Proefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk

Transcriptie

1 voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar het voorspellen van de uitkomsten van DDAVP-testen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand Officiële titel: Implementatie van farmacokinetisch gestuurd doseren van DDAVP en VWF-bevattende stollingsfactorconcentraten bij von Willebrandziekte ( OPTI-CLOT: To-WiN ) Informatie voor een patiënt met de ziekte van von Willebrand (12 t/m 15 jaar) Beste patiënt, Wij vragen je om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig, dit betekent dat je niet mee hoeft te doen als je niet wilt. Om mee te doen is wel jouw schriftelijke toestemming nodig. Je ontvangt deze brief omdat je de ziekte van Von Willebrand hebt en je binnenkort een DDAVP-test ondergaat. Voordat je beslist of je wilt meedoen aan dit onderzoek, krijg je uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als je vragen hebt. Je kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. Je kunt er ook over praten met je ouder(s), vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek, je ouders hebben deze gekregen. Algemene informatie Dit onderzoek is opgezet door het Erasmus MC en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen in Nederland. Er zullen naar verwachting 120 proefpersonen meedoen; zowel volwassenen als kinderen van alle leeftijden. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medische-wetenschappelijk onderzoek. 1. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het mogelijk is om meteen nieuw ontwikkeld farmacokinetisch model, ook wel PK-model genoemd, de uitkomst van een DDAVP-test te voorspellen. 2. Achtergrond van het onderzoek NL versie 1.1 d.d van 10

2 Patiënten met de ziekte van Von Willebrand kunnen rondom bloedingen en operaties worden behandeld met DDAVP. Dit middel zorgt ervoor dat de stollingsfactoren in het bloed (von Willebrandfactor en factor 8) toenemen. Hoe sterk deze toename is verschilt echter per patiënt. Het is daarom belangrijk om, voordat je behandeld gaat worden met DDAVP, te weten hoe je op DDAVP reageert. Om het effect van de toediening van DDAVP te meten, wordt normaal gesproken altijd eerst een DDAVP-test gedaan. Dit houdt in dat er bloed geprikt wordt, waarna je DDAVP krijgt toegediend via een infuus. Hierna wordt op een aantal tijdstippen verdeeld over de dag en soms ook nog 1x op de volgende dag bloed geprikt. In het bloed wordt dan gemeten of de stollingsfactoren voldoende toenemen. Op basis van gegevens van patiënten die eerder een DDAVP-test hebben gehad, is een PK-model gemaakt. Met dit model is het mogelijk geworden om een beter inzicht te krijgen hoe het lichaam van verschillende patiënten zal reageren op DDAVP. Wij willen graag onderzoeken of wij, met behulp van het PK-model, de uitslagen van jouw DDAVPtest van tevoren kunnen voorspellen. Wij hopen er hiermee voor te zorgen dat er in de toekomst op minder tijdstippen bloed hoeft te worden geprikt, en dat sommige patiënten misschien helemaal geen DDAVP-test meer hoeven te krijgen. 3. Wat meedoen inhoudt Als je meedoet, ben je op de dag van de DDAVP-test iets meer tijd in het ziekenhuis dan wanneer je niet meedoet. Dit komt doordat je eerst gewogen wordt en je een lean body mass meting krijgt, en omdat er wat extra buisjes bloed worden afgenomen op de standaard prikmomenten (zie beschrijving hieronder). Behandeling Als je meedoet aan het onderzoek zal op basis van jouw gegevens (o.a. het type von Willebrandziekte, jouw leeftijd en geslacht), gecombineerd met het PK-model een schatting gemaakt worden van de stijging van de stollingsfactoren in je bloed tijdens de DDAVP-test. De DDAVP-test gaat op dezelfde manier als wanneer je niet meedoet aan het onderzoek. Bezoeken en metingen Je zult gewogen worden, en er wordt een lean body mass meting gedaan (meting van de vetvrije massa van het lichaam). Er worden tijdens de DDAVP-test extra buisjes bloed afgenomen voor het onderzoek. Je wordt niet vaker geprikt dan normaal tijdens een DDAVP-test. 4. Wat wordt er van jou verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat je je aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat je: - niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. NL versie 1.1 d.d van 10

