INFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING

Transcriptie

1 Pagina 1 INFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING Laag gedoseerde aspirine ter preventie van herhaalde spontane vroeggeboorte (APRIL studie; Low dose Aspirin in the Prevention of Recurrent Spontaneous Preterm Labour) Geachte mevrouw, U bent gevraagd om mee te doen met een wetenschappelijk onderzoek met aspirine ter voorkoming van herhaalde vroeggeboorte. Wij vragen u niet onmiddellijk om een beslissing te nemen. Neemt u voldoende bedenktijd voordat u beslist of u meedoet of niet. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke arts vinden op de laatste pagina van deze informatiebrief. U ontvangt naast deze brief een brochure van het ministerie van VWS met algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u besluit om mee te doen aan het onderzoek, dan verzoek ik u de toestemmingsverklaring te ondertekenen en weer in te leveren. U bent in dat geval een van de 400 vrouwen die aan het onderzoek meedoet. 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt op initiatief van locatie VUmc en AMC van Amsterdam Universitair Medische Centra (Amsterdam UMC) uitgevoerd door een groot aantal ziekenhuizen in Nederland. Het onderzoek is goedgekeurd door de erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van het AMC. De voor dit type onderzoek geldende nationale en internationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen. 2. Doel van het onderzoek Het onderzoek heeft als doelstelling om de kans op herhaalde vroeggeboorte te voorkomen. 3. Achtergrond van het onderzoek Er wordt gesproken van vroeggeboorte wanneer de bevalling plaatsvindt voor 37 weken zwangerschapsduur. Een baby die meer dan vier weken te vroeg geboren wordt, moet altijd worden opgenomen op een couveuse afdeling, een kind geboren voor 32 wordt opgenomen op een neonatale intensive care [NICU]. Vooral bij de veel te vroeg geboren kinderen kunnen complicaties optreden, met mogelijk ook effecten op de langere termijn. Er wordt op veel manieren geprobeerd om vroeggeboorte te voorkómen, maar helaas kan maar een beperkt deel van de vroeggeboortes voorkomen worden met behulp van de bestaande maatregelen en bevallen nog veel vrouwen (opnieuw) te vroeg. Sommige vrouwen hebben meer risico op het krijgen van een vroeggeboorte dan andere vouwen. Van vrouwen met een vroeggeboorte in de voorgeschiedenis is het bekend dat zij een verhoogd risico hebben op het opnieuw krijgen van een vroeggeboorte. Eerdere onderzoeken bij zwangere vrouwen die behandeld werden met aspirine (vanwege bijvoorbeeld een zwangerschapsvergiftiging in de voorgeschiedenis) hebben aangetoond dat het gebruik van aspirine de kans op het opnieuw krijgen van dergelijke zwangerschapscomplicaties verkleint. Uit die onderzoeken kwam ook naar voren dat er bij aspirine gebruik aanzienlijk minder vroeggeboortes werden gezien Er zijn dus duidelijke aanwijzingen dat aspirine het risico op een vroeggeboorte verkleint. Dat werd echter nooit onderzocht bij vrouwen met een vroeggeboorte

2 Pagina 2 in de voorgeschiedenis. Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of aspirine de kans op een herhaalde vroeggeboorte kan verkleinen. In het verleden zijn al diverse studies gedaan, waarbij aspirine wordt gebuikt tijdens de zwangerschap. Het nemen van aspirine tijdens de zwangerschap is in die studies veilig gebleken. In deze studie wordt een lagere dosering aspirine gebruikt dan de dosering die vrij bij de drogist verkrijgbaar is. 4. Wat houdt het onderzoek in? Het onderzoek begint met een screening, waarin gekeken wordt of u aan de voorwaarden voor deelname voldoet. De deelnemers aan de studie worden vervolgens in twee groepen verdeeld. De ene groep wordt behandeld met aspirine 80 mg eenmaal per dag, de andere groep krijgt een placebo (tablet zonder werkzame stof). Met behulp van een computer wordt bepaald welke behandeling u krijgt. Deze loting noemen we randomisatie. U en de onderzoeker hebben geen invloed op deze groepsindeling. U en de onderzoeker weten niet welke medicatie u krijgt. Indien u besluit deel te nemen ontvangt u de studiemedicatie thuis voorzien van een duidelijke instructie. Deelname aan het onderzoek dient te starten voor 16 weken zwangerschap en u gaat hiermee door tot uiterlijk 36 weken zwangerschap. Er zijn naast de reguliere zwangerschapscontroles geen aanvullende controles nodig, u hoeft dus niet vaker voor controle te komen. Bij elke zwangerschapscontrole wordt met u besproken hoe het met u gaat en of u klachten of mogelijk bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie hebt. We willen graag uw toestemming om u te schriftelijk of telefonisch benaderen voor vervolgonderzoek. Indien u nu hiermee instemt, staat het u altijd vrij om achteraf uw toestemming alsnog in te trekken. Om u te zijner tijd weer te kunnen benaderen willen wij graag uw contactgegevens (naam, adres, telefoonnummer en adres) opslaan en bewaren. Deze gegevens zullen beveiligd worden opgeslagen en niet gebruikt worden voor andere doeleinden. 5. Wat wordt er van u verwacht? Het is van groot belang voor het onderzoek dat u volgens voorschrift de onderzoeksmedicatie inneemt. Verder wordt van u verlangd dat u de verpakkingen van de gebruikte onderzoeksmedicatie meeneemt als u voor controle komt. U kunt ook de zogeheten batch nummers van de lege medicatiepotjes noteren. U mag tijdens het onderzoek bepaalde geneesmiddelen niet gebruiken. Overleg eerst met uw gynaecoloog als u nieuwe geneesmiddelen wilt of moet gaan gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen en ook voor homeopathische middelen. Het gebruik van vitaminepreparaten is toegestaan. Vertel aan uw arts als er veranderingen optreden in uw gezondheidstoestand of als u overweegt om tussentijds met het onderzoek te stoppen. 6. Mogelijke bijwerkingen Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen, dus ook aspirine. De kans op bijwerkingen is klein, de eventuele bijwerkingen zijn minimaal. Gedacht kan worden aan bijvoorbeeld maagklachten. Bloedingsproblemen zouden theoretisch kunnen optreden, maar in eerdere onderzoeken met aspirine werd geen verhoogd risico hiervoor gevonden. Er zijn, op basis van grootschalig onderzoek, geen aanwijzingen dat aspirinegebruik tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. 7. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname? De verwachting is dat aspirinegebruik de kans op het opnieuw krijgen van een vroeggeboorte zal verminderen. Deelname aan de studie zou (indien onze aanname juist blijkt) ook voor u de kans op het opnieuw krijgen van een vroeggeboorte kunnen verminderen. Bij het opzetten van de studie is uitgegaan van ongeveer 30% vermindering van de kans op een vroeggeboorte. Deze

