Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Kortere behandeling van urineweginfecties bij mensen met een langdurige blaaskatheter. Officiële titel: Kortere behandeling van katheter-gerelateerde urineweginfecties (SHORTCUTstudie). Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u een blaasontsteking heeft en een blaaskatheter, die voorlopig aanwezig zal blijven. Uw behandelend arts heeft vastgesteld dat u voldoet aan de eisen voor deelname aan dit onderzoek, daarom krijgt u deze informatiebrief. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek is opgezet door het Academisch Medisch Centrum (AMC) en wordt door artsen in verschillende ziekenhuizen en revalidatiehuizen uitgevoerd. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Soms krijgen mensen die een langere tijd een blaaskatheter hebben (een kunststof slangetje in de blaas om de urine af te voeren) een urineweginfectie (een blaasontsteking of pagina 1 van 11

2 nierbekkenontsteking). Met dit onderzoek willen wij aantonen dat bij deze mensen een antibioticakuur van 5 dagen net zo goed werkt als een antibioticakuur van 10 dagen. 3. Achtergrond van het onderzoek Bacteriën worden ongevoelig door het gebruik van antibiotica, en wereldwijd wordt dit probleem steeds groter. Daarom is het belangrijk om antibiotica zo kort mogelijk te gebruiken, waarbij natuurlijk de infectie wel goed behandeld moet worden. Momenteel worden blaasontstekingen bij mensen met een katheter 10 dagen behandeld. Dit is eigenlijk slecht onderzocht. Er zijn in het verleden een paar kleine onderzoeken gedaan, waaruit blijkt dat 10 dagen waarschijnlijk te lang is. Langer behandelen klinkt misschien veiliger, maar is niet altijd beter. Langer gebruik van antibiotica kan namelijk zorgen voor meer bijwerkingen, zoals diarree en misselijkheid. Het ontstaan van ongevoelige bacteriën kan behandeling in de toekomst moelijker maken. Een voorbeeld hiervan is wanneer de bacterie ongevoelig is geworden voor alle antibiotica die als pil te krijgen zijn, waardoor iemand bij een infectie steeds opgenomen moet worden in het ziekenhuis om antibiotica via een ader toegediend te krijgen. Met dit onderzoek willen we helpen om dit soort situaties in de toekomst te voorkomen. 4. Wat meedoen inhoudt Op dit moment wordt uw blaasontsteking behandeld met antibiotica Na 5 dagen behandeling controleren we of uw infectie voldoende goed gereageerd heeft op de gegeven behandeling. Hierna zijn er 2 situaties mogelijk: De infectie reageert voldoende goed: er wordt geloot in welke groep u mee gaat doen aan de studie. De helft van de deelnemers die loten doet mee in de groep die korter (5 dagen) behandeld gaat worden, en de andere helft in de groep die lang behandeld wordt (10 dagen). Hierna heeft u enkele controleafspraken, hierover leest u zo meer. De infectie reageert niet voldoende : u wordt u behandeld zoals gewoonlijk. Dat wordt door uw arts bepaald. Er wordt niet geloot en we verzamelen enkel informatie over uw medische geschiedenis, uw klachten en de uiteindelijke diagnose. U heeft geen controleafspraken meer. Als u loot weten u en uw arts in welke groep u zit, maar de onderzoekers niet, om zo betrouwbaar mogelijk onderzoek te kunnen doen. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u meedoet, duurt het hele onderzoek ongeveer 6 maanden. Bezoeken en metingen Dit geldt alleen voor mensen die loten tussen 5 en 10 dagen antibiotica: u heeft 4 afspraken met een onderzoeker in 3 maanden, en een telefonische afspraak na 6 maanden. Als u thuis bent, en het moeilijk voor u is om naar het ziekenhuis/revalidatiecentrum te komen, dan komt pagina 2 van 11

3 de onderzoeker naar u toe. Als u nog opgenomen bent op het moment van de afspraken, dan komt een onderzoeker naar u toe. Een bezoek duurt ongeveer 15 minuten. Er zal dan het volgende gebeuren: - We stellen u enkele vragen over klachten die mensen ervaren bij een urineweginfectie. - U levert een potje met urine in. Deze halen we uit de catheter. We kweken de urine om te kijken of er bacteriën in zitten. We nemen geen bloed af en onderzoeken uw lichaam niet. Als u niet geloot heeft voor een onderzoeksgroep, dan heeft u geen controleafspraken meer. Anders dan bij gebruikelijke zorg Indien u klachten krijgt die u herkent van een urineweginfectie, dan neemt u zoals gewoonlijk contact op met uw huisarts, revalidatiearts of uroloog en levert u een potje met urine in bij de huisartsenpraktijk of het ziekenhuis. Daarnaast vragen wij u om ook contact op te nemen met een onderzoeker (telefoonnummers aan het einde van deze brief). 5. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: indien u na ontslag nog een kuur antibiotica heeft, u deze kuur volgens de uitleg afmaakt. niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek naar infecties meedoet. afspraken voor bezoeken nakomt. contact opneemt met de onderzoekers als u klachten heeft die u herkent van een urineweginfectie. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. Zwangerschap Bent u zwanger? Vrouwen die zwanger zijn, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. 6. Mogelijke risico s Helaas is het zo dat het hebben van een blaaskatheter de kans op het krijgen van een blaasontsteking groter maakt. Onafhankelijk van hoe lang u antibiotica krijgt is het belangrijk dat als u zich niet lekker gaat voelen, koorts krijgt of klachten die u herkent van een vorige blaasontsteking, u contact opneemt met uw huisarts of uroloog en de onderzoeker. pagina 3 van 11

