Naast baclofen bevat Lioresal Intrathecaal als hulpstoffen natriumchloride en water voor injectie.

Transcriptie

1 INFORMATIE VOOR DE PATIENT U leest de bijsluitertekst van Lioresal Intrathecaal. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door aangezien er belangrijke informatie in staat. Er wordt vermeld wanneer Lioresal Intrathecaal niet mag worden gebruikt en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Lioresal Intrathecaal Samenstelling Lioresal Intrathecaal bevat als werkzame stof baclofen. Lioresal Intrathecaal is verkrijgbaar in de vorm van ampullen. De ampullen zijn er in 3 sterkten: Een Lioresal ampul van 1 ml bevat 0,05 mg baclofen (alleen als testdosis voor de arts). Een Lioresal ampul van 20 ml bevat 10 mg baclofen. Een Lioresal ampul van 5 ml bevat 10 mg baclofen. Naast baclofen bevat Lioresal Intrathecaal als hulpstoffen natriumchloride en water voor injectie. Uiterlijk en verpakkingen Injectievloeistof (0,05 mg/ml) of infusievloeistof (10 mg/5 ml en 10 mg/20 ml). Een verpakking bevat 5 ampullen (0,05 mg/ml) of 1 ampul (10 mg/5 ml en 10 mg/20 ml). Tot welke groep geneesmiddelen behoort Lioresal Intrathecaal? Lioresal behoort tot een groep geneesmiddelen die spierverslappers genoemd worden. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon: RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Lioresal Intrathecaal 0,05 mg/1 ml, injectievloeistof/ infusievloeistof voor intrathecaal gebruik 0,05 mg/ml; 1 ml RVG 16815

2 Lioresal Intrathecaal 10 mg/20 ml, injectievloeistof/ infusievloeistof voor intrathecaal gebruik 0,5 mg/ml; 20 ml RVG Lioresal Intrathecaal 10 mg/5 ml, injectievloeistof/ infusievloeistof voor intrathecaal gebruik 2 mg/ml; 5 ml RVG WAARVOOR WORDT LIORESAL INTRATHECAAL GEBRUIKT? Lioresal Intrathecaal wordt gebruikt om buitensporige spanning in uw spieren (spasmen) te verminderen, zoals deze voorkomt bij verscheidene ziekten. De oplossing in de ampullen wordt met een speciale pomp via injectie (bij gebruik als test) of infusie in uw rug (ruggemerg) toegediend. Door deze pomp, die onder de huid wordt geïmplanteerd (bijv. in de buikholte), wordt een bepaalde hoeveelheid geneesmiddel aan uw ruggemerg afgegeven door een zeer klein buisje. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Lioresal Intrathecaal gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT WORDT U mag Lioresal Intrathecaal alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Lioresal Intrathecaal is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag u Lioresal Intrathecaal niet gebruiken? U mag Lioresal Intrathecaal niet gebruiken als u overgevoelig bent voor de werkzame stof (baclofen). Dit kan blijken uit het feit dat u ooit huiduitslag of andere tekenen van allergie heeft gehad na toediening van baclofen (bijvoorbeeld Lioresal tabletten). Neem in dit geval contact op met uw arts. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Indien u tijdens de behandeling met Lioresal Intrathecaal zwanger wordt of wil worden, mag Lioresal Intrathecaal niet worden gebruikt. Overleg in dit geval met uw arts. Gebruik tijdens borstvoeding De werkzame stof van Lioresal, baclofen, wordt wanneer Lioresal via de mond wordt ingenomen, niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Moeders die Lioresal Intrathecaal gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goed vindt en erop gelet wordt, dat

3 er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden. Als er wel bijwerkingen optreden moet u de borstvoeding staken en uw arts informeren. Gebruik bij ouderen Lioresal Intrathecaal kan bij ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen De ervaring van Lioresal Intrathecaal met patiënten jonger dan 18 jaar is zeer beperkt. Vraag uw arts of u Lioresal Intrathecaal mag gebruiken in de volgende gevallen: - als u een infectie heeft gehad (dit geldt voor alle soorten infecties); - wanneer u lijdt aan bepaalde geestesziekten, gepaard gaande met verwardheid; - als u lijdt aan de ziekte van Parkinson; - indien u epilepsie (aanvallen) heeft; - indien u een gestoorde bloedcirculatie heeft in de hersenen - wanneer u last heeft of heeft gehad van aandoeningen van het hart of de nieren, ademhalingsmoeilijkheden, of maagdarmzweren; - wanneer u een verminderde nierfunctie heeft. - wanneer u in het verleden klachten heeft gehad van een plotseling optreden van verhoogde bloeddruk, angst, overmatige transpiratie, kippevel, kloppende hoofdpijn en ongewoon langzame hartslag door een overreactie van uw zenuwstelsel door bepaalde factoren als darm- of blaasverwijding, huidirritatie of pijn. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Aangezien Lioresal Intrathecaal slaperigheid, duizeligheid, gezichtsstoornissen, onhandigheid en wankelen kan veroorzaken is het noodzakelijk, vooral in het begin van de behandeling, extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines of bij andere dingen die extra aandacht vereisen. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen Voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken naast Lioresal Intrathecaal moet u met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Lioresal Intrathecaal de werking van vele andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omgekeerd. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, in het bijzonder voor: * levodopa plus carbidopa (middel tegen de ziekte van Parkinson); * bepaalde middelen tegen depressie (tricyclische antidepresiva); * middelen tegen hoge bloeddruk.

4 Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Lioresal Intrathecaal. Verdere voorzorgsmaatregelen U mag nooit zelf het reservoir bijvullen, de dosering aanpassen, of de infuussnelheid programmeren. HOE MOET U LIORESAL INTRATHECAAL GEBRUIKEN? Gebruikelijke dosering De dosering wordt door de arts bepaald. Het kan enkele dagen duren om de optimale dosis geneesmiddel voor uw individuele situatie te bepalen, en zorgvuldige controles door uw arts zijn essentieel. Wanneer de optimale behandeling is vastgesteld, is het zeer belangrijk dat uw arts uw conditie en het functioneren van de pomp door middel van regelmatige bezoeken controleert. Wijze van gebruik Lioresal Intrathecaal mag alleen worden toegediend door ervaren artsen door middel van directe injectie (bij het gebruik als testdosis) of infusie in de rug (ruggemerg), waarbij speciale apparatuur nodig is. In het begin zal dan ook opname in het ziekenhuis nodig zijn. Indien de testdosis werkt, dan zal een speciale pomp onder uw huid worden geïmplanteerd, die afgifte van kleine hoeveelheden geneesmiddel mogelijk maakt. Het kan enkele dagen duren voordat de optimale dosis voor u bepaald is, waarbij zorgvuldige controle door uw dokter essentieel is. Het is van groot belang dat u zich aan de afspraken houdt om de pomp te laten bijvullen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Overdosering Het is zeer belangrijk dat u en uw verzorgers de tekenen van overdosering herkennen. Deze tekenen kunnen plotseling of sluipend optreden, bijvoorbeeld door het niet goed functioneren van de pomp. Indien u last krijgt van een van de volgende verschijnselen kan de dosis te hoog zijn: uitzonderlijke spierzwakte, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, uitzonderlijke speekselvloed, zich ziek voelen en/of braken, moeilijkheden met de ademhaling, toevallen en verlies van bewustzijn. Waarschuw onmiddellijk uw arts. Dosis vergeten? Waarschuw in dit geval uw arts.

5 Plotseling stoppen Als u plotseling stopt met Lioresal Intrathecaal, kunnen de klachten weer toenemen. Het is van het grootste belang dat u uw afspraken om de pomp te laten bijvullen nakomt, aangezien anders de spasmen terug kunnen komen. Indien u een geleidelijke of plotselinge terugkeer van spasmen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen. WELKE BIJWERKINGEN KAN LIORESAL INTRATHECAAL HEBBEN? Bijwerkingen treden vaker aan het begin van de behandeling op wanneer u nog in het ziekenhuis bent, maar kunnen ook later optreden en dan moet u contact opnemen met uw arts. Veel van de gemelde bijwerkingen kunnen ook samenhangen met de onderliggende aandoening, waarvoor u behandeld wordt. Regelmatig komen voor: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, toevallen, wazig of dubbel zien, onduidelijke spraak, jeuk en kriebelingen in handen en voeten, verminderde of verhoogde spierspanning, vermoeidheid, kortademigheid of bemoeilijkte ademhaling, longontsteking, slapeloosheid, verwarring, gevoel van angst of depressie, lage bloeddruk, zwelling van de enkels, voeten of onderbenen, zich ziek voelen en/of braken, verstopping, diarree, droge mond, verminderde eetlust, urinewegproblemen, seksuele problemen, huiduitslag, pijn, koorts/rillingen. Zelden treden verlies van spiercoördinatie, verminderd geheugen, veranderingen in de stemming of de geestesgesteldheid, hallucinaties, moeite met slikken, verminderde smaak, oncontroleerbare ritmische oogbewegingen, ongewoon langzame hartslag, verhoogde bloeddruk, rood worden van de huid, bleekheid, pafferig gezicht, haarverlies, overmatig transpireren, abnormaal lage lichaamstemperatuur en pijnlijke/gezwollen buik op. Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet wordt vermeld in de bijsluiter. OVERIGE INFORMATIE Bewaarcondities De ampullen moeten bij 2-30 C worden bewaard. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

6 Uiterste gebruiksdatum Gebruik Lioresal Intrathecaal niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "houdbaar tot". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Algemene wenken 1. Bewaar Lioresal Intrathecaal in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. De arts die u Lioresal Intrathecaal heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit produkt op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. Datum van goedkeuring door het College: januari 1998.