3 - afspraken voor bezoeken nakomt. Het is belangrijk dat jij of je ouder(s)/verzorger(s) contact opnemen met de onderzoeker: - voordat je andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. - je plotseling gezondheidsklachten krijgt. - je niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. - als jouw contactgegevens wijzigen. Zwangerschap Ben je zwanger, of wordt je zwanger tijdens het onderzoek? Laat dit dan direct weten aan jouw behandeld arts. DDAVP mag namelijk niet tijdens de zwangerschap gegeven worden omdat dit schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. 5. Mogelijke bijwerkingen/complicaties en ongemakken Het geneesmiddel dat je tijdens het onderzoek krijgt, is hetzelfde middel als dat je krijgt als je niet meedoet aan het onderzoek. Er zijn daarom geen andere bijwerkingen te verwachten dan tijdens de standaard DDAVP-test. Metingen Bij de eenmalige lean body mass meting lig je op de onderzoeksbank, waarna er een sticker met elektrode op je hand en voet geplakt wordt. Op deze elektroden wordt een apparaatje aangesloten, waarop de onderzoeker de gegevens over jouw lichaamssamenstelling kan aflezen. Dit onderzoek is niet pijnlijk. Je hoeft niet vaker geprikt te worden dan normaal. Alles bij elkaar nemen we ongeveer 20 ml extra bloed bij je af (ter vergelijking: 1 eetlepel is 15 ml). Deze hoeveelheid geeft geen problemen. 6. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat je de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat je besluit mee te doen. Je hebt zelf geen direct voordeel van dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: - mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek (zie punt 5) Deelname aan het onderzoek betekent ook: - dat je iets meer tijd kwijt bent; - afname van extra buisjes bloed; - dat je afspraken hebt waaraan jij je moet houden Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 3, 4 en 5 beschreven. NL versie 1.1 d.d van 10

4 7. Als je niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek Je beslist zelf of je meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als je niet wilt meedoen, wordt de DDAVP-test uitgevoerd zoals normaal. Als je wel meedoet, kun je je altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. De DDAVP-test zal dan op de gebruikelijke manier voortgezet worden. Je hoeft niet te zeggen waarom je stopt. Wel moet je dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor onderzoek. Als je wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor je is, laat de behandelend arts dit aan je weten. Je wordt dan gevraagd of je blijft meedoen. 8. Einde van het onderzoek Jouw deelname aan het onderzoek stopt als - de DDAVP-test is afgelopen - je zelf kiest om te stoppen - jouw ouder(s)/verzorger(s) willen dat je stopt - de onderzoeker het beter voor jou vindt om te stoppen - de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie besluit om het onderzoek te stoppen Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker je over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. 9. Gebruik en bewaren van jouw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek worden jouw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals naam, adres, geboortedatum en om gegevens over jouw gezondheid. Het gaat bij dit onderzoek om uitslagen van bloed. Gebruik en bewaring van jouw gegevens en lichaamsmateriaal is nodig om de wetenschappelijke vraagstelling van dit onderzoek te kunnen beantwoorden en over de resultaten te publiceren. Je wordt gevraagd om hiervoor toestemming te geven. Als je dat niet wilt, kun je niet deelnemen aan dit onderzoek. Vertrouwelijkheid van jouw gegevens en lichaamsmateriaal Om jouw privacy te beschermen, worden jouw gegevens en het lichaamsmateriaal voorzien van een code. De naam en andere gegevens die jou direct kunnen identificeren worden apart bewaard. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot jou te herleiden. De sleutel van de code blijft bij de onderzoeker. Naar de sponsor/opdrachtgever en andere bij het onderzoek betrokken partijen worden jouw gegevens en lichaamsmateriaal alleen onder die code verstuurd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek worden alleen de gecodeerde gegevens van jou vermeld. Controle en inzage in jouw gegevens NL versie 1.1 d.d van 10

