Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen."

Transcriptie

1 Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie verkreeg op 10 september 2013 een Europese marktvergunning als biosimilair infliximab met Remicade als referentiespecialiteit. In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico minimalisatie materialen voor (infliximab), een TNFα-blokker. Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP risicobeheerplan), dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van REMSIMA te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties. Artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van: 1. het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met REMSIMA worden behandeld; 2. de noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen vóór de behandeling met REMSIMA; 3. het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom en andere maligne tumoren; 5. de patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart), die moet worden meegegeven aan patiënten die REMSIMA gebruiken 6. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en de noodzaak om de immunisaties bij te stellen alvorens de therapie op te starten; Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Met vriendelijke groet, Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Bijlagen: Brochure voor voorschrijvers Patiëntenwaarschuwingskaart

2 Risico minimalisatie materiaal voor voorschrijvers Risico minimalisatie materialen betreffende (infliximab) voor de voorschrijvers Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring De risico minimalisatie materialen voor REMSIMA (infliximab), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen

3 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP risicobeheerplan, dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties. Artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van: 1. het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met REMSIMA worden behandeld; 2. de noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen vóór de behandeling met REMSIMA; 3. het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom en andere maligne tumoren; 5. de patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart), die moet worden meegegeven aan patiënten die REMSIMA gebruiken 6. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en de noodzaak om de immunisaties bij te stellen alvorens de therapie op te starten. Belangrijke informatie over de veiligheid van REMSIMA. De artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven, moeten in het bijzonder aandacht hebben voor de volgende essentiële veiligheidsberichten: 1. Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten behandeld met REMSIMA: - Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met REMSIMA nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose. Deze controle moet tot 6 maanden na de behandeling worden voortgezet - Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met REMSIMA ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan. - Toediening van REMSIMA dient gestopt te worden wanneer een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt of naar een episode van ernstige infecties evolueert, en een geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is. 2. De noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen voor de behandeling met REMSIMA: Voordat de behandeling met REMSIMA gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ( latente ) tuberculose. - Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met REMSIMA worden ingesteld. - Als latente tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met REMSIMA begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen. Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/ gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met REMSIMA optreden. 3. Het risico op acute aan infusie gerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties: - Alle patiënten die REMSIMA toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven. - Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden. Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer REMSIMA-vrij interval. - Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid. 4. Het risico op lymfoom en andere maligne tumoren: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen. 5. Vaccinatie: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met REMSIMA te starten. 6. Congestief hartfalen: REMSIMA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige vorm van hartfalen (NYHA klasse III/IV). Patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) moeten nauwgezet worden opgevolgd en het gebruik van REMSIMA moet stopgezet worden als nieuwe of verergering van de symptomen van hartfalen voorkomen. 7. Hematologische reacties: Er is melding gemaakt van pancytopenie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers krijgen, waaronder infliximab. Alle patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze tekenen en symptomen ontwikkelen die wijzen op bloeddyscrasieën tijdens hun behandeling met REMSIMA (bv. aanhoudende koorts, kneuzingen, bloedingen, bleekheid). Er moet worden overwogen om REMSIMA stop te zetten bij patiënten bij wie significante hematologische afwijkingen bevestigd zijn. 8. Systemische lupus erythematosus / lupusachtig syndroom: Als een patiënt na behandeling met REMSIMA symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengig DNA, dan moet het gebruik van REMSIMA worden stopgezet. 9. Demyeliniserende ziekten: Bij patiënten met eerdere of pas ontwikkelde demyeliniserende ziekten moeten de voordelen en risico s van een anti-tnf behandeling zorgvuldig overwogen worden voordat een behandeling met REMSIMA opgestart wordt. Er moet overwogen worden het gebruik van REMSIMA stop te zetten als deze ziekten zich ontwikkelen. 10. Hepatobiliaire problemen: Patiënten die REMSIMA krijgen en die symptomen of tekenen vertonen die op leverdysfunctie wijzen, moeten gecontroleerd worden op leverproblemen. Als zich geelzucht en/of ALT-verhogingen van 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelt/ontwikkelen, moet het gebruik van REMSIMA worden stopgezet en moet de afwijking grondig worden onderzocht. 11. Intestinale en perianale abcessen (bij de ziekte van Crohn): Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming en met acute, suppuratieve fistels mag er geen behandeling met REMSIMA worden opgestart vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten. 12. Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties: Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties zijn zelden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met infliximab. Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op een sarcoïdachtige reactie, mag REMSIMA niet langer worden toegediend. 13. Leukemie: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist. Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening. De patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart) Elke patiënt die met REMSIMA behandeld is, moet een patiëntenkaart en een bijsluiter van REMSIMA ontvangen. Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsgegevens die de patiënten moeten kennen voor en tijdens de behandeling met REMSIMA, zoals bijvoorbeeld de voorgeschiedenis van allergieën, het risico en/of de voorgeschiedenis van infectie met tuberculose of het hepatitis B virus en tekenen van infecties of hartfalen. De patiënten moeten deze kaart tonen aan alle artsen die betrokken zijn bij hun behandeling. Met deze kaart kunt u ook de gegevens opnemen van de laatste screening op tuberculose. Voor elk nieuw REMSIMA-voorschrift, moet elke patiënt een exemplaar van de patiëntenkaart ontvangen en moet hij/zij op de hoogte gebracht worden van het belang van deze kaart en van de noodzaak om ze bij zich te houden tijdens de 4 maanden volgend op de laatste dosis REMSIMA. Aanvullende informatie betreffende, infliximab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning van het product, Mundipharma Pharmaceuticals B.V., tel

