Jaargang 15 / nr. 1 / uitgave van Interster International. De lat voor. kwaliteit. omhoog

Transcriptie

1 Steril een Jaargang 15 / nr. 1 / 2018 uitgave van Interster International De lat voor kwaliteit omhoog Uw partner voor CSA, Endoscopie en Investment Solutions

2 voorwoord: De lat voor kwaliteit omhoog Roald Strackx, Sales Director De titel van deze Steril is de lat voor kwaliteit omhoog. Dat kan op vele manieren zoals wij in deze Steril aantonen. Interster richt zich al sinds zijn oprichting op twee afdelingen binnen het ziekenhuis: de OK en de CSA. In deze editie geeft het Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk een helder beeld van het belang van goede samenwerking tussen die twee afdelingen. Een ziekenhuis kan niet functioneren zonder CSA. De continuïteit van deze productieafdeling moet daarom gewaarborgd blijven, ook als die afdeling aan een stevige renovatie toe is. De voorbeelden van Terneuzen en Utrecht, beschreven in deze editie, laten zien hoe hiervoor mooie en praktische oplossingen kunnen worden gevonden. Beide ziekenhuizen grijpen hun renovaties aan om vernieuwingen toe te passen en Een ziekenhuis kan niet functioneren zonder CSA. De continuïteit van deze productieafdeling moet daarom gewaarborgd blijven, ook als die afdeling aan een stevige renovatie toe is. dat is iets waarin Nederland op CSA-gebied een naam hoog te houden heeft. Dat dit internationaal ook wordt gezien, bewijst de keuze van de WFHSS om haar komende wereldcongres (november 2019) in Nederland te houden. Dit is extra feestelijk omdat het samenvalt met het vijftigjarig bestaan de Sterilisatie Vereniging Nederland en het 20-jarig bestaan van vdsmh. Een ander feestje is de verschijning van de nieuwe editie van het boek van Jan Huys, Sterilisatie van medische hulpmiddelen met stoom. Dit boek, met het nieuwe hoofdstuk Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen, is te bestellen bij Interster. Dat wij op deze wijze helpen om het boek onder de aandacht te brengen, onderstreept de rol die we voor onszelf zien weggelegd als kennispartner. Ook het artikel over de gevolgen van de Medical Device Regulation in deze editie van Steril getuigt hiervan. En het artikel over Jonas groothandel in peulvruchten geeft een mooi beeld van de raakvlakken tussen die bijzondere marktsector en de onze op het gebied van procesvoering, kwaliteitscontrole en logistiek. Wederom een interessante Steril. Wij gaan weer snel aan de slag met de voorbereiding van de volgende editie. Roald Strackx, Sales Director Colofon: Hoofd- en eindredactie Roald Strackx, Sales Director Lia Soetendal, General Administration Aan deze editie werkten mee Karen Koller, Martin Jonas, Harry Oussoren, Tom Pereboom, Eva Loske, Erwin van Til, Kees Rusman, Aukje Benning, Bob Randshuizen, Mark van Houten, Gert-Jan Rutten en Jan Huys. Tekstschrijver Frank van Wijck, Eva Tekstproducties Grafische vormgeving Villa Vormgeving, Berkhout Drukwerk Zwaan Printmedia, Wormerveer Steril is een uitgave van: Interster International B.V. Samsonweg RC Wormerveer The Netherlands T +31 (0) F +31 (0) E info@interster.nl S 2

3 in deze editie van Steril: blz.04 Patiëntveiligheid bij medische hulpmiddelen blz.06 Jonas peulvruchten: De lat voor kwaliteit steeds hoger Erwin van Til en Eva Loske blz.08 WFHSS keuze voor Nederland is van grote waarde blz.12 Volop bezig met de overgang van MDD naar MDR blz.10 Gastvrijheid als basis voor de relatie tussen OK en CSA blz 11: Column: Kees Busman Werkbezoek blz 13: Grootscheepse CSAbouwtrajecten in Utrecht en Terneuzen blz 14: Derde druk boek Jan Huys + Beurzen en congressen 3

4 MDR verhoogt patiëntveiligheid bij toepassing medische hulpmiddelen Iedereen zal zich nog de problematiek herinneren van de PIP-borstimplantaten Wat zijn de gevolgen van de komst van de Medical Device Regulation (MDR) voor importeurs en distributeurs die medische hulpmiddelen uit het buitenland in Nederland op de markt brengen? Dat ligt eraan uit welk land ze die medische hulpmiddelen betrekken, zegt jurist gezondheidsrecht Karen Koller van KollerVision. Als het om producten uit de Verenigde Staten gaat, hebben ze te maken met de FDA die nog veel strenger is dan de MDR dus dan zal het geen probleem zijn. Maar een product uit China halen wordt al snel een nogo. De MDR is erop gericht de Europese markt te beschermen tegen landen die producten kopiëren zonder daarbij een goede technische onderbouwing en traceerbaarheidscodes te bieden. Met andere woorden: om de consument te beschermen tegen problemen die kunnen ontstaan bij toepassing van ondeugdelijke medische hulpmiddelen. Iedereen zal zich nog de problematiek herinneren van de PIP-borstimplantaten. Feitelijk vormen die problemen de directe aanleiding voor de komt van de MDR. Het was duidelijk dat rond de veiligheid van medische hulpmiddelen een aantal zaken niet goed geregeld waren. 4