4 Uit eerder onderzoek komt dat een kortere behandeling waarschijnlijk geen groter risico geeft dat een infectie eerder terugkomt in vergelijking met een langere behandeling, maar deze onderzoeken zijn van onvoldoende kwaliteit om dit met zekerheid te zeggen. Om het risico voor u nog kleiner te maken doen wij drie dingen: 1. U loot pas tussen de antibioticakuur van 5 of 10 dagen als uw infectie goed reageert op de behandeling. 2. U wordt in de eerste periode na stoppen van de antibiotica goed in de gaten gehouden doordat u de controleafspraken heeft. 3. Wij vragen u om als u klachten ervaart meteen contact op te nemen met de huisarts of uroloog en ook met de onderzoekers. 7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de behandeling van urineweginfecties bij mensen met een blaaskatheter. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kan zijn: een mogelijke eerdere terugkeer van uw blaasontsteking. Deelname aan het onderzoek betekent ook: - dat u extra tijd kwijt bent; - extra urinetesten - dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden; Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven. 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw urineweginfectie volgens de huidige richtlijn. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor uw blaasontsteking. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek beschikbaar komt die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. pagina 4 van 11

5 9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken, zoals beschreven onder punt 4, voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen het AMC, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer binnen 2.5 jaar na uw deelname. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal (urine) en medische gegevens worden verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming. Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens en lichaamsmateriaal die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: een monitor die door de onderzoeker is ingehuurd, nationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie. pagina 5 van 11

6 Uw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Bewaren en gebruik lichaamsmateriaal voor ander onderzoek Uw gegevens en lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek naar een nieuwe, snellere methode voor het herkennen van de bacterie die een blaasontsteking veroorzaakt. Daarvoor zullen uw gegevens en lichaamsmateriaal 2 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Zie bijlage A voor contactgegevens en website. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (zie bijlage A) of de Autoriteit Persoonsgegevens. Registratie van het onderzoek Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk U vindt dit onderzoek onder NTR6539. Ook kunt u informatie over deze studie vinden op Deze websites bevatten geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kunnen ze een samenvatting van de studievragen, de studieprocedures en t.z.t. de resultaten tonen. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek pagina 6 van 11

7 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Informeren huisarts en behandelend specialist Wij sturen uw huisarts en behandelend specialist altijd een brief/ om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Bij ontbreken van gegevens kunnen we contact opnemen met uw (huis)arts, bijvoorbeeld over uw medische geschiedenis of over medicijngebruik. 13. Vergoeding voor meedoen U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij/zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtenfunctionaris van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 15. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. 16. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsformulier(en) D. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie ) pagina 7 van 11

8 Bijlage A: Contactgegevens voor de Noordwest Ziekenhuisgroep Hoofdonderzoeker: Drs. G. van Twillert, internist-infectioloog Noordwest Ziekenhuisgroep E: Wilhelminalaan 12, 1815JD Alkmaar Bij herkennen van klachten van een urineweginfectie of andere vragen, neemt u contact op met: Coördinerend onderzoeker: J.E. Oryszczyn, arts-onderzoeker T: ; E: j.e.oryszczyn@amc.nl Amsterdam Universitair Medisch Centra Bereikbaarheid: dagelijks uur Heeft u vragen en spreekt u liever met iemand die niet aan de studie meewerkt? Neem dan contact op met de onafhankelijk arts: Onafhankelijk arts: Prof. dr. W.J. Wiersinga, internist Amsterdam Universitair Medisch Centra T: ; E: w.j.wiersinga@amc.uva.nl Bereikbaarheid: ma-vr uur Wat de doen als u een klacht heeft? U mag de klachten altijd bespreken met de coördinerend onderzoeker. Wilt u dit liever niet? Dan heeft u de volgende opties: u kunt het klachtenformulier online invullen via de website u kunt telefonisch contact opnemen op werkdagen tussen 9.00 uur en uur, op telefoonnummer Als u een boodschap inspreekt, wordt u zo spoedig mogelijk teruggebeld. u kunt ook via de patiëntenvoorlichting of via de receptie contact zoeken met de klachtenfunctionaris u kunt een brief sturen naar: Noordwest Ziekenhuisgroep, t.a.v. de klachtenfunctionaris Huisnummer 044, Postbus 501, 1800 AM Alkmaar Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor meer informatie over de naleving van uw rechten bij de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. pagina 8 van 11

9 Voor dit onderzoek is Noordwest ziekenhuisgroep samen met de opdrachtgever verantwoordelijk voor de naleving van de regels voor de verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling Dit is de heer M.A. (Rien) van Zuijlen E privacybescherming@nwz.nl Tel: Meer informatie over uw rechten bij de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u vinden op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens ( pagina 9 van 11

10 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het AMC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Centramed B.A. Adres: Postbus AJ Zoetermeer Telefoonnummer: info@centramed.nl (Polisnummer: De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek (en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever). De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. pagina 10 van 11

11 Bijlage C: toestemmingsformulier proefpersoon Betreffende studie: Kortere behandeling van urineweginfecties bij mensen met een langdurige blaaskatheter. - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts/specialist die mij behandelt dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming voor het opvragen van informatie bij mijn huisarts/specialist die mij behandelt over de medicatie die ik gebruik en mijn ziektegeschiedenis. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn urine voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit onderzoek. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen. - Ik geef wel geen toestemming om mijn persoonsgegevens langer te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek op het gebied van urineweginfecties. - Ik geef wel geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal na dit onderzoek te bewaren en om dit later nog voor ander onderzoek te gebruiken, zoals in de informatiebrief staat. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. pagina 11 van 11