4 Wanneer u aan een nieuwe kaart begint, bewaar deze dan nog vier maanden lang ter referentie. Patiënt: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt. Lijst van andere geneesmiddelen: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) hieronder te noteren: Onderzoek: Patiëntenwaarschuwingskaart NL FR DE Arts: Telefoon: Aanvangsdatum -behandeling: Datum: Toedieningen: Allergieënlijst: Uitslag: LM PA001 Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.

5 Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met. Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het batchnummer van uw medicatie noteren. Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw laatste dosis heeft gekregen. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis. Lees de bijsluiter van zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint. Infecties Vóór de behandeling met hoogte als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is. Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft. Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren. hoogte als u hepatitis-b heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis-b virus te zijn. Tijdens de behandeling met Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont. Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of griepachtige verschijnselen. Hartfalen Vóór de behandeling met hoogte als u hartproblemen heeft, zoals een lichte vorm van hartfalen. Tijdens de behandeling met Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van hartproblemen ervaart. Zulke verschijnselen kunnen zijn: kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen in uw hartslag.

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke

Nadere informatie

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie materialen voor Ilaris (canakinumab),

Nadere informatie

REMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers

REMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REMICADE. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie

Nadere informatie

Ustekinumab. (Stelara) Dermatologie

Ustekinumab. (Stelara) Dermatologie Ustekinumab (Stelara) Dermatologie Inhoudsopgave Inleiding 4 1. Hoe werkt Ustekinumab (Stelara) 4 2. Wat moet u weten voordat u Ustekinumab (Stelara) gebruikt 5 Gebruik Ustekinumab (Stelara) niet 5 Wees

Nadere informatie

Infliximab. (Inflectra /Remicade /Remsima ) Informatiefolder. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. N-ICC folder IFX uitgave november 2014

Infliximab. (Inflectra /Remicade /Remsima ) Informatiefolder. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. N-ICC folder IFX uitgave november 2014 Infliximab (Inflectra /Remicade /Remsima ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder N-ICC folder IFX uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen

Nadere informatie

Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Polikliniek Maag-Darm-Leverziekten Uw behandelend arts of IBD-verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade).

Nadere informatie

Infliximab (Remicade )

Infliximab (Remicade ) Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Waarom deze folder? Je dokter heeft met je gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade ). In deze folder

Nadere informatie

Infliximab (Remicade )

Infliximab (Remicade ) MDL Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inhoudsopgave Algemeen...4 Werking...4 Voorzorgsmaatregelen...5 Gebruik...6 Bijwerkingen...7 Interactie met andere geneesmiddelen...8

Nadere informatie

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)

Nadere informatie

Remicade. Interne geneeskunde

Remicade. Interne geneeskunde Remicade Interne geneeskunde Uw behandelend arts of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade ). In deze folder krijgt u informatie over de werking en het gebruik

Nadere informatie

Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder NNIC folder IFX, kinder Uitgave juni 2015 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende

Nadere informatie

Infliximab (Inflectra ) Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Infliximab (Inflectra ) Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Infliximab (Inflectra ) Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Inflectra

Nadere informatie

INFLECTRA (infliximab) EDUCATIEF PROGRAMMA VOOR DE VOORSCHRIJVENDE ARTS. Biologics. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring

INFLECTRA (infliximab) EDUCATIEF PROGRAMMA VOOR DE VOORSCHRIJVENDE ARTS. Biologics. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel INFLECTRA TM. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Gelieve de patiëntenwaarschuwingskaart van Entyvio in te vullen en te overhandigen aan elke patiënt.

