Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg)."

Transcriptie

1 EMA/47517/2015 EMEA/H/C/ EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van vast te stellen. Wat is? is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). Wanneer wordt voorgeschreven? wordt voorgeschreven in de volgende gevallen: ter voorkoming van het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten van volwassenen die een knieof heupvervangende operatie hebben ondergaan; ter voorkoming van een beroerte en van de vorming van bloedstolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag hebben ( niet-valvulair atriumfibrilleren ), en die daardoor een verhoogd risico op een beroerte lopen; ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie bij volwassenen. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Hoe wordt gebruikt? De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt. Voor patiënten die een knie- of heupvervangende operatie hebben ondergaan, moet de behandeling met beginnen met de 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 toediening van één capsule van 110 mg één tot vier uur na afloop van de operatie. Vervolgens wordt de behandeling voortgezet met 220 mg (twee capsules van 110 mg) eenmaal daags gedurende 28 tot 35 dagen na een heupvervangende operatie en gedurende 10 dagen na een knievervangende operatie. Bij patiënten die nog bloeden op de plaats van de ingreep, moet het begin van de behandeling worden uitgesteld. Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags een dosis van 220 mg (twee capsules van 110 mg). Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie wordt een lagere dosering toegepast, evenals bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar en bij patiënten die ook amiodaron, kinidine of verapamil gebruiken (geneesmiddelen ter behandeling van hartproblemen). Voor het voorkomen van een beroerte en van bloedstolsels bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren wordt in een dosis van tweemaal daags één capsule van 150 mg ingenomen en moet het langdurig worden gebruikt. Voor het voorkómen en behandelen van DVT en van longembolie wordt in een dosis van tweemaal daags één capsule van 150 mg voorgeschreven, na behandeling gedurende minstens vijf dagen met een injecteerbaar antistollingsmiddel. Voor zowel het voorkomen van een beroerte en van bloedstolsels bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, als voor het voorkomen en behandelen van DVT/longembolie, dient bij patiënten van 80 jaar of ouder en bij patiënten die ook verapamil innemen, een lagere dosis te worden voorgeschreven. Alle patiënten die een verhoogd risico op bloedingen lopen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en hun dosis moet worden verlaagd als de arts dit raadzaam acht. Bij alle patiënten moet ook de nierfunctie worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten. De nierfunctie moet tijdens de behandeling opnieuw worden beoordeeld als er sprake is van vermoedelijke verergering. Wanneer langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen. Hoe werkt? Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in de aderen van hun benen vormen. Deze stolsels, waaronder diep-veneuze trombose (DVT), kunnen gevaarlijk zijn als ze in een ander deel van het lichaam terechtkomen, zoals de longen. Patiënten met atriumfibrilleren hebben ook een verhoogd risico op bloedstolsels die zich naar de hersenen kunnen verplaatsen en een beroerte kunnen veroorzaken. De werkzame stof in, dabigatran-etexilaat, is een prodrug van dabigatran. Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in dabigatran. Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat. Het blokkeert de stof trombine, die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces. Hoe is onderzocht? Er zijn twee hoofdonderzoeken uitgevoerd waarin (220 mg of 150 mg per dag) werd vergeleken met enoxaparine (een ander antistollingsmiddel) bij patiënten die een knie- of EMA/47517/2015 Blz. 2/5

