Een kleine verandering kan een groot verschil maken

Transcriptie

1 Een kleine verandering kan een groot verschil maken Patienten DVD en Veel Gestelde Vragen

2 Inleiding Epilepsie is een vaak voorkomende aandoening waaraan in Europa zes miljoen mensen lijden. De behandeling ervan verschilt van persoon tot persoon, maar er zijn een aantal algemeen terugkerende patronen. De meeste mensen met epilepsie kunnen deze onder controle houden met een anti-epileptisch geneesmiddel of een combinatie van geneesmiddelen. Een derde van de patiënten met epilepsie blijft echter niet aanvalsvrij met geneesmiddelenalleen: zij worden door artsen patiënten met moeilijk te behandelen epilepsie genoemd. Moeilijk te behandelen epilepsie is niet het einde van het verhaal. Aan patiënten met deze vorm van epilepsie kunnen immers nog andere behandelingsopties worden voorgesteld. Een van deze opties is Vagus Nerve Stimulation (nervusvagusstimulatie) of VNS Therapy. Uw arts heeft u aanbevolen om VNS Therapy in overweging te nemen, omdat uw aanvallen niet op bevredigende wijze onder controle worden gehouden door uw medicatie of omdat u misschien niet tevreden bent over uw huidige behandeling. Dit boekje zal u helpen bij het beantwoorden van een aantal vragen waarmee u na het bekijken van de dvd misschien nog blijft zitten. Mocht u nog bijkomende informatie nodig hebben, dan kunt u altijd uw arts of verpleegkundige raadplegen. Generator ware grootte

3 Vaguszenuw VNS Therapy is een behandelmethode, gebruikt in combinatie met medicatie VNS Therapy bestaat uit een klein apparaat, vergelijkbaar met een pacemaker, dat kleine elektrische impulsen verstuurt naar de nervus vagus in de nek. De nervus vagus verzendt deze impulsen dan naar de hersenen. Met VNS Therapy ontvangt u deze periodieke impulsen gedurende de hele dag, elke dag, zodat de aanvallen worden teruggebracht of helemaal stoppen. Dunne, flexibele geleider Generator

4 VNS Therapy basisinformatie V Wat is VNS Therapy? A VNS staat voor Vagus Nerve Stimulation of nervusvagusstimulatie. VNS Therapy gebruikt een klein medisch apparaat om elektrische impulsen te versturen naar de linker nervus vagus in de nek. Deze elektrische impulsen worden vervolgens vanuit de nervus vagus naar de hersenen gestuurd en helpen om de elektrische onregelmatigheden die de aanvallen veroorzaken, te voorkomen. V Wat is de nervus vagus? A De nervus vagus is een belangrijke communicatielink tussen het lichaam en de hersenen. Deze zenuw verstuurt sensorische en motorische informatie vanuit het lichaam naar de hersenen en vanuit de hersenen naar het lichaam. Er bevindt zich één zenuw aan elke zijde van het lichaam. Voor VNS Therapy wordt de linker nervus vagus gestimuleerd. V Hoe ziet het VNS Therapy-apparaat eruit? A VNS Therapy gebruikt een klein pacemakerachtig medisch apparaat (de pulsgenerator), dat via een geleider en elektroden kleine elektrische impulsen naar de linker nervus vagus in de nek verstuurt. V Hoe vaak verstuurt het apparaat elektrische impulsen? A VNS Therapy helpt om de elektrische onregelmatigheden die epileptische aanvallen veroorzaken, te voorkomen. Afhankelijk van persoon tot persoon worden de elektrische impulsen ongeveer elke drie tot vijf minuten gedurende ongeveer 30 seconden naar de hersenen verstuurd. Ook de uitgangsstroom wordt aan uw specifieke noden aangepast. Zodra de VNS Therapy-generator door uw arts of verpleegkundige ingesteld is, zal deze continu, 24 uur per dag, dag na dag gedurende vele jaren volgens de geprogrammeerde instellingen blijven werken zonder dat u er nog aan hoeft te denken.

