BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Clexane, injectievloeistof 100 mg/ml Clexane Patroon, oplossing voor injectie 100 mg/ml Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie Enoxaparine natrium Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Clexane gebruikt 3. Hoe wordt Clexane gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Clexane 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CLEXANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Enoxaparine natrium is een zogenaamde laagmoleculaire heparine die behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend is onder de naam antithrombotica. Deze stoffen zorgen ervoor dat stolsels in het bloed worden voorkomen en dat reeds aanwezige stolsels weer oplossen. Deze producten worden voorgeschreven - om de vorming van bloedstolsels in de aderen (trombose) te voorkomen, in het bijzonder na botoperaties en algemene chirurgische ingrepen en bij bedlegerige patiënten die opgenomen zijn voor een acute medische aandoening waaronder: hartzwakte, acute bemoeilijkte ademhaling, ernstige infectie of acute reumatische aandoeningen. - om bloedstolsels in de aderen op te lossen (trombose) - bij (niet-stabiele) angina pectoris (hartkramp) of een bepaalde vorm van hartinfarct, in combinatie met acetylsalicylzuur. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLEXANE GEBRUIKT Gebruik Clexane niet bij: - overgevoeligheid voor enoxaparine natrium - plotseling opgetreden ontsteking van het hart(zakje) - ernstige afwijkingen in de normale bloedstolling - bij sommige patiënten met een tekort aan bloedplaatjes (uw arts zal dat onderzoeken) - bloedverlies in het spijsverteringskanaal veroorzaakt door bijvoorbeeld een maagzweer, of andere aandoeningen van de maag, de slokdarm of de darmen

2 2/5 - een hersenbloeding, behalve wanneer er stolsels in het lichaam aanwezig zijn - ernstige verhoogde bloeddruk - netvliesaandoeningen door verhoogde bloeddruk en suikerziekte - toepassing van een ruggenprik voor verdoving bij operaties (tijdens behandeling) - het afnemen van vocht uit de wervelkolom (lumbale punctie) Wees extra voorzichtig met Clexane Dit geneesmiddel kan de stolbaarheid van het bloed verminderen. Hiermee moet rekening worden gehouden indien gelijktijdig andere middelen die de stolbaarheid verminderen (tabletten die het bloed dunner maken) worden gebruikt. Er zijn enkele zeldzame gevallen van bloedingen in de wervelkolom voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en toepassing van een ruggenprik voor verdoving bij operaties. Dit kan tijdelijke of blijvende verlammingsverschijnselen veroorzaken. Niet in spieren of aders toedienen. Voorzichtig gebruiken bij leveraandoeningen, een ongecontroleerde verhoogde bloeddruk of bij andere aandoeningen waarbij bloedingen kunnen optreden. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Enoxaparine natrium dient voorzichtig te worden toegepast in combinatie met de volgende geneesmiddelen in verband met een mogelijke wisselwerking op de bloedstolling: - tabletten die het bloed dunner maken (orale anticoagulantia) - middelen die de vorming van stolsels tegen gaan (trombocytenaggregatieremmers) - middelen tegen pijn en ontsteking (antirheumatica) - acetylsalicylzuur - dextranen (bloedplasmavervangende middelen) - geneesmiddelen die een maagzweer kunnen veroorzaken zoals corticosteroïden. Schildklieronderzoek kan worden beïnvloed. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van enoxaparine natrium in de zwangerschap bij de mens, bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Dit geneesmiddel dient alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt in overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen invloed te verwachten op het besturen van voertuigen en het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT CLEXANE GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Clexane nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering: Uw arts zal vaststellen welke dosering moet worden gebruikt.

