Prikkelbaarheid van de hersenen na perampanel EGEL II onderzoek

Transcriptie

1 NL E1 Versie 2.0 Prikkelbaarheid van de hersenen na perampanel EGEL II onderzoek Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat er onlangs is besloten om bij u te beginnen met het geneesmiddel perampanel (Fycompa ) tegen epilepsie. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek is opgezet door Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN) en wordt gedaan door onderzoekers in SEIN, locatie Heemstede en expertisecentrum voor epileptologie, slaapgeneeskunde en neurocognitie Kempenhaeghe. Er doen in totaal 50 mensen mee aan dit onderzoek. De toetsingscommissie van het Leiden Universitair Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Heeft u na het lezen nog vragen? Dan kun u een van de onderzoekers bellen. Er is ook een onafhankelijke arts, die u meer kan vertellen over het onderzoek of vragen kan beantwoorden. Op bladzijde 6 vindt u zijn contactgegevens. Over enkele dagen zal één van de onderzoekers u in ieder geval bellen om meer uit te leggen en uw vragen beantwoorden. Versie pagina 1 van 7

2 NL E1 Versie Wat is het doel van het onderzoek? De hersenen van mensen met epilepsie zijn extra prikkelbaar. De prikkelbaarheid wordt lager door het gebruik van medicijnen tegen epilepsie. Als de prikkelbaarheid lager is, lijkt de kans op aanvallen af te nemen. Wij onderzoeken hoe de prikkelbaarheid van de hersenen door het medicijn perampanel verandert en of deze verandering kan voorspellen of het geneesmiddel als behandeling aanslaat. Dit helpt ons om in de toekomst sneller het juiste type en de juiste hoeveelheid medicatie te bepalen voor mensen met moeilijk behandelbare epilepsie. 2. Wat wordt er onderzocht? Alle gedeeltes van de hersenen hebben een andere functie, zoals bijvoorbeeld beweging of gevoel. Met Transcraniële Magnetische Stimulatie activeren wij het gedeelte van de hersenen die zorgen voor beweging van de duim. Door deze activatie zal uw duim zal dus vanzelf gaan bewegen. Dit doet geen pijn. Wij doen dit door middel van een magneetpuls, die door de schedel heen (transcranieel) de hersenen stimuleert. De reactie op deze stimulatie meten we zowel op de spier van de duim als op het hoofd en vertelt ons iets over de prikkelbaarheid van de hersenen. U kunt helaas niet meedoen als u in het verleden aan het hoofd geopereerd bent, een pacemaker of nervus vagus stimulator heeft, of als u zwanger bent. Ook het gebruik van sommige geneesmiddelen kan een reden zijn dat u niet mee kan doen. De onderzoeker zal hier naar vragen en er zo nodig meer over vertellen. 3. Wat gebeurt er tijdens het onderzoek? Eerst bepalen we of u kunt meedoen aan de hand van vragenlijsten. Voor de eerste meting is het belangrijk dat er informatie over de aanvalsfrequentie is. Indien u al een aanvals-dagboek bijhoudt dan kunt u meteen verder voor de eerste meting. Mocht u geen aanvalsdagboek bijhouden dan is het nodig om dit alsnog te doen in de 4 weken voorafgaand aan de eerste meting. Als u mee doet aan het onderzoek krijg u eerst een aantal vragenlijsten over uw algehele gezondheid. Vervolgens beginnen we met een eerste prikkelbaarheidsmeting voordat u met het medicijn perampanel begint. Deze meting duurt ongeveer 2,5 uur. Tijdens de meting zit u in een stoel en hoeft u niets te doen. Na afloop van deze 1 e meting kun u meteen met perampanel tegen de epilepsie beginnen. Bezoeken en metingen De eerste meting vindt plaats vóórdat u gestart bent met het medicijn perampanel tegen epilepsie. Deze meting wordt zo spoedig mogelijk in gepland. Hiervoor moet u mogelijk Versie pagina 2 van 7

