Proefpersoneninformatie groep A

Transcriptie

1 2017 Proefpersoneninformatie OrCa studie Proefpersoneninformatie groep A Onderzoek naar de mondholte en de voedselinname van consumenten met een verschillende leeftijd, geslacht en etniciteit NL versie [6] [13 December 2017] 1

2 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek OrCa studie (Oral Cavity) Officiële titel: OrCa studie Mondholte & voedselinname voor consumenten verschillend in leeftijd, geslacht en etniciteit Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u heeft aangegeven dat u geïnteresseerd bent in de deelname aan groep A van de OrCa studie. Voor groep A van de OrCa studie zijn wij op zoek naar 108 deelnemers. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. NL versie [6] [13 December 2017] 2

3 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. De medisch-ethische toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Voor dit onderzoek zullen 2 groepen deelnemers geselecteerd worden, deelnemers van groep A en deelnemers van groep B. In deze brochure zullen de onderdelen voor groep A beschreven worden. U kunt de brochure voor groep B vinden op onze website: voedingsonderzoek.wur.nl/orca. 2. Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is om te kijken in hoeverre mensen met een verschillende leeftijd, geslacht en etniciteit verschillen in voedingsgewoonten en eigenschappen van de mond. 3. Achtergrond van het onderzoek Ons kauwgedrag beïnvloedt hoe we voedselproducten ervaren en waarderen. Tijdens het kauwen wordt het voedsel gemengd met speeksel zodat het gemakkelijk doorgeslikt kan worden. Hoe het voedsel precies wordt afgebroken in de mond hangt aan af van verschillende dingen. Enerzijds hangt dit af van het voedsel zelf, en aan de andere kant hangt het af van de persoon die het eet. Iedereen heeft zijn eigen manier van eten. Uit een eerder onderzoek is gebleken dat de manier waarop mensen eten ook samenhangt met hun etnische achtergrond. In dat onderzoek waren deelnemers ingedeeld in verschillende groepen, onder andere gebaseerd op hun etniciteit. Hieruit bleek dat de etnische achtergrond van invloed was op bijvoorbeeld de hapgrootte en consumptietijd. Etniciteit is een beschrijving van een groep mensen met een gemeenschappelijke nationaliteit of culturele traditie. Voorbeelden van etniciteiten zijn: Aziatisch (gebruikelijk in Azië), Latino (gebruikelijk in Latijn- Amerika), Kaukasisch (gebruikelijk in Europa). In dit onderzoek willen we de gevonden verschillen uit het vorige onderzoek verklaren. Daarom kijken we in dit onderzoek naar zowel de eigenschappen van de mond zelf, zoals het volume van de mond als naar de voedingsgewoonten van de deelnemers. We onderzoeken dit bij deelnemers van verschillende leeftijden, geslacht en etniciteit. Sectie 5 beschrijft de deelnemer groepen van ons onderzoek. Met dit onderzoek willen wij begrijpen hoe de eigenschappen van de mond en de voedselinnames verschillen voor deelnemers met een verschil in leeftijd, geslacht en etniciteit. Door middel van dit onderzoek proberen wij het eetgedrag van mensen beter te begrijpen, zodat wij producten beter kunnen afstemmen op de wensen en behoeften van verschillende consumentengroepen. NL versie [6] [13 December 2017] 3

4 4. Wat meedoen inhoudt Deelname aan groep A houdt twee bezoeken in. De eerste sessie is een informatiebijeenkomst gevolgd door een geschiktheidsonderzoek. Na de bijeenkomst zal worden vastgesteld of u wel of niet in aanmerking komt om deel te nemen aan de volgende onderdelen van het onderzoek. Deze bijeenkomst zal ongeveer 20 minuten duren. Voor de testsessie zult u naar de universiteit komen. De sessie zal ongeveer 70 minuten duren. Daarna zult u 1 online-vragenlijst invullen over uw voedselinname. De vragenlijst bestaat uit 5 onderdelen en zal naar u gestuurd worden via een mail. U kunt de vragenlijst thuis invullen, dit zal ongeveer 30 minuten duren. Deelname aan het onderzoek zal totaal 2 uur duren, inclusief de informatiebijeenkomst & het geschiktheidsonderzoek, de testsessie en de online-vragenlijst. Informatiebijeenkomst en geschiktheidsonderzoek Voorafgaand aan het onderzoek bezoekt u een informatiebijeenkomst. De informatiebijeenkomst zal plaatsvinden in het Helix gebouw van Wageningen Universiteit. Tijdens deze informatiebijeenkomst vertellen wij u over de opzet van het onderzoek en heeft u de mogelijkheid om vragen te stellen. Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek, kunt u het toestemmingsformulier (bijlage B) en een inclusievragenlijst invullen. Voor deelname aan het onderzoek wordt ook uw gewicht en lengte gemeten en wordt u gevraagd naar uw etnische afkomst. Enkele dagen na het geschiktheidsonderzoek zullen wij contact met u opnemen via of telefoon om u te laten weten of u in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek. Testsessie Voor de testsessie komt u eenmalig naar de Universiteit. De testsessie duurt ongeveer 70 minuten duren en wordt ingepland op werkdagen tussen en uur. Het onderzoek vindt plaats in het Helix gebouw van Wageningen Universiteit. In bijlage A kunt u meer informatie vinden over de onderzoekslocatie. Gedurende de testsessie zullen er 5 tests aan de mondholte worden gedaan: Een kauwtest: om de kauwefficiëntie van de verschillende deelnemer te bepalen. U zult 2 voedselproducten in totaal 20 keer kauwen. Na 20 keer zult u het product uitspugen. Metingen aan de tong: er zullen foto s gemaakt worden van uw tong om zo de lengte, breedte en dikte te meten. De tandheelkundige status: uw tanden, kiezen en verstandskiezen worden geteld. NL versie [6] [13 December 2017] 4

