Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen"

Transcriptie

1 Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

2 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zoledroninezuur (met als therapeutische indicaties kanker en fracturen), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken: Met betrekking tot het risico op osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) wordt het aanbevolen dat de productinformatie herzien wordt om de huidige kennis over osteonecrose van het kaakbeen weer te geven en de risicominimalisatie te optimaliseren. Daarnaast is het nodig om, hoewel het risico op ONJ goed bekend kan zijn bij voorschrijvers, patiënten bewust te maken van dit mogelijke risico. In het licht hiervan wordt het gerechtvaardigd geacht een patiëntenherinneringskaart in te voeren als bijkomende risicominimalisatiemaatregel voor osteonecrose van het kaakbeen. De tekst voor deze herinneringskaart is goedgekeurd door het PRAC: Deze herinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan je op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de behandeling met zoledroninezuur (relevante productnaam) injecties voor kankergerelateerde aandoeningen. Uw arts heeft aanbevolen dat u zoledroninezuur (relevante productnaam) injecties toegediend krijgt om botcomplicaties te voorkomen (bv. breuken) veroorzaakt door botmetastasen of botkanker te <en bijkomende indicaties voor zover van toepassing, waarbij dezelfde tekst als in de goedgekeurde bijsluiter gebruikt wordt>. Een bijwerking genaamd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging van het kaakbeen) werd gerapporteerd <frequentie uit de productinformatie> bij patiënten die behandeld worden met zoledroninezuur (relevante productnaam) injecties voor kankergerelateerde aandoeningen. ONJ kan ook na het stoppen van de behandeling optreden. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, dienen een aantal voorzorgsmaatregelen genomen te worden: Vóór het starten van de behandeling: Vraag uw arts om informatie over ONJ voordat u start met de behandeling. Vraag uw arts of een tandheelkundig onderzoek aan te raden is voordat u start met een behandeling met zoledroninezuur (relevante productnaam). Vertel uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als u problemen ervaart met uw mond of tanden. Patiënten die tandheelkundige operaties (bv. tandextracties) ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, tandvleesaandoeningen hebben, die roken, die verschillende kankerbehandelingen krijgen of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op ONJ. Tijdens de behandeling: U moet een goede mondhygiëne aanhouden, ervoor zorgen dat uw kunstgebit goed past en routinematige gebitscontroles ondergaan.

3 Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige operatie (bv. tandextracties) moet ondergaan, informeer dan uw arts en vertel aan uw tandarts dat u behandeld wordt met zoledroninezuur (relevante productnaam). Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of uw tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak. Lees de bijsluiter voor verdere informatie. Daarom is het PRAC in het licht van de beschikbare gegevens over zoledroninezuur (met als therapeutische indicaties kanker en fracturen) van mening dat het gerechtvaardigd is wijzigingen door te voeren in de productinformatie en in de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen. Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC. Redenen voor het aanbevelen van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (met als therapeutische indicaties kanker en fracturen) is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico s van het (de) geneesmiddel(en) dat de werkzame stof zoledroninezuur (met als therapeutische indicaties kanker en fracturen) bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht. Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.

4 Annex II Wijzigingen van de productinformatie van het (de) geneesmiddel(en) met een nationale vergunning voor het in de handel brengen

5 Wijzigingen aan te brengen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 De tekst moet als volgt worden gewijzigd: [naam van het geneesmiddel] dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met [naam van het geneesmiddel] moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Rubriek 4.4 De waarschuwing in verband met ONJ moet herzien worden. De volgende voorgestelde bewoording moeten de huidige waarschuwing voor ONJ vervangen: Osteonecrose van het kaakbeen Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met [naam van het geneesmiddel] behandeld worden. De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties. Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren. Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon: De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat. Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken. Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden. Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit. Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met [naam van het geneesmiddel] een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht. Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van zoledroninezuur. Bij patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen tijdens een therapie met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de toestand verergeren. Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert. Het behandelschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen, moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van osteonecrose van het kaakbeen. Tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.

