Gebruikershandleiding voor webrapporten

Transcriptie

1 Bescherming van de gezondheid van patiënten Deze gebruikershandleiding voor webrapporten bevat informatie over de gegevenselementen, indeling, interpretatie en functionaliteiten van het webrapport. 1. Gegevenselementen Aanvullende informatie over gegevenselementen Indeling Interpretatie van het webrapport Webrapportfunctionaliteiten Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 1. Gegevenselementen Het webrapport bevat gedetailleerde informatie over gegevenselementen van elk individueel geval; de indiener vult de gegevenselementen in om informatie te verstrekken over de vermoedelijke bijwerkingen die na het gebruik van een geneesmiddel zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk gerelateerd zijn aan of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel. De elementen leeftijdsgroep en geslacht bevatten informatie over de individuele persoon die de vermoedelijke bijwerking heeft ervaren. Het element geografische herkomst bevat informatie over de locatie waar de bijwerking is opgetreden. Het element indienerscategorie bevat informatie over de kwalificaties van de rapporteur. Het element resultaat bevat informatie over de laatst gemelde status van de vermoedelijke bijwerking. Het element gemelde vermoedelijke reactie bevat informatie over de bijwerking(en) die de individuele persoon volgens de indiener heeft ervaren. Onderstaande tabel toont de gegevenselementen waaruit het webrapport bestaat en hun waarden. Gegevenselementen Leeftijdsgroep Geslacht Geografische herkomst Indienerscategorie Resultaat Gemelde vermoedelijke reactie Reactiegroepen Aantal individuele gevallen Waarden Niet opgegeven 0-1 maand 2 maanden - 2 jaar 3-11 jaar jaar jaar jaar Ouder dan 85 jaar Vrouwelijk Mannelijk Niet opgegeven Europese Economische Ruimte (EER) Buiten de Europese Economische Ruimte (niet-eer) Niet opgegeven Professionele zorgverlener (arts, apotheker of andere professionele zorgverlener) Anders dan professionele zorgverlener (advocaat of consument of andere zorgverlener buiten de gezondheidszorg) Niet opgegeven Hersteld/opgelost Herstellende/wordt opgelost Niet hersteld/niet opgelost Hersteld/opgelost met nasleep Fataal Onbekend Niet opgegeven De door de indiener gemelde bijwerking(en) Termen voor bijwerkingen zijn afkomstig uit het woordenboek voor medische terminologie dat wordt gebruikt voor het indelen van klinische informatie Groepen van bijwerkingen op basis van de indeling van de door de indiener gemelde bijwerking Termen voor bijwerkingen zijn afkomstig uit het woordenboek voor medische terminologie dat wordt gebruikt voor het indelen van klinische informatie; ze worden in groepen ingedeeld op basis van de klinische betekenis Actueel totaal van individuele gevallen EMA/225509/2012 Blz. 2/11

3 De elementen gemelde vermoedelijke reactie en reactiegroepen zijn afkomstig uit het woordenboek van medische termen dat wordt gebruikt voor het indelen van klinische informatie. Het gebruikte woordenboek is de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ). Het element gemelde vermoedelijke reactie komt overeen met de MedDRA- Preferred Term (PTvoorkeursterm) en Reactiegroepen komt overeen met de MedDRA- System Organ Class (SOC systeem/orgaanklasse). De tabel geeft voorbeelden van de MedDRA-indeling: Gemelde vermoedelijke reactie (voorkeursterm in MedDRA) Hoofdpijn Harttransplantatie Oorinfectie Reactiegroep (systeem/orgaanklasse in MedDRA) Aandoeningen van het centraal zenuwstelsel Chirurgische en medische procedures Infecties en aantastingen Voor verdere informatie over het woordenboek gaat u naar Wat is de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ) op de pagina Veelgestelde vragen van de website. EMA/225509/2012 Blz. 3/11

4 2. Aanvullende informatie over gegevenselementen Een individueel geval kan slechts één waarde vermelden bij de gegevenselementen leeftijdsgroep, geslacht en geografische herkomst; voor de gegevenselementen indienerscategorie en resultaat kunnen meerdere waarden beschikbaar zijn. Een individueel geval heeft immers slechts betrekking op één enkele persoon. Leeftijdsgroep, geslacht en geografische herkomst (waar de vermoedelijke bijwerking is opgetreden) kunnen dus uitsluitend door een enkele waarde worden gekenmerkt. Een individueel geval kan echter zijn gemeld door een advocaat of consument én door een arts, die tot verschillende indienerscategorieën behoren; het resultaat van een vermoedelijke bijwerking kan ten tijde van het initiële rapport zijn gemeld als herstellend, maar wordt na een bijwerking wellicht gemeld als onbekend. In antwoord op dergelijke eventualiteiten en ter voorkoming van het als gevolg daarvan dubbeltellen van het aantal individuele gevallen in de webrapporten, worden de volgende regels toegepast: Als een individueel geval meerdere indieners heeft en minstens een van de indieners geregistreerd is als arts, apotheker of andere professionele zorgverlener, wordt als indienerscategorie professionele zorgverlener gehanteerd. In het andere geval, als de indieners zijn geregistreerd als advocaat, consument of andere zorgverlener buiten de gezondheidszorg, wordt als indienerscategorie anders dan professionele zorgverlener gehanteerd. Indiener(s) Indienerscategorie Individueel geval 1 Apotheker Professionele zorgverlener Individueel geval 2 Arts; advocaat of consument Professionele zorgverlener Individueel geval 3 andere zorgverlenerbuiten de gezondheidszorg Anders dan professionele zorgverlener Als voor een individueel geval tweemaal dezelfde reactie is gemeld, maar met verschillende resultaten en ten minste een van resultaten is fataal, wordt als resultaat voor het individuele geval van de gemelde reactie fataal gehanteerd; als geen van de resultaten fataal is, wordt als resultaat voor het individuele geval van de gemelde reactie onbekend gehanteerd. Gemelde vermoedelijke reacties en Resultaat Resultaat in webrapport Individueel geval 4 Dezelfde reactie is niet tweemaal gemeld (verschillende reacties): Reactie A -> Hersteld/opgelost Reactie B -> Niet opgegeven Reactie A -> Hersteld/opgelost Reactie B -> Niet opgegeven Individueel geval 5 Dezelfde reactie is tweemaal gemeld: Reactie C -> Herstellende/wordt opgelost Reactie C -> Fataal Reactie C -> Fataal EMA/225509/2012 Blz. 4/11

5 Gemelde vermoedelijke reacties en Resultaat Resultaat in webrapport Individueel geval 6 Dezelfde reactie is tweemaal gemeld: Reactie D -> Hersteld/opgelost Reactie D -> Hersteld/opgelost met nasleep Reactie D -> Onbekend EMA/225509/2012 Blz. 5/11

6 3. Indeling Het webrapport bestaat uit vier tabbladen. Tabblad 1 - Aantal individuele gevallen Het tabblad toont het actuele totaal van individuele gevallen in EudraVigilance sinds het einde van de voorafgaande maand. Het tabblad presenteert de informatie over het aantal individuele gevallen op leeftijdsgroep, geslacht en geografische herkomst. Tabblad 2 - Aantal individuele gevallen per reactiegroep Het tabblad toont het aantal individuele gevallen per reactiegroep. Er zijn hiervoor vier weergaven beschikbaar: op leeftijdsgroep, geslacht, indienerscategorie en geografische herkomst. EMA/225509/2012 Blz. 6/11

7 Tabblad 3 - Aantal individuele gevallen voor een specifieke reactiegroep Het tabblad toont het aantal individuele gevallen voor een specifieke, door de gebruiker gedefinieerde reactiegroep. Per reactiegroep zijn drie rapporten beschikbaar; het eerste rapport presenteert de gegevens op leeftijdsgroep & geslacht, de tweede op indienerscategorie en de derde op geografische herkomst. Tabblad 4 - Aantal individuele gevallen voor een specifieke reactie Dit tabblad toont het aantal individuele gevallen voor een specifieke, door de gebruiker gedefinieerde reactie. Drie rapporten zijn beschikbaar voor een specifieke reactie: het eerste rapport presenteert de gegevens op leeftijdsgroep & geslacht, de tweede op indienerscategorie en de derde op resultaat. EMA/225509/2012 Blz. 7/11

8 4. Interpretatie van het webrapport Het actuele totaal van individuele gevallen op Tabblad 1 Aantal individuele gevallen is de waarde die moet worden gebruikt voor het kwantificeren van het totale aantal individuele gevallen die bij EudraVigilance zijn gemeld voor een geselecteerd geneesmiddel of een geselecteerde werkzame stof. De informatie op Tabbladen 2, 3 en 4 houdt rekening met de in een individueel geval gemelde vermoedelijke bijwerking(en); omdat elk individueel geval betrekking kan hebben op meerdere bijwerkingen, weerspiegelt de informatie op tabbladen 2, 3 en 4 NIET het totale aantal individuele gevallen dat is gemeld in EudraVigilance, maar het aantal gerelateerde bijwerkingen. De tabel geeft een voorbeeld van het aantal individuele gevallen volgens het actuele totaal van individuele gevallen (Tabblad 1) en hoe deze informatie wordt weergegeven op tabbladen 2, 3 en 4. Aantal individuele gevallen (Tabblad 1) Gemelde vermoedelijke reactie en overeenkomstige reactiegroep(en) Aantal individuele gevallen per reactiegroep (Tabblad 2 en Tabblad 3) Aantal individuele gevallen per gemelde vermoedelijke reactie (Tabblad 4) 1 individueel geval Reactie A -> Reactiegroep X Reactie B -> Reactiegroep X 1 geval voor reactiegroep X 1 geval voor reactie A 1 geval voor reactie B 1 individueel geval Reactie A -> Reactiegroep X Reactie C -> Reactiegroep Y 1 geval voor reactiegroep X 1 geval voor reactiegroep Y 1 geval voor reactie A 1 geval voor reactie C In dit voorbeeld toont het webrapport twee individuele gevallen voor het geneesmiddel of de werkzame stof geselecteerd in Tabblad 1; op basis van de indeling van MedDRA, zijn de gemelde vermoedelijke reacties gekoppeld aan de overeenkomstige reactiegroepen. Op Tabbladen 2 en 3 is het aantal weergegeven individuele getallen afhankelijk van het aantal reactiegroepen in elk individueel geval; hetzelfde geval wordt net zo vaak weergegeven als er verschillende reactiegroepen zijn. Op Tabblad 4 is het aantal weergegeven individuele getallen afhankelijk van het aantal gemelde vermoedelijke reacties in elk individueel geval; hetzelfde geval wordt net zo vaak weergegeven als er verschillende gemelde vermoedelijke reacties zijn. EMA/225509/2012 Blz. 8/11

9 5. Webrapportfunctionaliteiten Navigatie algemeen Klik op een tabblad om tussen tabbladen te navigeren. Navigatie van Tabblad 2 Aantal individuele gevallen per reactiegroep Klik op een venster om te kiezen op welke manier de informatie moet worden weergegeven. Navigatie van Tabblad 3 Aantal individuele gevallen per reactiegroep Kies een reactiegroep en klik erop om de overeenkomstige informatie te bekijken. EMA/225509/2012 Blz. 9/11

10 Navigatie van Tabblad 4 Aantal individuele gevallen voor een geselecteerde reactie Een interactief selectiehulpmiddel maakt het mogelijk een reactiegroep en een gemelde vermoedelijke reactie te selecteren. De reactiegroep en de gemelde vermoedelijke reactie komen uit het woordenboek van medische termen en behoren tot dezelfde indeling: 1) Klik op een bepaalde reactiegroep; 2) de lijst van tot die groep behorende gemelde vermoedelijke reacties wordt bijgewerkt; 3) Klik op een gemelde vermoedelijke reactie om de overeenkomstige informatie te bekijken. Als geen reactiegroep of gemelde vermoedelijke reactie wordt gevonden, zijn voor dit geneesmiddel of deze werkzame stof nog geen rapporten van de bijwerking ingediend bij EudraVigilance; er zijn hierover dus geen individuele gevallen bekend. EMA/225509/2012 Blz. 10/11

11 Grafiek-/Rasterweergave Door op het pictogram te klikken kan binnen het webrapport snel heen en weer worden geschakeld tussen een grafiekweergave en een rasterweergave. Legende In grafiekweergave is het mogelijk relevante informatie te visualiseren door met de muis over de grafiek te bewegen. EMA/225509/2012 Blz. 11/11