Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. STEP-onderzoek. Vier weken training en eiwitsupplementen

Transcriptie

1 voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek STEP-onderzoek Vier weken training en eiwitsupplementen Officiële titel: De effecten van 4 weken training en eiwitsupplementen op spierkracht, spiermassa en conditie in een ongetrainde 55+ populatie

2 Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt gedaan door onderzoekers van Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede en de afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit. Er doen in totaal 18 deelnemers mee aan dit onderzoek. De toetsingscommissie METC-Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. 1. Doel van het onderzoek Ouder worden en onvoldoende beweging gaan gepaard met een verlies aan spierfunctie. Uit eerder onderzoek blijkt dat tenminste 12 weken extra bewegen (training) in combinatie met extra eiwitinname kan leiden tot een verbetering in spierfunctie. Het is nog onbekend of training en eiwitsupplementen ook op korte termijn de spierfunctie kan verbeteren. Deze informatie is belangrijk omdat in sommige situaties, bijvoorbeeld in de periode voor een operatie, de beschikbare tijd om spierfunctie en conditie te verbeteren vaak maar enkele weken is. Een goede spierfunctie en conditie zijn belangrijk om de nadelige gevolgen van een operatie, ziekte en ziekenhuisopname te kunnen weerstaan of beperkt te houden. Een goede spierfunctie en conditie hebben een positieve invloed op het herstel van een patiënt na een operatie. Het doel van dit onderzoek is daarom inzicht verkrijgen of training in combinatie met eiwitsupplementen in een korte periode (4 weken) de spierfunctie en conditie kan verbeteren bij ongetrainde 55-plussers. De informatie uit dit onderzoek kan worden gebruikt in toekomstig onderzoek bij patiënten die een operatie moeten ondergaan. 2. Wat meedoen inhoudt Screening Eerst bepalen we tijdens een screening of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Als u binnen de doelgroep valt en mee wilt doen, duurt het STEP-onderzoek vervolgens 4 weken. Nadat u heeft aangegeven interesse te hebben in deelname, maakt de onderzoeker een afspraak met u voor de screening. Deze screening vindt plaats in Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede en duurt ongeveer een half uur. Nadat u de toestemmingsverklaring heeft getekend, meet de onderzoeker uw lengte en gewicht. Daarnaast neemt de onderzoeker een aantal vragenlijsten bij u af over uw medische achtergrond, uw dagelijkse activiteiten en beweging. Hiermee bepalen we of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 1 van 11

3 U komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek indien u: tussen de 55 en 75 jaar bent. niet voldoet aan de Nederlandse Norm Gezond Bewegen. Deze norm houdt in dat u tenminste vijf dagen per week minstens 30 minuten matig intensief beweegt. afgelopen 3 maanden niet heeft deelgenomen aan vaste trainingen of een beweegprogramma. U komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek indien u: allergisch of gevoelig bent voor melkproducten of lactose intolerant bent. gediagnosticeerd bent met nierinsufficiëntie. momenteel een dieet volgt welke invloed heeft op uw eiwitinname. een aandoening heeft waardoor u niet mag of kunt sporten momenteel onder behandeling bent voor kanker. geen MRI-scan van het bovenbeen kunt of wil ondergaan, bijvoorbeeld wanneer u: o last hebt van claustrofobie (angst voor kleine ruimtes). o metaal in uw lichaam heeft zoals een pacemaker, kunsthartklep of metalen implantaten/prothesen, die niet te verwijderen zijn. momenteel aan ander wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van EetMeetWeet). geen Nederlands spreekt. geen huisarts heeft. STEP-groep Tijdens het STEP-onderzoek doet u mee aan een 4 weken durend beweegprogramma en neemt u dagelijks eiwitsupplementen: Beweegprogramma, onder begeleiding van een fysiotherapeut: o U wordt 2 keer per week (overdag) in Ziekenhuis Gelderse Vallei verwacht voor een training van ongeveer 1 uur. De training bestaat uit oefeningen om uw spierfunctie en conditie te verbeteren. o U krijgt een advies mee om thuis voldoende te bewegen. Eiwitsupplementen: U wordt gevraagd om dagelijks twee eiwitsupplementen (in de vorm van een drankje) in te nemen, bij het ontbijt en tijdens de lunch. Op de dagen dat u in het ziekenhuis traint, neemt u de extra eiwitten direct na de training in plaats van tijdens de lunch. De eiwitsupplementen worden door ons aan u verstrekt. Bezoeken en metingen Tijdens het onderzoek brengt u drie keer een bezoek aan Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede voor de metingen: aan het begin van het onderzoek, na 2 weken en na 4 weken. Een bezoek duurt per keer ongeveer 2 uur. Tijdens de bezoeken zal het volgende gebeuren: - We meten de spierkracht van de bovenbenen bij alle drie de bezoeken. NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 2 van 11