Gelieve de patiëntenwaarschuwingskaart van Entyvio in te vullen en te overhandigen aan elke patiënt. Deze informatie maakt deel uit van het Belgische en Luxemburgse risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar 2 Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira).

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa)

Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van infliximab In deze folder leest u over de werking

Nadere informatie

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen: T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara

Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara Inhoud 1. Inleiding 2. Wie is geschikt voor deze therapie 3. Voor het starten met de behandeling 4. Starten met Stelara 5. Toediening 6. Effectiviteit

Nadere informatie

Wat u dient te weten over MabThera

Wat u dient te weten over MabThera Wat u dient te weten over MabThera Belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten die behandeld worden met MabThera voor andere aandoeningen dan kanker Deze tekst werd goedgekeurd door het College ter

Nadere informatie

Adalimumab (Humira ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Adalimumab (Humira ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Adalimumab (Humira ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira ). In

Nadere informatie

Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa. Informatiefolder. NNIC folder Golimumab uitgave november 2014

Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa. Informatiefolder. NNIC folder Golimumab uitgave november 2014 Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NNIC folder Golimumab uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Adalimumab (Humira) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Adalimumab (Humira) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira ). In deze folder krijgt u informatie

Nadere informatie

Infliximab (Remicade ) bij huidaandoeningen

Infliximab (Remicade ) bij huidaandoeningen Infliximab (Remicade ) bij huidaandoeningen U heeft in overleg met uw arts besloten infliximab te gaan gebruiken. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na het lezen nog vragen,

Nadere informatie

Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Uw behandelend arts of verpleegkundig consulent heeft met u gesproken over het gebruik van infliximab (Remicade ). In deze brochure krijgt u informatie over de werking en het gebruik van dit medicijn en

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Afdeling: Onderwerp: MDL-centrum (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van (Humira). In deze folder krijgt u informatie

Nadere informatie

Risico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten

Risico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten r. H.G.J. Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL - 6800 LZ ARNHEM Tel (+31) (0) 26 37 82 497 ax (+31) (0) 26 37 82 486 E-mail eric.hoedemaker@novartis.com

Nadere informatie

Adalumimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Adalumimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Adalumimab Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Uw maag-, darm- en leverarts heeft u adalumimab (merknaam Humira ) voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar 2 Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira).

Nadere informatie

Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL)

Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL) Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL) Uw behandelend arts en/of uw maag, darm, lever (MDL) verpleegkundig specialist heeft met

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Adalimumab (Humira ) Informatie over de behandeling met het medicijn adalimumab bij de ziekte van Crohn en collitis ulcerosa

Patiënteninformatie. Adalimumab (Humira ) Informatie over de behandeling met het medicijn adalimumab bij de ziekte van Crohn en collitis ulcerosa Patiënteninformatie Adalimumab (Humira ) Informatie over de behandeling met het medicijn adalimumab bij de ziekte van Crohn en collitis ulcerosa Adalimumab (Humira ) Informatie over de behandeling met

Nadere informatie

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel JINARC. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

MDL. Adalimumab (Humira ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

MDL. Adalimumab (Humira ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa MDL Adalimumab (Humira ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inhoudsopgave Algemeen 4 Werking 4 Voorzorgsmaatregelen 5 Gebruik 6 Interacties met andere geneesmiddelen 6 Bijwerkingen 7 Zwangerschap

Nadere informatie

Golimumab (Simponi ) Informatiefolder. Bij colitis ulcerosa. NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016

Golimumab (Simponi ) Informatiefolder. Bij colitis ulcerosa. NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016 Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk

Nadere informatie

infuusbehandeling met remicade

infuusbehandeling met remicade patiënteninformatie infuusbehandeling met remicade U heeft in overleg met uw arts besloten tot een infuusbehandeling met Remicade. In deze folder geven wij informatie over dit geneesmiddel, wat de bijwerkingen

Nadere informatie

VICTRELIS Boceprevir

VICTRELIS Boceprevir De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

infuusbehandeling met remicade

infuusbehandeling met remicade patiënteninformatie infuusbehandeling met remicade U heeft in overleg met uw arts besloten tot een infuusbehandeling met het geneesmiddel Remicade. In deze folder geven wij informatie over dit geneesmiddel,

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon

Nadere informatie

Infliximab (Remicade )

Infliximab (Remicade ) Patiënteninformatie Infliximab (Remicade ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inhoudsopgave Pagina 1 Algemeen 5 2 Werking van infliximab 5 3 Voorzorgsmaatregelen 6 4 Hoe gebruikt u infliximab?