5 Het volume van de mondholte: de grootte van uw mond wordt bepaald doordat u zoveel mogelijk water in uw mond probeert houden. Zodra het maximum is gehaald, zult u het water uitspugen in een andere lege beker. De speekselproductie: de hoeveelheid speeksel wordt bepaald doordat u gedurende 5 minuten uw speeksel iedere 30 seconden uit zal spugen. Een 2 e speekselmeting zal uitgevoerd worden terwijl u op een stuk papier kauwt. Na de tests vult u een vragenlijst over slikproblemen in. Vervolgens maken we video-opnamen van uw kauwbewegingen als u eet. Om de kauwbewegingen te kunnen analyseren worden twee plakkers op uw gezicht bevestigd. Eén op uw neus en één op uw kin. U wordt gefilmd terwijl u drie happen kauwt van drie producten: wortel, kaas en knakworst. Online-vragenlijst Na de testsessie, zult u een online-vragenlijst invullen over wat u gewoonlijk eet. De vragenlijst zal opgestuurd worden via . U kunt de vragenlijst thuis invullen in uw eigen tempo. De vragenlijst bestaat uit 5 onderdelen en invullen ervan zal ongeveer 30 minuten duren. 5. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: Aanwezig bent op de geplande bezoeken. Niet eet, drinkt (met uitzondering van water) of kauwgom kauwt in de 2 uur voorafgaand aan de testsessie. U komt in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek als u: Een goede algemene gezondheid heeft. Een BMI heeft tussen 18.5 en 25 kg/m2. U geen allergieën of intoleranties heeft voor de voedselproducten gebruikt in het onderzoek: wortels, kaas en knakworst. Geen baard heeft of bereid bent om deze af te scheren (dit in verband met de plakkers die op uw gezicht worden geplakt voor het filmen van uw kauwbewegingen). Geen beugel of onverwijderbare piercing in of rondom de mond hebt (met uitzondering van een draadje achter de tanden). Geen medicatie gebruikt waarvan u merkt (of in het verleden heeft gemerkt) dat deze effect hebben op uw speekselaanmaak en/of kauwen of wanneer dit als bij(verschijnselen) in de bijsluiter van het medicijn vermeld staat (dit wordt nagegaan door een vragenlijst). Past bij één van de volgende groepen: o Mannen en vrouwen met Chinese nationaliteit en Aziatische etniciteit, geboren in China, leeftijd jaar, korter dan 1 jaar woonachtig buiten China en geen missende NL versie [6] [13 December 2017] 5