3 heupvervangende operatie hadden ondergaan. Aan het eerste onderzoek namen in totaal patiënten deel die een knievervangende operatie hadden ondergaan, en aan het tweede in totaal patiënten die een heupvervangende operatie hadden ondergaan. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal patiënten bij wie zich stolsels in de bloedvaten vormden of die door eender welke oorzaak overleden tijdens de behandelperiode. In de meeste gevallen werd de vorming van bloedstolsels gedetecteerd met behulp van scans van de bloedvaten of door te controleren op tekenen van bloedstolsels in de longen. In een derde hoofdonderzoek werden (tweemaal daags 110 mg en 150 mg) en warfarine (een ander antistollingsmiddel) onderling vergeleken bij ongeveer volwassen patiënten met nietvalvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen. De patiënten werden gedurende een tot drie jaar behandeld en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aandeel patiënten per jaar dat een beroerte kreeg of bij wie een bloedstolsel bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeerde. In twee hoofdstudies onder volwassen patiënten met symptomen van DVT of longembolie, die aanvankelijk werden behandeld met een injecteerbaar antistollingsmiddel, werd met warfarine vergeleken. In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van DVT of longembolie bij ongeveer volwassen patiënten met symptomen van terugkerende bloedstolsels, die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen. In een van deze preventiestudies werd met warfarine vergeleken en in de andere studie met placebo (een schijnbehandeling). In deze vier onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal patiënten bij wie zich stolsels in de bloedvaten (DVT) of in de longen (longembolie) vormden of die om cardiovasculaire redenen overleden tijdens de behandelperiode. Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben? was even werkzaam als enoxaparine voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden. In het onderzoek met patiënten die een knievervangende operatie hadden ondergaan, werden bij 182 (36%) van de 503 patiënten die de 220 mg-dosis kregen toegediend, bloedstolsels gevonden, tegenover 192 (38%) van de 512 die enoxaparine kregen toegediend. In beide groepen was er één sterfgeval (minder dan 1%). In het onderzoek met patiënten die een heupvervangende operatie ondergingen, werden bloedstolsels gevonden bij 50 (6%) van de 880 patiënten die 220 mg kregen toegediend, tegenover 60 (7%) van de 897 die enoxaparine kregen toegediend. In de -groep overleden drie patiënten (minder dan 1%), maar twee van deze sterfgevallen hielden geen verband met bloedstolsels. In de knie- en heuponderzoeken waren er aanwijzingen dat de dosis van 220 mg mogelijk werkzamer is dan die van 150 mg. Uit het onderzoek bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren bleek dat per jaar ongeveer 1,5% van de patiënten die 110 mg gebruikten (183 patiënten van de 6 015), en 1,1% van de patiënten die 150 mg gebruikten (134 van de 6 076) een beroerte of andere problemen kreeg als gevolg van bloedstolsels, tegen 1,7% van de patiënten die warfarine gebruikten (202 van de 6 022). In de onderzoeken naar de behandeling van DVT en longembolie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 2,7% van de patiënten in de -groep (68 van de 2 553), tegenover 2,4% van de patiënten in de warfarine-groep (62 van de 2 554). In het eerste onderzoek naar de behandeling van DVT en longembolie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten in de - EMA/47517/2015 Blz. 3/5

4 groep (26 van de 1 430), tegenover 1,3% van de patiënten in de warfarine-groep (18 van de 1 426). In het tweede preventieonderzoek kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten in de -groep (3 van de 681), tegenover 5,6% van de patiënten in de placebogroep (37 van de 662). Welke risico s houdt het gebruik van in? De meest voorkomende bijwerking van (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is bloeding. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van. mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die lijden aan een aandoening die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt. Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die andere antistollingsmiddelen gebruiken, behalve in specifieke situaties zoals wanneer de patiënt wordt overgeschakeld op of van. mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die via de mond of via injectie ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen bij schimmelinfecties) krijgen of cyclosporine (een geneesmiddel waarbij de activiteit van het immuunsysteem wordt verminderd) of dronedaron (een geneesmiddel ter behandeling van atriumfibrilleren) gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden. Waarom is goedgekeurd? Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Het CHMP merkte op dat de werking van wat betreft het voorkomen van de vorming van bloedstolsels bij patiënten die een knie- of heupvervangende operatie hebben ondergaan, vergelijkbaar is met die van enoxaparine., dat via de mond wordt ingenomen, heeft het voordeel patiëntvriendelijker te zijn. Het CHMP merkte ook op dat gunstig afstak bij warfarine wat betreft de verlaging van het risico op beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen. Aangezien bepaalde patiënten een verhoogd risico lopen op bloedingen, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen. Tevens stelde het CHMP vast dat het algemene voordeel van voor de preventie en behandeling van DVT en longembolie vergelijkbaar is met het voordeel van warfarine. Het aantal bloedingen was echter geringer bij dan bij warfarine. Hoewel uit de onderzoeken een iets hoger risico op hartproblemen met bleek dan met warfarine, werden de voordelen van nog altjid geacht op te wegen tegen de risico's. Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van te waarborgen? Om een zo veilig mogelijk gebruik van te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal de fabrikant van aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven een informatiepakket verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op EMA/47517/2015 Blz. 4/5