Nadere informatie

Instructies voor het gebruik van. Stelara (ustekinumab)

Instructies voor het gebruik van. Stelara (ustekinumab) Instructies voor het gebruik van Stelara (ustekinumab) Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Voor wie is deze therapie geschikt?... 1 3 Voor het starten met de behandeling... 1 4 Starten met Stelara... 2 5

Nadere informatie

Instructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept)

Instructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept) Instructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept) Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Voor wie is deze therapie geschikt?... 1 3 Voor het starten met de behandeling... 1 4 Starten met Enbrel... 2 5 Toediening...

Nadere informatie

Instructies voor het gebruik van adalimumab-humira

Instructies voor het gebruik van adalimumab-humira Instructies voor het gebruik van adalimumab-humira Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Wie is geschikt voor deze therapie... 1 3 Voor het starten met de behandeling... 1 4 Starten met adalimumab-humira...

Nadere informatie

Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Vedolizumab (Entyvio ). In deze folder krijgt

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon

Nadere informatie

Infliximab (Remicade )

Infliximab (Remicade ) Infliximab (Remicade ) Maatschap reumatologie Kennemerland INFLIXIMAB (REMICADE ) U heeft in overleg met uw arts besloten Infliximab te gaan gebruiken. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Nadere informatie

Inleiding. Wat is infliximab

Inleiding. Wat is infliximab Infliximab-infuus Inleiding In overleg met uw maag-, darm-, leverarts (MDL-arts) gaat u starten met de behandeling infliximab. In deze folder vindt u informatie over infliximab, over de werking en de behandeling,

Nadere informatie

Ref.: lvd/015086

<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086 Ref.: lvd/015086 Onderwerp: Risico minimalisatie materialen betreffende Toujeo voor zorgverleners en voor patiënten die omgezet worden van of naar

Nadere informatie

Informatieve brochure voor ouders van jonge kinderen met ahus

Informatieve brochure voor ouders van jonge kinderen met ahus De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel SOLIRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Infliximab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Infliximab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Infliximab Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa 2 Uw maag-, darm-, en leverarts (MDL-arts) heeft u infliximab voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Infliximab

Nadere informatie

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Aanvullende informatie Infliximab (Remicade)

Aanvullende informatie Infliximab (Remicade) Aanvullende informatie Infliximab (Remicade) Inhoud Deze folder bevat praktische en medische informatie over het geneesmiddel Infliximab (Remicade).... 2 Wat is Infliximab en waarvoor wordt het gebruikt...

Nadere informatie

Adalimumab Voor de behandeling van psoriasis

Adalimumab Voor de behandeling van psoriasis In overleg met uw dermatoloog heeft u besloten te starten met Adalimumab voor de behandeling van psoriasis. In deze brochure leest u wat u moet weten over de behandeling met het medicijn Adalimumab. Deze

Nadere informatie

REMICADE (INFLIXIMAB)

REMICADE (INFLIXIMAB) REMICADE (INFLIXIMAB) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Behalve deze bijsluiter zult u een patiëntenkaart ontvangen waarin belangrijke veiligheidsinformatie

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS

INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ABILIFY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiënteninformatiebrochure

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiënteninformatiebrochure De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Vedolizumab (Entyvio ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Vedolizumab (Entyvio ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Patiënteninformatie Vedolizumab (Entyvio ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatie over de behandeling door de MDL-arts met het medicijn vedolizumab 1234567890-terTER_ Inhoudsopgave Pagina

Nadere informatie

Maag-, darm- en leverziekten. Infliximab / Remicade bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Maag-, darm- en leverziekten. Infliximab / Remicade bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Afdeling: Onderwerp: Maag-, darm- en leverziekten Infliximab / Remicade bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade).

