BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Nurofen voor kinderen Sinaasappel 100 mg, kauwcapsules, zacht. Voor gebruik bij kinderen van 7 tot 12 jaar

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg, kauwcapsules, zacht Vr gebruik bij kinderen van 7 tt 12 jaar Ibuprfen Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals beschreven in deze bijsluiter, f zals uw arts, aptheker f verpleegkundige u heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw aptheker. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. - Wrdt de klacht van uw kind na 3 dagen niet minder, f wrdt hij zelfs erger? Neem dan cntact p met uw arts. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS NUROFEN VOOR KINDEREN SINAASAPPEL 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg bevat een medicijn genaamd ibuprfen. Ibuprfen behrt tt een grep geneesmiddelen die niet-sterïde ntstekingsremmers (NSAID s) wrden genemd. Deze geneesmiddelen bieden verlichting bij pijn en krts. Dit middel wrdt gebruikt bij kinderen van 7 tt 12 jaar vr de verlichting van lichte tt matige pijn zals een zere keel, tandpijn, rpijn, hfdpijn, lichte pijn f verstuiking en bij symptmen van verkudheid en griep. Dit middel verlaagt de lichaamstemperatuur bij krts. Neem cntact p met uw arts als na 3 dagen de klacht van uw kind niet verminderdt, f zelfs erger wrdt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Lees de vlgende infrmatie alstublieft. Wanneer mag u dit middel niet geven? Uw kind is allergisch (vergevelig) vr ibuprfen f vr één van de andere stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden nder rubriek 6. Als uw kind it last heeft gehad van astma, lpneus, uitslag, zwelling van het gezicht, tng, lippen f keel, nadat het ibuprfen, acetylsalicylzuur (aspirine) f andere vergelijkbare pijnstillers (NSAID s) heeft gebruikt, f één van de andere ingrediënten in dit middel

2 (zie rubriek 6 en rubriek 2). Uw kind is jnger dan 7 jaar. Als uw kind een maagzweer, een perfratie f maagbleding heeft (f twee f meer episden heeft gehad). Als uw kind een ernstige nier- f leverziekte f hartfalen heeft. Als uw kind allergisch is vr pinda s f sja, aangezien dit geneesmiddel sjalecithine bevat. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Als uw kind een hge bleddruk, hart prblemen f een bererte heeft f heeft gehad, mdat er een klein verhgd risic p hart prblemen is met ibuprfen. Als uw kind een aandening heeft die het risic p hart prblemen verhgd, zals diabetes f hg chlesterl. Als uw kind astma f een allergische aandening aan de lngen heeft. Als uw kind lever-, nier- f darmprblemen heeft f heeft gehad. Als uw kind uitgedrgd is aangezien er verslechtering van de nieren kan ptreden Als uw kind systemische lupus erythematsus (SLE) heeft (een aut-immuunziekte van het bindweefsel die zich uit in gewrichtspijn, huidveranderingen en strnissen van andere rganen) f gemengde bindweefselziekte heeft. Als uw kind een erfelijke strnis heeft in de aanmaak van bled (acute intermitterende prfyrie). Als uw kind last heeft van ernstige huidreacties zals exfliatieve dermatitis, Stevens- Jhnsn syndrm en txische epidermale necrlyse heeft. Inname van dit middel met bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvliesbeschadigingen f andere tekenen van allergische reacties nmiddellijk wrden gestaakt. Als uw kind een darmziekte (clitis ulcersa f de ziekte van Crhn) heeft. Als u f uw kind zjuist een zware peratieve ingreep heeft gehad. Tijdens waterpkken (varicella) wrdt aangeraden het gebruik van dit middel te vermijden. Als u als vlwassene dit middel neemt: De waarschuwingen die in deze rubriek zijn gegeven, zijn van tepassing, daarnaast geldt het vlgende: Ibuprfen behrt tt een grep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid van vruwen nadelig kan beïnvleden. Dit effect is mkeerbaar dr te stppen met het gebruik van het geneesmiddel. Het is nwaarschijnlijk dat dit middel, wanneer dit af en te wrdt gebruikt, de kans p een zwangerschap beïnvledt, maar neem cntact p met uw arts vrdat u dit middel gebruikt als u prblemen heeft m zwanger te wrden. Neem dit middel alleen p advies van uw arts tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap. NEEM DIT MIDDEL NIET tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Geneesmiddelen zals Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg kunnen in verband wrden gebracht met een klein verhgd risic p een hartaanval ( hartinfarct ) f bererte. Het risic neemt te naarmate de ingenmen dsis hger is en het geneesmiddel langer wrdt gebruikt. Neem niet meer in dan de aanbevlen dsis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de aanbevlen tijdsperide. Wanneer u hartprblemen heeft, een bererte heeft gehad, f wanneer u denkt dat u hiervr tt een risicgrep behrt (bijvrbeeld wanneer u een hge bleddruk, diabetes f een hge chlesterlspiegel heeft f wanneer u rkt) dan met u dit bespreken met uw arts f aptheker, vrdat u dit geneesmiddel inneemt. Als u een bledstllingsstrnis heeft f als u een andere bledingsstrnis heeft dan met u dit bespreken met uw arts f aptheker, vrdat u dit geneesmiddel inneemt. In een klein aantal studies kmt ibuprfen in zeer lage cncentraties vr in de medermelk, maar het is nwaarschijnlijk dat dit zuigelingen nadelig beïnvledt. Ouderen Neem cntact p met uw arts vrdat u dit middel gaat gebruiken. De kans p bijwerkingen is

