Informatiebrochure Smell-e

Transcriptie

1 Informatiebrochure Smell-e Contact Erna Krusemann Wageningen University Afdeling Humane Voeding T E smell-e@wur.nl Disclaimer: Wageningen University wil het gebruik van tabaksproducten ontmoedigen, waar deze studie aan bijdraagt

2 Proefpersoneninformatie voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek Smell-e studie Aantrekkelijkheid van e-liquid smaken: relatie tussen ruiken en dampen Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker om uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling Humane Voeding van Wageningen University in samenwerking met het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Voor dit onderzoek zijn 24 rokende en 24 niet-rokende proefpersonen nodig. De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene Pagina 2 van 14

3 informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de geur- en smaakbeleving van e-liquids bij ruiken en dampen vergelijkbaar is, onder zowel rokers als niet-rokers. 3. Achtergrond van het onderzoek Een paar jaar geleden is de e-sigaret op de markt gekomen. Waar bij roken de tabak wordt verbrand, wordt bij het gebruik van een e-sigaret (dampen) een vloeistof (e-liquid) verwarmd. E-liquids zijn beschikbaar in duizenden verschillende smaken, waardoor de aantrekkelijkheid van het product verhoogd wordt. De beschikbaarheid van e-liquids in verschillende smaken is zowel positief als negatief. Aan de ene kant heeft wetenschappelijk onderzoek aangetoond dat e-liquid smaken mensen die verslaafd zijn aan roken kunnen helpen om over te stappen op de e- sigaret, een potentieel minder schadelijk product. Aan de andere kant laat onderzoek zien dat het gebruik van e-sigaretten steeds meer toeneemt onder scholieren en dat de smaken hier een van de belangrijkste redenen voor zijn. Wereldwijd maken overheden zich zorgen over e-sigaretten gebruik onder jongeren en daarom willen zij e-liquid smaken reguleren. Er is onderzoek nodig om smaken van e-liquids te kunnen reguleren. Onderzoek naar e-liquid smaken kan gedaan worden door aan de geur van e-liquids te ruiken of door de damp die geproduceerd wordt te proeven. Met de Smell-e studie onderzoeken wij of de geur- en smaakbeleving bij ruiken en dampen hetzelfde is, onder zowel rokers als niet-rokers. Als dit het geval is, kan in toekomstig onderzoek naar e- liquid smaken volstaan worden met alleen ruiken. In ons onderzoek gebruiken wij alleen e-liquids zonder nicotine. Pagina 3 van 14

4 4. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, duurt dat totaal ongeveer 5 uur voor u. Daarnaast kunt u een informatiebijeenkomst bijwonen (ongeveer 30 minuten). Tijdens deze bijeenkomst wordt het onderzoek uitgelegd en kunt u vragen stellen. Indien u besluit mee te willen doen aan het onderzoek dan vragen wij uw schriftelijke toestemming (zie bijlage D). Keuring Eerst bepalen we of u kunt meedoen. Via een vragenlijst vraagt de onderzoeker naar uw gezondheid, leefgewoonten en dingen zoals leeftijd en geslacht. Op basis van de vragenlijst wordt bepaald of u kunt deelnemen aan de screening. Tijdens deze screening testen wij uw reukvermogen. U ruikt hierbij aan 16 geuren en kiest u de juiste omschrijving bij de geur. Op basis van deze screening wordt bepaald of u kunt deelnemen aan het onderzoek. U zult tijdens de screening ook gelijk oefenen met dampen (5 trekjes van een e-sigaret zónder nicotine). In totaal duurt de screening ongeveer 30 minuten. Onderzoek Voor het onderzoek is nodig dat u 4 keer naar de universiteit komt: twee keer voor een ruiksessie en twee keer voor een dampsessie. Elk bezoek duurt 1 uur. De sessies zullen in overleg met u worden ingepland. Het onderzoek vindt plaats in Helix (gebouw 124) en in Restaurant van de Toekomst (Futurum, gebouw 115) van Wageningen University. Tijdens de twee ruiksessies: - Ruikt u aan in totaal 25 e-liquids - Beantwoordt u voor iedere e-liquid 4 vragen over hoe u de geur ervaart Tijdens de twee dampsessies: - Ademt u de damp in van in totaal 25 e-liquids - Beantwoordt u voor iedere e-liquid 4 vragen over hoe u de geur ervaart - Voor het dampen neemt u twee trekjes per e-liquid. In totaal neemt u tijdens deze studie dus 50 trekjes. Pagina 4 van 14

