Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende zoledroninezuur (een bisfosfonaat)

Transcriptie

1 Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10E 3705 GJ Zeist [datum] Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende zoledroninezuur (een bisfosfonaat) Geachte Heer/Mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico minimalisatie materialen voor zoledroninezuur-injecties voor kanker-gerelateerde aandoeningen. Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Het gebruik van zoledroninezuur, verhoogt het risico op osteonecrose van de kaak (blootliggend kaakbot dat moeilijk geneest). Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur moeten de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Deze benadrukt de volgende aanbevelingen voor patiënten die zoledroninezuur gebruiken: Bespreek problemen met uw mond of gebit met uw arts voorafgaand aan de behandeling met zoledroninezuur. Zorg voor goede en regelmatige gebitsverzorging en bezoek regelmatig de tandarts. Vertel uw tandarts dat u zoledroninezuur gebruikt. Wanneer u tijdens de behandeling problemen met uw mond of gebit ervaart, neem contact op met uw tandarts want dit zouden symptomen van osteonecrose van het kaakbeen kunnen zijn. U ontvangt de bijgevoegde herinneringskaarten voor de patiënt als hulp bij het voorschrijven en bij het gebruik van zoledroninezuur-injecties voor kanker-gerelateerde aandoeningen. Het is wenselijk dat u de herinneringskaart aan de patiënt overhandigt tijdens het consult waarin tot de behandeling met zoledroninezuur wordt besloten. Patiënten die al behandeld worden met zoledroninezuur moeten ook de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Verdere informatie Aanvullende informatie betreffende zoledroninezuurinjecties voor kankergerelateerde aandoeningen is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op

2 Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10E 3705 GJ Zeist Met vriendelijke groet, Yenna Vandevijver Verantwoordelijke voorlichting Chris Somers RA/QA Director Bijlage: - Materiaal voor patiënten

3 RMA versie mm/jjjj Zoledroninezuur Fresenius Kabi Draag deze kaart altijd bij u!

4 Deze herinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens uw behandeling met zoledroninezuur injecties voor kankergerelateerde aandoeningen. Uw arts heeft u zoledroninezuur injecties (een bisfosfonaat) voorgeschreven, om ernstige botcomplicaties (bijv. botbreuken), veroorzaakt door botmetastasen of botkankers, te voorkomen of om de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Botbeschadiging in de kaak (osteonecrose van de kaak) is een bijwerking die soms (bij 1 op de 100) voorkomt bij patiënten die zoledroninezuur krijgen. Botbeschadiging in de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om botbeschadiging in de kaak zoveel mogelijk te voorkomen, omdat het een aandoening is die mogelijk pijnlijk kan zijn en moeilijk is te behandelen. Om het risico op botbeschadiging in de kaak te verminderen, kunt u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen: Vóórdat u de behandeling krijgt: Vraagt u uw arts of hij/zij een tandheelkundig onderzoek aanraadt voordat u start met de behandeling met zoledroninezuur. Vertel uw arts (of verpleegkundige/zorgverlener) als u problemen heeft met uw mond of gebit.

5 Patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), die niet regelmatig op controle gaan bij de tandarts, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die verschillende soorten kankerbehandelingen krijgen of die eerder behandeld zijn met een bisfosfonaat, hebben een hoger risico op het ontwikkelen van botbeschadiging in de kaak. Tijdens de behandeling: Dient u ervoor te zorgen dat u een goede mondhygiëne heeft en regelmatig voor controle naar de tandarts gaat. Als u een kunstgebit draagt, moet u er voor zorgen dat deze goed past. Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie moet ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer dan uw arts en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met zoledroninezuur. Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, niet-genezende zweren of pusafscheiding. Dit kan een teken zijn van botbeschadiging in de kaak. Lees de bijsluiter bij uw geneesmiddel voor meer informatie.

6 NAAM PATIËNT DATUM EERSTE VOORSCHRIFT ZOLEDRONINEZUUR FRESENIUS KABI ARTS ZIEKENHUIS TELEFOONNUMMER ZIEKENHUIS Lees de bijsluiter voor verdere informatie.