3 NL E1 Versie 2.0 één week wachten voordat u kunt starten met het nieuwe medicijn. De tweede meting is ongeveer 1 tot 2 maanden later, wanneer de dosis is opgebouwd naar 4mg perampanel per dag. Tenslotte vindt er nog een derde meting plaats na bereiken van de voor u optimale dosis. We zullen u iedere keer vragen een korte vragenlijst in te vullen. Er wordt 3 maanden na de laatste meting nog eenmaal telefonisch contact opgenomen.. 4. Wat wordt er van u verwacht? U zult worden gevraagd een aanvalsdagboek bij te houden. Voor de metingen is het van belang dat u: - Nauwkeurig bent met het innemen van perampanel (fycompa) volgens de uitleg door uw neuroloog. - Afspraken voor bezoeken nakomt. - De nacht vóór het onderzoek goed slaapt, liefst 7-9uur. - Geen koffie drinkt in de 12 uur vóór het onderzoek. U mag wel thee drinken. - Niet rookt of alcohol drinkt in de 24 uur vóór het onderzoek. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: - Voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. - Als u in de 3 uur na een meting een epileptische aanval of andere plotselinge gezondheidsklachten krijgt. - Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. - Als uw contactgegevens wijzigen. Wanneer u tijdens de onderzoeksperiode zwanger wordt, is het belangrijk dit aan de onderzoekers te melden. U kunt dan helaas niet meer meedoen. Dit is omdat de zwangerschapshormonen ook de prikkelbaarheid van de hersenschors kan beïnvloeden. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u al krijgt? De metingen die wij doen, zullen de gebruikelijke gang van zaken rond uw behandeling niet wezenlijk beïnvloeden. Uw medicijnen worden door uw eigen neuroloog aangepast. De uitslagen van het onderzoek worden alleen voor wetenschappelijke doelen gebruikt. Versie pagina 3 van 7

4 NL E1 Versie Welke bijwerkingen kunnen er optreden? - Lichte gevoeligheid of pijnlijkheid op het hoofd waar de magnetische stimulatie plaatsvindt - Hoofdpijn na afloop van de stimulatie - In zeldzame gevallen kan magnetische stimulatie epilepsie aanvallen uitlokken bij mensen met epilepsie. De kans hierop is echter erg klein. Wat gebeurt er als u tijdens de meting toch een aanval krijgt? Het onderzoek wordt direct gestopt. U wordt gevraagd minstens een uur in SEIN of Kempenhaeghe te blijven. De onderzoekers zullen u in de gaten houden. Eén van de onderzoekers zal overigens altijd een arts zijn. Verdere metingen worden dan uiteraard gestopt. Uw behandelend neuroloog zal op de hoogte gesteld worden door de onderzoekers. Uw behandelend neuroloog zal verder de controle en behandeling op zich nemen. 7.Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U hebt zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Het onderzoek kan wel nuttige informatie opleveren voor de toekomst. Nadelen van deelname zijn: - U komt 3 keer naar SEIN of Kempenhaeghe voor de metingen - De metingen kunnen soms onprettig zijn - De metingen kunnen soms hoofdpijn veroorzaken. Er is een hele geringe kans dat u een epilepsie aanval krijgt tijdens magnetische stimulatie. - dat er bij toeval resultaten worden gevonden die kunnen wijzen op een behandelbare ziekte, anders dan epilepsie. Indien u hierover niet geïnformeerd wilt worden, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. 8. Wat gebeurt er als u niet aan dit onderzoek wilt meedoen? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Wanneer u besluit te stoppen met het onderzoek, heeft dit geen gevolgen voor uw behandeling. U blijft bij uw eigen neuroloog onder controle en u krijgt de gebruikelijke Versie pagina 4 van 7

5 NL E1 Versie 2.0 medicijnen. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 1 jaar na uw deelname. 10. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u belangrijke informatie over het onderzoek bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar epilepsie. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als Versie pagina 5 van 7

6 NL E1 Versie 2.0 wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en behandelend neuroloog schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U kunt hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 14. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Voor elk bezoek aan SEIN/Kempenhaeghe voor dit onderzoek kunt u reiskosten declareren. Wij vergoeden tweedeklas kaartjes voor het openbaar vervoer. Als u met de auto komt, kunt u 19ct per gereden kilometer declareren. Wanneer u de studie helemaal afmaakt, ontvangt u aan het einde een boekenbon ter waarde van 100 euro. 15. Wil u verder nog iets weten? Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met Dhr. Dr. G. Visser, Neuroloog, telefoon (direct nummer), of met Dhr. R. Helling, Technisch Geneeskundige, telefoon (direct nummer), rhelling@sein.nl. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een van de onafhankelijk deskundige: Dr. J. Zwemmer, Neuroloog SEIN, telefoon (algemeen nummer), jzwemmer@sein.nl Dr. Jurgen Schelhaas, Neuroloog Epilepsiecentrum Kempenhaeghe, telefoon (algemeen nummer), schelhaasj@kempenhaeghe.nl Versie pagina 6 van 7

7 NL E1 Versie 2.0 Indien u klachten heeft over SEIN, kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van SEIN op telefoon nummer , of per post: Klachtenfunctionaris SEIN, Antwoordnummer 443, 2130 WB Hoofddorp 16. Bijlagen 1. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2. Verzekeringstekst 3. Toestemmingsformulier 4. Coderingsformulier Versie pagina 7 van 7

8 NL Verzekeringsinformatie EGEL II studie Versie 2.0 INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN) een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI Gerling Verzekeringen N.V. Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximumdekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; - schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; - schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethode Versie

9 NL Coderingsformulier proefpersoon, EGEL II onderzoek Versie 2.0 Versie