5 V Welke procedure wordt gebruikt voor het implanteren van het apparaat? A VNS Therapy omvat geen hersenchirurgie. Het implanteren van het apparaat is een eenvoudige chirurgische ingreep waarvoor enkel twee kleine incisies (in de nek en in de linkerborstzone) nodig zijn. Dit is een korte ingreep die doorgaans onder volledige narcose wordt uitgevoerd en slechts een kort verblijf in het ziekenhuis vereist. V Doet de implantatie pijn? A Na de ingreep kunt u wat pijn voelen op de plaatsen waar de incisies zijn aangebracht. Dit duurt slechts enkele dagen en uw arts of verpleegkundige kunnen voor deze korte periode pijnstillers aanbevelen. V Zal ik het apparaat zien nadat het is geïmplanteerd? A Buiten enkele minieme littekens, die na verloop van tijd vervagen en mee opgaan in de natuurlijke plooi van uw nek, en een kleine uitstulping op uw borstkas is het apparaat nauwelijks waarneembaar. V Wat voor littekens zal ik overhouden aan VNS Therapy? A Er zijn gewoonlijk twee littekens: een onder het linkersleutelbeen of dichtbij de oksel om de pulsgenerator te plaatsen en het andere links in de nek om de elektrodes aan te brengen. Dit zijn geen grote littekens en ze blijven misschien nog grotendeels verborgen door de plooien in uw huid. V Wanneer moet het apparaat vervangen worden en wat gebeurt er dan? A Er zit een zeer kleine batterij in het apparaat die de elektrische impulsen genereert. Normaal gaat deze batterij vijf tot tien jaar mee. De levensduur van de batterij hangt af van de stroom en de andere instellingen. Tijdens uw opvolgingsbezoeken zal de arts of verpleegkundige de levensduur van de batterij controleren. Wanneer de batterij bijna leeg is, wordt de implantatie van een nieuwe batterij ingepland. Dit betreft een nog kleinere ingreep omdat nu enkel de generator moet worden vervangen. De operatie duurt minder dan een uur en kan onder algemene of plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.

6 Na de implantatie V Wat gebeurt er onmiddellijk na de implantatie? A Kort na de implantatie zal u gevraagd worden terug te keren naar het ziekenhuis voor een bezoek aan uw arts of verpleegkundige, aanvankelijk ongeveer om de twee weken. Dit is om uw vooruitgang op te volgen en de instellingen van het VNS Therapy-apparaat aan te passen. In een latere fase kunnen de bezoeken om de paar maanden worden gepland. V Hoe pas ik de instellingen aan? A Tijdens de geplande consultaties zal uw arts of verpleegkundige de instellingen aanpassen aan uw noden. Zodra het VNS Therapy-apparaat is geprogrammeerd, zal het continu blijven werken zonder dat u er nog maar aan hoeft te denken. V Hoe past de arts of verpleegkundige de instellingen aan? A Tijdens de geplande opvolgingsconsultaties zal uw arts of verpleegkundige de instellingen van het VNS Therapy-apparaat eventueel aanpassen op basis van uw respons op dat moment. Dit gebeurt via een programmeerstaaf en een zakcomputer. De programmeerstaaf wordt over het apparaat gehouden en via de zakcomputer kan uw arts of verpleegkundige de stimulatie-instellingen lezen en aanpassen. Dit is volkomen pijnloos en kan zelfs doorheen uw kleren gebeuren. Generator ware grootte

7 De resultaten van VNS Therapy V Wat is het succespercentage? A Succesvolle VNS Therapy zal meestal het aantal aanvallen doen dalen. Sommige patiënten hebben een grote daling gerapporteerd, anderen slechts een lichte daling en weer anderen geen enkele daling. Algemeen vertoonden patiënten die deelnamen aan klinische proeven met VNS Therapy, een aanzienlijke daling van het aantal aanvallen. V Hoe snel kan ik resultaten zien? A De voordelen van VNS Therapy zijn niet altijd onmiddellijk merkbaar. Het kan een paar maanden tot twee jaar duren voordat de effecten hun optimaal niveau bereiken. Deze positieve effecten nemen doorgaans niet af; ze kunnen zelfs mettertijd nog verbeteren. V Hoe zal mijn dagelijkse leven veranderen? A Naast het feit dat ze minder en minder ernstige aanvallen krijgen, rapporteren vele VNS Therapy-patiënten een verbetering op het vlak van stemming, alertheid en geheugen. Ook werd gerapporteerd dat deze patiënten minder vaak ongeplande bezoeken aan het ziekenhuis brengen. V Zal ik mijn medicatie nog steeds nodig hebben? A Dit hangt af van de resultaten van VNS Therapy. Een aantal artsen verkiest om de medicatie gedurende een aantal maanden ongewijzigd te houden. Het kan inderdaad nodig zijn om de anti-epileptische medicatie bovenop VNS Therapy voort te zetten, maar vele patiënten en hun artsen rapporteren na verloop van tijd wel een vermindering van het aantal en/of de dosissen medicatie. Uw arts of verpleegkundige zal u hierover bij elk bezoek informeren.