5 - U mag zelf kiezen of u de damp over uw longen inhaleert of gelijk vanuit de mond weer uitademt. De e-liquids bevatten geen nicotine. 5. Wat wordt er van u verwacht? Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar rokende en niet-rokende deelnemers (zowel mannen als vrouwen) die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek wanneer u: - Tussen de 18 en 55 jaar oud bent - Een goede algemene gezondheid heeft (dit wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) - Goede beheersing van de Nederlandse taal heeft - Een normaal reukvermogen heeft volgens de screeningstest - Nog nooit een e-sigaret heeft gebruikt of uitgeprobeerd - Momenteel niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en niet de intentie hebt zwanger te worden - Niet allergisch bent voor een (van de bestanddelen) van de producten die we testen (dit wordt nagegaan door middel van de vragenlijst) - Niet werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen University en u geen MSc thesis of stage doet bij de leerstoelgroep Sensoriek en Eetgedrag van Wageningen University - Niet deelneemt aan een ander medisch wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van EetMeetWeet) Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: - De geur en smaak van e-liquids beoordeelt volgens de uitleg - Tenminste gedurende 1 uur voor iedere testsessie o Niets anders eet of drinkt dan water o Niet rookt o Geen kauwgom gebruikt o Niet uw tanden poetst Pagina 5 van 14

6 - Op de dag van de testsessies geen geurende crèmes, parfums of deodorant gebruikt - Afspraken voor bezoeken nakomt of u tijdig afmeldt wanneer u niet kunt komen. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: - Als u ziek of verkouden bent in de week van de screening of testsessies (zodat de sessie opnieuw ingepland kan worden) - Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek - Als uw contactgegevens wijzigen 6. Mogelijke ongemakken en gezondheidsrisico s Mogelijk kunt u kleine ongemakken ondervinden bij deelname aan deze studie. U zou bijvoorbeeld een prikkelend gevoel in uw neus of mond kunnen krijgen van bepaalde geuren of smaken. U zou ook een droge keel kunnen krijgen van het dampen. Tijdens het onderzoek zorgen wij dat er voldoende water voor u klaarstaat. Het dampen zal hoogstens een zeer gering gezondheidsrisico met zich meebrengen omdat u maar weinig trekjes zult nemen (totaal 50) en omdat de producten geen nicotine bevatten. Het RIVM heeft een rapport uitgebracht over blootstelling aan e-sigaretten damp waaruit we kunnen concluderen dat de gezondheidsrisico s van de Smell-e studie zeer laag zijn. Pas bij een veel hogere blootstelling dan tijdens deze studie zouden gebruikers risico kunnen lopen op irritatie of schade aan de luchtwegen en hartkloppingen. 7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over in hoeverre ruikexperimenten volstaan in onderzoek naar e-liquid smaken. Dit helpt om op eenvoudige wijze de aantrekkelijkheid en voorkeuren van verschillende smaken in kaart te brengen en een beter beeld te krijgen van verslavingsgedrag. Uiteindelijk zal aan het Ministerie Pagina 6 van 14

7 van VWS teruggekoppeld worden of en hoe smaken kunnen bijdragen aan het tabaksontmoedigingsbeleid. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: - Dat u extra tijd kwijt bent - Dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden - Dat u damp van een e-sigaret inademt Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven. 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: - Alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn - U zelf kiest om te stoppen - Wageningen University, de overheid, of de beoordelende medischethische toetsingscommissie besluit om het onderzoek te stoppen Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens Bij de uitvoering van dit onderzoek is het nodig dat uw persoonsgegevens worden verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals naam, adres, geboortedatum etc. en om gegevens over uw gezondheid. Gebruik en bewaring van uw gegevens is nodig om de wetenschappelijke vraagstelling van dit onderzoek te kunnen beantwoorden en over de Pagina 7 van 14

