BIJSLUITER. METHADON HCL 5 mg/ml drank

Transcriptie

1 BIJSLUITER METHADON HCL 5 mg/ml drank Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? - Bij chronische, hevige en zeer hevige pijn, waarbij op korte termijn geen behandeling van de oorzaak van de pijn mogelijk is. - Als behandeling van ontwenningsverschijnselen bij opiaatverslaafden die een ontwenningskuur ondergaan (afkicken). - Als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning (afkicken) niet direct mogelijk is. 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Methadon HCL of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Pagina 1 van 6

2 - Als u astma of COPD heeft of een blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). - Als u een hersentrauma of verhoogde druk binnen de schedel (verhoogde intracraniële druk) heeft. - Als u een delirium heeft, veroorzaakt door chronische alcoholvergiftiging (delirium tremens). - Als u hartfalen heeft. - Als u bepaalde problemen met de ademhaling (ademhalingsdepressie) heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u een aandoening aan de schildklier heeft (hypothyreodie). - Als u zwellingen in het onderhuidse bindweefsel, zichtbaar aan de oogleden, lippen en enkels (myxoedeem). - Als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie). - Als u een ernstige leverziekte (levercirrose) of een ernstige nierziekte heeft. - Als u nier- of galstenen heeft, het kan nodig zijn om vooraf een spierverslappend geneesmiddel toe te dienen. - Als u hart- en/of vaatziekten heeft, vanwege een verhoogd risico op lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope). - Als u een hartritmestoornis of een verlengde prikkelgeleiding in het hart (QTverlenging) heeft. - Als u een hartspierziekte (cardiomyopathie) heeft. - Als u te weinig kalium, calcium of magnesium in het bloed heeft. - Als dit geneesmiddel bij kinderen wordt gebruikt, omdat zij gevoeliger zijn voor ernstige bijwerkingen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast METHADON HCL 5 mg/ml drank nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - Ciclosporine, kinidine en verapamil. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Methadon versterken. - Sterk versuffende geneesmiddelen, zoals barbituraten en benzodiazepines. Deze geneesmiddelen mogen niet met Methadon gecombineerd worden, omdat ze elkaars werking en bijwerkingen versterken. - Anti-retrovirale geneesmiddelen (aidsremmers). - Carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, spironolacton, dexamethason, hypericum perforatum (Sint Janskruid). Gebruik van deze geneesmiddelen kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken. - Cannabinoïden, amiodaron, claritromycine, erythromycine, fluconazol, grapefruitsap, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (zoals citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline), itraconazol en ketoconazol. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Methadon versterken. - Producten die de zuurgraad van de urine kunnen beïnvloeden, zoals salmiak(drop) en vitamine C. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Methadon verminderen. Pagina 2 van 6

3 - Intraveneuze toediening van nalbufine, naloxon, naltrexon of pentazocine. Deze geneesmiddelen kunnen bij verslaafden acute onthoudingsverschijnselen veroorzaken. - Geneesmiddelen tegen diarree (antidiarrhoica, zoals loperamide). Combinatie met deze geneesmiddelen kan ernstige verstopping (constipatie) veroorzaken. - Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, geneesmiddelen die psychotische verschijnselen kunnen verminderen of opheffen (neuroleptica), bepaalde antibiotica, geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) en bepaalde geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica). Combinatie met deze geneesmiddelen geeft een hoger risico op hartritmestoornissen. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Methadon en alcohol versterken elkaars effect. Gebruik daarom geen alcohol tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. Het innemen van grote hoeveelheden alcohol kan leiden tot het optreden van symptomen van een overdosis. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines. Methadon vermindert het reactievermogen. Bestuur daarom geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Bij pijnbestrijding: Volwassenen: 5 10 mg (=1-2 ml drank) om de 4-8 uur, afhankelijk van het effect. Nadat de verlichting van de pijn 3-5 dagen heeft aangehouden, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven, eventueel door toediening om de 12 uur. De maximale dosering is mg (=18-30 ml drank) per dag. Kinderen (1 maand - 18 jaar): 0,1-0,4 mg/kg/dosis 3-6 maal daags. Na herhaalde toediening kan de werking versterken. De arts zal dan het aantal doseringen per dag hierop aanpassen. Bij een ontwenningskuur: Volwassenen: Startdosering: dit bepaalt uw arts aan de hand van de ernst van de ontwenningsverschijnselen. De begindosering is meestal 20 mg (=4 ml drank). Als de ontwenningsverschijnselen verminderen, kan uw arts u eventueel na 3-4 uur nog eens 20 mg (=4 ml drank) geven. Pagina 3 van 6

4 De behandeling kan voortgezet worden met mg (=6-10 ml drank) Methadon per dag en kan in ongeveer 3 weken langzaam worden verminderd. Ontwenning van opiaten bij kinderen (1 maand - 18 jaar): Startdosering: De morfinedagdosering wordt door de arts omgezet naar een gelijke Methadondagdosering. Waar nodig wordt deze dosering verhoogd met 0,05 mg per kg lichaamsgewicht per keer. Onderhoudsdosering: 1e 24 uur: de dagdosis morfine wordt verdeeld in 6 giften Methadon. 2e 24 uur: de dosering per keer blijft gelijk, het aantal giften wordt verlaagd naar 4 per dag. 3e 24 uur: de dosering per keer blijft gelijk, het aantal giften wordt verlaagd naar 3 per dag. De hoeveelheid morfine die wordt toegediend zal door de arts langzaam worden verminderd en uiteindelijk worden gestopt. Als onderhoudsbehandeling: Volwassenen: uw arts kan uw begindosering op dezelfde manier vaststellen als bij een ontwenningskuur (zie hierboven). De dagelijkse dosering is meestal rond de 60 mg (=12 ml drank). Een onderhoudsbehandeling duurt gewoonlijk 6 maanden. Uw arts kan vervolgens een ontwenningskuur overwegen. In verband met de risico's van de behandeling, zal Methadon behalve voor pijnbestrijding meestal alleen voorgeschreven worden in speciale behandelingsinstituten of in overleg met het consultatiebureau voor alcohol en drugs. Wijze van innemen: U kunt de voorgeschreven hoeveelheid afmeten met de door de apotheek meegegeven doseerspuit. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u te veel Methadondrank heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Klachten na een overdosis kunnen zijn: onderdrukking van de ademhaling, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (van vermindering van de geestelijke functies tot coma), abnormale daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie), vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en shock. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Wanneer de behandeling met Methadondrank voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren of ontwenningsverschijnselen ontstaan. Overleg daarom altijd met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Methadon. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Pagina 4 van 6

5 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: - misselijkheid - duizeligheid - droge mond - kleiner worden van de pupil, visuele stoornissen - verstopping - een toestand van welbehagen (euforie) en sufheid - bij hogere doseringen: een belangrijke bloeddrukdaling en vooral onderdrukking van de ademhaling. Ook een specifieke stoornis in het kloppen van het hart (QTverlenging) kan voorkomen bij hoge doseringen. Als u langdurig Methadondrank gebruikt, treedt afhankelijkheid op. Dit gebeurt in dezelfde mate als bij andere middelen met een gelijke werking als die van Methadon, zoals morfine en heroïne. De hevigheid van de symptomen is echter minder dan die veroorzaakt door heroïne of morfine. De onthoudingsperiode (periode waarin ontwenningsverschijnselen optreden) is wel langer dan die voor heroïne, omdat Methadon langer in het bloed aanwezig blijft. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Let ook op de houdbaarheid na openen. Spoel overgebleven geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Methadon hydrochloride. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn cognac essence, saccharose, methylhydroxybenzoaat en gezuiverd water. Pagina 5 van 6

6 Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? METHADON HCl 5 mg/ml drank is een heldere, kleurloze drank en bevat 5 mg Methadon hydrochloride per ml drank. De drank is per 100 ml verpakt in een bruine flacon met schroefdop. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april Pagina 6 van 6