bij aangeboren reukverlies - Ik heb de informatiebrochure gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrochure. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn persoonsgegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrochure staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming dat ik en mijn huisarts geïnformeerd worden over toevalsbevindingen, inclusief toevalsbevindingen bij de MRI-scans. - Ik weet dat de MRI-scans niet bedoeld zijn om een diagnose te stellen. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. ABR versie 2 (maart 2017) pagina 8 van 8