8 resultaten te publiceren. U wordt gevraagd om hiervoor toestemming te geven. Als u dat niet wilt, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Vertrouwelijkheid van uw gegevens Om uw privacy te waarborgen, worden uw gegevens voorzien van een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden apart bewaard. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen op de onderzoekslocatie. Naar de sponsor/opdrachtgever worden uw gegevens alleen onder die code verstuurd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek worden alleen uw gecodeerde gegevens vermeld. Controle en inzage in uw gegevens Sommige personen en instanties moeten inzage kunnen hebben in al uw gegevens. Ook in de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen en instanties die ter controle toegang krijgen tot uw gegevens zijn: het onderzoeksteam, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, en de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie. Zij zullen uw gegevens geheim houden. U wordt gevraagd voor deze inzage toestemming te geven. Indien u dat niet wilt, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Bewaartermijn gegevens De onderzoeker bewaart de sleutel van de code tot uw gegevens gedurende 3 jaar. Daarna zijn uw gegevens anoniem. Onderzoeksresultaten worden tot 15 jaar na publicatie bewaard. Intrekken toestemming U kunt de toestemming voor verwerking van uw gegevens voor wat betreft dit onderzoek altijd weer intrekken. De reeds over u verzamelde gegevens zullen dan nog wel worden gebruikt in het onderzoek. Indien u wilt dat al uw gegevens worden verwijderd, dan kunt u daarom verzoeken. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Pagina 8 van 14

9 Voor meer informatie over de naleving van uw rechten bij de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is Wageningen University verantwoordelijk voor de naleving van de regels voor de verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling, van wie de contactgegevens te vinden zijn in bijlage A. Meer informatie over uw rechten bij de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u vinden op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens ( 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage C vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Vergoeding voor meedoen Bij deelname aan het gehele onderzoek ontvangt u een vergoeding van 75. Wanneer na de screeningsessie blijkt dat u niet geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek, ontvangt u een vergoeding van 5 in de vorm van een VVV Cadeaubon. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. De vergoeding wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. U moet rekening houden met ongeveer 2-4 maanden na afloop van de studie voordat het bedrag op uw rekening staat. 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. N. Muhsen. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste Pagina 9 van 14

10 terecht bij de klachtenfunctionaris Eveline Waterham. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 14. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. 15. Bijlagen A. Contactgegevens B. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie maart 2017) C. Informatie over de verzekering D. Toestemmingsformulier Pagina 10 van 14

11 A. Bijlage: Contactgegevens Onderzoeksteam Onderzoeker: drs. Erna Krusemann Projectleider: dr. Sanne Boesveldt Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Helix (gebouw 124), Stippeneng 4, 6708 WE, Wageningen Tel: Bezoekadres informatiebijeenkomst en screening Wageningen University Helix (gebouw 124) Stippeneng WE Wageningen Bezoekadres ruik- en dampsessies Restaurant van de Toekomst Futurum (gebouw 115) Stippeneng WE Wageningen Onafhankelijke arts Dr. N. Muhsen, MD, MFPM. nmuhsen@hotmail.com Tel: Klachtenfunctionaris Eveline Waterham Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Helix (gebouw 124), Stippeneng 4, 6708 WE, Wageningen eveline.waterham@wur.nl Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling Frans Pingen privacy@wur.nl Pagina 11 van 14

12 B. Bijlage: Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie maart 2017) De brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier. Pagina 12 van 14

13 C. Bijlage: Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University & Research een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Global SE, the Netherlands Adres: Westblaak KL Rotterdam Polisnummer: / De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen University & Research per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; - schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; - schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Pagina 13 van 14

14 D. Bijlage: Toestemmingsformulier Toestemmingsverklaring Smell-e studie - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek: Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar dat ik deze deelnemer voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Pagina 14 van 14