V Utrecht, 9 juni 2016

Vergelijkbare documenten
Rapportage van het inspectiebezoek Convenant. Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis aan het. Nij Smellinghe te Drachten

1) Medische technologie is bedoeld als in bijlage 1 van het convenant gedefinieerd Pagina 1 van 5

St. Jans Gasthuis Weert. Vogelsbleek BE WEERT

Datum 24 november 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

V Utrecht, november 2016

Rapportage van het inspectiebezoek in het kader van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

Datum 30 juni 2017 Onderwerp afsluitbrief Convenant Veilige toepassing van medische technologie

Rapportage van het inspectiebezoek in het kader van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie

Rapportage van het inspectiebezoek in het kader van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg

1 Aanleiding inspectiebezoek Resultaten inspectiebezoek Inleiding Methodiek Resultaten Conclusie...

Datum 16 september 2013 Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

Datum 15 februari 2018 Onderwerp Beëindiging aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Datum 8 januari 2014 Onderwerp VGR Voorlopig verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

Rapportage van het inspectiebezoek in het kader van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg

V Utrecht, 27 juni 2016

Rapportage van het inspectiebezoek aan De Hoogstraat op 31 maart 2015 te Utrecht

Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na uw reactie per van 13 september 2013, waarin u kon instemmen met het verslag.

LEIDRAAD. Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur

In het vastgestelde rapport treft u nu ook de beschrijving aan van de conclusie en de daaruit volgende handhaving door de inspectie.

Toezichtproject naar implementatie Convenant medische technologie

1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische

Aangetekend. Westfriesgasthuis X X Postbus AR Hoorn

Rapportage van het inspectiebezoek aan Reade (locatie Overtoom) op 20 april 2015 te Amsterdam

AANGETEKEND De heer. Postbus RK BREDA. Datum 21 november 2016 Onderwerp Opheffen verscherpt toezicht Amphia Ziekenhuis.

1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische

Rapportage van het inspectiebezoek aan Libra revalidatie en audiologie locatie Blixembosch, Eindhoven op 9 april 2015

Ziekenhuisgroep Twente Xxxx, Raad van Bestuur Postbus SZ ALMELO

Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis xxxx, Raad van Bestuur Plesmanlaan CX AMSTERDAM

1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van

> Retouradres Postbus LS Den Haag

Rapportage van het inspectiebezoek aan Revalidatie Friesland op 13 april 2015 te Beetsterzwaag

Rapportage van het inspectiebezoek aan ViaReva op 17 maart 2015 te Apeldoorn

Rapportage van het inspectiebezoek aan Rijnlands Revalidatiecentrum op 8 juni 2015 te Leiden

NEVI Zorgcongres Convenant Medische Technologie is het een DOEL of is het een TOOL

Rapportage van het inspectiebezoek aan Libra Audiologie en Revalidatie locatie Leijpark, Tilburg op 24 april 2015

Introductie René Drost TU Delft, Onderhoud Management NAMCO, gericht op Healthcare and Aerospace SIOO Besturen van Ziekenhuizen Lid Expertgroep VWS,

Veilige toepassing medische software en ICT

Sanne Vaartjes en Leon Stobbelaar 1 december 2016 Opstellen PvE Leuker kunnen we t niet maken. Wel makkelijker.

PER AANGETEKENDE POST. Amphia Ziekenhuis Voorzitter Raad van Bestuur Postbus RK BREDA

Verslag inspectiebezoek afdeling Spoedeisende hulp Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) 15 juli 2016; 14:00 uur Leiden

EEN MEERJARIG BELEIDSPLAN MET SMART DOELSTELLINGEN

Veilige toepassing van medische technologie. Lessons (to be) learned

Utrecht, april Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan PaDam Specialistische Thuisverpleging b.v. te Purmerend op 24 juni 2016

Verslag inspectiebezoek afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

Rapportage van het inspectiebezoek aan Adelante op 17 april 2015 te Hoensbroek

Veilig gebruik van medische technologie krijgt onvoldoende bestuurlijke aandacht in de ziekenhuizen

Conclusie herbezoek 9 oktober 2014

Deze brief vat de door u gegeven informatie samen en sluit af met een conclusie.

