De toekomst van steriliseren

Transcriptie

1 De toekomst van steriliseren visie inspectie van IGZ Jose Hansen Hoofdinspecteur GMT Lammert Meinders senior inspecteur

2 de Inspectie voor de Gezondheidszorg... (IGZ) Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Staatstoezicht op de Volksgezondheid 2

3 Historie Al sinds 1804 staatstoezicht op volksgezondheid 19 e eeuw: bestrijding/voorkomen van epidemieën toezicht op artsen, apothekers, bestrijding kwakzalverij 20 e eeuw: toezicht op instellingen individuele zorgprofessionals geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verschuiving naar toezicht op gezondheidszorgsystemen Van traditioneel, reactief, gering publiek zichtbaar naar pro-actief, initiërend, stimulerend, transparant 3

4 De IGZ: feiten en cijfers Omvang: ca. 400 fte (=> ) Breed toezichtveld: huisarts, specialist, ziekenhuis, apotheker, GGZ, thuiszorg, privékliniek, ZBC, gehandicapteninstelling, GGD, verpleeghuis, fabrikant geneesmiddelen of medische technologie, ca beroepsbeoefenaren, 3000 instellingen, adressen IGZ handhaaft >25 wetten (MHM EU-wetgeving) en toetst op vele veldnormen Kosten ca. 45M = 0,06% kosten zorgsector 4

5 Interne Organisatie Bestuur: Inspecteur-generaal / Plv.I.G. 4 domeinen o.l.v. Hoofdinspecteur 10 programma s o.l.v. Programmaleiders Inspecteurs Toezichtmedewerkers Volksgezondheid & preventie Curatieve gezondheidszorg (cure) Verpleging & chronische zorg (care) Geneesmiddelen & medische technologie 1. gezondheidsbevordering 2. gezondheidsbescherming 3. eerstelijns zorg 4. specialistische zorg 9. geestelijke gezondheidszorg 5. gehandicaptenzorg 6. ouderenzorg 7. thuiszorg 8. geneesmiddelen 10. medische technologie 5

6 voor gerechtvaardigd vertrouwen in verantwoorde zorg in belang van burger/patiënt/cliënt basisvertrouwen in zorgverlener (professional) verificatie van prestaties en competenties wantrouwen geen blind, maar gerechtvaardigd vertrouwen HIGH TRUST, HIGH PENALTY 6

7 IGZ doet dat door. Bevordert de volksgezondheid door effectieve handhaving kwaliteit van zorg, preventie en medische producten Adviseert de bewindspersonen Bevordert verantwoorde zorg zorgaanbieders middels advies, stimulans, drang en dwang Onderzoekt en oordeelt onpartijdig, deskundig, zorgvuldig en onafhankelijk van politieke kleur of heersend zorgstelsel 7

8 Toezicht effect relatie:???? Burgers Volksgezondheidseffect Nalevingseffect Mensen & middelen Werkwijze Producten Media 8

9 Effect-inspanningsratio Effect??? veel inspanning, weinig effect?? weinig inspanning, veel effect Inspanning 9

10 Centraal thema: patiëntveiligheid Institute of Medicine: To err is human (1999): VS doden EMGO/Nivel 2004 Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen : 1735 vermijdbare doden EMGO/Nivel 2008 herhaalonderzoek: 1960 vermijdbare doden Gebruik medische technologie een van de oorzaken. Schade bij 2,3% van de opgenomen patiënten 10

11 Hier werk je veilig of je werkt hier niet Eindrapportage Shell Nederland (2004) Sneller Beter. Veiligheid in de zorg. 11

12 Veiligheid van medische technologie in perspectief? Veiligheid Medische technologie gaat niet (alleen) over een veilig product, maar vraagt om besef van een integrale kwaliteitsketen rondom de toepassing van technologie in relatie tot het primaire zorgproces i.c. de patiënt. produkt toepassing ontwerp PMS selectie & aanschaf marktintroductie ingebruikname beheer buitengebruik stelling klin. onderzoek ontwerpcriteria markttoelating (CE) voorlichting clinical evidence Post-Market Surveillance meldingen/ recalls PvE functionaliteit risicoanalyse assessment toetsing vrijgave training/ instructie toepassing veiligheid Onderhoud Reiniging, desinfectie en sterilisatie update/upgrade modificatie functioneel beheer evaluatie

13 Reinigen, desinfectie en steriliseren wetgeving historie Nationale wetgeving Wet op de medische hulpmiddelen (1970) (kaderwet) Besluit sterilisatiebedrijven (1989) Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (1983) Aanleiding incidenten met gesteriliseerde producten Richtlijnen steriliseren en steriliteit (1985) 13

14 Reining, desinfectie en sterilisatie toezicht historie Van intensieve inspecties IGZ op basis van het besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen. Heeft geleid tot een sterke verbetering rond sterilisatie in de ziekenhuizen Vanaf 1996 geen intensief toezicht meer Daarna Wel onderdeel van thematisch toezicht Wel onderdeel incidenten toezicht 14