3 3/5 Als richtlijn geldt de volgende dosering: Om de vorming van stolsels te voorkomen: Bij operaties: Als er geen grote kans is dat stolsels ontstaan, dan wordt een effectieve bescherming verkregen met een dosering van één injectie van 20 mg per dag. Bij operaties wordt de eerste injectie circa 2 uur voor de operatie toegediend. Is er wel een grote kans dat stolsels ontstaan, zoals bij bot-operaties of kwaadaardige aandoeningen, dan dient een dosering van 40 mg als een eenmaal daagse injectie te worden gegeven. Bij operaties wordt in deze gevallen de eerste injectie circa 12 uur voor de operatie toegediend. De behandeling moet worden voortgezet zolang er een risico is dat stolsels ontstaan. (In het algemeen totdat u weer loopt (gemiddeld 7 tot 10 dagen na de operatie), of zolang uw arts dat nodig vindt). Bij acute medische aandoening: De aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags toe te dienen per injectie onder de huid. De behandeling wordt minimaal voor 6 dagen voorgeschreven of totdat u niet meer in bed behoeft te blijven, met een maximale duur van 14 dagen. Behandeling van stolsels: Voor het oplossen van bloedstolsels in de aderen (trombose) kan een dosering van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht als eenmaal daagse injectie of 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur worden toegediend. Bij gecompliceerde trombose, zoals bij een aanzienlijk te hoog lichaamsgewicht, kanker, een bekende verhoogde kans op stolselvorming, terugkerende trombose, of bij patiënten met trombose in een bepaalde ader in het bekken, wordt een dosering van 1 mg/kg tweemaal daags aanbevolen. De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de trombose, maar is meestal ongeveer 10 dagen. Bij instabiele angina pectoris (hartkramp) of hartinfarct: De aanbevolen dosering van enoxaparinenatrium is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, elke 12 uur, tijdens behandeling met acetylsalicylzuur-tabletten (100 tot 325 mg eenmaal daags). De behandeling met enoxaparinenatrium dient tenminste twee dagen te duren en te worden voortgezet totdat stabilisatie van de klinische toestand is bereikt. De gebruikelijke duur van de behandeling is 2 tot 8 dagen. HOUD U VOORAL PRECIES AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN UW ARTS. Het is meestal niet nodig om stollingsonderzoek te doen. Wijze van toediening: De injectie onder de huid wordt bij voorkeur uitgevoerd als u op uw zij ligt. De injectie wordt toegediend in het weefsel vlak onder de huid van de zijkant van de buikplooi, voor of achter de heup, afwisselend aan de linker en de rechter zijde. De wegwerpspuiten zijn klaar voor gebruik en aanwezige lucht dient niet te worden verwijderd voor injectie. De injectie zelf moet verticaal en over de volle lengte van de naald in een huidplooi (welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden) plaatsvinden. Deze plooi moet gedurende de hele injectie tussen de vingers worden vastgehouden. Bij gebruik van de zelf-injector:

4 4/5 De Clexane Patroon is gereed voor toediening en dient te worden gebruikt met de injector die voor hergebruik geschikt is. Zie de aanwijzingen voor het gebruik die bijgesloten is bij de injector. Stop nooit voortijdig met de behandeling zonder overleg met uw arts. Wat u moet doen als u meer van Clexane heeft gebruikt dan u zou mogen Een overdosering kan bloedingen veroorzaken. Bij overdosering of het vermoeden daarvan dient u direct een arts te waarschuwen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Clexane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De belangrijkste bijwerking is een bloeding. Een plaatselijke bloeding kan optreden in het operatiegebied en ook blauwe plekjes (hematomen) kunnen ontstaan op de plaats waar de injectie werd gegeven. Er zijn enkele zeldzame gevallen van bloedingen in de wervelkolom voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van enoxaparinenatrium en toepassing van een ruggenprik voor verdoving bij operaties. Dit kan tijdelijke of blijvende verlammingsverschijnselen veroorzaken. Zelden treden overgevoeligheidsreacties op, zoals: huiduitslag, benauwdheid, koorts, bewusteloosheid en vaatkrampen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CLEXANE Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Clexane wegwerpspuiten en patronen dienen in de originele verpakking te worden bewaard bij kamertemperatuur (15-25 C). Clexane 150 mg/ml dient bij een temperatuur beneden 25 C te worden bewaard. De producten niet laten bevriezen. Gebruik Clexane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Clexane - Het werkzame bestanddeel is enoxaparine natrium. Clexane en Clexane Patroon bevatten 100 mg enoxaparine natrium per ml. Clexane 150 mg/ml bevat 150 mg enoxaparine natrium per ml. - Het andere bestanddeel is water voor injecties. Hoe ziet Clexane eruit en wat is de inhoud van de verpakking

5 5/5 Wegwerpspuiten Clexane (100 mg.ml) De volgende verpakkingen die elk 10 wegwerpspuiten bevatten zijn beschikbaar: wegwerpspuit van 0,2 ml (20 mg) wegwerpspuit van 0,4 ml (40 mg) wegwerpspuit van 0,6 ml (60 mg) wegwerpspuit van 0,8 ml (80 mg) wegwerpspuit van 1,0 ml (100 mg) Wegwerpspuiten Clexane 150 mg/ml wegwerpspuit van 0,6 ml (90 mg) wegwerpspuit van 0,8 ml (120 mg) wegwerpspuit van 1,0 ml (150 mg) Patronen patronen 0,2 ml (20 mg): 2, 7 0f 10 patronen per verpakking patronen 0,4 ml (40 mg): 2, 7 0f 10 patronen per verpakking Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: Fabrikanten Aventis Pharma Le Trait Boulevard industriel Le Trait Frankrijk sanofi-aventis S.A. Avenida de leganés, , Alcorcon (Madrid) Spain Aventis Intercontinental 180, rue Jean-Jaurès Maisons-Alfort Frankrijk Daarnaast heeft Clexane, injectievloeistof 100 mg/ml ook de volgende fabrikant geregistreerd: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Csanyikvölgy Site Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Hongarije In het register ingeschreven onder: Clexane, injectievloeistof 100 mg/ml RVG Clexane Patroon, oplossing voor injectie 100 mg/ml RVG Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie RVG Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 2008