5 Sommige personen en instanties moeten inzage kunnen hebben in al jouw gegevens. Ook in de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen en instanties die ter controle toegang krijgen tot jouw gegevens: medewerkers van het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die door de opdrachtgever van het onderzoek is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij zullen jouw gegevens geheim houden. Je wordt gevraagd voor deze inzage toestemming te geven. Indien je dat niet wilt, kun je niet deelnemen aan dit onderzoek. Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal Op de onderzoekslocatie (het ziekenhuis) en bij de opdrachtgever worden jouw gegevens gedurende de wettelijk voorgeschreven termijn bewaard, de wettelijk voorgeschreven termijn is 15 jaar. Het van jou verkregen lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na analyse vernietigd. Jouw lichaamsmateriaal wordt bewaard om in de loop van dit onderzoek daarop nog nieuwe analyses/bepalingen te kunnen doen. Bewaring en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek Na afloop van dit onderzoek kunnen jouw gegevens en lichaamsmateriaal nog van belang zijn voor het uitvoeren van ander onderzoek. Je wordt gevraagd toestemming te geven voor dit langer bewaren en voor gebruik in ander, toekomstig, onderzoek op het gebied van jouw aandoening. Indien je dat niet wilt, kun je gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Informatie over onverwachte bevindingen Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor jou. Als dit belangrijk is voor jouw gezondheid, dan zal je op de hoogte worden gesteld door de onderzoeker. Je kunt dan met de behandelend arts bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geef je toestemming. Intrekken toestemming Je kunt jouw toestemming altijd weer intrekken, voor wat betreft dit onderzoek en voor wat betreft het toekomstig onderzoek. De reeds over jou verzamelde gegevens zullen dan nog wel worden gebruikt in het onderzoek. Jouw lichaamsmateriaal zal na intrekking van jouw toestemming worden vernietigd. Als er al metingen in dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden de resultaten nog wel gebruikt in het onderzoek. Indien je wilt dat al de gegevens over jou worden verwijderd, dan kun je daarom verzoeken. Meer informatie over de rechten bij verwerking van gegevens Voor meer informatie over de naleving van jouw rechten bij de verwerking van jouw persoonsgegevens kun je contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van jouw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is het Erasmus MC is verantwoordelijk voor de naleving van de regels voor de verwerking van jouw persoonsgegevens. NL versie 1.1 d.d van 10

6 Bij vragen of klachten over de verwerking van jouw persoonsgegevens raden we je aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. Je kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens. Voor contactgegevens zie bijlage A. Meer informatie over jouw rechten bij de verwerking van jouw persoonsgegevens kun je vinden op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens: ( Registratie van het onderzoek Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk op Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot jou als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. Je vindt dit onderzoek onder OPTI-CLOT: To WiN. 10. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vind je meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie je schade kunt melden. 11. Vergoeding voor meedoen De extra testen die gedaan worden voor het onderzoek kosten je niets. Je wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijg je een vergoeding voor (extra) reis- en parkeerkosten. 12. Heb je vragen? Bij vragen kun je contact opnemen met de onderzoeker of jouw behandeld arts. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kun je terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niet te maken met dit onderzoek. Bij klachten kun je het beste terecht bij de klachtenfunctionaris/-commissie van jouw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 13. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer je voldoende bedenktijd hebt gehad, word je gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien je toestemming geeft, zullen wij je vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door jouw schriftelijke toestemming geef je aan dat je de informatie hebt begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. Je krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Met vriendelijke groet, De OPTI-CLOT: To-WiN onderzoeksgroep NL versie 1.1 d.d van 10

7 14. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Toestemmingsformulier NL versie 1.1 d.d van 10

8 Bijlage A: contactgegevens Contactgegevens Bij vragen of opmerkingen kun je contact opnemen met Dr. R.Y.J. Tamminga, kinderarts-hematoloog, via tel of met de hemofilieverpleegkundige, tel en vraag naar pieper Onafhankelijk deskundige Als je twijfelt over deelname aan dit onderzoek dan kun je ook een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek is betrokken maar wel deskundig is op dit gebied: Prof. Dr. H.A.W.M. Tiddens, kinderarts in het Erasmus MC, tel Ook als je vragen voor of tijdens het onderzoek hebt die je liever niet aan de onderzoekers stelt kun je contact opnemen met de onafhankelijke arts. Klachtencommissie Als je niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kun je terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis. Je kunt je dan wenden tot: Klachtencommissie UMCG Huispostcode LB41 Postbus RB Groningen (050) Functionarisen Gegevensbescherming van het UMCG De functionarissen gegevensbescherming, Piet Dinjens en Boudien Sieperda, zijn te bereiken via NL versie 1.1 d.d van 10

9 Bijlage B: toestemmingsformulier 12 t/m 15 jaar DDAVPtest Onderzoek naar het voorspellen van de uitkomsten van DDAVP-testen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en bloedmonsters op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef wel geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog voor ander/meer onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. NL versie 1.1 d.d van 10

10 Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger: Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie 1.1 d.d van 10