5 De problemen met de PIP-borstimplantaten en metal on metal prothesen vormden onder meer een aanleiding voor de verscherping van de Medical Device Directive naar Medical Device Regulation. Een transitie die voor flink meer papierwerk gaat zorgen in het aantonen van de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen, maar die wel veel Karen Koller, KollerVision recalls en juridische procedures gaat voorkomen. Herleidbaarheid Koller zegt nog steeds post market onderzoeken voorbij te zien komen naar de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen waarbij een technische onderbouwing onderbreekt. Dan krijg ik wel een beetje de kriebels, zegt ze. De MDR moet voorkomen dat dit in de toekomst nog mogelijk is, want daarin wordt juist expliciet gevraagd naar post market data. Bovendien vereist de MDR dat een medisch hulpmiddel is voorzien van een UDI-code, een unique device identification. Dit speelt een rol in de eis om in de keten van patiëntenzorg tot op de grondstof te kunnen herleiden waar het product vandaan komt. Hoe belangrijk dit is, maakt een recent voorbeeld duidelijk. Een Duitse leverancier van een spiraaltje moest een recall doen vanwege vraagtekens bij de veiligheid van een batch van het product. Het kwam erop neer dat vrouwen moesten worden terug geroepen, vertelt Koller. Denk eens in welke kosten daarmee gepaard gaan en hoeveel vrouwen dit ongemak geeft, nog afgezien van de mogelijke claims die zij kunnen gaan indienen tegen de leverancier of hun arts. De impact van een recall is enorm. Weet je op basis van goede toepassing van die UDI-code dat je slechts twintig vrouwen hoeft terug te roepen, dan voorkom je dat probleem. Daarom is er na de MDR ook een implantatenregister gekomen, om te voorkomen dat niet meer te achterhalen is welk implantaat in welke patiënt gaat. Grote gevolgen Koller verwacht dat medische hulpmiddelen van de markt zullen verdwijnen. Op dit moment is er nog een ontsnappingsroute, zegt ze. Alle medische hulpmiddelen die bij de inwerkingtreding van de MDR al op de plank lagen, mogen nog drie jaar worden verkocht. Maar die drie jaar gaan een keer voorbij en het is de vraag in hoeverre importeurs en distributeurs zich nu al realiseren wat dat voor hen betekent. Ik bezocht vorig jaar een rolstoelfabrikant die wieltjes inkocht in Azië. Toen ik hem erop wees dat die niet voldoen aan de veiligheidseisen die de MDR stelt, kreeg ik als reactie: Als ik daaraan moet beginnen. Toch is het onontkoombaar. Dit kan gevolgen hebben voor de prijzen van medische hulpmiddelen. Voor de fabrikanten betekent het immers veel meer werk om de effectiviteit en veiligheid van hun product aan te tonen, zegt Koller. Het vergt veel meer papierwerk. En het betekent ook nieuwe functies, net als de functie gegevensbescherming bij de AVG. Ook moeten bedrijven investeren in goede scantechniek voor de UDI-code. Heel veel fabrikanten denken daar nu nog niet over na, maar de deadline wordt echt niet meer verschoven. Ook vertraging in de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen ligt op de loer. De notified bodies kunnen het werk nu al niet aan, zegt Koller. Ook die moeten op zoek naar nieuw personeel. Is het dit alles waard? Koller vindt van wel. In de eerste plaats omdat de effectiviteit en veiligheid van de toepassing van medische hulpmiddelen voor de patiënt beter gewaarborgd worden, zegt ze. Maar ook omdat die zaken aan de voorkant beter regelen aan de achterkant recalls en juridische procedures scheelt....toen ik hem erop wees dat die niet voldoen aan de veiligheidseisen die de MDR stelt, kreeg ik als reactie: Als ik daaraan moet beginnen 5