8 De magneet V Waarvoor dient deze magneet? A De magneet activeert het VNS Therapy-apparaat onmiddellijk. V Wanneer gebruik ik de magneet? A De magneet kan gebruikt worden wanneer u een aanval voelt opkomen of ook tijdens een aanval. V Wat doet de magneet en hoe gebruik ik hem? A Door met de VNS Therapy-magneet over het apparaat te gaan, activeert hij een extra stimulatie die de aanval kan stoppen of verkorten, of de intensiteit ervan kan verminderen. Het kan ook de herstelperiode na de aanval verbeteren. V Wat gebeurt er als ik de magneet bij het apparaat houd in plaats van erover te gaan? A Het gewoon bevestigen en vasthouden van de VNS Therapy-magneet boven het apparaat stopt tijdelijk de stimulatie. Dit kan nuttig zijn op momenten of tijdens activiteiten waarbij zelfs milde neveneffecten vervelend kunnen zijn. Magnet being applied to temporarily control side effects

9 Andere bekommernissen V Hoe veilig is VNS Therapy? A Het is klinisch bewezen dat VNS Therapy een veilige therapie is. Wereldwijd werden meer dan mensen met epilepsie behandeld met VNS Therapy. V Zullen de neveneffecten dezelfde zijn als bij mijn medicatie? A VNS Therapy is geen geneesmiddel. Ze veroorzaakt geen medicatiegebonden toxische neveneffecten ter hoogte van het centrale zenuwstelsel, zoals geheugenverlies, verwarring, slaperigheid (sedatie) en concentratiemoeilijkheden. V Wat zijn dan de mogelijke neveneffecten van VNS Therapy? A De meest voorkomende neveneffecten van VNS Therapy zijn tijdelijke heesheid of veranderingen in de stemtoon, kuchen, een kriebelend gevoel in de keelen kortademigheid. Deze neveneffecten komen meestal voor tijdens de stimulatieperiodes en nemen doorgaans na verloop van tijd af. V Zijn er interacties mogelijk tussen VNS Therapy en mijn medicatie? A Neen, er zijn geen interacties met medicatie. V Wat met het gebruik van elektronische huishoudapparaten? A Huishoudelijke apparaten zoals microgolfoven en mobiele telefoons oefenen geen enkel effect uit op het VNS Therapy-apparaat. Het apparaat zelf beïnvloedt ook op geen enkele manier de normale werking van deze huishoudelijke apparaten V Wat met reizen, vooral dan met metaaldetectors? A Er is opnieuw geen enkele reden om bezorgd te zijn. Het VNS Therapytoestel zou niet beïnvloed mogen worden door beveiligingssystemen zoals metaaldetectors en zal deze evenmin beïnvloeden. Als voorzorgsmaatregel kunt u ze het best aan een gelijkmatig tempo passeren en niet in de omgeving ervan blijven rondhangen.

10 V Wat met andere medische procedures? A Er zijn geen specifieke voorzorgsmaatregelen die u moet nemen, met twee uitzonderingen: Therapeutische diathermie (een behandeling ter bevordering van het genezingsproces of voor pijnverlichting): patiënten die VNS Therapy volgen, mogen niet worden blootgesteld aan kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasoondiathermie. U dient uw professionele zorgverstrekker hierover te informeren. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): er moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen genomen worden. U moet steeds uw arts raadplegen alvorens een MRI te ondergaan. V Is VNS Therapy veilig voor zwangere vrouwen? A Bij een aantal experimentele onderzoeken op dieren werd geen vermindering van de fertiliteit of beschadiging van de foetus waargenomen als gevolg van VNS Therapy. Als u zwanger wilt worden of zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. V Kan ik een douche nemen met het VNS Therapy-apparaat? A Ja, u kunt zonder enig probleem een douche nemen of uzelf wassen. Het apparaat wordt niet aangetast door water. V Zijn sommige sporten niet toegestaan voor patiënten met een A geïmplanteerde VNS Therapy-generator? Raadpleeg altijd uw arts of verpleegkundige alvorens aan onbewaakte activiteiten te doen, zoals autorijden en zwemmen, of vermoeiende sporten te beoefenen waarbij u zichzelf of anderen zou kunnen bezeren. V Wat gebeurt er als VNS Therapy voor mij niet blijkt te werken? A Als VNS Therapy u na één of twee jaar niet heeft geholpen of als u en uw arts VNS Therapy op enige wijze als inefficiënt aanzien, zijn er verschillende opties. Het apparaat kan gewoonweg uitgezet worden en voor onbepaalde tijd in uw borstkas blijven zitten. De generator kan ook worden verwijderd als u dit verkiest of uw arts dit aanraadt. Hiervoor moet u een kleine chirurgische ingreep ondergaan. Nog belangrijk om te weten: als u VNS Therapy volgt, komt u nog steeds in aanmerking voor elke nieuwe behandeling die zich in de toekomst zou aandienen, bijvoorbeeld nieuwe chirurgische ingrepen of nieuwe geneesmiddelen.