3 grter bij uderen. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Nurfen vr kinderen Sinnasappel 100 mg ng andere geneesmiddelen, f heeft uw kind dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat uw kind in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts f aptheker. Dat geldt k vr geneesmiddelen waarvr u geen vrschrift ndig heeft. Infrmeer hen vral als uw kind de vlgende geneesmiddelen gebruikt: Andere geneesmiddelen met ibuprfen f andere NSAID pijnstillers. Een lage dsering van aspirine (tt 75 mg per dag). Diuretica (geneesmiddelen die u helpen m te plassen) Middelen die de stlling van het bled remmen (bledverdunners zals warfarine). Geneesmiddelen tegen hge bleddruk (zals captpril, atenll, lsartan). Lithium (geneesmiddel tegen depressies). Phenytin (geneesmiddel tegen epileptische aanvallen). Methtrexaat (geneesmiddel tegen psriasis, arthritis en smmige kankersrten). Zidvudine (geneesmiddel vr de behandeling van HIV). Crticsterïden (ntstekingsremmende geneesmiddelen zals prednisn). Hart glycsides (geneesmiddelen gebruikt bij hart prblemen). Ciclsprine f tacrlimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem nderdrukken) Mifepristne (gebruikt vr de beëindiging van de zwangerschap) Chinlnantibitica (geneesmiddelen vr de behandeling van verschillende srten infecties) Prbenecide en sulfinpyrazn (geneesmiddelen tegen jicht) Selectieve sertnineherpnameremmers (SSRI s, geneesmiddelen tegen depressies). Middelen die de samenklntering van de bledplaatjes remmen zals dipyridamle en clpidgrel (middelen tegen bledstlling) Sulfnylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes) Raadpleeg uw arts f aptheker als één van de hierbven genemde zaken van tepassing is. Als u niet zeker bent wat vr srt geneesmiddelen uw kind neemt, laat de geneesmiddelen dan zien aan uw arts f aptheker. Waarp met u letten met eten, drinken en alchl? Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg kan p een lege maag wrden ingenmen, znder water. Echter een klein aantal persnen kunnen lichte maagklachten krijgen na inname van dit geneesmiddel. Als uw kind lichte maagklachten heeft dan wrdt het aangeraden m dit geneesmiddel met vedsel f melk in te nemen, m maagklachten te vrkmen. Nurfen vr Kinderen Sinaasappel 100 mg bevat sjalecithine. Gebruik dit geneesmiddel niet, indien u vergevelig bent vr pinda's f sja. Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg bevat glucse en sucrse. Als uw arts u heeft geïnfrmeerd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zals beschreven in deze bijsluiter. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit middel is vr raal gebruik. De capsules meten wrden gekauwd, en daarna wrden drgeslikt. De capsules kunnen met f znder drinken wrden ingenmen.

