EPOCH. Wetenschappelijk onderzoek naar het voorkomen van wondinfecties. Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op

Transcriptie

1 EPOCH Wetenschappelijk onderzoek naar het voorkomen van wondinfecties Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op

2 Inleiding Uw arts heeft u gevraagd om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het voorkomen van wondinfecties door het nemen van extra maatregelen. Deze extra maatregelen worden in het onderzoek EPOCH-bundel of gebundelde maatregelen genoemd. Doel van het onderzoek is om de zorg nog verder te verbeteren waardoor de kans op een wondinfectie vermindert. Het onderzoek In Nederland werken alle ziekenhuizen met een landelijke richtlijn met maatregelen om de kans op wondinfecties te verminderen. Met dit onderzoek willen we vaststellen of de gebundelde maatregelen de kans op een wondinfectie nog kleiner maken. Bij dit onderzoek worden de standaard maatregelen vergeleken met de zogeheten EPOCH-bundel, deze bestaat uit de volgende maatregelen: Actieve verwarming rondom de operatie Voor, tijdens en na de operatie krijgt u verwarmde dekens om te voorkomen dat u afkoelt. Extra zuurstof tijdens de operatie U krijgt tijdens de operatie lucht waar extra zuurstof in zit (80% in plaats van 30%). Controle bloedsuiker tijdens en vlak na de operatie Tijdens de operatie houden we uw bloedsuikergehalte extra goed in de gaten en geven we u bloedsuikerverlagende medicijnen als dat nodig is. Na de operatie controleren we nog twee keer of uw bloedsuikergehalte goed is. 1

3 Controle bloedsomloop Tijdens de operatie controleren we uw bloedsomloop intensief. Zo nodig dienen we vocht toe om uw bloedsomloop zo goed mogelijk te houden. Behandelen wond De operatiewond wordt, vóór het hechten, schoongemaakt met alcohol en gespoeld met jodium. Deze maatregelen vinden voor het grootste deel plaats terwijl u onder narcose bent. Daarnaast willen we onderzoeken welke rol patiënten kunnen spelen in het vaststellen van wondinfectie aan de hand van de resultaten van dit onderzoek. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Alle patiënten die een buikoperatie krijgen, vragen we om mee te doen aan dit onderzoek. Patiënten die mee willen doen, worden in twee groepen gedeeld. De eerste groep patiënten krijgt de zorg volgens de landelijke richtlijn (standaard zorg). De tweede groep krijgt zorg volgens de gebundelde maatregelen. De verdeling over de groepen gebeurt door middel van loting. Wat is er anders dan de reguliere behandeling? Afhankelijk van de groep waarin u komt, krijgt u de standaard zorg rondom operaties, zoals we die nu gewend zijn óf diezelfde zorg aangevuld met de EPOCH-bundel. Wat vragen we aan u? Als u digitale foto s kunt maken, vragen we u om 10 en 30 dagen na de operatie een foto van de wond te maken. 2

4 Ook als u contact heeft gehad met de arts omdat u zich zorgen maakt over de wond, maakt u een foto. Met deze foto s kunnen we de wondgenezing goed volgen. Op 30, 60 en 90 dagen na de operatie vult u een vragenlijst in. Dit kan via op uw smartphone, via de website of op papier. Deze vragenlijsten gaan over de wondgenezing, uw klachten en over hoe u zich voelt. Het invullen van de vragenlijst zal ongeveer minuten per keer duren. Bij de laatste vragenlijsten zitten twee extra vragenlijsten die nog eens 30 minuten zullen duren. In totaal vragen we 65 minuten tijd van u, verspreid over drie maanden. Hiervoor kunt u benaderd worden door de arts-onderzoeker, die hierdoor inzage heeft in uw persoonsgegevens. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen voor u? Wij denken dat de extra maatregelen uit de EPOCH-bundel het risico op wondinfecties zou kunnen verminderen, maar dat moeten we nog bewijzen. Als u meedoet aan het onderzoek is er dus nog geen bewezen voordeel. Behalve de drie vingerprikjes die u krijgt voor de bloedsuikercontrole, zijn van de extra maatregelen geen nadelen bekend. Wat wel een mogelijk nadeel van de studie is, is dat het invullen van de vragenlijsten extra tijd van u vraagt. Verspreid over drie maanden is dat ruim een uur. Tussentijdse informatie Het onderzoek verloopt zo nauwkeurig mogelijk en volgens een vooropgesteld plan. Maar de situatie kan veranderen. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Vrijwilligheid Uw medewerking aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U kunt altijd aangeven dat u er alsnog mee wilt stoppen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. 3

5 Ook uw arts kan uw deelname aan het onderzoek stopzetten als dit beter voor uw gezondheid is. Uw arts bespreekt dit dan met u. Als u tussentijds stopt met deelname aan het onderzoek, heeft dit geen nadelen voor de verdere behandeling, zorg en aandacht die u in ons ziekenhuis krijgt. Als u niet mee wilt doen Als u niet mee wilt doen aan dit onderzoek, krijgt u de standaard zorg rondom operaties via de landelijke richtlijnen. Wat gebeurt er met mijn gegevens? Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming. Vertrouwelijkheid van uw gegevens Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u herleid kunt worden. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. 4