Nadere informatie

Certolizumab pegol (Cimzia ) Reumatologie

Certolizumab pegol (Cimzia ) Reumatologie Certolizumab pegol (Cimzia ) Reumatologie Certolizumab pegol (Cimzia ) Inleiding U heeft in overleg met uw arts besloten het geneesmiddel Certolizumab pegol (Cimzia ) te gaan gebruiken. Deze folder geeft

Nadere informatie

Behandeling met infliximab Ter behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Behandeling met infliximab Ter behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Behandeling met infliximab Ter behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Afdeling maag-darm-leverziekten Inleiding Uw arts heeft een behandeling met infliximab voorgesteld. Infliximab is

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Etanercept Voor de behandeling van psoriasis

Etanercept Voor de behandeling van psoriasis In overleg met uw dermatoloog heeft u besloten te starten met Etanercept voor de behandeling van psoriasis. In deze brochure leest u wat u moet weten over de behandeling met het medicijn Etanercept. Deze

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren De gezondheidsautoriteiten van de Europese Unie hebben het in de handel brengen van het geneesmiddel Kadcyla verbonden aan bepaalde voorwaarden. Het verplichte farmacovigilantieplan ter minimalisatie van

Nadere informatie

Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab)

Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab) Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab) Patiëntenfolder YERVOY is onderworpen aan aanvullende monitoring. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Dit educatieve materiaal is een verplichte

Nadere informatie

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Nadere informatie

Medische Professionals

Medische Professionals ABILIFY (aripiprazol) Medische Professionals Brochure met veelgestelde vragen ABILIFY (aripiprazol) is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes

Nadere informatie

BIJSLUITER. BIbv pagina 1 van 6 Mucoangin zuigtabletten PIL 1101

BIJSLUITER. BIbv pagina 1 van 6 Mucoangin zuigtabletten PIL 1101 BIJSLUITER BIbv pagina 1 van 6 Mucoangin zuigtabletten PIL 1101 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door,

Nadere informatie

REMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers

REMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REMICADE. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

ARIPIPRAZOLE TEVA JOUW HANDLEIDING INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS. (door de arts af te geven aan elke patiënt/verzorger)

ARIPIPRAZOLE TEVA JOUW HANDLEIDING INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS. (door de arts af te geven aan elke patiënt/verzorger) De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ARIPIPRAZOLE TEVA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE Bijsluiter 1/4

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE Bijsluiter 1/4 Bijsluiter 1/4 ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE. Humaan plasma antitrombine III-concentraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

De werkzame stoffen zijn acetylsalicylzuur, paracetamol en codeïnefosfaat.

De werkzame stoffen zijn acetylsalicylzuur, paracetamol en codeïnefosfaat. Publieksbijsluiter PERDOLAN COMPOSITUM - PEDIATRIE Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient

Nadere informatie

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen:

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen: Datum: 20 november 2015 Betreft: belangrijke risico-informatie: nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML bij gebruik van Tecfidera (dimethylfumaraat) verbeterde regels voor monitoren

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE. Rituximab (MabThera )

PATIËNTEN INFORMATIE. Rituximab (MabThera ) PATIËNTEN INFORMATIE Rituximab (MabThera ) 2 PATIËNTENINFORMATIE In deze folder vindt u informatie over de behandeling met het middel rituximab. Het doel van een behandeling met rituximab is het ontstekingsproces

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

Infliximab (Remicade ) bij reumatische aandoeningen

Infliximab (Remicade ) bij reumatische aandoeningen Infliximab (Remicade ) bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel infliximab te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel.

Nadere informatie

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling 2 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade

Nadere informatie

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling. RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira). In deze folder krijgt u informatie over de werking en

Nadere informatie

EDUCATIEVE INFORMATIE VOOR PATIËNTEN

EDUCATIEVE INFORMATIE VOOR PATIËNTEN De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel BOCOUTURE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn. polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL)

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn. polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL) Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL) Uw behandelend arts en/of uw maag, darm, lever (MDL) verpleegkundig specialist heeft met u gesproken over het gebruik

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE PATIENT

INFORMATIE VOOR DE PATIENT De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Increlex. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Veiligheidsadvies

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Veiligheidsadvies Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Veiligheidsadvies Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide), zijn beoordeeld

Nadere informatie

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Miconazolnitraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

TNF blokkerende medicijnen

TNF blokkerende medicijnen TNF blokkerende medicijnen Reumatologie 1 TNF blokkerende medicijnen Etanercept (Enbrel ), Adalimumab (Humira ), Golimumab (Symponi ), Certolizumab pegol (Cimzia ) en Infliximab (Remicade ) Uw reumatoloog

Nadere informatie

Belangrijke informatie over MabThera

Belangrijke informatie over MabThera De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Rituximab (Mab Thera ) bij reumatische aandoeningen

Rituximab (Mab Thera ) bij reumatische aandoeningen Rituximab (Mab Thera ) bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel rituximab te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel.

Nadere informatie