5 bloedingen en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan. Bovendien krijgen de patiënten een waarschuwingskaart waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat. Overige informatie over De Europese Commissie heeft op 18 maart 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van verleend. Het volledige EPAR voor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met. Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in EMA/47517/2015 Blz. 5/5

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt:

Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt: EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes; EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 EPAR-samenvatting voor het publiek aflibercept Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revlimid.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revlimid. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze

Nadere informatie

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Nadere informatie

Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:

Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR-samenvatting voor het publiek bevacizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Keytruda.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Keytruda. EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 EPAR-samenvatting voor het publiek pembrolizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze

Nadere informatie

Revolade. eltrombopag. Wat is Revolade? Wanneer wordt Revolade voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek

Revolade. eltrombopag. Wat is Revolade? Wanneer wordt Revolade voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 EPAR-samenvatting voor het publiek eltrombopag Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Metacam. meloxicam. Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek

Metacam. meloxicam. Wat is Metacam en wanneer wordt het voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR-samenvatting voor het publiek meloxicam Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de wijze

Nadere informatie

MabThera. rituximab. Wat is MabThera? Wanneer wordt MabThera voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek

MabThera. rituximab. Wat is MabThera? Wanneer wordt MabThera voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-samenvatting voor het publiek rituximab Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité

Nadere informatie

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella 27 juni 2013 EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins

Nadere informatie

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten 1 september 2014 EMA/465179/2014 Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 15 September 2016 EMA/PRAC/603538/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 10 November 2016 EMA/PRAC/730051/2016 Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst

Nadere informatie

Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken

Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken 25/04/2016 EMA/266665/2016 Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor

Nadere informatie

Gebruikershandleiding voor webrapporten

Gebruikershandleiding voor webrapporten Bescherming van de gezondheid van patiënten Deze gebruikershandleiding voor webrapporten bevat informatie over de gegevenselementen, indeling, interpretatie en functionaliteiten van het webrapport. 1.

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 25 February 2016 EMA/PRAC/137768/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens

Nadere informatie

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 17 December 2015 EMA/PRAC/835762/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Aangenomen tijdens

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

Checklist 1 e aflevering Pradaxa

Checklist 1 e aflevering Pradaxa Checklist 1 e aflevering Pradaxa 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal

Nadere informatie

Bijgewerkt advies voor het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen

Bijgewerkt advies voor het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen 22 mei 2015 EMA/325007/2015 Bijgewerkt advies voor het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen Beoordeling bevestigt klein cardiovasculair risico bij dagelijkse doses van 2 400 mg of meer De CMDh 1 heeft

Nadere informatie

UTROGESTAN VAGINAL 100 mg zachte capsules UTROGESTAN VAGINAL 200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron

UTROGESTAN VAGINAL 100 mg zachte capsules UTROGESTAN VAGINAL 200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER UTROGESTAN VAGINAL 100 mg zachte capsules UTROGESTAN VAGINAL 200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Trasylol bijsluiter Pagina 1 van 6 BIJSLUITER

Trasylol bijsluiter Pagina 1 van 6 BIJSLUITER Trasylol bijsluiter Pagina 1 van 6 BIJSLUITER Trasylol bijsluiter Pagina 2 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Trasylol, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml aprotinine Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

Samenvatting. Aanleiding voor de adviesvraag

Samenvatting. Aanleiding voor de adviesvraag Samenvatting Aanleiding voor de adviesvraag Op dit moment zijn bijna 400.000 mensen in Nederland aangewezen op behandeling met antistollingsmiddelen van het type vitamine K-antagonist (VKA). Hoewel zeer

Nadere informatie

Pradaxa. Patiënteninformatie. Ter voorkoming van beroerte en trombose bij boezemfibrilleren* Week nummer 1. Week nummer 3.

Pradaxa. Patiënteninformatie. Ter voorkoming van beroerte en trombose bij boezemfibrilleren* Week nummer 1. Week nummer 3. Week nummer 1 Week nummer 3 Meer infortie Week nummer 2 Week nummer 4 Voor meer infortie over Pradaxa en/of boezemfibrilleren verwijzen wij u or naar uw eigen apotheek of behandelend arts. U vindt alle

Nadere informatie

Checklist 1 e aflevering Pradaxa

Checklist 1 e aflevering Pradaxa Checklist 1 e aflevering Pradaxa 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Eliquis 2,5 mg filmomhulde tabletten apixaban

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Eliquis 2,5 mg filmomhulde tabletten apixaban Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eliquis 2,5 mg filmomhulde tabletten apixaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden

Nadere informatie

Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.

Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 110 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 110 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat). Hulpstof(fen) met bekend effect:

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor

Nadere informatie

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

Medicijnen na een TIA

Medicijnen na een TIA Medicijnen na een TIA Albert Schweitzer ziekenhuis september 2013 pavo 1072 Inleiding In deze folder leest u meer over medicijnen die vaak worden voorgeschreven na een TIA. Een TIA is een kortdurende beroerte

Nadere informatie

Wanneer mag men Fem7 50µg, Fem7 75µg en Fem7 100µg niet gebruiken? U mag Fem7 niet gebruiken:

Wanneer mag men Fem7 50µg, Fem7 75µg en Fem7 100µg niet gebruiken? U mag Fem7 niet gebruiken: BIJSLUITER FEM7 50µg/ FEM7 75µg / FEM7 100µg (14-05-2001) blz. 1 Bijsluiter Fem7 50µg / Fem7 75µg / Fem7 100µg Informatie voor de gebruikster Samenstelling Fem7 50µg, Fem7 75µg en Fem7 100µg zijn pleisters

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten. Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten. Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit

Nadere informatie

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel JINARC. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem

Nadere informatie

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur

dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Cardene IV, 1 mg/ml oplossing voor infusie. nicardipinehydrochloride

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Cardene IV, 1 mg/ml oplossing voor infusie. nicardipinehydrochloride BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cardene IV, 1 mg/ml oplossing voor infusie nicardipinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in

Nadere informatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie 22 januari 2015 EMA/PRAC/63314/2015 Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Goedgekeurd door het PRAC

Nadere informatie

Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose.

Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose. 1 Samenvatting Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose. Zowel arteriële trombose (trombose

Nadere informatie

Eprex oplossing voor injectie 40.000 IE/1,0 ml

Eprex oplossing voor injectie 40.000 IE/1,0 ml J-C 2006 Ned. Informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Eprex al vaker heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Uw arts of

Nadere informatie

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling. RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige

Nadere informatie

Nieuwe Orale Anticoagulantia (NOACs)

Nieuwe Orale Anticoagulantia (NOACs) Nieuwe Orale Anticoagulantia (NOACs) Regionaal Formularium Zwolle Daphne Bertholee, ziekenhuisapotheker i.o. Douwe van der Meer, coördinator Regionaal Formularium Zwolle FTO 15 oktober 2013 Isala Inleiding

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie Tranexaminezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Eliquis 5 mg filmomhulde tabletten apixaban

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Eliquis 5 mg filmomhulde tabletten apixaban Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eliquis 5 mg filmomhulde tabletten apixaban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

Sucralfaat 1 gram PCH, granulaat in sachets Sucralfaat

Sucralfaat 1 gram PCH, granulaat in sachets Sucralfaat 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sucralfaat 1 gram PCH, Sucralfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet BIJSLUITER THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Een trombosebeen (behandeling met een DOAC)

Een trombosebeen (behandeling met een DOAC) Een trombosebeen (behandeling met een DOAC) U heeft een trombosebeen (diepveneuze trombose). In deze folder vindt u informatie over het ontstaan, de oorzaken, verschijnselen, diagnose en behandeling hiervan.

Nadere informatie

Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml alfentanil

Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml alfentanil BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml alfentanil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar

Nadere informatie

PATIËNTENBIJSLUITER. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen? Sandoz B.V. Postbus AH Almere

PATIËNTENBIJSLUITER. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen? Sandoz B.V. Postbus AH Almere PATIËNTENBIJSLUITER Uw arts heeft u Carbasalaatcalcium Sandoz Cardio 100 voorgeschreven. Dit is een middel dat de samenklontering van bloedplaatjes remt. In deze bijsluitertekst vindt u informatie over

Nadere informatie

Zetpillen volwassenen bevatten 500 mg paracetamol per zetpil.