6 Dit zijn bijvoorbeeld de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, of een controleur die voor het AMC als opdrachtgever werkt of nationale toezichthoudende autoriteiten, zoals de Inspectie Gezondheidszorg. Vanzelfsprekend houden zij uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Bewaartermijn gegevens Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie en 15 jaar bij de opdrachtgever (het AMC). De gegevens worden bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Bewaren en gebruik van gegevens voor ander onderzoek Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van wondinfecties. Daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. 5

7 Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat mr. L. de Waal van het Albert Schweitzer ziekenhuis, zie voor contactgegevens het kopje Tot slot. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoek locatie. U kunt ook contact opnemen met de functionaris voor de gegevensbescherming van het Albert Schweitzer ziekenhuis (zie contactgegevens bij het kopje Tot slot ) of de Autoriteit Persoonsgegevens. Registratie van het onderzoek Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk ( Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder nummer NTR5694. Bent u verzekerd wanneer u aan dit onderzoek meedoet? Aangezien er aan deelname geen risico s zijn verbonden, hoeft er geen speciale schadeverzekering afgesloten te worden. U blijft verzekerd via uw huidige ziektekostenverzekering. Is er een vergoeding voor deelname? Er worden geen vergoedingen gegeven voor het meedoen aan dit onderzoek of voor uw reiskosten. Hoe te handelen bij klachten? Het Albert Schweitzer ziekenhuis vindt het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. Een klacht kan worden ingediend bij de klachtenbemiddelaar, bereikbaar op maandag t/m vrijdag van uur via tel. (078)

8 U kunt ook een brief sturen naar: Albert Schweitzer ziekenhuis (Locatie Dordwijk) t.a.v. klachtenbemiddelaar Antwoordnummer VB Dordrecht Onafhankelijke arts Als (mogelijke) deelnemer aan dit onderzoek kunt u voor inlichtingen en advies ook terecht bij de onafhankelijke arts van de studie dr. T. Schepers. Deze arts is niet bij de uitvoering van de studie betrokken, maar wel goed op de hoogte. Nadere uitleg kan uiteraard ook gegeven worden door de behandelend arts en door de medewerkers die onder het kopje Tot slot worden genoemd. Tot slot Wilt u na het lezen van deze folder meer informatie? Of komen er tijdens de onderzoeksperiode nog vragen bij u op? Neem dan gerust contact op met een van de volgende contactpersonen of bezoek de website Contactgegevens Studiecoördinator Quirine Boldingh Academisch Medisch Centrum afdeling Chirurgie Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam tel. (020) epoch@amc.uva.nl 7

9 Hoofdonderzoeker Prof. dr. M.A. Boermeester, Chirurg Academisch Medisch Centrum afdeling Chirurgie Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam tel. (020) Onafhankelijk arts Dr. T. Schepers Academisch Medisch Centrum afdeling Chirurgie Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam tel. (020) Functionaris gegevensbescherming Mr. L. de Waal Albert Schweitzer ziekenhuis afdeling Juridische Zaken Postbus AK Dordrecht tel. (078) Achterin de folder vindt u het toestemmingsformulier. Geef hier uw mening over deze folder: 8

10 Toestemmingsformulier Studie naar het effect van een geoptimaliseerd zorgprogramma rondom operaties Titel studie: EPOCH-trial: Effect of an Enhanced PeriOperative Care and Health protection program Mijn specialist heeft mij gevraagd deel te nemen aan een studie naar een geoptimaliseerd zorgprogramma. Ik heb de bijgevoegde informatie gelezen, het betreffende onderzoek besproken met de arts, ik heb de gelegenheid gehad om vragen te stellen en begrepen wat het onderzoek inhoudt. Ik begrijp dat deelname aan dit onderzoek vrijwillig is en dat ik mij op elk moment, zonder opgave van reden, terug kan trekken uit dit onderzoek. Als ik dit doe, zal dit geen enkele invloed hebben op de verdere behandeling die ik van mijn arts(-en) zal ontvangen. Mijn huisarts wordt op de hoogte gebracht van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming tot inzage in mijn relevante medische gegevens door medewerkers van autoriteiten die belast zijn met de controle van medisch onderzoek. Ik begrijp dat de informatie die ik verstrek, zal worden verwerkt en geanalyseerd op de wijze die nodig is voor dit klinisch onderzoek en in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Mijn gegevens worden geanonimiseerd en gekoppeld aan een studienummer. Ik verklaar deel te willen nemen aan dit onderzoek. Het ondertekenen van dit formulier heeft geen gevolgen voor mijn wettelijke rechten. Ik weet dat ik ook mag beslissen niet mee te doen. Mijn gegevens worden tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. 9

11 Ik geef wel/geen toestemming*) om mij na dit onderzoek te benaderen voor vervolgonderzoek. Ik geef wel/geen toestemming*) om mijn persoonsgegevens langer te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek op het gebied van wondinfecties. Ik wil wel/niet*) ingelicht worden over de eindresultaten van dit onderzoek. Naam patiënt: Handtekening: Datum:... Ik heb de inhoud en het doel van het onderzoek uitgelegd aan bovenstaande patiënt. Hij/zij begrijpt de informatie en is in de gelegenheid gesteld vragen te stellen. Naam arts: Naam ziekenhuis: Handtekening: Datum: *) Doorstrepen wat niet van toepassing is. 10

12 Albert Schweitzer ziekenhuis juni 2019 pavo 1307