Rapportage van het inspectiebezoek aan Sophia Revalidatie op 27 mei 2015 te Den Haag

Utrecht, Mei Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Acare Thuiszorg te Arnhem op 5 december 2016

Tactus Verslavingszorg t.a.v. raad van bestuur Postbus AD DEVENTER

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Verankering van MO en SSO in het Convenant Medische Technologie (en andersom) 31 maart 2014 René Drost

Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ ROOSENDAAL

Scheper Ziekenhuis xxxx, Raad van Bestuur Boermarkeweg AA EMMEN

AANGETEKEND. Melius Zorg B.V. T.a.v. Terwestenpad BD S GRAVENHAGE

Tekstueel. Scope breder gemaakt van ziekenhuizen naar zorginstellingen binnen de medisch specialistische zorg.

Documentenanalyse Veiligheidsvisitatiebezoek

follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Zorg & Welzijn Nederland B.V. te Arnhem op 31 oktober 2016 Utrecht, maart 2017

Utrecht, augustus 2017

Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Coolsculpting Kliniek Nederland op 7 maart 2016 te Blaricum V

Rapportage van het inspectiebezoek aan Revant locatie Lindenhof op 8 juni 2015 te Goes

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Kristal Welzorg Groep te Enschede op 31 juli Utrecht oktober 2014

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

Utrecht, juli Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Ideaal Zorg te Delft op 7 december 2016

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Janelco Begeleid Wonen met Zorg BV te Oss op 10 mei Utrecht, september 2017

Hoe manage ik een incident / recall

Utrecht, mei Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Huize Grooteman B.V. te Zwaag op 21 november 2016

Inspectiebezoek op 16 juni 2016 Tijdens het inspectiebezoek op 16 juni 2016 voldeed Villa Anna niet aan 29 van de 31 normen die beoordeeld zijn.

Frans de Bree en Joric Witlox Hengelo, 4 december 2008

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Zorgu te Zoetermeer op 28 november Utrecht, maart 2017

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan ZorgAZ BV te Amsterdam op 13 april Utrecht, augustus 2017

Utrecht, februari Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Medical Zorg te Utrecht op 24 oktober 2016

Utrecht, september 2017

Jaarverslag calamiteiten in de patiëntenzorg 2017

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Zorgbureau De Tulp te Rotterdam op 26 april Utrecht, augustus 2017

Inhoud. 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode en periode Toetsingskader 5.

Oktober Verantwoordelijkheidsverdeling in de zorg

Utrecht, juni Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Zorghuis Alblasserwaard te Sliedrecht op 16 januari 2017

Implementa)e Convenant Medische Technologie

Vastgesteld verslag thema antistolling Amphia Ziekenhuis locaties Langendijk en Molengracht 25 oktober 2016, 9: uur Breda


1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen.

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Ophovenerhof te Sittard op 18 mei Utrecht, oktober 2017

Utrecht, juli Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Bewust4Beter Care Services v.o.f. te Baarn op 9 maart 2017

VMS veiligheidseisen voor het ZKN-Keurmerk Een vertaling van de NTA8009:2011 naar de situatie van de zelfstandige klinieken

De inspectie zal haar toezichtbeleid bij brief communiceren aan VWS en betrokken partijen alsmede aan het zorgveld via de IGZ website.

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Boerderij Ruimzicht te Oldelamer op 10 januari Amsterdam, mei 2013

Digitaal verwervingsproces: van medisch apparaat tot bureaustoel. Nicole van der Meulen en Marlies Overvelde

Utrecht, mei Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Uzo Zorg B.V. te Rotterdam op 12 januari 2017

Resultaatsverslag. N.a.v. inspectiebezoek van Zorgcentrum Herema State in Heerenveen. op 14 februari 2017

Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek in het kader van het toezicht infectiepreventie aan het MC Slotervaart op 8 juni 2017 te Amsterdam

ONDERZOEK NAAR KWALITEITSVERBETERING MBO OPLEIDINGSNIVEAU. ROC Midden Nederland te Utrecht. Sociaal cultureel werker

Een effectieve implementatie van het Convenant

Met deze brief informeer ik u over de definitieve bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek.