Zetpillen volwassenen bevatten 500 mg paracetamol per zetpil. Publieksbijsluiter PERDOLAN VOLWASSENEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient u PERDOLAN

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Pradaxa 75 mg harde capsules dabigatran etexilaat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Pradaxa 75 mg harde capsules dabigatran etexilaat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pradaxa 75 mg harde capsules dabigatran etexilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in

Nadere informatie

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 juni 2012 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 juni 2012 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paracetamol 120 PCH, 120 mg Paracetamol 240 PCH, 240 mg Paracetamol 500 PCH, 500 mg Paracetamol 1000 PCH, 1000 mg Paracetamol

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende. voor patiënten

Risico minimalisatie materiaal betreffende. voor patiënten Risico minimalisatie materiaal betreffende lomitapide voor patiënten De risico minimalisatie materialen voor lomitapide zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen

Nadere informatie

Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden bij atrium fibrilleren

Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden bij atrium fibrilleren 27-10-2016 Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden bij atrium fibrilleren Wobbe Hospes, ziekenhuisapotheker Agenda Waarom en wanneer antistolling? Stollingscascade en aangrijpingspunten geneesmiddelen

Nadere informatie

BIJSLUITER. METHADON HCL 2 mg tablet

BIJSLUITER. METHADON HCL 2 mg tablet BIJSLUITER METHADON HCL 2 mg tablet Dit geneesmiddel is specifiek voor kinderen jonger dan 12 jaar ontwikkeld en daar is de tekst van de bijsluiter op aangepast. Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Clexane, injectievloeistof 100 mg/ml Clexane Patroon, oplossing voor injectie 100 mg/ml Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie Clexane 150 mg/ml,

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml. Tranexaminezuur

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml. Tranexaminezuur Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml. Tranexaminezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke

Nadere informatie

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing

Nadere informatie

Longembolie. Albert Schweitzer ziekenhuis december 2014 pavo 1117

Longembolie. Albert Schweitzer ziekenhuis december 2014 pavo 1117 Longembolie Albert Schweitzer ziekenhuis december 2014 pavo 1117 Inleiding U bent in het ziekenhuis opgenomen met een longembolie. In deze folder leest u meer over wat een longembolie is en hoe uw behandeling

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten Edoxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Bijsluiter: Axid Page 1 of 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Direct Healthcare Professional Communication

Direct Healthcare Professional Communication Direct Healthcare Professional Communication Belangrijke informatie over Arixtra (natriumfondaparinux) voorgevulde spuiten - een defect aan de naaldbeschermkap Geachte zorgverlener, In overleg met het

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enterol 250 mg harde capsules Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie Saccharomyces boulardii Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten Perdolan 500 mg, bruistabletten

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten Perdolan 500 mg, bruistabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten Perdolan 500 mg, bruistabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

Geen consistent bewijs voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten

Geen consistent bewijs voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten 21 november 2014 EMA/706140/2014 Geen consistent bewijs voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten De CMD(h) 1, een regelgevende instantie waarin

Nadere informatie

FIBORAN, capsules 50 mg

FIBORAN, capsules 50 mg Blz. : 1/5 BIJSLUITERTEKST Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 12 October 2017 EMA/PRAC/662549/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Liothyroninenatrium ERC 25 microgram, tabletten liothyronine (in de vorm van liothyroninenatrium)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Liothyroninenatrium ERC 25 microgram, tabletten liothyronine (in de vorm van liothyroninenatrium) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Liothyroninenatrium ERC 25 microgram, tabletten liothyronine (in de vorm van liothyroninenatrium) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPASMINE FORTE, 120 MG, CAPSULES, HARD ALVERINE CITRAAT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPASMINE FORTE, 120 MG, CAPSULES, HARD ALVERINE CITRAAT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPASMINE FORTE, 120 MG, CAPSULES, HARD ALVERINE CITRAAT Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Longembolie

Patiënteninformatie. Longembolie Patiënteninformatie Longembolie 1203153 longembolie HJ.indd 1 29-08-16 13:48 Longembolie Verpleegafdeling 1D, route 1.6 Telefoon (050) 524 5540 Inleiding U bent opgenomen in het ziekenhuis voor de behandeling