6 o o tanden (verstandskiezen en niet-verwijderbare implantaten, kronen en bruggen zijn toegestaan). Mannen en vrouwen met Nederlandse nationaliteit en Kaukasische etniciteit, geboren in Nederland, leeftijd jaar en geen missende tanden (verstandskiezen en nietverwijderbare implantaten, kronen en bruggen zijn toegestaan). Mannen en vrouwen met Nederlandse nationaliteit en Kaukasische etniciteit, geboren in Nederland, leeftijd jaar en maximaal 2 tanden mist (verstandskiezen en nietverwijderbare implantaten, kronen en bruggen zijn toegestaan). U komt niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek als u: Kauw- en/of slikproblemen heeft die veroorzaakt zijn door neurologische problemen, zoals een beroerte, Parkinson, Alzheimer of Huntington. Een energiebeperkt dieet heeft gevolgd in de afgelopen 2 maanden. Zwanger bent, de intentie heeft om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Een verwijderbaar kunstgebit heeft. Medewerker bent van de afdeling Humane Voeding (Wageningen Universiteit). Thesis student or stagiaire bent van de vakgroep Sensory Science and Eating Behaviour (Wageningen Universiteit). Aan een ander onderzoek meedoet met uitzondering van EetMeetWeet. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker als: U plotseling gezondheidsklachten krijgt. U niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. Uw contactgegevens wijzigen. 6. Mogelijke ongewenste effecten en ongemakken We verwachten minimale risico s of ongemakken bij uw deelname aan het onderzoek. U kunt ongemakken ervaren tijdens de verschillende tests aan de mondholte. We zullen u aan het begin van de testsessie uitleg geven over de tests, zodat u goed op de hoogte bent van alle handelingen. 7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de mondholte en voedselinname voor mensen die verschillen in leeftijd, geslacht en etniciteit. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: mogelijke ongemakken van de tests in het onderzoek, zoals beschreven onder punt 6. NL versie [6] [13 December 2017] 6

7 dat u extra tijd kwijt bent; Deelname aan het onderzoek betekent ook: dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden; Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven. 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 4 voorbij zijn en de online-vragenlijst is ingevuld u zelf kiest om te stoppen de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen Wageningen Universiteit, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 1 jaar na uw deelname. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische- en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. NL versie [6] [13 December 2017] 7

8 Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam genoemd in bijlage A. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische- en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar na de afronding van het onderzoek. Gebruik van filmbeelden Voor het onderzoek is het nodig om filmbeelden op te nemen en samen met persoonsgegevens te gebruiken voor de analyse. De filmbeelden zullen een code krijgen en uw naam zal niet worden genoemd. De filmbeelden kunnen niet anoniem zijn, aangezien u herkenbaar in beeld komt. De filmbeelden zullen niet worden gepubliceerd of gedeeld met mensen die niet betrokken zijn in het onderzoek. We gebruiken de filmbeelden alleen als u daar schriftelijke toestemming voor heeft gegeven. We zullen dit aan u vragen tijdens de testsessie. We willen de filmbeelden graag bewaren en opslaan tot drie jaar nadat de resultaten zijn gepubliceerd. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hier wel of geen toestemming voor wilt geven. U kunt tijdens het onderzoek altijd uw toestemming intrekken, zodat de filmbeelden zullen worden vernietigd. 11. Verzekering voor proefpersonen Er zijn minimale risico s verwacht bij uw deelname aan dit onderzoek. Vanwege de tests aan de mondholte, is er een verzekering voor de deelnemers. Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage C vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. Dit onderzoek zal uitgevoerd worden met voedselproducten die te koop zijn in supermarkten in Nederland. Hierdoor verwachten we geen negatieve bijwerkingen. 12. Vergoeding voor meedoen Bij deelname aan het gehele onderzoek zult u een financiële vergoeding ontvangen van 30,- op uw bankrekening. Als u stopt met het onderzoek voor het einde van het onderzoek, zult u een kleiner bedrag ontvangen overeenkomend met het aantal onderdelen die zijn afgerond. De vergoeding van het onderzoek zal worden doorgegeven worden aan de belastingdienst als inkomen. Het zal 2-4 maanden duren voordat u de vergoeding zal ontvangen op uw bankrekening. NL versie [6] [13 December 2017] 8

9 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam (orca@wur.nl). Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 14. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. 15. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Toestemmingsformulier C. Informatie over de verzekering NL versie [6] [13 December 2017] 9

10 Bijlage A: Contactgegevens Onderzoeksteam Eva Ketel, MSc. Dr. Markus Stieger Dr. Rene de Wijk Onderzoekslocatie Helix (gebouw 124) Stippeneng WE Wageningen Contactpersonen Eva Ketel: orca@wur.nl Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Onafhankelijke arts De onafhankelijke arts kan worden geraadpleegd voor vragen over dit onderzoek die u liever niet wil vragen aan het onderzoeksteam. Voor de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts in Brielle). U kunt vragen stellen via j.vanbinsbergen@outlook.com Wilt u aan de assistent doorgeven in welk onderzoek u wilt gaan deelnemen/deelneemt. NL versie [6] [13 December 2017] 10

11 Bijlage B: Deelnemer toestemmingsformulier OrCa studie - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming dat mijn data gebruikt kan worden voor de doeleinden genoemd in de proefpersoneninformatie-formulier. - Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geeft wel / geen toestemming dat mijn filmbeelden worden opgeslagen tot 3 jaar nadat de resultaten gepubliceerd zijn. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam van de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie [6] [13 December 2017] 11

12 Bijlage C: Deelnemersverzekering NL versie [6] [13 December 2017] 12