11 Information Meer informatie hierover vindt u op Meer informatie over VNS Therapy in Nederland via Epilepsie Vereniging Nederland: Meer informatie over VNS Therapy in Belgium via de Vlaamse Liga tegen Epilepsie: U vindt uitgebreide informatie over VNS Therapy in de patiëntenhandleiding. Mocht u nog vragen hebben over VNS Therapy, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. References: Eucare. 2001; European White Paper on Epilepsy. DeGiorgio C. et al. Vagus nerve stimulation for epilepsy: Randomized comparison of three stimulation paradigms. Neurology 2005;65: Morris G.L. III eat al. Long-term treatment with vagus nerve stimulation in patients with refractory epilepsy. Neurology 1999;53: Tatum W.O. Vagus nerve stimulation and drug reduction. Neurology 2001;56: Harden C.L. et al. A pilot study of mood in epilepsy patients treated with vagus nerve stimulation. Epilepsy & Behavior 2000;1: VNS Therapy Patients Registry, April 25, Data on file, Cyberonics, Inc. Houston, Tex. Ben-Menachem E. et al. Analysis of direct hospital costs before and 18 months after treatment with vagus nerve stimulation therapy in 43 patients. Neurology 2002;59 (Suppl. 4):S44-S47. Fromes G.A. et al. Clinical utility of on-demand magnet use with vagus nerve stimulation. Epilepsia 2000;41(Suppl. 7):117. Abstract Physician s Manual: VNS Therapy Pulse Model 102 Generator. Cyberonics, Inc. Houston, Tex; July Epilepsy Patient s Manual for Vagus Nerve Stimulation with the VNS Therapy System. December Non-U.S. Version. Cyberonics, Inc. Houston, Tex.

12 Veiligheidsinformatie over VNS Therapy Korte samenvatting* van de veiligheidsinformatie voor het VNS Therapy -systeem [Indicatie epilepsie] (februari 2014) Epilepsie (Buiten de VS Het VNS Therapy-systeem is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling voor het verlagen van de frequentie van aanvallen bij patiënten bij wie de epilepsie voornamelijk wordt gekenmerkt door partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) of gegeneraliseerde aanvallen die moeilijk te behandelen zijn met anti-epileptica. Model 106 AspireSR (Seizure Response = insultrespons) heeft de functie Automatische stimulatie-modus die bedoeld is voor patiënten die aanvallen hebben in verband met cardiale ritmeveranderingen, ook wel ictale tachycardie genoemd. CONTRA-INDICATIES Het VNS Therapy-systeem kan niet worden gebruikt voor patiënten die een bilaterale of links cervicale vagotomie hebben ondergaan. Gebruik geen kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasoondiathermie bij patiënten met een geïmplanteerd VNS Therapy-systeem. Diagnostische echografie is in deze contra-indicatie niet inbegrepen. Bij diatherme behandeling kan verwonding of schade voorkomen, zowel wanneer het VNS Therapy-systeem aanstaat, als wanneer het uitstaat. Cardiale aritmie (alleen model 106) De functie automatische stimulatie mag niet gebruikt worden bij patiënten met klinisch significante aritmieën of die behandeld worden met middelen die de normale intrinsieke hartritmerespons verstoren (bijv. gebruik van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of hartmedicatie zoals bètablokkers). WAARSCHUWINGEN Artsen moeten patiënten op de hoogte stellen van alle mogelijke risico s en bijwerkingen die in de artsenhandleidingen worden besproken en moeten patiënten waarschuwen dat het VNS Therapysysteem geen genezing biedt voor epilepsie. Aangezien er onverwachts aanvallen kunnen optreden, moeten patiënten een arts raadplegen voordat zij beginnen met een inspannende activiteit zonder toezicht, zoals autorijden, zwemmen, in bad gaan, of een inspannende sport waarbij zijzelf of anderen letsel kunnen oplopen. De veiligheid en werkzaamheid van het VNS Therapy-systeem zijn niet vastgesteld als het systeem wordt gebruikt zonder dat daar een medische indicatie voor is. Een defect aan het apparaat kan een pijnlijke stimulatie of een gelijkstroomstimulatie veroorzaken. Beide kunnen leiden tot zenuwbeschadiging. Raad patiënten aan om de stimulatie met behulp van de magneet te stoppen als ze een defect vermoeden, en om vervolgens onmiddellijk contact op te nemen met de arts voor nadere analyse. Verwijdering of vervanging van het VNS Therapy-systeem vergt een extra chirurgische ingreep. Patiënten met bestaande problemen in verband met slikken of met hart- of luchtwegenaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu en chronische longziekte) moeten vooraf met hun arts bespreken of VNS Therapy geschikt is voor hen, gezien de mogelijkheid dat stimulatie hun toestand kan verergeren. VNS Therapy kan ook leiden tot nieuwe slaapapneu bij patiënten waarbij deze stoornis voorheen niet is gediagnosticeerd. Bij patiënten met bepaalde onderliggende cardiale aritmieën kan postoperatieve bradycardie optreden. MRI kan veilig worden uitgevoerd. Hierbij moet echter gebruik worden gemaakt van speciale uitrusting en specifieke procedures.