Utrecht, mei Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Perla Direct te Almelo op 30 november 2016

GGD Amsterdam t.a.v. raad van bestuur Postbus CE AMSTERDAM

Follow-up rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Zorgboerderij De Borkeld te Rijssen op 26 november Utrecht, februari 2017

Integrated Audit in het Erasmus MC

Inhoud. 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode en periode Toetsingskader 5.

Transcriptie:

Rapportage van het inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis aan het Waterlandziekenhuis te Purmerend op 29 april 2016 V1009584 Utrecht, 9 juni 2016

Inhoud 1 Aanleiding inspectiebezoek... 3 Toetsingskader... 4 2 Conclusie... 5 Algemeen... 5 3 Handhaving... 6 Maatregelen te treffen door het ziekenhuis... 6 4 Resultaten inspectiebezoek... 7 Inleiding... 7 Methodiek... 7 5 Resultaten... 8 1 Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis... 8 2 Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen... 10 3 Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen... 12 4 Borging van dit Convenant... 15 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties... 16 Bijlage 2:Overzicht documenten... 17 Pagina 2 van 17

1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: de inspectie) op 29 april 2016 een semi- onaangekondigd bezoek gebracht aan het Waterlandziekenhuis te Purmerend (verder: het ziekenhuis). Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voldoet aan de normenkaders, zoals gesteld in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (verder: het Convenant) als follow up van twee eerdere bezoeken van de inspectie in het kader van de implementatie van het Convenant. Tijdens deze bezoeken werd de voortgang van deze implementatie specifiek op het punt van de borging van bekwaam- en bevoegdheden bij het gebruik van medische technologie niet als voldoende beoordeeld. Het Convenant is in 2011 als veldnorm opgesteld door de koepelpartijen NVZ, NFU en RN als invulling voor de risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie in instellingen voor medisch specialistische zorg. In 2013 heeft de inspectie een onderzoek uitgevoerd naar de implementatie van het Convenant in 20 Nederlandse ziekenhuizen. Over deze inspectiebezoeken heeft de inspectie een geaggregeerde rapportage uitgebracht: Veilig gebruik van medische technologie krijgt onvoldoende bestuurlijke aandacht in de ziekenhuizen [IGZ, 5 juni 2014]. In de periode juli 2014 tot en met maart 2015 zijn in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant aanvullend 9 geselecteerde ziekenhuizen onaangekondigd bezocht. De belangrijkste bevinding uit deze bezoeken was dat het overgrote deel van de bezochte ziekenhuizen nog niet voldeed aan de eisen van het Convenant. In juni 2015 heeft de inspectie naar aanleiding van deze bevinding een brief verstuurd naar de raden van bestuur van alle ziekenhuizen, waarin is aangegeven dat alle ziekenhuizen op 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar moeten voldoen aan het Convenant en dat bij het na deze datum niet voldoen hieraan, de inspectie direct handhavend zal optreden. Op 12 juni 2015 zijn de bevindingen van de follow up bezoeken, die zijn uitgevoerd in 2014/2015, gepresenteerd op een themabijeenkomst van de NVZ en NFU over het Convenant. Tijdens deze bijeenkomst zijn de inhoud van de brief en de verwachtingen van de inspectie ten aanzien van de implementatie van het Convenant naar de NVZ en NFU en de aanwezige leden gecommuniceerd. Pagina 3 van 17

Per 1 januari 2016 is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) van kracht geworden als opvolging van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz 1 is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. Toetsingskader Het toetsingskader is gebaseerd op: Wetten - de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Wkkgz) - het Uitvoeringsbesluit, behorend bij de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Wkkgz), in het bijzonder artikel 4.1 lid 1 en 2. Veldstandaarden - Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis, november 2011, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Revalidatie Nederland (RN) - LEIDRAAD Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur, OMS, 17 oktober 2008 - LEIDRAAD Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur, OMS, januari 2014 - LEIDRAAD NIKP Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk, OMS oktober 2014 1 Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), Staatsblad 2015 Pagina 4 van 17