15 Reining, desinfectie en sterilisatie toezicht historie Na een inspectieronde van 10 jaar, waarbij alle algemene ziekenhuizen tenminste éénmaal werden bezocht, kan worden geconcludeerd dat de situatie met betrekking tot de gesterili-seerde medische hulpmiddelen in de ziekenhuizen aantoonbaar is verbeterd. In organisatorisch opzicht heeft de CSA in de meeste zieken-huizen een positie verworven, die haar toestaat als zelfstan-dige afdeling te functioneren. 15

16 Reining, desinfectie en sterilisatie toezicht historie Wanneer stoomsterilisatie van de scopen niet mogelijk is, moeten zij op een adequate wijze worden gereinigd en gedesinfecteerd. Daaraan voldeden veel ziekenhuizen in de beginperiode van de inspectiebezoeken niet. Tussen de behandeling van twee patiënten in werden de scopen huishoudelijk gereinigd en werd er hooguit aan het einde van het behandelprogramma een desinfectie gedaan. Het besef van de noodzaak van desinfectie van scopen voordat deze bij een patiënt wordt toegepast is fors toegenomen in de onderzochte periode. Praktische bezwaren, met name een te gering aantal scopen, verhindert dat in een aantal ziekenhui-zen aan deze gewenste situatie wordt voldaan. 16

17 Wet- & regelgeving productveiligheid medische technologie Wetten (EU) - Besluit Medische Hulpmiddelen (1995) - Besluit Actieve Implantaten (1993) - besluit In Vitro Diagnostica (2001) - min. Regelingen /AMvB Normen (internationaal) - bijv. NEN, ISO, IEC Richtlijnen (EU) - EU-guidances (MEDDEV) 17

18 Hoe werkt het systeem productveiligheid? 1. MARKTTOELATING CE markering medisch hulpmiddel: conformiteitsvereisten Essential requirements cf MDD/Annex I klassenindeling: klasse I risico laag eigen verantwoording fabrikant klasse IIa bemoeienis Notified Body klasse IIb controle NB klasse III risico hoog vergaande controle NB Classificatie cf MDD/Annex IX Procedure cf MDD/Annex II Notified Body (NL:Dekra) verifieert conformiteit igv klasse IIa-III Competent Authority (NL:IGZ) houdt toezicht op NB en klasse I fabrikanten 18

19 Hoe werkt het systeem productveiligheid? 2. NA MARKTTOELATING Verplichting fabrikant: Vigilantie & Post Market Surveillance monitoring MH in zorgveld (reactief én proactief) dossiervorming terugkoppeling naar zorgveld (aanbevelingen, waarschuwingen, recalls, ) meldingen naar IGZ Post Market Clinical Follow-up indien (nog) onvoldoende klinische evidentie bij marktintroductie 19

20 Wet- & regelgeving toepassing medische technologie Wetten (NL) - Kwaliteitswet zorginstellingen - wet BIG - min. Regelingen /AMvB Normen - bijv. NTA, ISO, NIAZ Richtlijnen veldpartijen - veldstandaarden, richtlijnen, convenanten. Toezicht vindt plaats op basis van door veldpartijen opgestelde standaarden! 20

21 2008: SGZ Risico s van medische technologie onderschat (snelle) ontwikkelingen Medische Technologie kent keerzijden weinig awareness risico s rondom MT risico s met name in toepassing, minder in produkten nauwelijks risicoanalyses opleiding/training/competentie MT laat te wensen over beheer niet altijd afdoende geregeld aanschaf MT geld en macht gedreven innovaties soms slecht beheerst nieuwe risico s door MT in thuiszorg, e-health en domotica 21 -

22 Rapporten IGZ Rapporten over verantwoord gebruik medische technologie in ziekenhuizen: 2007: Rapport 'Risico's minimaal invasieve chirurgie onderschat, kwaliteitssysteem voor laparoscopische operaties ontbreekt 2008: Standaardisatie onmisbaar voor risicovermindering operatief proces 2010: Onvoldoende zorgvuldigheid bij introductie operatierobots 2010: Veel verbeterd rondom proces scopen verbeterslag nodig 22

23 Introductie van Operatierobots verantwoord? 23

24 Rapport introductie operatierobots November

25 Bevindingen introductie operatierobots Veldnormen voor minimaal invasieve chirurgie onvoldoende toegepast bij robotchirurgie Onvoldoende betrokkenheid van technici en deskundigen bij reiniging, desinfectie en sterilisatie bij aanschaf en implementatie Misvatting: programma van eisen niet van belang vanwege monopolie leverancier Trainingsvereisten voor werken met operatierobot te weinig concreet Behandelresultaten wel geregistreerd maar nauwelijks geanalyseerd 25

26 Minimale Invasieve Chirurgie Relatief veel incidenten gemeld bij de IGZ Adverse events in jonge patiënten groepen Onderzoeksrapport (2003) (EUR/TUD): Inferieure kwaliteit gebruikt instrumentarium : 22% isolatiefouten 36% lichtkabel fouten 26

27 Minimale Invasieve Chirurgie Technisch complex Vereist andere vaardigheden Hoge eisen aan apparatuur en instrumenten Andere complicaties en risico s 27

28 Bevindingen Minimale Invasieve Chirurgie Geen ziekenhuisbreed beleid rond laparoscopie, geen afstemming bij gebruikers Geen ziekenhuisbeleid voor aanschaf, controle, onderhoud, vervanging apparatuur Opleiding onvolledig gestructureerd, geen bekwaamheidseisen Geen bekwaamheidstoets, geen vaardigheidstoets Vrijwel geen registratiesystemen voor ingrepen en complicaties Gevaren door elektrische onveiligheid (diathermie) 28

29 Incidenten reiniging, desinfectie sterilisatie 29

30 Waar staat dan de medische technologie dan nu? Medische technologie gaat niet (alleen) over apparaten, maar vraagt om besef van een integrale kwaliteitsketen rondom de toepassing van technologie in relatie tot het primaire zorgproces i.c. de patiënt. produktveiligheid toepassing ontwerp PMS selectie & aanschaf marktintroductie ingebruikname beheer buitengebruik stelling klin. onderzoek ontwerpcriteria markttoelating (CE) voorlichting clinical evidence Post-Market Surveillance meldingen/ recalls PvE functionaliteit risicoanalyse assessment toetsing vrijgave training/ instructie toepassing veiligheid onderhoud klinische evaluatie update/upgrade modificatie functioneel beheer 30

31 De toekomst van steriliseren Veiligheids Management Systeem Betere borging medische technologie: Veiligheidsmanagement systeem 31

32 De toekomst van steriliseren Veiligheids Management Systeem Veiligheidsbeleid en strategie Veiligheidscultuur Veilig Incident Melden (VIM) Prospectieve en retrospectieve risico analyse Monitoring Audit en verbeteren 32

33 De toekomst van steriliseren Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen Geeft invulling aan de kwaliteitswet zorginstellingen om te komen tot een integraal kwaliteitssysteem rond het gebruik van medische technologie. De verantwoordelijkheid is in het convenant uitdrukkelijk belegd bij de Raden van Bestuur. Convenant de randvoorwaarden bij het gebruik van medische technologie voor het leveren van verantwoorde zorg! 33

34 De toekomst van steriliseren Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Afstotingsfase van medische hulpmiddelen Afwijkingen Borging 34

35 De toekomst van steriliseren Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen 3.1. Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de implementatie cq aanschaf, een risico analyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn. 35

36 De toekomst van steriliseren Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen 4.2. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het doeltreffend reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen, alsmede voor de opslag van deze hulpmiddelen Het ziekenhuis heeft een procedure voor aanschaf en opslag van disposable (steriele) medische hulpmiddelen. 36

37 De toekomst van steriliseren Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen 6.1. Indien er aanleiding bestaat om af te wijken van een genoemde procedure, kan de Raad van Bestuur gemotiveerd besluiten om een afwijkende procedure te hanteren. Afwijken van een genoemde procedure is pas mogelijk nadat de Raad van Bestuur zich hierover heeft laten adviseren door een ter zake kundige functionaris van het ziekenhuis. Er wordt een registratie bijgehouden van de opgetreden afwijkingen en de motivatie hiervoor. 37

38 De toekomst van steriliseren Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen Het convenant wordt door de IGZ samen met de leidraad van de Orde gezien als de leidraad bij het toetsen van de ziekenhuizen IGZ is in overleg met de NVZ en NFU over implementatie en toezicht erop Uitgangspunt bij het toezicht ziekenhuizen moeten minimaal voldoen aan de eisen van het convenant Voorjaar 2013: ontwikkeling handhaving- en toetsingkader De IGZ zal ziekenhuizen me de ervaringen uit het TOP project toetsen op het voldoen aan het convenant 38

39 Verder initiatieven In ontwikkeling Leidraad voor de introductie van nieuwe technieken (CVZ, OMS) 39

40 Toekomst van steriliseren uitdagingen Resistentieontwikkeling antibiotica, grotere noodzaak aandacht infectiepreventie in ziekenhuizen zowel persoonlijke hygiëne, isolatie richtlijnen, antibiotica gebruik en reiniging, desinfectie en sterilisatie om transmissie van ziektes te voorkomen Technisch ontwikkelingen Introductie nieuwe technieken in de zorg Hersterilisatie - Kosten aspect / reusables versus disposables Extramurale toepassingen, verplaatsing zorg intramuraal naar extramuraal 40

41 Tot Slot. Er liggen nog veel uitdagingen rond reiniging, desinfectie en sterilisatie Veel ontwikkelingen om de zorg en patiëntveiligheid verder te verbeteren Pak u rol in deze ontwikkelingen! 41

42 Uiteindelijk gaat het om de patiënt!

43 Vragen??? 43