3 Pagina 3 studie moet nog gaan aantonen of dit klopt. Het gebruik van het placebo levert voor u geen voordeel op. 8. Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen of tussentijds wilt stoppen? Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U bent dus vrij in uw besluit om al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Als u besluit niet deel te nemen aan deze studie ontvangt u de gebruikelijke behandeling en zorg. Als u wel meedoet, kunt u op elk moment alsnog stoppen. U hoeft geen reden op te geven voor weigering of terugtrekking van een eerder gegeven toestemming. Welke keuze u ook maakt, deze zal geen enkele invloed hebben op de kwaliteit van de verdere zorg. Ook de arts kan deelname aan het onderzoek beëindigen als hij/zij dit in uw belang acht. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Mocht er nieuwe informatie bekend worden, die mogelijk van invloed is op uw bereidheid om met het onderzoek door te gaan, dan wordt u daarover ingelicht. 9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als - als u bevallen bent en uw zoon/dochter de leeftijd van drie maanden heeft bereikt (deze termijn geldt voor verzameling van de gegevens) - u kiest zelf om te stoppen - de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen - Amsterdam UMC locatie VUmc, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie besluit om het onderzoek te stoppen Het hele onderzoek is afgelopen als alle 406 deelnemers bevallen zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. De onderzoeker kan u ook vertellen welke behandeling u heeft gehad. Als u dit niet wilt, dan kunt u dat tegen de onderzoeker zeggen. Hij mag het u dan niet vertellen. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om de gegevens zoals uw naam, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor dit gebruik van uw gegevens uw toestemming. Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn de gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in de rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. De gegevens die naar de apotheek worden gestuurd bevatten wel uw naam- en adresgegevens om de levering van de onderzoeksmedicatie mogelijk te maken. Hiervoor vragen wij uw toestemming. Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en

4 Pagina 4 betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die door het Amsterdam UMC, locatie VUmc is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Bewaartermijn gegevens Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie en 15 jaar bij de opdrachtgever (Amsterdam UMC, locatie VUmc). Bewaren en gebruik van gegevens voor ander onderzoek Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van vroeggeboorte. Daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidig onderzoek. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: het Amsterdam UMC, locatie VUmc te Amsterdam. Zie bijlage A voor contactgegevens. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (zie bijlage A) of de Autoriteit Persoonsgegevens. Registratie van het onderzoek Informatie over de APRIL-studie is ook opgenomen in een overzicht van medischwetenschappelijke onderzoeken namelijk: Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder APRILstudie. 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die mee doet aan dit onderzoek is een wettelijk verplichte verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade ontstaan door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage D vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Informeren huisarts en apotheker Wij sturen uw huisarts en apotheker altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan de APRIL-studie. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

5 Pagina Geen vergoeding voor deelname De medicatie voor het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker dr. M.A. de Boer (gynaecoloogperinatoloog in Amsterdam UMC, locatie VUmc). Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts dr. M.H. Mochtar (gynaecoloog voortplaningsgeneeskunde Amsterdam UMC, locatie AMC). Zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachtne heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 15. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Hartelijk dank dat u de tijd heeft genomen om deze informatiebrief te lezen. Met vriendelijke groet, Dr. M.A. de Boer, gynaecoloog Amsterdam UMC, locatie VUmc Dr. M.A. Oudijk, gynaecoloog Amsterdam UMC, locatie AMC Bijlagen: A. Contactgegevens B. Toestemmingsformulier C. Contactgegevens voor benadering voor vervolgonderzoek/studie uitkomsten D. Informatie over de verzekering E. Brochure van het ministerie van VWS over medisch-wetenschappelijk onderzoek (wordt u apart uitgereikt)