13 VOORZORG De veiligheid en werkzaamheid van het VNS Therapy-systeem zijn niet vastgesteld voor gebruik tijdens de zwangerschap. Patiënten die roken lopen een groter risico op irritatie van het strottenhoofd. Er bestaat een risico op infectie na de implantatiechirurgie. Infecties kunnen een behandeling met antibiotica en verwijdering van het implantaat vereisen. Het VNS Therapy-systeem kan mogelijk de werking storen van andere geïmplanteerde apparaten, zoals hartpacemakers en geïmplanteerde defibrillators. Mogelijke effecten zijn onder meer detectieproblemen en incorrecte reacties van apparaten. Als de patiënt gelijktijdig behandeling vereist met een implanteerbare pacemaker, defibrillator of een ander soort stimulator, kan het nodig zijn om elk systeem nauwkeurig te programmeren zodat de patiënt optimaal van elk apparaat kan profiteren. Alleen voor model 106: omdat het apparaat veranderingen van het hartritme detecteert kan de detectie van fout-positieven die geen betrekking hebben op aanvallen (bijvoorbeeld lichaamsoefeningen) onbedoelde stimulatie veroorzaken. Het kan ook voorkomen dat model 106 niet alle aanvallen waarneemt. ONGEWENSTE VOORVALLEN De meest voorkomende ongewenste voorvallen bij stimulatie zijn stemverandering (heesheid), paresthesie (tinteling van de huid), dyspneu (problemen met ademhalen, kortademigheid), een zere keel en hoesten. Andere ongewenste voorvallen die tijdens de klinische onderzoeken werden aangemerkt als statistisch significant, zijn ataxie (verlies van het vermogen om spierbewegingen te coördineren); dyspepsie (verstoorde spijsvertering); hypesthesie (verminderde gevoeligheid); insomnia (slapeloosheid); stembandkramp (spasmen van keel, strottenhoofd); misselijkheid; pijn; faryngitis (ontsteking van de farynx, keel); en braken. Deze ongewenste voorvallen komen doorgaans voor tijdens de stimulatie, zijn goed te verdragen en nemen na verloop van tijd af. De ongewenste voorvallen vermeld tijdens de klinische onderzoeken bij de AutoStim functie waren hiermee vergelijkbaar. *De informatie in dit overzicht bevat delen van belangrijke gebruiksvoorschriften uit de bijsluiter van het product. Deze informatie is niet bedoeld ter vervanging van een volledig en grondig begrip van het VNS Therapy-systeem, noch bevat deze samenvatting alle relevante informatie met betrekking tot het gebruik van dit product. Patiënten moeten de risico s en voordelen van VNS Therapy bespreken met hun zorgverlener. Apparatuur alleen beschikbaar op doktersvoorschrift. Alleen te gebruiken door of in opdracht van een arts. PatBS OUS

14 Notes

15

16 CYBERONICS, INC. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas Tel: Fax: CYBERONICS EUROPE BVBA Vuurberg - Airport Plaza Building C Kyoto Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Tel: Fax: Cyberonics, Inc. Alle rechten voorbehouden. Cyberonics en VNS Therapy zijn geregistreerde merken van Cyberonics, Inc. IntPatKit EEA-NL