6 Rubriek 4.8 Osteonecrose van de kaak Gevallen van osteonecrose (voornamelijk van dehet kaakbeenderen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zometa (zie rubriek 4.4). Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis., en hhet merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.osteonecrose van de kaakbeenderen heeft verschillende, gedocumenteerde risicofactoren, waaronder een diagnose van kanker, concomitante therapieën (b.v. chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden) en co-morbide omstandigheden (b.v. anemie, coagulopathieën, infectie, voorafbestaande mondaandoeningen). Hoewel de causaliteit niet is bepaald, wordt het aanbevolen om tandheelkundige ingrepen te vermijden aangezien het herstel kan worden vertraagd (zie rubriek 4.4). Wijzigingen aan te brengen in de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter De volgende rubrieken van de patiëntenbijsluiter zouden als volgt moeten gewijzigd worden: 2. Wanneer mag u [naam van het geneesmiddel] niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? [ ] Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met [naam van het geneesmiddel] Neem contact op met uw arts voordat u [naam van het geneesmiddel] toegediend krijgt: - als u een nierprobleem hebt of hebt gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een zware kaak of een loskomende tand hebt of hebt gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met [naam van het geneesmiddel] begint. - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met [naam van het geneesmiddel] en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling. Terwijl u behandeld wordt met [naam van het geneesmiddel], moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen. Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bifosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen. [ ] 4. Mogelijke bijwerkingen Soms (kan voorkomen bij maximaal 1op 100 mensen): - Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit

7 kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met [naam van het geneesmiddel] of na stopzetting van de behandeling.

8 Annex III Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

9 Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Nationale Competente Autoriteiten, onder coördinatie van de Referentielidstaat, indien van toepassing, zullen erop toezien dat aan de volgende voorwaarden door de Vergunninghouders zal voldaan worden. Extra risicobeperkende maatregelen: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart, gebaseerd op de overeengekomen tekst in de wetenschappelijke conclusies over osteonecrose van het kaakbeen wordt geïmplementeerd.

Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende zoledroninezuur (een bisfosfonaat)

Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende zoledroninezuur (een bisfosfonaat) Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10E 3705 GJ Zeist [datum] Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende zoledroninezuur (een bisfosfonaat) Geachte Heer/Mevrouw, In overleg met het College

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van de nationaal

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Een behandeling met botbeschermers

Een behandeling met botbeschermers Een behandeling met botbeschermers Ter preventie van botcomplicaties bij botmetastasen Bestemd voor de patiënt Inleiding Uw arts heeft u een behandeling voorgeschreven die botafbraak vertraagt op het moment

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. denosumab

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. denosumab Product XGEVA 120 mg oplossing voor injectie Farmaceutisch bedrijf (AMGEN) Bijsluiter: informatie voor de patiënt XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,

Nadere informatie

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Zometa - Informatie en toestemmingsverklaring

Patiënteninformatie. Zometa - Informatie en toestemmingsverklaring Patiënteninformatie Zometa - Informatie en toestemmingsverklaring 2 Inhoud Inhoud... 3 Inleiding... 5 Omschrijving en doel van de behandeling... 5 Voorbereiding op de behandeling... 6 Wat u moet weten

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering

Nadere informatie

Bijlage III. NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.

Bijlage III. NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure. Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE DE PATIËNT. Ostac 520, filmomhulde tabletten 520 mg dinatriumclodronaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE DE PATIËNT. Ostac 520, filmomhulde tabletten 520 mg dinatriumclodronaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE DE PATIËNT Ostac 520, filmomhulde tabletten 520 mg dinatriumclodronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Desinobon 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Desinobon 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Desinobon 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering

Nadere informatie

Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies Wetenschappelijke conclusies Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

Bisfosfonaten bij borstkanker

Bisfosfonaten bij borstkanker Oncologie i Bisfosfonaten bij borstkanker Patiënteninformatie Adjuvante therapie Slingeland Ziekenhuis Algemeen Uw specialist heeft met u besproken dat u, naast de behandeling met hormonale therapie, in

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Zometa

Patiënteninformatie. Zometa Patiënteninformatie Zometa Inhoud Inleiding... 3 Omschrijving en doel van de behandeling... 3 Voorbereiding op de behandeling... 4 Wat u moet weten voordat u Zometa gebruikt... 4 Rijvaardigheid en het

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ibandroninezuur Genthon 50 mg, filmomhulde tabletten Ibandroninezuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ibandroninezuur Genthon 50 mg, filmomhulde tabletten Ibandroninezuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ibandroninezuur Genthon 50 mg, filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG

Nadere informatie

Patiënten Informatiegids

Patiënten Informatiegids Patiënten Informatiegids voor behandeling met Aclasta (zoledroninezuur 5 mg) Acl 117 PatientGids Aanpas.indd 1 23-12-2013 13:24 2 Acl 117 PatientGids Aanpas.indd 2 23-12-2013 13:24 Deze brochure is bestemd

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor

Nadere informatie

INFORMATIE OVER RITUXIMAB (MABTHERA ) FRANCISCUS VLIETLAND

INFORMATIE OVER RITUXIMAB (MABTHERA ) FRANCISCUS VLIETLAND INFORMATIE OVER RITUXIMAB (MABTHERA ) FRANCISCUS VLIETLAND Inleiding Uw reumatoloog heeft u een Biological (rituximab) voorgeschreven voor de behandeling van uw reumatische aandoening. Om dit medicijn

Nadere informatie

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling. RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zoledroninezuur Fair-Med 4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Zoledroninezuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zoledroninezuur Fair-Med 4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Zoledroninezuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zoledroninezuur Fair-Med 4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Zoledroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. NaCl 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie Natriumchloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. NaCl 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie Natriumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NaCl 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie Natriumchloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar 2 Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira).