4 De spierkracht van beide bovenbenen meten we met behulp van krachtapparatuur, de Biodex, en duurt ongeveer 20 minuten. Spierkracht van de bovenbenen meten we ook door u te vragen herhaaldelijk op te staan uit de stoel. - We meten de spiermassa van de bovenbenen bij alle drie de bezoeken. Spiermassa meten we met behulp van MRI en echografie. De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip Magnetic Resonance Imaging. Dit houdt in dat met behulp van een sterk magneetveld en radiogolven signalen in het lichaam worden opgewekt die worden verwerkt tot foto s van dwarsdoorsneden van het lichaam. Uit de MRI scans van uw bovenbenen, bepalen wij de spiermassa. Inclusief alle voorbereidingen duurt het MRI-onderzoek ongeveer 30 minuten. Spiermassa van de bovenbenen meten we tevens met behulp van echografie. Echografie maakt gebruikt van ultrageluidsgolven (voor de mens niet hoorbaar) en is een snellere meting dan de MRI. De echo meting duurt ongeveer 10 minuten. Door beide metingen uit te voeren, kunnen we de MRI en echo met elkaar vergelijken. - We meten de handknijpkracht bij alle drie de bezoeken. De knijpkracht van uw beide handen meten we met behulp van een handknijpkrachtmeter. Deze meting duurt ongeveer 5 minuten. - We meten uw conditie bij alle drie de bezoeken. Met de Åstrand fietstest meten we uw conditie en krijgen we een indruk van uw uithoudingsvermogen. U fietst op een fietstrainer. Na een korte warming-up, fiets u gedurende 6 minuten op een bepaalde weerstand en meten we uw hartslag. Na de test fietst u een paar minuten uit. - We meten uw gewicht bij alle de drie bezoeken. Uw gewicht meten we op een weegschaal. - U vult een vragenlijst in over uw voedingsinname voorafgaand aan twee bezoeken. Deze vragenlijst wordt in totaal vier keer afgenomen, 2 keer aan het begin van het onderzoek en 2 keer aan het einde (na 4 weken). U vult de vragenlijst thuis in. Het invullen kost per keer ongeveer 30 minuten. - We meten uw activiteitenniveau voorafgaand aan twee bezoeken. Deze meting wordt in totaal twee keer gedaan (voor de start van het onderzoek en na 4 weken). U wordt gevraagd om 7 dagen voorafgaand aan het eerste en laatste bezoek een klein apparaatje te dragen om uw gebruikelijke beweegpatroon in kaart te brengen. In onderstaande figuur vindt u het totale overzicht van alle onderdelen van het onderzoek. NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 3 van 11

5 3. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: afspraken voor bezoeken nakomt. niet aan ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. 4. Mogelijke ongemakken Training De training kan aanleiding geven tot blessures of spierpijn. Spierpijn is echter onschuldig en trekt na een paar dagen weer weg. De trainingen worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut. Metingen Spierkracht meting De metingen van uw spierkracht kunnen aanleiding geven tot spierpijn. Spierpijn is onschuldig en trekt binnen een paar dagen weer weg. MRI meting MRI is een veilige techniek; er zijn geen risico s bekend die geassocieerd worden met het ondergaan van een MRI scan. Bij de screening en voorafgaand aan elke scan wordt een vragenlijst afgenomen om te kijken of er redenen zijn waardoor er bij u geen MRI-scan gedaan kan worden (bijv. als u last hebt van claustrofobie of wanneer u metalen implantaten in uw lichaam hebt). Deelname aan een MRI-scan kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U wordt gevraagd stil te liggen in de tunnel van de MRI-scanner tijdens de scan. Daarnaast maakt de MRI-scanner veel herrie gedurende het maken van de opnames. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen. 5. Mogelijke voor- en nadelen Het beweegprogramma in combinatie met de eiwitsupplementen kunnen uw spierfunctie en conditie verbeteren, maar zeker is dat niet. Uw deelname draagt bij aan meer kennis over de korte termijn effecten van beweging en eiwitsupplementen op spierfunctie en conditie. De informatie van dit onderzoek kan in toekomstig onderzoek toegepast worden om de spierfunctie en conditie te verbeteren van patiënten die een operatie moeten ondergaan. Dit NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 4 van 11

6 is belangrijk omdat een goede spierfunctie en conditie een positieve invloed hebben op het herstel van een patiënt na een operatie. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: - extra tijd die het u kost; - afspraken waaraan u zich moet houden; - mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek. Deze nadelen zijn hierboven onder punt 2, 3 en 4 beschreven. 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 zijn afgerond. u zelf kiest om te stoppen. de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen. Ziekenhuis Gelderse Vallei of de overheid besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle 18 deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt binnen een half jaar na afloop van het gehele onderzoek. 8. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw persoonsgegevens en gegevens van de metingen, vragenlijsten en oefeningen worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code (deelnemernummer) die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers binnen het onderzoeksteam weten welke code u heeft. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 5 van 11

7 verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk in het Nederlands Trial Register ( Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 9. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 10. Informeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. 11. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding van 150,-. Dit wordt aan de Belastingdienst doorgegeven als inkomen. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. Daarnaast krijgt u uw reiskosten vergoed (tot 30km enkele reis). U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden na afloop van het gehele onderzoek voordat het bedrag op uw rekening staat. 12. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts, dhr. D.G. Snijdelaar, anesthesioloog in Ziekenhuis Gelderse Vallei, via telefoonnummer Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich ook wenden tot de klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei via telefoonnummer Al deze gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. Dank voor uw aandacht. NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 6 van 11

8 13. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsfomulier NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 7 van 11

9 Bijlage A: Contactgegevens Coördinerend onderzoeker Drs. Margot de Regt, onderzoeker, Ziekenhuis Gelderse Vallei en afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Telefoon: (op werkdagen tussen u) (u kunt ook mailen met een terugbel verzoek) Onderzoekers: Prof. Dr. Ben Witteman, maag- darm- leverarts, Ziekenhuis Gelderse Vallei en afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Prof. Dr. Maria Hopman, fysioloog, Radboud UMC en afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Dr. Ir. Marlieke Visser, researchcoördinator, Ziekenhuis Gelderse Vallei Onafhankelijk deskundige: Dr. Dik Snijdelaar, anesthesioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei Telefoon: Klachten: Klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei Telefoon: NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 8 van 11

10 Bijlage B: Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Ziekenhuis Gelderse Vallei een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: MediRisk Adres: Postbus 8409, 3503 RK Utrecht Telefoonnummer: info@medirisk.nl Polisnummer: AB De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek, met een maximale vergoeding van per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 9 van 11

11 Bijlage C: Toestemmingsformulier proefpersoon De effecten van 4 weken training en eiwitsupplementen op spierkracht, spiermassa en conditie in een ongetrainde ouderen populatie - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie 2, 8 januari 2016 pagina 10 van 11