7 Februari 2014 Het convenant Veilige Toepassing Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk van Inkoop Anne van der Eijk, LUMC René Drost, NAMCO 1
2
Programma 7 Februari 2014 Introductie Waar gaat het Convenant MT over? Aanleiding tot het Convenant MT Proces en Opbouw Kansen en Risico s voor het ziekenhuis Implementatie in het LUMC Vragen en Discussie 3
Achtergrond René Drost NAMCO Militaire en Commerciële luchtvaart (KLM) NAMCO sinds 1999 Hoofd IB AMC Amsterdam Expertgroep Medische Technologie Voorzitter KIVI BMT Lid NEN platform SW en MDD SIOO Besturen in de Zorg Projectleider Registratie Implantaten (VWS) Projectleider Convenant MT (NVZ/NFU) 4
Werkveld NAMCO / René Drost Regelgeving sterk Regelgeving zwak Innovatie sterk Innovatie zwak 5
Masterclasses over het Convenant 2013 en 2014 https://www.nvz-ziekenhuizen.nl/trainingen-and-tools/trainingen/trainingsoverzicht/ 6
Inkoopfunctie: NEVI congres 2012 3 3.1 Invoeringsfase van Medische Technologie en Medische Hulpmiddelen Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de implementatie cq aanschaf, een risico analyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn. INKOOPPROCES Projectplan, Specificatie 3.2 Het ziekenhuis heeft een procedure voor investeringsbeleid waarin de aanschaf van medische hulpmiddelen is onderbouwd. Bij de implementatie van dit beleid wordt zekergesteld dat de relevante disciplines betrokken worden. Inkoopplan, Business case 3.3 Het ziekenhuis heeft een procedure voor de vervanging van medische hulpmiddelen. De vervangingsplannen zijn gebaseerd op risicomanagement ten aanzien van de functionaliteit (technische en functionele veroudering) en instellingsbeleid. Beheren en Evalueren
Convenant MT - tijdlijn 2009: start 2011: aangeboden aan minister, TK en ziekenhuizen 2012: implementatie 2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen door IGZ 2014: volledige convenant is van kracht en wordt getoetst door IGZ 8
Vraag aan de deelnemers Waar bevindt u zich met uw ziekenhuis bij de implementatie van het convenant MT? Achterblijvers? Peloton? Kopgroep? 9
Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk Waar hebben we het over 10
De Basis Basis is Wet Medische Hulpmiddelen Besluit Medische Hulpmiddelen, -Actieve Implantaten, -IVD Dus: apparaten, chirurgisch instrumentarium, steriele medische hulpmiddelen, disposables, laboratorium apparatuur, implantaten, samenstel van apparaten, bedden, tilliften, software en stof 11
12
Samengestelde systemen: scopietorens 13
Samengestelde systemen: hart-long machine 14
Software Software: Bijeenkomst IGZ 2 oktober 2013, final call EC MEDDEV 2.1/6 IMDRF document: Key definitions Standalone Medical device Software EC Manual on Borderline and Classification of MD Marktverkenning door IGZ eind 2013 IMDRF = International Medical Devices Regulators Forum Voorheen GHTF = Global Harmonization Taskforce 15
Stof Stof: Chemicaliën (niet zijnde geneesmiddelen), bijvoorbeeld crèmes; ex vivo agentia 16
Passieve implantaten 17
Actieve implantaten 18
Actieve implantaten (2) 19
Incidenten en recalls Hartkleppen Metaal-op-metaal heupimplantaten Inwendige defibrillator (ICD) Cement Borstimplantaten 20
Monitor 2012: Bij 2,9% heeft MT een rol gespeeld bij zorggerelateerde schade. 0,7%: potentieel vermijdbare schade als gevolg van het gebruik van MT. Bron: NIVEL 21
Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk Historie, Aanleiding en Proces 22
23
24
25
26
27
28
29
2006 30
Actueel hot item: vervalsingen, counter feit 31
Druk vanuit de politiek (1) 32
Samenstelling werkgroep Veldpartijen: IGZ en Orde van Medisch Specialisten bij de kick-off NVKF: Bunna Damink VZI: Fedde Dijkstra en Henk Imming NEVI-Zorg: Netty Salentijn NVTG: Leo van Namen en Douwe Kiestra Academische huizen: Johan de Jong en Loek Zwarekant VDSMH: Diana Bijl en Harry Oussoren NIAZ: Freek van der Heijden BMT-Zorg: Wilco Kleine Adviezen: Qserve, Kerteza, Medicta,.... Meditain, NAMCO 33
Opbouw van het Convenant Hoofdstuk 3 Hoofdstuk 5 Hoofdstuk 4 34
Hoofdstukken Preambule: verantwoording 1. Inleiding 2. Positie MT in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem (6) 3. Invoeringsfase van technologieën en hulpmiddelen (12) 4. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud (21) 5. Afstotingsfase: afkeur en afvoer (3) 6. Afwijkingen (1) 7. Borging (2) totaal (45) Begeleidende tekst in bijlage 35
Status en Vorm Convenant : bindend voor de aangesloten partijen Status: veldnorm Uitgangspunt: alleen bestaande regelgeving heeft een procedure Technologie: wordt ingevoerd, geїmplementeerd Hulpmiddel: wordt aangeschaft, besteld, gebruikt, onderhouden, afgevoerd 36
Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk Kansen en Risico s voor het ziekenhuis 37
Kansen en Risico s voor het ziekenhuis Patiëntveiligheid Continuїteit van de kliniek Commercieel Juridisch Financieel 38
Veiligheids Management 39
IGZ: Toetsing en Handhaving 40
IGZ: Toetsing en Handhaving 41
Maar ook 42
En vervolgens? 43
Essentie van het convenant MT Medische apparatuur >> Medische hulpmiddelen MT moet integraal in de Planning & Control cyclus van de RvB zichtbaar zijn, met name in het VMS Niet alleen retrospectief maar vooral ook prospectief acteren De gehele keten moet onder controle zijn (de supply chain ) Er moet sprake zijn van een gedeelde verantwoordelijkheid Afwijkingen van routine moeten onder controle zijn Alle aspecten moeten geborgd zijn in de organisatie Het resultaat telt 44
Gedragscode Medische Hulpmiddelen http://www.gmh.nu/ Tweezijdig met ingang van 1-1-14 De zorgbehoefte van de patiënt is het uitgangspunt! 45
46
Inkoop als Poortwachter Staat van de Gezondheidszorg 2008, bladzijde 43: 4.8.2 Waarborgen van kwaliteit met programma van eisen De afdeling inkoop moet zich meer gaan opstellen als de poortwachter van het ziekenhuis wat betreft medische hulpmiddelen. = iemand die de wacht houdt bij de ingang van iemands eigendom en toeziet op wie er binnenkomt en buitengaat; wachter bij de ingang 47
Inkoop als Poortwachter Staat van de Gezondheidszorg 2008, bladzijde 43: 4.8.2 Waarborgen van kwaliteit met programma van eisen De afdeling inkoop moet zich meer gaan opstellen als de poortwachter van het ziekenhuis wat betreft medische hulpmiddelen. = iemand die de wacht houdt bij de ingang van iemands eigendom en toeziet op wie er binnenkomt en buitengaat; wachter bij de ingang 48
Contact Details Ir. René Drost REIM NAMCO r.drost@namco.nl +31 (0)651456938 http://nl.linkedin.com/in/renedrostnamco www.twitter.com/renedrost Web: www.namco.nl Postbus 7890 1008 AB Amsterdam - Nederland