Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Efavirenz Hetero Europe 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz

Transcriptie

1 Bijsluiter: infrmatie vr de gebruiker Efavirenz Heter Eurpe 600 mg filmmhulde tabletten efavirenz Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Efavirenz Heter Eurpe en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Efavirenz Heter Eurpe en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Dit middel bevat de werkzame stf efavirenz en behrt tt een klasse antiretrvirale geneesmiddelen die niet-nucleside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genemd wrden. Het is een antiretrviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immundeficiëntievirus (hiv-1) dat de viruscncentratie in het bled vermindert. Het wrdt gebruikt dr vlwassenen, jngeren en kinderen van 3 maanden f uder en die 3,5 kg f meer wegen. Uw arts heeft dit middel vrgeschreven mdat u een hiv-infectie heeft. In cmbinatie met andere antiretrvirale geneesmiddelen vermindert dit middel de viruscncentratie in het bled. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risic p het krijgen van ziekten die verband huden met uw hiv-infectie, verlagen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts f aptheker m advies. U heeft een ernstige aandening aan de lever. U heeft hartklachten, zals veranderingen in het ritme f snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, f een ernstige hartziekte. Als een familielid (uders, grtuders, brers f zussen) pltsteling ten gevlge van hartprbleem is verleden f gebren is met hartprblemen. Als uw arts u verteld heeft dat u hge f lage w aarden aan elektrlyten zals kalium f magnesium in uw bled heeft. U gebruikt mmenteel één van de vlgende geneesmiddelen (zie k Gebruikt u ng andere geneesmiddeleen? ): astemizl f terfenadine (vr de behandeling van allergie) bepridil (vr de behandeling van hartaandeningen) cisapride (vr de behandeling van zuurbranden) 1

2 ergtalkalïden (bijvrbeeld ergtamine, dihydr-ergtamine, ergnvine en methylergnvine) (vr de behandeling van migraine en clusterhfdpijnen) midazlam f triazlam (m beter te kunnen slapen) pimzide, imipramine, amitriptyline f clmipramine (vr de behandeling van bepaalde psychische aandeningen) sint-janskruid (Hypericum perfratum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wrdt tegen depressie en angst). flecaïnide, metprll (vr de behandeling van een nregelmatige hartslag) bepaalde antibitica (macrliden, flurquinlnen, imidazlen) antischimmelmiddelen uit de triazlgrep bepaalde antimalariabehandelingen methadn (gebruikt bij de behandeling van piaatverslaving) Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz Heter Eurpe kan ernstige en/f levensbedreigende bijwerkingen verrzaken f ervr zrgen dat Efavirenz Heter Eurpe niet meer ged werkt. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts vrdat u dit middel gebruikt. Efavirenz Heter Eurpe met wrden gecmbineerd met andere geneesmiddelen die p het hivvirus inwerken. Als u met dit middel begint mdat het virus zich ndanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, met u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u ng niet eerder heeft gebruikt. U kunt ng steeds hiv drgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, fschn het risic wrdt verlaagd dr effectieve antiretrvirale therapie. Spreek met uw arts ver de vrzrgsmaatregelen die ndig zijn m het besmetten van andere mensen te vrkmen. Dit geneesmiddel geneest de hiv-infectie niet en u kunt ng steeds infecties f andere ziekten krijgen die verband huden met de hiv-besmetting. U mag dit middel alleen gebruiken nder tezicht van uw arts. Neem cntact p met uw arts: - als u in het verleden een psychische aandening heeft gehad, waarnder depressie, f verslaafd bent geweest aan drugs f alchl. Als u zich depressief velt, gedachten aan zelfmrd f abnrmale gedachten heeft, met u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mgelijke bijwerkingen). - als u in het verleden last heeft gehad van cnvulsies (stuiptrekkingen f tevallen) f als u behandeld wrdt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticnvulsiva) zals carbamazepine, fenbarbital en fenytïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, met uw arts misschien de cncentratie ervan in uw bled meten m er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van dit middel niet verandert. Mgelijk krijgt u van uw arts een ander geneesmiddel tegen tevallen. - als u in het verleden een leveraandening heeft gehad, waarnder actieve chrnische hepatitis. Patiënten met chrnische hepatitis B f C en die wrden behandeld met antiretrvirale cmbinatietherapie hebben een grtere kans p ernstige en mgelijk levensbedreigende leverprblemen. Uw arts kan uw bled nderzeken m na te gaan he ged uw lever werkt f kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandening heeft, gebruik dit middel dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Als u met dit middel begint, let dan p: - als u een hartaandening heeft, zals een abnrmaal elektrisch signaal bekend als verlenging van het QT-interval. Als u met dit middel begint, let dan p: 2