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Yttrium( 90 Y) colloïdensuspensie CIS bio international 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie Yttrium ( 90 Y)-citraat Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit denosumab

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit denosumab Product PROLIA 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Farmaceutisch bedrijf (AMGEN) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 198 Wetenschappelijke conclusies Naar aanleiding van de beoordeling van een in januari 2012 gestarte werkverdeling voor het PSUR (periodic safety update report,

Nadere informatie

Nucleaire Geneeskunde

Nucleaire Geneeskunde Nucleaire Geneeskunde Behandeling van botmetastasen van prostaatkanker met radium-223 (Xofigo) Inleiding Met radium wordt bij deze behandeling de radioactieve stof radium-223 bedoeld. Xofigo is de merknaam

Nadere informatie

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Aanbevelingen Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, inclusief enig eerder of gelijktijdig gebruikte biological BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Er is geen ervaring

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten risedronaatnatrium

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten risedronaatnatrium BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten risedronaatnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Nadere informatie

Operatieve behandeling van een ontstoken wortelpunt

Operatieve behandeling van een ontstoken wortelpunt Operatieve behandeling van een ontstoken wortelpunt Situatieschets van mond en gebit Situatie van uitgelichte tand 1. kaak; 2. tandvlees; 3. tand; 4. ontsteking Operatieve behandeling van een ontstoken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Alendronate Teva 70 mg tabletten alendroninezuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Alendronate Teva 70 mg tabletten alendroninezuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Alendronate Teva 70 mg tabletten alendroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Het is bijzonder belangrijk dat u de rubriek

Nadere informatie

YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml chloorhexidine digluconaat

Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml chloorhexidine digluconaat BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml chloorhexidine digluconaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat

Nadere informatie

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pagina 1/4 BE106802 / BE191764 België BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CORSODYL 2mg/ml, mondspoeling chloorhexidinedigluconaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pagina 1/4 BE106802 / BE191764 België BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CORSODYL 2mg/ml, mondspoeling chloorhexidinedigluconaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Bijsluiter NL-versie Baytril 10% II. BIJSLUITER 1/5

Bijsluiter NL-versie Baytril 10% II. BIJSLUITER 1/5 II. BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER VOOR: Baytril 10% orale oplossing 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRICATIE

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten. Natriumrisedronaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten. Natriumrisedronaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten Natriumrisedronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

BIJSLUITER (Ref )

BIJSLUITER (Ref ) BIJSLUITER (Ref. 24.09.2009) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg Zuigtabletten (ambroxolhydrochloride) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit denosumab

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit denosumab Product PROLIA 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Farmaceutisch bedrijf (AMGEN) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie

Bijlage III. Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Bijsluiter NL versie B. BIJSLUITER 1/5

Bijsluiter NL versie B. BIJSLUITER 1/5 B. BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER GALASTOP, oplossing voor orale toediening voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab Bijsluiter: informatie voor de patiënt XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Afdeling: Onderwerp: MDL-centrum (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van (Humira). In deze folder krijgt u informatie

Nadere informatie

Corsodyl mondspray, spray voor oromucosaal gebruik (mondspray) 2 mg/ml chloorhexidine digluconaat

Corsodyl mondspray, spray voor oromucosaal gebruik (mondspray) 2 mg/ml chloorhexidine digluconaat BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Corsodyl mondspray, spray voor oromucosaal gebruik (mondspray) 2 mg/ml chloorhexidine digluconaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pagina 1/4 BE191764 België BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CORSODYL 2mg/ml, spray voor oromucosaal gebruik chloorhexidinedigluconaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

Instructies voor het gebruik van. Stelara (ustekinumab)

Instructies voor het gebruik van. Stelara (ustekinumab) Instructies voor het gebruik van Stelara (ustekinumab) Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Voor wie is deze therapie geschikt?... 1 3 Voor het starten met de behandeling... 1 4 Starten met Stelara... 2 5

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Yttrium( 90 Y)-citraat 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie Yttrium ( 90 Y)-citraat Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend

Nadere informatie

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pagina 1/4 BE106802 / BE191764 België BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CORSODYL 200mg/10ml mondspoeling CORSODYL 200mg/10ml spray voor oromucosaal gebruik chloorhexidinedigluconaat. Lees goed de

Nadere informatie

METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride

METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke

Nadere informatie

Instructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept)

Instructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept) Instructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept) Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Voor wie is deze therapie geschikt?... 1 3 Voor het starten met de behandeling... 1 4 Starten met Enbrel... 2 5 Toediening...