6 Martin Jonas: De lat voor kwaliteit geeft je bedrijf onder schei Net als voor Interster is voor veel andere bedrijven logistiek een kernwoord in de dienstverlening aan hun klanten. Jonas bv in Strijen, leverancier van peulvruchten, is een goed voorbeeld. De uitdaging voor dit bedrijf is blijven innoveren aan je product en een steeds betere kwaliteit bieden en tóch een betaalbaar product blijven leveren. Logistiek is het centrale woord in de dienstverlening van het familiebedrijf Jonas. En niet op bescheiden schaal, want op het gebied van gedroogde peulvruchten voor supermarkten, is Jonas met een marktaandeel van meer dan tachtig procent veruit de grootste in ons land. Ons bedrijft kent een wereldwijde import, vertelt directeur Martin Jonas. De leveranciers zijn niet op prijs en kwantiteit geselecteerd, maar op kwaliteit. De Verenigde Staten, Canada, Argentinië, Mexico en China zijn voor ons de belangrijkste teeltgebieden. We bezoeken de telers en maken afspraken op basis van monsters en specificaties waarin alles tot in detail is benoemd. Als de peulvruchten binnenkomen in ons magazijn, vergelijken we ze met die specificaties en doen we kook- en smaaktesten. Affiniteit is een vereiste Jonas vindt het belangrijk dat de telers affiniteit hebben met het product. Iets wat bijvoorbeeld zichtbaar is in het aantal jaren dat de teler thuis is in het betreffende product. Mooi om te zien als een bedrijf op dezelfde grondslagen van vader op zoon is overgegaan, zegt hij. Maar je moet zeker ook kijken of het bedrijf de certificaten heeft die bewijzen dat het voldoet aan de geldende wet- en regelgeving. Een bedrijf laten auditen door externe specialisten is voor ons ook een waardevol meetinstrument. Het komt natuurlijk wel eens voor dat we afscheid nemen van een leverancier omdat hij de kwaliteit niet op orde heeft en zijn afspraken niet nakomt. 99,9 procent zuiver Voordat de peulvruchten vanaf het land op transport gaan naar het bedrijf, moet de oogst worden schoongemaakt. We gaan uit van 99,9 procent zuiver, vertelt Jonas. Honderd procent is bij een natuurproduct als dit niet mogelijk. Er kunnen altijd plantof teeltgerelateerde resten achterblijven. De verpakking moet foodgrade zijn om de peulvruchten veilig te kunnen vervoeren en ook aan de containers stellen we eisen. Zo n container moet voor het laden droog, schoon, stof- en geurvrij zijn. Na het vervoeren van bijvoorbeeld gemalen peper of kaneel kan de container een behoorlijke geur hebben, die nadelig kan zijn voor het vervoeren van het volgende product. 6

7 steeds hoger leggen, dend vermogen Een bedrijf laten auditen door externe specialisten is voor ons ook een waardevol meetinstrument. Betaalbare prijs Het lukt nagenoeg altijd om onze containers op de locatie van herkomst van het product te laden en pas in ons magazijn te openen, vertelt Jonas. Op- en overslag van onze producten onderweg willen we voorkomen, maar er zijn nu eenmaal plaatsen op de wereld waar ze niet beschikken over de juiste containers. En die ga je ook niet leeg naar zo n land brengen om ze pas daar met peulvruchten te laden. We willen immers ook dat de consument een betaalbare en eerlijke prijs betaalt voor het product. Ook dat vinden wij onze verantwoordelijkheid. Het is voorgekomen dat door extra op- en overslag onderweg schade is opgetreden, geconstateerd bij lossen in ons magazijn. Dit leidt tot discussies die altijd lastig te voeren zijn met een leverancier die tienduizend kilometer verderop zit. Soms ontkom je er niet aan een klacht neer te leggen. Maar je wilt ook werken aan je klantrelatie, dus een compliment maken is net zo belangrijk. Met vaste leveranciers werken stelt je in staat om in kwaliteit de lat steeds net een beetje hoger te leggen. Onderscheidend vermogen De lat steeds hoger leggen betekent ook dat het bedrijf zijn klanten een steeds betere kwaliteit kan bieden, stelt Jonas. Het geeft je onderscheidend vermogen, zegt hij. Onze klanten stellen ook eisen aan ons. Je moet voldoen aan wet- en regelgeving. Voor ons concentreert zich dat op dit moment rond verpakkingsmateriaal. Hoewel nog niet in de wet is vastgelegd dat hierbij voor foodproducten geen gebruik mag worden gemaakt van hergebruikte materialen, werken wij nu al met nieuw verpakkingsmateriaal voor onze producten die rechtstreeks in contact komen met het open product. Je weet maar nooit wat er bij gerecycled verpakkingsmateriaal aan lijm of inkt is achtergebleven. Daarin nemen wij geen risico s. Om de milieulast te beperken, worden er inmiddels verpakkingen uit groenteafval geproduceerd. Deze ontwikkelingen houden wij nauwlettend in de gaten. Verpakkingsvormen spelen ook op een andere manier een rol voor het bedrijf. Jonas vertelt: We bieden klanten die dit wensen ook custom made producten. Vooral voor supermarkten is het belangrijk om zich hiermee te kunnen onderscheiden. Vroeger kon je dezelfde verpakkingen bij alle supermarktketens leveren. Dit kun je nu alleen nog doen als je een A-merk zoals Coca Cola bent. Zo niet, dan wordt van je verwacht dat je meedenkt over het bieden van onderscheidend vermogen. 7

8 Keuze voor Nederland van WFHSS onderstreept grote waarde SVN en vdsmh In 2019 bestaat Sterilisatie Vereniging Nederland vijftig jaar en de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen twintig jaar. Een feestelijke gebeurtenis, die nadrukkelijk wordt onderstreept doordat het wereldcongres van de WFHSS dan plaatsvindt in Op het gebied van reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen heeft Nederland internationaal altijd een koploperfunctie vervuld. Ons land was De muis die brulde, zoals het boek hierover uit 1999 heet. En die muis brult nu weer, want SVN en vdsmh zijn erin geslaagd het wereldcongres van de WFHSS in 2019 naar Nederland te halen. We hebben de concurrentie categorisch uitgeschakeld, zegt SVN-voorzitter Tom Pereboom. Het succesvolle gevolg van de uitvoering van een structureel plan waaraan vier jaar voorbereiding vooraf is gegaan. Harry Oussoren, voorzitter van vdsmh valt hem bij. Dit succes is te danken aan de inzet van een enthousiaste groep mensen die keihard hebben gewerkt aan de totstandkoming van een bidboek dat zó goed was dat we de andere twee kandidaten in de uiteindelijke stemming met verpletterende meerderheid achter ons hebben gelaten. Harry Oussoren Nederland. De andere landen gunden het Nederland ook, stelt Pereboom. We hebben onze lobby goed gedaan, zegt hij. En niet alleen Harry en ik, maar ook de ereleden van onze beide verenigingen, die hun eigen netwerken hebben aangesproken om dit voor elkaar te krijgen. En ook het World Forum in Den Haag, waar het congres plaatsvindt, heeft zich ingezet. We hoeven niet meer te brullen als een muis om gehoord te worden, we worden allebei gezien als logische gesprekspartners op sterilisatiegebied. Erkenning Het feit dat het wereldcongres naar Nederland komt, betekent erkenning voor SVN en vdsmh. Dat is het belangrijkste. Maar het is ook een uitdaging voor ons, om een inhoudelijk sterk programma neer te zetten. We vinden dat we in ons vakgebied tot de voorlopers behoren, maar dat moeten we dan ook wél laten zien. Dit doen we via goede sprekers, goede voorbeelden van nieuwe ontwikkelingen, en natuurlijk ook door veel ruime te bieden voor netwerken. Dit moet een congres worden waarover mensen nog heel lang gaan spreken. We hopen hiermee ook heel veel internationale bedrijven aan te trekken om zich tijdens het congres te presenteren. Het congres biedt ook bij uitstek 8

9 We vinden dat we in ons vakgebied tot de voorlopers behoren, maar dat moeten we dan ook wél laten zien een kans voor kleinere Nederlandse medische bedrijven om zich te profileren. Dit is niet het feestje van SVN of vdsmh, het moet echt een Nederlands feestje worden. Bewezen waarde Ook los van het wereldsterilisatiecongres is het vijftigjarig bestaan van SVN en het twintigjarig bestaan van vdsmh een reden voor feestelijke reflectie. Wij hebben onze waarde bewezen voor de zorg in zijn algemeenheid en specifiek voor de ziekenhuiszorg, zegt Pereboom. Als verenigingen leveren we input voor de ontwikkelingen binnen ons vakgebied. Zo houden we de kennis erover en ook de opleiding op niveau. En we zorgen voor veldnormen en richtlijnen om de sterilisatieprocessen te verbeteren op basis van de Tom Pereboom jongste inzichten. Als SVN zijn we niet alleen gericht op hoofden en medewerkers CSA, maar ook op technici, bedrijfsleven en validatiebedrijven. We brengen het veld bij elkaar. In het veranderende veld is het belangrijk om je stem te laten horen, stelt Oussoren. We zijn een gesprekspartner voor het ministerie van VWS in de overgang van MDD naar MDR, zegt hij. Dat we die positie hebben bereikt, is het effect van goed georganiseerd zijn, kennis vergaren en uitdragen. Pereboom knikt en vult aan: We hoeven niet meer te brullen als een muis om gehoord te worden, we worden allebei gezien als logische gesprekspartners op sterilisatiegebied, ook door het bedrijfsleven. Elkaar scherp houden Dat naast SVN ook de vdsmh is ontstaan, was een logische ontwikkeling, vindt Oussoren. Iedereen die al langer in het veld actief is, zal nog weten dat zich een aantal incidenten rond gesteriliseerde medische hulpmiddelen hebben afgespeeld die leidden tot de roep om een ter zake deskundige, zegt hij. Inmiddels heet deze functie Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen en ik vind het een goede ontwikkeling dat dit in steeds meer ziekenhuizen een andere functionaris is dan het hoofd CSA. Het hoofd CSA heeft budgettaire verplichtingen en die kunnen schuren met de kwaliteitseisen die de deskundige stelt. Je moet elkaar scherp houden. En ik zie in de praktijk ook dat het zo werkt, we weten elkaar professioneel goed te vinden. Dit geldt ook voor de verenigingen. Bij de ene ontwikkeling is de ene in the lead en de volgende keer de andere, maar we hebben altijd een gemeenschappelijk doel tot waardevolle veldnormen te komen. Welke van de twee verenigingen de leiding neemt, doet feitelijk niet ter zake, Het gaat erom dat we dingen voor elkaar krijgen, En beide verenigingen zijn inmiddels dermate geprofessionaliseerd dat de continuïteit ervan niet meer afhangt van ons tweeën. Ook dat is een van de waarden die we als besturen samen bereikt hebben. Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen 9

10 Gastvrijheid als basis voor de relatie tussen OK en CSA Als het goed is, zijn de CSA en de OK volwaardige gesprekspartners voor elkaar en is dus geen sprake van een gezagsverhouding. Voor de CSA en OK van het Rode Kruis Ziekenhuis (RKZ) in Beverwijk vormt gelijkwaardigheid het uitgangspunt. Het woord gastvrijheid behoeft voor Eva Loske (hoofd CSA) en Erwin van Til (manager OK en anesthesiologie) van het RKZ geen verdere uitleg. Zonder gastvrijheid komen we niet ver, zegt Loske. Als wij als afdelingen niet goed communiceren met elkaar, dan werkt het niet. Er zitten geen schotten tussen de ene afdeling en de andere. De onderlinge relatie is goed, erkent ook Van Til. De twee afdelingen zijn echt een team. Als op de CSA een vraag leeft, staat de kamer van de OK-coördinator open. Omgekeerd heeft de CSA specifieke kennis in huis waarop de medewerkers van de OK nogal eens een beroep doen. Wat heel handig is in de situatie van het RKZ, is dat een aantal logistiek medewerkers op de OK eerst op de CSA heeft gewerkt. Dat geldt trouwens ook voor een paar van Eva Loske de operatieassistenten, zegt Loske. Echt een voordeel in de communicatie, want je spreekt met collega s die je kent en je spreekt elkaars taal. Van Til vult aan: Als er afdeling overstijgende activiteiten zijn, worden ook medewerkers van de CSA uitgenodigd. Je ziet elkaar dan in een andere setting, dat werkt heel positief. Eén bedrijf Wat een rol speelt in de relatie tussen OK en CSA is dat de CSA in het RKZ onder de unit OK valt. We vormen één bedrijf en werken aan hetzelfde doel, zegt Loske. Als een procedure op de CSA drie uur vergt, zal de OK niet vragen of het ook in anderhalf uur kan. Omgekeerd laten wij wel dingen uit onze handen vallen als een spoedprocedure op de OK daarom vraagt. Maar dat is een ander uitgangspunt. 10

11 Erwin van Til Als een procedure op de CSA drie uur vergt, zal de OK niet vragen of het ook in anderhalf uur kan. Dit neemt niet weg dat er wel degelijk ruimte voor discussie mag zijn, stelt Van Til. die gaat over de inhoud, zegt hij. En de deskundige steriele medische hulpmiddelen en deskundige scopen reiniging en desinfectie spelen daar dan ook een rol in. Voor de toelating van nieuw instrumentarium bijvoorbeeld moet de DSMH altijd toestemming geven, en die kijkt ook naar de vraag of een hulpmiddel te reinigen, desinfecteren en steriliseren is. Loske is zelf ook opgeleid als DSMH. Maar ik vervul die functie hier in huis niet omdat ik niet mijn eigen vlees wil keuren, zegt ze. Scholing Bij scholingen wordt altijd gekeken of het meerwaarde heeft medewerkers van de andere afdeling mee te nemen. In de sterilisatieopleiding lopen sterilisatiemedewerkers stage op de OK, en omgekeerd geldt voor operatieassistenten in opleiding ook dat ze stage lopen op de CSA. Het is verstandig om elkaars vakgebied te kennen, zegt Loske. Maar wij gaan een stapje verder, want wij roosteren onze medewerkers ook in om een dag mee te lopen op de OK, zodat ze inzicht krijgen in wat daar gebeurt met het instrumentarium dat zij verwerken. Een van de onderwerpen die in scholing aan bod komt, is logistiek. Daarom hebben wij hier in ons huis iets waaraan we heel veel waarde hechten, zegt Van Til, en dat is de vuile gang. Die voorkomt dat operatieassistenten met vuil instrumentarium over de afdeling gaan. Ze kunnen het gewoon via een luik in die vuile gang plaatsen. Ook Loske zet het voordeel hiervan. Niet alleen in termen van logistiek, zegt ze, het voorkomt ook dat operatieassistenten werk doen dat bij de CSA hoort. Van Til zegt zich te verbazen hoe vaak hij bij het bezoeken van nieuwbouwsituaties moet constateren dat niet in zo n vuile gang is voorzien. Er zijn heel veel dingen die je kan vernieuwen, zegt hij, maar dit moet je behouden. WerkbezoeK Het was een mooie vraag die mij door Interster werd gesteld: We ontvangen een internationaal gezelschap van Ahlstrom en dat willen we graag een rondleiding geven op een CSA, in een ziekenhuis in de regio. Maar wel een CSA die zijn processen goed op orde heeft en de nadruk legt op het leveren van kwaliteit. Een verzoek waaraan wij met onze CSA graag wilden voldoen, want zo n kans krijg je niet iedere dag. Er zijn immers wel meer ziekenhuizen hier in de regio. Natuurlijk hebben we goed nagedacht over de vraag wat we dit gezelschap wilden bieden aan inhoud en gastvrijheid. We kozen ervoor om voorafgaand aan een rondleiding over de CSA een korte Engelstalige presentatie te geven. Tijdens die presentatie kwamen, naast de belangrijkste informatie over ons ziekenhuis, alle relevante onderwerpen op het gebied van de CSA aan de orde: patiëntveiligheid, wetgeving, de dagelijkse en maandelijkse controle, de veiligheid en professionaliteit van werken op onze afdeling. Omdat onze gasten van Ahlstrom waren, hebben we natuurlijk ook stilgestaan bij onze keuze voor inpakmateriaal. Tijdens de rondleiding over de CSA werd duidelijk dat er een kennisverschil bestond tussen de bezoekers, samenhangend met hun land van herkomst. Ieder land heeft immers zijn procedures met betrekking tot zaken als de controles, de kledingvoorschriften of de overstapbankjes. We hebben uitgebreid stilgestaan bij de specifieke problematiek van scopenreiniging. En niet te vergeten scholing en het belang van nascholing. Al met al hebben we onze gasten een mooie kijk in de praktijk kunnen bieden en we hebben zelf ook geleerd van hun praktijk. Onze openheid en gastvrijheid werden duidelijk op prijs gesteld. Kees Rusman Aan het einde van het bezoek werd ons de vraag gesteld of in 2019 samenvallend met het WFHSS congres een nieuw werkbezoek mogelijk is. Mijn idee was meteen er dan meer partijen in het ziekenhuis bij te betrekken, maar aan de andere kant: we hebben juist als CSA deze mensen zoveel interessants te bieden. Kees Rusman Afdelingshoofd CSA Spaarne Gasthuis Locatie Hoofddorp COLUMN 11

12 Interster volop bezig met overgang van MDD naar MDR Wat zijn de praktische stappen die een bedrijf moet zetten in de omslag van Medical Devices Directive naar Medical Devices Regulation? Bob Randshuizen vertelt wat het voor Interster International betekent. Met de publicatie van de MDR in het voorjaar van 2017 is een drie jaar durende overgangsperiode begonnen voor fabrikanten on te voldoen aan de nieuwe eisen die hierin worden gesteld. De vraag wat dit precies betekent voor een bedrijf hangt af van wat voor medische hulpmiddelen het levert, legt Bob Randshuizen, product manager van Interster International, uit. De regeling verandert weliswaar de eisen die aan alle medische hulpmiddelen worden gesteld, maar het hangt van de risicoklassificatie af hoe groot die verandering is. Gaat het om hulpmiddelen waarin software is verwerkt, dan zijn de eisen echt veel strenger geworden. Wij verkopen echter alleen medische hulpmiddelen uit de lage risicoklasse, wat betekent dat vooral de technische documentatie verandert en de hoeveelheid informatie die we moeten documenten en verzamelen. We moeten nu de UDI s voor onze hulpmiddelen implementeren, iets wat voorheen niet verplicht was. Hiervoor moet je het product design opnieuw doen en daar zijn we nu volop mee bezig. distributeurs. Veel hadden we overigens al op orde doordat we beschikken over een compleet kwaliteitsmanagement systeem, waarvan we dit jaar de transitie hebben gehad van de ISO13485:2003 naar de ISO Dit doet het overgangsproces veel goeds. Meerwaarde Wat ziet Randshuizen als de waarde van dit proces? Het is goed dat de eisen worden aangescherpt voor de notified bodies en producenten, zegt hij. Maar meer vastleggen betekent niet automatisch dat de kwaliteit omhoog gaat. Op dit moment is het nog lastig te beoordelen in hoeverre dit daadwerkelijk zal gebeuren. En ik weet ook niet of voor het verstrijken van de overgangsperiode iedereen alles op orde heeft. Ook de overheid moet nog werk verzetten, om haar eigen database voor die tijd klaar te hebben. Onderzoeksplan vereist Wat ook is veranderd, is dat de klinische evaluatie en de post-market surveillance in de MDR veel uitgebreider zijn geworden dan ze in de MDD waren. Je moet voor de post-marketing surveillance echt met een onderzoeksplan komen, legt Randshuizen uit. Bovendien moet je als bedrijf data verzamelen over de levenscyclus van je producten. Daar komt veel bij kijken, maar het is zeker niet onoverkomelijk. Het wordt soms spannender gemaakt dan het is. Wij doen dit zo praktisch mogelijk, in samenwerking met onze klanten, leveranciers en Je moet voor de post-marketing surveillance echt met een onderzoeksplan komen. Bob Randshuizen, product manager Interster 12

13 Grootscheepse CSA-bouwtrajecten in Utrecht en Terneuzen Een ziekenhuis zonder CSA kan niet fungeren. Maar een CSA moet wel up-to-date zijn en dit betekent dat soms renovatie onontkoombaar is. Zowel in Utrecht als in Terneuzen is de oplossing gevonden in tijdelijke behuizing. extra leerlingen aan het opleiden. Normaal zijn dit er vier, nu zeven en in september komen er nog eens drie bij. Dat vergt nu een tijdsinspanning, maar we investeren daarmee wel in de toekomst van onze CSA en van onze betrouwbaarheid als partner voor de OK. Je kunt ze niet missen, de bouwketen bij het UMC Utrecht. Hierin steriliseren we de komende tijd, zegt Gert-Jan Rutten, teamleider CSA van het ziekenhuis, ze zijn op 16 juli opgeleverd. Ondertussen wordt hard gewerkt aan de bouw van de nieuwe CSA en die hebben we ook echt nodig, want de oude staat er al ruim twintig jaar. Het machinepark raakt op. In de schone ruimte kunnen we op zich nog prima werken, maar we willen vernieuwing. Met die vernieuwing doelt Rutten op het automatiseringssysteem in de schone ruimte from goods to man. Hij legt uit: Het systeem houdt bij welk net wanneer op de OK moet zijn. Dit maakt een efficiencyslag mogelijk waardoor we ons werk voor de OK nog gerichter kunnen doen. In principe willen we als CSA zoveel mogelijk leeg zijn op het einde van de dag. Maar we willen daarbij wel zoveel mogelijk werken in de volgorde waarin de OK de netten nodig heeft. We kunnen wel zomaar tien netten maken en klaarzetten, maar misschien heeft de OK die pas de volgende dag aan het einde van de dag nodig. Met het nieuwe systeem voorkomen we dergelijke hiaten in onze productie. OK-complex én CSA aan vernieuwing toe Het Zeeuwse ziekenhuis ZorgSaam vernieuwt zowel het OK-complex als de CSA. Beide afdelingen zijn daar echt aan toe, zegt clustermanager Mark van Houten, ze zijn duidelijk verouderd. De CSA dateert van eind jaren tachtig, de apparatuur en werkplekken dus ook. De CSA is overigens pas in 2020 aan de beurt, nadat de vernieuwing van het OK-complex achter de rug is. De oorspronkelijke gedachte was te beginnen met de CSA, maar daar kwamen we logistiek niet uit, zegt Van Houten. We zouden dan nog tot het einde van de bouwwerkzaamheden met een oud magazijn zitten en bovendien moeten de looppaden ook verlegd worden. Daarom hebben we besloten het om te draaien en eerst het OK-complex aan te pakken. Het werk moet door Alleen die vernieuwing al is een complexe puzzel. Van Houten legt uit: De renovatie vindt plaats op de huidige locatie van het OKcomplex, dus we moeten gefaseerd te werk gaan. Je hebt dan te maken met de scheiding Mark van Houten, clustermanager OK, ZorgSaam van vuil en schoon en van de magazijn- en patiëntenstromen. Dat hebben we dus in de voorbereiding goed moeten afstemmen met alle betrokkenen, inclusief de ziekenhuishygiënist. Maar waar we nu OK s van 32 m² hebben, hebben we straks OK s van 50 m², het is dus de inspanning waard. Ook voor de renovatie van de CSA moet een noodvoorziening worden getroffen. Dit gebeurt in de vorm van een mobiele unit op het parkeerterrein van het ziekenhuis, waarin volgens planning de CSA-werkzaamheden zullen plaatsvinden van januari tot april Marge in de werkindeling Op dezelfde manier gaat het ook werken voor spoedbestellingen van de OK. Die krijgen in het automatiseringssysteem een code die ervoor zorgt dat die netten het eerst worden verwerkt. We zorgen dat er altijd een marge in onze werkindeling is die ruimte laat om spoedbestellingen er tussendoor te doen zonder het reguliere productieproces spaak te laten lopen, zegt Rutten. De samenwerking met de OK wordt nog beter met de introductie van dit nieuwe systeem, stelt hij, omdat het de samenwerking en afstemming versterkt. Wat nog wel een probleem is niet alleen bij ons trouwens maar in het hele land is personeelsgebrek, voegt hij hieraan toe. Wij zijn daarom Gert-Jan Rutten, teamleider CSA, UMCU Steriliseren voor twee locaties Voor de CSA-taak heeft een paar jaar geleden samen met het Admiraal de Ruyter Ziekenhuis overleg plaatsgevonden over eventuele uitbesteding. Dat is om financiële redenen niet doorgegaan, vertelt Van Houten. Het ADZR had net een nieuwe CSA, dat speelde ook mee. Wat wel zal veranderen, is dat we op de locatie Terneuzen ook de CSA-taak voor de locatie Oostburg zullen gaan doen na de renovatie. Door de fusie tussen de twee ziekenhuizen is het profiel van Oostburg veranderd in die zin dat daar nu nog alleen dagbehandeling plaatsvindt. Het gevolg is dat we nu voor de totale CSA-functie overcapaciteit hebben. Als de nieuwe CSA in april 2020 gereed is, kunnen we daar toe met drie wasmachines en twee autoclaven. 13

14 ACTUALS Interster Educatieprogramma 2019: Donderdag 14 februari; Reiniging en Desinfectie Docent mw. Diana Bijl, DSMH, DSRD en DIP Diana Bijl Consultancy Donderdag 21 maart; Steriliseren en controle middelen Docent dhr. Jan Hazelhof, DSNH, Isala i.s.m. dhr. Bob Randshuizen, product manager Interster Int. Donderdag 18 april; Logistiek van CSA naar OK Docent mw. Mariëtte Jungblutt, DSMH LUMC Leiden, Deconster Docent dhr. Edwin Hagelen, Arbeidshygiënist, UMC Utrecht. Donderdag 16 mei en Vrijdag 17 mei zijn onze Scopendagen. Alles op het gebied van en rondom de flexibele scopen. Theoretische en praktische lesmodule. Docent mw. Patricia Smulders, DSRD, afdeling infectiepreventie Isala Docent mw. Margriet Tensen, DSMH/DSRD Tensen&Nolte Donderdag 20 juni; Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Impact van de omzetting MDD naar MDR, door Mw. Karen Koller Jan Huys met zijn boek Sterilisatie van medische hulpmiddelen met stoom Van het boek Sterilisatie van medische hulpmiddelen met stoom van Jan Huys is een derde druk verschenen. Het werd tijd, want de tweede druk was uitverkocht, vertelt hij. Bovendien wilde ik veel meer over verpakkingsmaterialen vertellen dan ik in die tweede druk had gedaan. Derde druk boek Jan Huys Dat die tweede druk uitverkocht raakte was een goede stok achter de deur om daar voor te gaan zitten en het ook echt te doen. Het afgelopen jaar heb ik daar niet zoveel tijd voor gehad, omdat ik voor mijn werk heel veel heb gereisd. De nieuwe druk was trouwens ook nodig omdat de opleiding MSMH weer startte, waarvoor het boek als lesmateriaal wordt gebruikt. In de tweede druk komt het onderwerp verpakkingsmaterialen slechts heel beperkt aan de orde. Dit terwijl het zo n actueel thema is, als je kijkt naar de discussie over dubbel of sequentieel verpakken of toepassing van containers, zegt Huys. Ik had de behoefte een goed overzicht te bieden van wat er allemaal verkrijgbaar is op de markt. De derde druk verschijnt in een oplage van vijfhonderd stuks. In 2019 verschijnt een Chinese editie, inclusief het hoofdstuk over verpakkingsmaterialen. Zweden en Noorwegen hebben ook publicatie in voorbereiding. Tot nu toe is het boek in negen talen verschenen. Beurzen en congressen Medewerkers van Interster zijn de komende periode te vinden op de volgende nationale en internationale beurzen en congressen: Beurzen en congressen Nederland: SVN voorjaarscongres 15 maart 2019 Internationale beurzen en congressen: WFHSS te Den Haag 30 oktober 2 november 2019 Ik had de behoefte een goed overzicht te bieden van wat er allemaal verkrijgbaar is op de markt. 14

15 Product nieuws Process challenge device Bowie & Dick Helix Test Voldoet aan performance eisen uit de ISO Process challenge device met helix tube in herbruikbaar aluminium omhulsel Voor dagelijkse controle, tot 250 keer te gebruiken en klein in opslag Hygiëne product Interster Drying Towel Nieuwe maat small (30,5 x 34 cm) Hoge waterabsorptie, 850% 100% microvezel zorgt voor betere verwijdering van micro-organismen Beschermende kleding Kolmi Hopen Nieuwe maskers van o.a. type FFPI, II, III Sterke kwaliteit-/prijsverhouding Chirurgische maskers voor CSA, OK en poli Meer informatie Voor verdere informatie neemt u contact op met uw accountmanager of mail naar cs@interster.nl 15

16 HydroCheck-E Uw partner voor CSA, Endoscopie & Investment Solutions Test voor controleren op waterresidu in flexibele endoscopen. Waterresidu in het kanaal wordt vanaf 0,05 µl door paarse verkleuring aangetoond Resultaat van controle is direct waarneembaar HydroCheck-E is gebruiksvriendelijk Interster international BV Samsonweg 2, 1521 RC Wormerveer, The Netherlands T: +31 (0)