3 - verschijnselen van duizeligheid, meilijk slapen, sufheid, zich slecht kunnen cncentreren f abnrmaal drmen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 f 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tt 4 weken weg. - tekenen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvrming f krts, stp dan met dit middel en licht direct uw arts in. Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van dit middel een grtere kans p uitslag hebben. - tekenen van ntsteking f infectie. Bij smmige patiënten met gevrderde hiv- infectie (aids) die al eens pprtunistische infecties hebben gehad, kunnen zich krt na het starten van een antihiv-therapie tekenen en symptmen vrden van een ntsteking dr vrgaande infecties. Vermedelijk zijn deze symptmen het gevlg van verbetering van de immuunrespns (natuurlijke afweer), waardr het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, znder duidelijke symptmen, al waren. Licht nmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen pmerkt. Naast pprtunistische infecties, kunnen k autimmuunziekten (een aandening die ntstaat wanneer het immuunsysteem geznd lichaamsweefsel aanvalt) ptreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen vr de behandeling van uw hiv -infectie. Aut-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling ptreden. Als u merkt dat u symptmen van een infectie krijgt f andere symptmen zals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en veten en zich naar bven verplaatst in de richting van de rmp van het lichaam, hartklppingen, beven f hyperactiviteit, neem dan vr de vereiste behandeling nmiddellijk cntact p met uw arts. - prblemen met uw btten. Smmige patiënten die antiretrvirale cmbinatietherapie krijgen, kunnen een btaandening ntwikkelen die stenecrse wrdt genemd (afsterven van btweefsel verrzaakt dr verminderde bledtever naar het bt). Er zijn vele risicfactren die de kans p ntwikkeling van deze aandening vergrten, nder andere de duur van de antiretrvirale cmbinatietherapie, gebruik van crticsterïden, alchlgebruik, ernstige immunsuppressie (nderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hge Bdy Mass Index (vergewicht). Tekenen van stenecrse zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijznder in de heupen, knieën en schuders) en meilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen pmerkt, licht dan uw arts in. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Efavirenz wrdt niet aanbevlen vr kinderen jnger dan 3 maanden f die minder dan 3,5 kg wegen, mdat het niet vldende bestudeerd is bij deze patiënten. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u Efavirenz Heter Eurpe niet gebruiken. Deze staan nder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? aan het begin van rubriek 2. Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van Efavirenz Heter Eurpe sterk kunnen beïnvleden. Gebruikt u naast Efavirenz Heter Eurpe ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Efavirenz Heter Eurpe kan invled hebben p de werking van andere geneesmiddelen, waarnder kruidenpreparaten zals middelen die ginkg bilba bevatten. Het gevlg daarvan kan zijn dat de heveelheid Efavirenz Heter Eurpe f andere geneesmiddelen in uw bled anders wrdt. Daardr kunnen de geneesmiddelen minder ged werken f kunnen bijwerkingen erger wrden. In smmige gevallen kan het ndig zijn dat uw arts de dsis aanpast f de cncentraties in uw bled meet. Als u één van de vlgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts f aptheker zegt: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: 3

4 - prteaseremmers: darunavir, indinavir, lpinavir/ritnavir, ritnavir, ritnavir-bsted atazanavir, saquinavir f fsamprenavir/saquinavir. Uw arts kan verwegen m u een ander geneesmiddel te geven f de dsis van de prteaseremmers aan te passen. - maravirc - de cmbinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenfvir, mag niet samen met Efavirenz Heter Eurpe wrden ingenmen, tenzij aanbevlen dr uw arts, mdat dit al efavirenz, de werkzame stf van Efavirenz Heter Eurpe, bevat. Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: bceprevir, telaprevir, simeprevir. Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waarnder tuberculse en mycbacterium avium cmplex in samenhang met aids: claritrmycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan verwegen uw dsis te veranderen f u een ander antibiticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hgere dsis Efavirenz Heter Eurpe vrschrijven. Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimyctica): - vricnazl. Efavirenz Heter Eurpe kan de heveelheid vricnazl in uw bled verminderen en vricnazl kan de heveelheid Efavirenz Heter Eurpe in uw bled vermeerderen. Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, met de dsis vricnazl wrden verhgd en de dsis efavirenz wrden verlaagd. Overleg eerst met uw arts. - itracnazl. Efavirenz Heter Eurpe kan de heveelheid itracnazl in uw bled verminderen. - psacnazl. Efavirenz Heter Eurpe kan de heveelheid psacnazl in uw bled verminderen. Geneesmiddelen tegen malaria: - artemether/lumefantrine: Efavirenz Heter Eurpe kan de heveelheid artemether/lumefantrine in uw bled verminderen. - atvaqun/prguanil: Efavirenz Heter Eurpe kan de heveelheid atvaqun/prguanil in uw bled verminderen. Geneesmiddelen tegen tevallen/stuiptrekkingen (anticnvulsiva): carbamazepine, fenytïne, fenbarbital. Efavirenz Heter Eurpe kan de heveelheid anticnvulsiva in uw bled verminderen f vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van Efavirenz Heter Eurpe verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticnvulsivum met geven. Geneesmiddelen m bledvetten te verlagen (k statines genemd): atrvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz Heter Eurpe kan de heveelheid statines in uw bled verminderen. Uw arts zal uw chlesterlniveaus cntrleren en indien ndig verwegen de dsis van uw statine te veranderen. Methadn (een geneesmiddel tegen piaatverslaving): uw arts zal mgelijk een alternatieve behandeling vrstellen. Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts met mgelijk de dsis sertraline aanpassen. Buprpin (een geneesmiddel tegen depressie f m u te helpen te stppen met rken): uw arts met mgelijk de dsis buprpin aanpassen. Diltiazem f srtgelijke geneesmiddelen (calciumantagnisten genemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt wrden vr hge bleddruk f hartprblemen): als u met Efavirenz Heter Eurpe begint, kan het ndig zijn dat uw arts de dsis van de calciumantagnist aanpast. Geneesmiddelen die het immuunsysteem nderdrukken zals ciclsprine, sirlimus f tacrlimus (gebruikt m te vrkmen dat dnrrganen wrden afgestten): als u met Efavirenz Heter Eurpe begint f stpt, zal uw arts de cncentraties van het immuunnderdrukkende middel zrgvuldig cntrleren en mgelijk de dsis aanpassen. Hrmnale vrbehedsmiddelen, zals de pil, een geïnjecteerd vrbehedsmiddel (bijvrbeeld Dep-Prvera) f een geïmplanteerd vrbehedsmiddel (bijvrbeeld Implann): u met k een betruwbare methde van barrière-anticnceptie gebruiken (zie Zwangerschap en 4