Nadere informatie

Allereerst krijgt u voor de behandeling verschillende recepten voor medicijnen die u bij de apotheek kan halen.

Allereerst krijgt u voor de behandeling verschillende recepten voor medicijnen die u bij de apotheek kan halen. Behandeling algemeen De voorbehandeling Allereerst krijgt u voor de behandeling verschillende recepten voor medicijnen die u bij de apotheek kan halen. Antibioticum -> de avond voor de behandeling start

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. MYCOSTEN 80 mg/g nagellak. Ciclopirox

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. MYCOSTEN 80 mg/g nagellak. Ciclopirox BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MYCOSTEN 80 mg/g nagellak Ciclopirox Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.gebruik

Nadere informatie

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom 8 september 2014 Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom Geachte heer, mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. ALCAINE 0,5% oogdruppels, oplossing. Proxymetacaïnehydrochloride

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. ALCAINE 0,5% oogdruppels, oplossing. Proxymetacaïnehydrochloride Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ALCAINE 0,5% oogdruppels, oplossing Proxymetacaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter: BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol

PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals

Nadere informatie

Behandeling met Bisfosfonaat bij kanker

Behandeling met Bisfosfonaat bij kanker Behandeling met Bisfosfonaat bij kanker Inleiding Samen met uw arts heeft u besloten dat u wordt behandeld met een Bisfosfonaat per infuus of tablet. Een Bisfosfonaat wordt voorgeschreven om de botten

Nadere informatie

Trastuzumab (Herceptin )

Trastuzumab (Herceptin ) Trastuzumab (Herceptin ) Borstkanker (mammacarcinoom) De diagnose borstkanker is bij u vastgesteld. Dit wordt ook wel een mammacarcinoom genoemd. De behandeling van een mammacarcinoom bestaat uit een operatieve

Nadere informatie

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sodium Chromate [ 51 Cr] Solution Ph. Eur. radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml natriumchromaat [ 51 Cr] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat).

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat). NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat).

Nadere informatie

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Strategie om de verpakkingsgrootten of de verpakkingsvorm beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken 1. Inleiding Het

Nadere informatie

INFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG

INFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Behandeling van botmetastasen van prostaatkanker met radioactief radium-223

Behandeling van botmetastasen van prostaatkanker met radioactief radium-223 Behandeling van botmetastasen van prostaatkanker met radioactief radium-223 Nucleaire Geneeskunde Inleiding Het doel van deze folder is om u te informeren over de werking en het te verwachten beloop van

Nadere informatie

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens BIJSLUITER Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Bijsluiter: Axid Page 1 of 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen:

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen: Datum: 20 november 2015 Betreft: belangrijke risico-informatie: nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML bij gebruik van Tecfidera (dimethylfumaraat) verbeterde regels voor monitoren

Nadere informatie

Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara

Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara Inhoud 1. Inleiding 2. Wie is geschikt voor deze therapie 3. Voor het starten met de behandeling 4. Starten met Stelara 5. Toediening 6. Effectiviteit

Nadere informatie

BIJSLUITER. LIDOCAINE HCl 2% orale gel

BIJSLUITER. LIDOCAINE HCl 2% orale gel BIJSLUITER LIDOCAINE HCl 2% orale gel Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u

Nadere informatie

Informatie longkanker. Informatie voor patiënten met longkanker die behandeld worden met Taxotere.

Informatie longkanker. Informatie voor patiënten met longkanker die behandeld worden met Taxotere. Informatie longkanker Informatie voor patiënten met longkanker die behandeld worden met Taxotere. Inhoud 3 Waarom heeft uw arts Taxotere voorgesteld? Hoe wordt Taxotere toegediend? 4 Bijwerkingen op het

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Benzac Wash 5%, suspensie Benzoylperoxide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Benzac Wash 5%, suspensie Benzoylperoxide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Benzac Wash 5%, suspensie Benzoylperoxide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. INDOCOLLYRE 1mg/ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING Indometacine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. INDOCOLLYRE 1mg/ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING Indometacine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INDOCOLLYRE 1mg/ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING Indometacine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie