BIJSLUITER. METHADON HCL 2 mg tablet

Transcriptie

1 BIJSLUITER METHADON HCL 2 mg tablet Dit geneesmiddel is specifiek voor kinderen jonger dan 12 jaar ontwikkeld en daar is de tekst van de bijsluiter op aangepast. Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? - Bij chronische, hevige en zeer hevige pijn, waarbij op korte termijn geen behandeling van de oorzaak van de pijn mogelijk is. - Als behandeling van ontwenningsverschijnselen bij opiaatverslaafden die een ontwenningskuur ondergaan (afkicken). Pagina 1 van 5

2 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Methadon HCl of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - ernstig astma of COPD of een blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). - hersentrauma, verhoogde druk binnen de schedel (verhoogde intracraniële druk). - hartfalen (hartinsufficiëntie). - bepaalde problemen met de ademhaling (ademhalingsdepressie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u een aandoening aan de schildklier heeft (hypothyreoïdie). - Als zwellingen in het onderhuidse bindweefsel heeft, zichtbaar aan de oogleden, lippen en enkels (myxoedeem). - Als u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft. - Als u een ernstige nierziekte heeft. - Als u nier- of galstenen heeft. Het kan nodig zijn vooraf een spierverslappend geneesmiddel toe te dienen. - Als u ernstige hart- en vaatziekten heeft, vanwege een verhoogd risico op lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope). - Als u een stoornis in het kloppen van het hart (ritmestoornis) of een verlengde prikkelgeleiding in het hart (QT-verlenging) heeft. - Als u te weinig kalium (hypokaliëmie), calcium (hypocalciëmie) of magnesium (hypomagnesiëmie) in het bloed heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast METHADON HCL 2 mg tabletten nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden nog gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - Ciclosporine, kinidine en verapamil. Deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Methadon versterken. - Sterk versuffende geneesmiddelen, zoals barbituraten en benzodiazepines. Combinatie met deze geneesmiddelen moet vermeden worden vanwege de onderlinge versterking van de werking en de bijwerkingen. - Anti-retrovirale geneesmiddelen (aidsremmers). - Carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, spironolacton, dexamethason. Gebruik van deze geneesmiddelen kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken. - Amiodaron, claritromycine, erytromycine, fluconazol, itraconazol en ketoconazol. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Methadon versterken. - Producten die de zuurgraad van de urine kunnen beïnvloeden, zoals salmiak(drop) en vitamine C. Deze stoffen kunnen het effect van Methadon verminderen. Pagina 2 van 5

3 - Geneesmiddelen tegen diarree (loperamide). Combinatie met deze geneesmiddelen kan ernstige verstopping (constipatie) veroorzaken. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen grapefruitsap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, omdat grapefruitsap de effecten van Methadon kan versterken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines. Methadon HCl 2 mg tabletten kunnen het reactievermogen beïnvloeden. Houd hiermee rekening bij deelname aan het verkeer en bij sport en spel. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Bij pijn: Kinderen (1 maand - 12 jaar): 0,1-0,4 mg per kg lichaamsgewicht 3-6 keer per dag. Nadat de verlichting van de pijn enkele dagen heeft aangehouden, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven. Ontwenning van opiaten: Kinderen (1 maand 12 jaar): de startdosering wordt door uw arts bepaald aan de hand van de hoeveelheid morfine die wordt gebruikt. De eerste dag wordt deze startdosering verdeeld over 6 toedieningen ingenomen. De tweede dag: de dosering die per keer moet worden gebruikt blijft gelijk, maar wordt nu 4 keer per dag ingenomen. De derde dag: de dosering die per keer moet worden gebruikt blijft gelijk, maar wordt nu 3 keer per dag ingenomen. De hoeveelheid morfine die wordt toegediend zal door uw arts langzaam worden verminderd en uiteindelijk worden gestopt. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u te veel METHADON 2 mg tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Klachten na een overdosis kunnen zijn: onderdrukking van de ademhaling, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (van vermindering van de geestelijke functies tot coma), abnormale daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie), vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en shock. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema Pagina 3 van 5

4 Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Wanneer de behandeling met METHADON 2 mg tabletten voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren of kunnen ontwenningsverschijnselen ontstaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - misselijkheid - duizeligheid - droge mond - kleiner worden van de pupil, problemen bij het zien - verstopping - een toestand van welbehagen (euforie) en sufheid - Bij hogere doseringen kan een belangrijke bloeddrukdaling en vooral onderdrukking van de ademhaling optreden. Ook een specifieke stoornis in het kloppen van het hart (QT-verlenging of torsade de pointes) kan voorkomen bij hoge doseringen. Als u langdurig Methadon gebruikt, treedt afhankelijkheid op. Dit gebeurt in dezelfde mate als bij andere stoffen met een gelijke werking als die van Methadon, zoals morfine en heroïne. De hevigheid van de symptomen is echter minder dan die veroorzaakt door heroïne of morfine. De onthoudingsperiode (periode waarin ontwenningsverschijnselen optreden) is wel langer dan die voor heroïne, omdat Methadon langer in het bloed aanwezig blijft. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Pagina 4 van 5

5 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Methadon hydrochloride. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, silicium dioxide en talk. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Methadon HCl 2 mg tabletten zijn witte ronde tabletten en 9 mm in doorsnee. Ze hebben aan een kant een breukstreep en aan de andere kant de inscriptie methadon 2. De tabletten zijn verpakt per 30 stuks in een tabletcontainer. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april Pagina 5 van 5