6 Pagina 6 Bijlage A Contactgegevens LUMC Betrokken lokale onderzoekers: Dr. M. Sueters Lokale hoofdonderzoeker LUMC verloskundestudies@lumc.nl Birgit van der Goes en Marianne Tendeloo Research medewerkers LUMC verloskundestudies@lumc.nl Onafhankelijk arts: Mw. Dr. M.H. Mochtar m.h.mochtar@amc.uva.nl Tel: Gynaecoloog-subspecialist voortplantingsgeneeskunde Amsterdam UMC, locatie AMC Klachten Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de betrokken lokale onderzoekers of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met het patiëntenservicebureau in het LUMC, locatie H2-11 (routenummer 473, tegenover het Leidseplein). Hier kunt u melding maken van uw onvrede en een klachtenformulier invullen. Het patiëntenservicebureau informeert u zo snel mogelijk over een mogelijke oplossing en kan eventueel de klachtenfunctionaris inschakelen. U kunt ook het klachtenformulier digitaal invullen. Zie website: Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: Voor meer informatie over uw rechten: De contactpersoon binnen het LUMC voor de bescherming van uw privacy is mw Yvonne Zegers. infoavg@lumc.nl.

7 Pagina 7 Bijlage B Toestemmingsformulier voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Laag gedoseerde aspirine ter preventie van herhaalde spontane vroeggeboorte (APRIL studie; Low dose aspirin in the Prevention of Recurrent Spontaneous Preterm Labour) Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende een periode van 15 jaar te bewaren. Ik geef toestemming dat mijn huisarts en/of behandelend specialisten geïnformeerd zullen worden over mijn deelname aan het onderzoek. Ik geeft toestemming dat mijn apotheek geïnformeerd zal worden over mijn deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming dat mijn naam- en adresgegevens gedeeld worden met de (distribuerende) apotheek van Amsterdam UMC, locatie AMC te Amsterdam. Ik geef toestemming om mijn gegevens ter inzage te geven aan vertegenwoordigers van de Inspectie voor Gezondheidszorg, bevoegde personen van het lokale onderzoeksteam, leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en de opdrachtgever van onderzoek om het onderzoek te kunnen controleren. Ik geef toestemming om indien noodzakelijk gegevens van mijn kind op te vragen. Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. Ik weet dat ik deelname aan dit vervolgonderzoek op elk moment kan weigeren. Ik wil aan het einde van de studie wel niet geïnformeerd worden over welke behandeling ik heb ontvangen. Via een apart formulier (bijlage C) worden uw contactgegevens verzameld. Naam proefpersoon: Geboortedatum: adres: Handtekening: Datum: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon geen enkele invloed zal hebben op de zorg die haar toekomt. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Functie: Handtekening: Datum:

8 Pagina 8 Bijlage C Contactgegevens voor benadering voor vervolgonderzoek/studie uitkomsten Om u in de toekomst schriftelijk of telefonisch te benaderen voor vervolgonderzoek vragen wij u om onderstaande contactgegevens in te vullen. Uw gegevens zullen vertrouwelijk behandeld worden. Naam: Adres: Telefoonnummer: Informatie over de studiemedicatie en studie uitkomsten Indien u uw adres hieronder invult, kunnen wij u in de toekomst benaderen om u te informeren over de behandeling die u heeft ontvangen of de uitkomsten van deze studie. Deze gegevens worden, zonder uw andere gegevens, op het centrale bureau van het NVOG Consortium bewaard. Het NVOG Consortium is de organisatie waarin Nederlandse gynaecologen samenwerken om de zorg voor hun patiënten te verbeteren. Het onderstaand adres mag wel niet gebruikt worden om mij te informeren de behandeling die ik heb ontvangen. Het onderstaand adres mag wel niet gebruikt worden om mij te informeren over de uitkomsten van de studie. adres:..

9 Pagina 9 Bijlage D Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Amsterdam UMC, locatie VUmc een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. Dit kan zowel telefonisch als via de post. Ook is het mogelijk om uw schade online te melden via of contact te leggen via de . Bij voorkeur neemt u daarnaast ook contact op met mw. prof. dr. C.J.M. de Groot, gynaecoloog in Amsterdam UMC, locatie VUmc. Dit kan telefonisch via of via de post: Amsterdam UMC, locatie VUmc afdeling verloskunde/gynaecologie, t.a.v. prof. dr. C.J.M. de Groot, De Boelelaan 1117 (kamernummer 8F 043), 1081 HV Amsterdam De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: CentraMed Adres: Postbus 7374, 2701 AJ Zoetermeer. Telefoonnummer: info@centramed.nl Polisnummer: De verzekering biedt een minimumdekking van ,- per proefpersoon en ,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de minimumdekking ,- per jaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden.