BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Alendronate Teva 70 mg tabletten alendroninezuur

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Alendronate Teva 70 mg tabletten alendroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Het is bijzonder belangrijk dat u de rubriek Hoe neemt u dit middel in? leest voor inname van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alendroninezuur behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bisfosfonaten voorkomen botverlies in het lichaam. Uw geneesmiddel wordt gebruikt om osteoporose (broos worden van de beenderen) te behandelen bij postmenopauzale vrouwen. Het zal uw risico op rug- en heupfracturen verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U lijdt aan bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) - U kunt niet minstens 30 minuten staan of zitten - Uw arts heeft u gezegd dat u een laag calciumgehalte in het bloed hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het is belangrijk met uw arts te praten voordat u begint met het gebruik van alendronate: - Als u slikmoeilijkheden hebt - Als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die geassocieerd gaat met verandering in cellen die het onderste deel van de slokdarm flankeren) BSN /5

2 - Als u een ontsteking hebt van het slijmvlies van de maag of de twaalfvingerige darm (eerste gedeelte van de dunne darm) - Als u het afgelopen jaar werd geopereerd aan uw maag of slokdarm (behalve een pyloroplastiek, waarbij de uitgang van de maag werd verwijd) - Als u een maagzweer of andere spijsverteringsproblemen hebt - Als u nierproblemen hebt. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht voor u Alendronate Teva 70 mg tabletten inneemt, - als u kanker hebt - als u chemotherapie of radiotherapie krijgt - als u steroïden inneemt - als u uw tanden niet regelmatig laat verzorgen Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Alendronate Teva 70 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Neem geen andere geneesmiddelen die u via de mond moet innemen tegelijk in met dit geneesmiddel. Als u andere geneesmiddelen via de mond inneemt, moet u minstens 30 minuten wachten tussen de inname van dit geneesmiddel en uw andere medicatie. Waarop moet u letten met eten en drinken? Deze tabletten moeten worden ingenomen op een lege maag omdat voedsel en drank de doeltreffendheid van het geneesmiddel sterk kunnen verminderen. Neem de tabletten minstens 30 minuten voor uw eerste maaltijd van de dag in. Zwangerschap en borstvoeding Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In sommige gevallen kan dit geneesmiddel problemen met het zicht veroorzaken. Rij niet en bedien geen machines als dat bij u het geval is. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Eenmaal per week. Uw arts heeft de dosering bepaald die voor u geschikt is. Volg altijd de instructies van uw arts en de instructies op het etiket van de apotheker. Als u die instructies niet begrijpt of als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker. De volgende instructies zijn bijzonder belangrijk om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel doeltreffend is en om de kans te verkleinen dat het uw slokdarm zou irriteren (de slokdarm is de buis die uw mond met uw maag verbindt). Kies voor de inname van uw tablet de dag van de week die het best in uw schema past. Neem Alendronate Teva 70 mg tablet elke week in op de door u gekozen dag. BSN /5

3 Uw geneesmiddel moet worden ingenomen op een lege maag onmiddellijk na het opstaan s morgens. Het moet worden ingenomen met een vol glas kraantjeswater (geen thee, koffie, mineraalwater of sap) een halfuur voor inname van voedsel, drank of andere medicatie. De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt, ze mogen niet worden gekauwd en u mag er niet op zuigen. Ga niet liggen na inname van uw tablet. U moet overeind blijven (zitten, staan of wandelen) tot u uw eerste maaltijd van de dag hebt ingenomen. Die moet u innemen minstens een halfuur na inname van uw dosis van Alendronate Teva. Neem uw tabletten niet in bij het slapengaan of voor u opstaat. Als u pijn of slikmoeilijkheden, pijn in de borstkas, zuurbranden of een verergering van zuurbranden vertoont, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en contact opnemen met uw arts. De gebruikelijke dosering is als volgt: Volwassenen (met inbegrip van ouderen): één tablet van 70 mg eenmaal per week. Kinderen en adolescenten: Alendronate Teva mag niet gegeven worden aan kinderen en adolescenten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijkertijd inslikt of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Drink een vol glas melk en ga niet liggen. Een overdosering kan pijnlijke spierspasmen, vermoeidheid, zwakte, uitputting en stuipen veroorzaken. Het kan ook maaglast, indigestie en een pijnlijke ontsteking van het bovenste maagdarmkanaal veroorzaken. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een tablet vergeet in te nemen, neemt u er een in bij het opstaan de volgende ochtend. Neem nooit twee doses tegelijk in of op dezelfde dag. Neem dan weer één tablet eenmaal per week in zoals oorspronkelijk gepland op de door u gekozen dag. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan AlendronateTeva 70 mg tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zoals met elk geneesmiddel kunnen sommige mensen een allergische reactie ontwikkelen. Als u de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan: ademhalingsmoeilijkheden zwelling van de lippen, het gezicht en de nek een ernstige huidreactie met uitgebreide blaarvorming en vervelling, waardoor de huid er verbrand uit ziet. een ernstige reactie met blaasjes op rode of purperen, vlakke, verdikte huidvlekken, ook rond of in de mond en/of de ogen en/of de geslachtsorganen. BSN /5

4 Als u last of pijn krijgt bij het slikken, pijn achter het borstbeen (midden van de borstkas), zuurbranden of een verergering van zuurbranden, moet u de inname van uw tabletten stopzetten en contact opnemen met uw arts. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met ongeveer de volgende frequenties: Vaak (treedt op bij minder dan één persoon op de tien): buikpijn, indigestie of zuurbranden, verstopping, diarree, winderigheid slokdarmzweer, slikmoeilijkheden, vol of opgeblazen gevoel in de maag, oprisping van zuur vanuit de maag pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten, hoofdpijn. Soms (treedt op bij minder dan één persoon op de 100): uitslag en roodheid van de huid, jeuk aan de huid misselijkheid, braken, ontsteking van de slokdarm of de maag, beschadiging van het slokdarmslijmvlies, wat pijn en slikmoeilijkheden kan veroorzaken, zwarte, teerachtige stoelgang. Zelden (treedt op bij minder dan één persoon op de 1.000): netelroos en andere overgevoeligheidsreacties, overgevoeligheid voor licht problemen met het zicht (gewoonlijk pijnlijk) vernauwing van de slokdarm, mond-, maag- en andere peptische zweren (hoewel het niet duidelijk is of die worden veroorzaakt door alendroninezuur. De bloedspiegels van calcium en fosfaat kunnen worden beïnvloed door alendroninezuur, maar u hebt daar misschien geen symptomen van. Ongewone dijbeenbreuken kunnen zelden voorkomen, vooral bij patiënten met een langdurige behandeling van osteoporose. Neem contact op met uw arts indien u pijn, zwakte of ongemak merkt in uw dij, heup of lies, dit kan een vroegtijdige indicatie zijn van een mogelijke breuk van het dijbeen. Osteonecrose (artritis) van de kaak (kaakproblemen, doorgaans na tandextractie en/of een lokale infectie) werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met bisfosfonaten zoals alendroninezuur. Osteonecrose van de kaak werd vooral gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld wegens kanker, maar er werden ook enkele gevallen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. BSN /5

5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriummonohydraat). De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat. Hoe ziet Alendronate Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Uw geneesmiddel heet Alendronate Teva 70 mg tabletten. - Het product is te verkrijgen in verpakkingsgrootten van 2, 4, 8, 12, 40 en 50 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat Wilrijk Fabrikant TEVA UK Ltd. Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Engeland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2012. BSN /5