5 brstveding). Dr Efavirenz Heter Eurpe kunnen hrmnale vrbehedsmiddelen sms minder ged werken. Er zijn vruwen met een geïmplanteerd vrbehedsmiddel die Efavirenz Heter Eurpe gebruikten die zwanger zijn gewrden, maar het is niet bewezen dat Efavirenz Heter Eurpe de reden was dat het vrbehedsmiddel niet werkte. Warfarine f acencumarl (geneesmiddelen die stlling van het bled tegengaan): uw arts met mgelijk de dsis warfarine f acencumarl aanpassen. Middelen die ginkg bilba (een kruidenpreparaat) bevatten. Geneesmiddelen die het hartritme beïnvleden: geneesmiddelen die gebruikt wrden bij de behandeling van hartritmestrnissen: zals flecaïnide f metprll, geneesmiddelen die gebruikt wrden bij de behandeling van depressie zals imipramine, amitriptyline f clmipramine, antibitica, w aarnder de vlgende types: macrliden, flurquinlnen f imidazlen. Waarp met u letten met eten en drinken? Inname van dit middel p de lege maag kan de bijwerkingen verminderen. Het drinken van grapefruitsap met wrden vermeden bij gebruik van dit middel. Zwangerschap en brstveding Tijdens behandeling met dit middel en tt 12 weken daarna mgen vruwen niet zwanger wrden. Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest det m er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent vrdat u aan behandeling met dit middel begint. Als u zwanger kunt wrden terwijl u dit middel gebruikt, met u een betruwbare vrm van zgenemde. barrière-anticnceptie (bijvrbeeld een cndm) gebruiken samen met andere vrmen van anticnceptie, zals de pil f andere hrmnale anticnceptiva (bijvrbeeld implantaten f injectie). Efavirenz kan tt enige tijd na stpzetting van de behandeling in uw bled blijven. Daarm met u tt 12 weken na het gebruik van Efavirenz Heter Eurpe de bvengenemde anticnceptie blijven tepassen. Als u zwanger bent f zwanger wilt wrden, vertel dat dan direct aan uw arts. Als u zwanger bent, mag u dit middel alleen gebruiken als u en uw arts vertuigd zijn van de ndzaak. Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u geneesmiddelen gebruikt. Er zijn ernstige aangebren afwijkingen waargenmen van fetussen bij dieren en bij pasgebrenen van vruwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz f een cmbinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenfvir zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap Efavirenz Heter Eurpe f de cmbinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenfvir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld blednderzek en andere diagnstische testen gedaan wrden m de ntwikkeling van uw kind te cntrleren. Als u dit middel gebruikt, mag u uw baby geen brstveding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel bevat efavirenz en kan duizeligheid, meilijk cncentreren en sufheid verrzaken. Als u daar last van heeft, bestuur dan geen aut f ander vertuig en gebruik geen machines f gereedschap. Efavirenz Heter Eurpe bevat lactse in elke dagelijkse dsis van 600 mg. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. He neemt u dit middel in? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Uw arts zal u instructies vr het juiste gebruik geven. 5

6 De dsis vr vlwassenen is 600 mg eenmaal daags. Het is mgelijk dat de dsis van dit middel verhgd f verlaagd met wrden als u k bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u ng andere geneesmiddelen?). Dit middel met via de mnd wrden ingenmen. Aanbevlen wrdt dit middel p de lege maag in te nemen, bij vrkeur vr het slapen gaan. Bepaalde bijwerkingen (zals duizeligheid f sufheid) kunnen dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wrdt ver het algemeen bedeld 1 uur vóór f 2 uur ná de maaltijd. U kunt de tablet het beste heel drslikken met water. Dit middel met elke dag wrden ingenmen. Dit middel mag nit alleen wrden gebruikt vr de behandeling van hiv. Efavirenz Heter Eurpe met altijd wrden gecmbineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen. Gebruik bij kinderen en jngeren tt 18 jaar Dit middel is niet geschikt vr kinderen die minder dan 40 kg wegen. De dsis vr kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Als u te veel van dit middel heeft ingenmen, met u nmiddellijk cntact pnemen met uw arts f de dichtstbijzijnde eerste hulp. Hud het dsje met geneesmiddel bij u zdat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenmen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Prbeer geen dsis te vergeten. Als u een dsis bent vergeten, neem de vlgende dsis dan z snel mgelijk. Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden m uw geneesmiddel in te nemen, verleg dan met uw arts f aptheker. Als u stpt met het innemen van dit middel Als u bijna dr uw vrraad van dit middel heen bent, vul hem dan aan bij uw arts f aptheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de viruscncentratie kan plpen als u de behandeling nderbreekt, zelfs vr een krte peride. Het kan dan meilijker wrden het virus te behandelen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mgelijk m te zien f bepaalde ngewenste effecten dr dit middel wrden verrzaakt f dr andere geneesmiddelen die u p dat mment gebruikt, f dr de hiv-ziekte zelf. Tijdens de hiv-behandeling kan er een tename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bledglucsewaarden ptreden. Dit wrdt gedeeltelijk verrzaakt dr een herstel van uw gezndheid en dr uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het sms wrden verrzaakt dr de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u p deze veranderingen testen. De meest pvallende bijwerkingen die vr dit middel zijn gemeld in cmbinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben p het zenuwstelsel. Raadpleeg uw arts bij huiduitslag mdat smmige vrmen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag znder de behandeling met dit middel aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met dit middel meer vr bij kinderen dan bij vlwassenen. De neurlgische symptmen treden ver het algemeen aan het begin van de behandeling p, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurlgische symptmen vaak p gedurende de eerste 1 tt 3 uur na het innemen van een dsis. Eventueel zal uw arts vrstellen dat u Efavirenz Heter 6