4 Dit middel is uitsluitend vr krtdurend gebruik. Gebruik de laagste effectieve dsis vr de krtst mgelijke tijd die ndig is m de symptmen te verlichten. Geef dit middel niet aan kinderen jnger dan 7 jaar De aanbevlen dsering is: Leeftijd Dsering 7 jaar 9 jaar Twee capsules 3 maal in 24 uur 10 jaar 12 jaar Drie capsules 3 maal in 24 uur Dseringen meten ngeveer elke 6 tt 8 uur gegeven wrden (f met een minimum van 6 uur tussen elke dsering indien ndig) WAARSCHUWING: De aanbevlen dsering niet verschrijden. Raadpleeg uw arts als dit middel langer dan 3 dagen gebruikt met wrden bij kinderen, f als de symptmen verergeren Heeft u te veel van dit middel gegeven? Als u per ngeluk meer dan de aanbevlen dsering heeft gegeven, raadpleeg dan nmiddellijk uw arts. Bent u dit middel vergeten te geven? Als u een dsis vergeet te geven, geef dan de vlgende dsis wanneer dit ndig is, indien de vrige dsis minstens 4 uur geleden gegeven is. Geef geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als uw kind van één van de vlgende symptmen last heeft p enig mment gedurende de behandeling, stp dan met de inname van dit geneesmiddel en zek nmiddellijk medische hulp: bled in uw ntlasting zwarte, teerachtige ntlasting braken van bled f dnkere deeltjes die p gemalen kffie lijken nverklaarbaar gehijg, krtademigheid, huiduitslag (wat ernstig kan zijn, inclusief blaren f huidschilfers), jeuk f blauwe plekken, licht in het hfd, verhgde hartslag f vchtretentie bijv. gezwllen enkels, niet geneg plassen stijve nek, hfdpijn, misselijkheid, braken, krts en desriëntatie zwelling in het gezicht Stp met de inname van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts als uw kind: nverklaarbare buikpijn, darmstrnissen f zuurbranden heeft, misselijk is f met braken gelige gen en/f een gelige huid heeft, lichte ntlasting en dnkere urine heeft hevige zere keel met hge krts heeft nverklaarbare blauwe plekken en vermeidheid heeft, f meer infecties, zals verkudheid, krijgt dan nrmaal.

5 De vlgende frequenties wrden gebruikt bij het berdelen van bijwerkingen: zeer vaak kmen vr bij meer dan 1 p de 10 gebruikers vaak kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers sms kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers zelden kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers zeer zelden kmen vr bij minder dan 1 p de gebruikers De vlgende andere bijwerkingen kunnen ptreden: Sms (minder dan 1 p de 100 gebruikers) hfdpijn Zelden (minder dan 1 p de 1000 gebruikers) diarree, winderigheid, braken f verstpping. Vertel uw arts als dit aanhudt vr langer dan enkele dagen, f wanneer dit hinderlijk wrdt. Zeer zelden (minder dan 1 p de gebruikers) nier en lever prblemen bererte f hart prblemen. Dit is nwaarschijnlijk bij de dsis die gegeven wrdt aan kinderen verslechtering f ntsteking van de dikke darm (clitis) en chrnische ntstekingsziekte van de darm (ziekte van Crhn) hge bleddruk Melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Niet bewaren bven 25 C. Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p het dsje na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is ibuprfen. Elke kauwbare capsule bevat 100 mg ibuprfen. - De andere stffen in dit middel zijn: Gelatine, gezuiverd water, vleibare glucse, sucrse, fumaarzuur (E297), sucralse, citrenzuur (E330), acesulfaam-k (E950), disdium edetate, glycerine, natuurlijke sinaasappelsmaak*, rd ijzerxide (E172), geel ijzerxide (E172) en Opacde wit NS ** - Verwerkingshulpstffen: middellange keten triglyceriden, sjalecithine, stearinezuur en isprpylalchl

6 * de smaak bevat: (R)-p-mentha-1,8-dieen (d-limneen), ethylacetaat en alfa-pineen ** de inkt bevat: Gezuiverd water, titaandixide (E171), prpyleenglycl, isprpyl alchl, HPMC 2910/ hyprmellse 3cP (E464) He ziet Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg eruit en heveel zit er in een verpakking? Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg zijn ranje, rechthekige kauwbare zachte gelatine capsules met N100 in witte inkt. Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg zijn beschikbaar in PVC/PE/PVdC/Al blisterverpakkingen. De verpakkingsgrttes zijn: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 en 32 capsules. Niet alle genemde verpakkingsgrttes wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare B.V., Siriusdreef 14, 2132 WT Hfddrp Fabrikant Reckitt Benckiser Healthcare Internatinal Ltd Thane Rad Nttingham NG90 2DB Verenigd Kninkrijk In het register ingeschreven nder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: UK Nurfen fr children Sft Chews Orange Flavur 100 mg chewable capsule, sft NL Nurfen vr kinderen Sinaasappel 100 mg, kauwcapsules, zacht IE Nurfen fr children Sft Chews Orange 100 mg, chewable capsule, sft RO Nurfen Junir cu armă de prtcale 100 mg capsule mi masticabile Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in ktber 2015