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide EG 2 mg capsules, hard. Loperamidehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Loperamide EG 2 mg capsules, hard. Loperamidehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loperamide EG 2 mg capsules, hard Loperamidehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Boots Pharmaceuticals PARACETAMOL / COFFEÏNE 500 mg/50 mg, tabletten paracetamol/coffeïne

Boots Pharmaceuticals PARACETAMOL / COFFEÏNE 500 mg/50 mg, tabletten paracetamol/coffeïne BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Boots Pharmaceuticals PARACETAMOL / COFFEÏNE 500 mg/50 mg, tabletten paracetamol/coffeïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Medicijnen na een TIA

Medicijnen na een TIA Medicijnen na een TIA Inleiding In deze folder leest u meer over medicijnen die vaak worden voorgeschreven na een TIA. Een TIA is een kortdurende beroerte waarbij de uitvalsverschijnselen, zoals een verlamming

Nadere informatie

Informatie over de behandeling van Depressie met Seroquel XR

Informatie over de behandeling van Depressie met Seroquel XR Informatie over de behandeling van Depressie met Seroquel XR 20127644 AZ Seroquel Depressie folder.indd 1 24-12-12 14:14 Copyright AstraZeneca BV Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden

Nadere informatie

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6

Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850 bijsluiter 12-2-200127-2-2001 blz. 1 / 6 Glucophage 850, omhulde tabletten 850 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter,

Nadere informatie

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 09 april 2004 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1

PARACETAMOL PCH zetpillen. DEEL IB : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 09 april 2004 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1503 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Domperidon Aurobindo 10 mg, omhulde tabletten domperidon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Thuis in de antistolling

Thuis in de antistolling Thuis in de antistolling met orale anticoagulantia Informatiebrochure patiënten 2 Thuis in de antistolling 3 1. Wat zijn anticoagulantia?...4 2. Hoe neemt u anticoagulantia?...5 2.1 De dosis...5 2.2 Het

Nadere informatie

THROMBOgen Test. Trombose. Risico s in kaart. Diep-veneuze trombose

THROMBOgen Test. Trombose. Risico s in kaart. Diep-veneuze trombose THROMBOgen Test Trombose Prof Dr. B. Weber Laboratoires Réunis Risico s in kaart De THROMBOSEgen test biedt u de mogelijkheid uw persoonlijk risico en predispositie op trombose te bepalen. In deze brochure

Nadere informatie

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Barnidipine hydrochloride 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte 9,3 mg Barnidipine hydrochloride 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte 18,6 mg barnidipine

Nadere informatie

INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS

INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ABILIFY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Paracetamol/coffeïne 500/50 PCH, tabletten 500/50 mg Paracetamol / coffeïne

Paracetamol/coffeïne 500/50 PCH, tabletten 500/50 mg Paracetamol / coffeïne 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paracetamol/coffeïne 500/50 PCH, 500/50 mg Paracetamol / coffeïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat

Nadere informatie

Antistolling & vitamine K, hoe zit dat?

Antistolling & vitamine K, hoe zit dat? Even tijd voor uw gezondheid! Antistolling & vitamine K, hoe zit dat? Vitamine-K-wijzer voor mensen die acenocoumarol of fenprocoumon gebruiken Boerenkool Snijbiet Rapen Broccoli Spruitjes Botersla Peterselie

Nadere informatie

ARIPIPRAZOLE TEVA JOUW HANDLEIDING INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS. (door de arts af te geven aan elke patiënt/verzorger)

ARIPIPRAZOLE TEVA JOUW HANDLEIDING INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS. (door de arts af te geven aan elke patiënt/verzorger) De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ARIPIPRAZOLE TEVA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen

Nadere informatie

Longembolie. Longgeneeskunde

Longembolie. Longgeneeskunde Longembolie Longgeneeskunde Inleiding U bent in het ziekenhuis opgenomen met een longembolie. In deze folder leest u meer over wat een longembolie is en hoe uw behandeling er uit ziet. Uw behandelend longarts

Nadere informatie

BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK

BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK Dicynone 250 mg, Tabletten Dicynone 250 mg/2 ml, Oplossing voor injectie (Etamsylaat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

Reglement van orde inzake de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)

Reglement van orde inzake de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) 13 april 2016 EMA/389927/2016 Reglement van orde inzake de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) 1. Kernbeginselen Het

Nadere informatie