7 Eurpe vr het slapen gaan en p een lege maag inneemt. Smmige patiënten krijgen ernstigere symptmen die de stemming f het vermgen m helder te denken kunnen beïnvleden. Enkele patiënten hebben zelfmrd gepleegd. Deze prblemen wrden ver het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische strnis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel deze symptmen f andere bijwerkingen pmerkt. Als u één van de vlgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan aan uw arts: Zeer vaak (kmt vr bij meer dan 1 p de 10 gebruikers) - huiduitslag. Vaak (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers) - abnrmaal drmen, verminderde cncentratie, duizeligheid, hfdpijn, meilijk slapen, sufheid, cördinatie- f evenwichtsprblemen - maagpijn, diarree, misselijkheid, braken - jeuk - vermeidheid - gevelens van angst f neerslachtigheid. Testen kunnen laten zien: - meer leverenzymen in het bled - meer triglyceriden (vetzuren) in het bled. Sms (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers) - zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, tevallen, abnrmale gedachten - wazig zien - gevel van draaien f scheefhangen (vertig) - pijn in de buik (maag) dr een ntsteking van de pancreas - allergische reactie (vergeveligheid) die ernstige huidreacties (erythema multifrme, Stevens- Jhnsn-syndrm) kan verrzaken - gele huid f gen, jeuk, pijn in de buik (maag) dr een ntsteking van de lever - brstvergrting bij mannen - bs gedrag, ander humeur, dingen zien f hren die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemedstestand die wrdt gekenmerkt dr perides van veractiviteit, eufrie f prikkelbaarheid), parania, gedachten aan zelfmrd, katatnie (een testand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen f spreken) - fluitend, rinkelend f ander aanhudend geluid in de ren - tremr (beven) - pltselinge rdheid van het gezicht. Testen kunnen laten zien: - meer chlesterl in het bled. Zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers) - jeukende uitslag als reactie p znlicht - leverfalen is vrgekmen bij gebruik van efavirenz, in smmige gevallen met levertransplantatie f verlijden als gevlg. Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandening hadden, maar er zijn k enkele gevallen geweest van patiënten znder een al bestaande leveraandening. - nverklaarbare gevelens van drefheid znder hallucinaties, maar het kan meilijk zijn m helder en verstandig te denken - zelfdding. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 7

8 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p het flesje en p het dsje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in dit middel is efavirenz. De andere stffen in dit middel zijn: Tabletkern: : micrkristallijne cellulse, lactsemnhydraat, natriumlaurylsulfaat, crscarmellsenatrium, hydrxyprpylcellulse, magnesiumstearaat Filmmhulling: hyprmellse (E464), titaandixide (E171), geel ijzerxide (E172) en macrgl (E1521). He ziet Efavirenz Heter Eurpe er uit en heveel zit er in een verpakking? Efavirenz Heter Eurpe 600 mg filmmhulde tabletten wrden geleverd in flessen van 30 tabletten. Efavirenz Heter Eurpe 600 mg filmmhulde tabletten wrden k geleverd in verpakkingen met 30 f 90 tabletten in blisterverpakkingen. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Heter Eurpe S.L. Viladecans Business Park Edifici Brasil Catalunya Viladecans (Barcelna) Spanje Fabrikant Pharmadx HeaIthcare Ltd. KW20A Krdin Industrial Park, Pala, PLA 3000 Malta In het Register ingeschreven nder: RVG Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in maart