2 Conclusie Algemeen De inspectie concludeert op basis van het inspectiebezoek dat het Convenant nog onvoldoende is geïmplementeerd in het Waterland ziekenhuis in Purmerend. Het Waterland ziekenhuis heeft na de inspectiebezoeken van juli 2013 en juni 2014 grote stappen gemaakt ten aanzien van de implementatie van het Convenant. Dit blijkt zowel uit het de constatering dat alle onderdelen van het Convenant zijn beschreven binnen het kwaliteit- en veiligheidsmanagementsysteem als uit de toetsing van operationalisatie binnen de organisatie. Op één van de cruciale onderdelen van het Convenant, welke direct de patiëntveiligheid raken, is de implementatie echter nog onvoldoende namelijk de borging van de bekwaamheden van de gebruikers van medische technologie. Op basis van de constateringen komt de inspectie tot de volgende deelconclusies: Bestuurlijke aansturing nog onvoldoende De inspectie is van oordeel dat de raad van bestuur het belang van het Convenant op bestuurlijk niveau onvoldoende heeft geborgd. Hoewel de Medische Staf is betrokken bij de implementatie van het Convenant is zij in de praktijk nog onvoldoende aangesloten bij de implementatie van het Convenant. Gebruik van medische technologie: bekwaamheden nog niet geborgd In het ziekenhuis ontbreekt zicht op de bekwaamheid van de medisch specialisten voor het gebruik van medische technologie. Borging van het de implementatie van het Convenant is onvoldoende De inspectie concludeert op basis van de bevindingen dat de implementatie van het Convenant onvoldoende is geborgd. In de uitgevoerde interne audits en veiligheidsrondes wordt nog onvoldoende de breedte van het Convenant getoetst. Omdat de inspectie in voorgaande bezoeken het ziekenhuis hierop al heeft gewezen en het ziekenhuis op basis van het actieplan de implementatie in het eerste kwartaal van 2016 geheel zou hebben afgerond wordt dit als een ernstige tekortkoming gezien. Pagina 5 van 17

3 Handhaving Gelet op de algemene conclusie, geformuleerd in hoofdstuk 2, heeft de inspectie op basis van het Bestuursgesprek van 17 mei 2016 voldoende vertrouwen in de raad van bestuur en medische staf om de noodzakelijke verbetermaatregelen voor kwaliteit en veiligheid van zorg, in relatie tot het gebruik van medische technologie, te bewerkstelligen. Maatregelen te treffen door het ziekenhuis De raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de zorg. Het is dan ook de raad van bestuur die de te realiseren resultaten in een plan van een aanpak formuleert, formaliseert en zorg draagt dat de noodzakelijke verbeteringen worden uitgevoerd en volledig worden geborgd binnen een termijn van 3 maanden. Daarbij dient te worden bereikt dat het ziekenhuis voldoet aan de vereisten voor patiëntveiligheid bij het gebruik van medische technologie en het ziekenhuis daarmede voldoet aan de vereisten van goede zorg. o Het plan van aanpak bevat een actieplan om het navolgende binnen een termijn van 3 maanden te bereiken: - Voor alle gebruikers van medische technologie, medewerkers, medisch specialisten en arts-assistenten, is een individueel portofolium beschikbaar, waarin de bekwaamheid in het gebruik van medische technologie, die door betrokkene wordt gebruikt, is vastgelegd (realisatietermijn 3 maanden). - De borging van het Convenant wordt verder geïntegreerd in de bestaande systemen en daarvoor zo uitgewerkt dat inzicht wordt verkregen in de status van het Convenant in de volle breedte(realisatietermijn 3 maanden). Ten aanzien van het informeren van de inspectie vraagt de inspectie van het ziekenhuis: o Maandelijks een voortgangsrapportage aan de inspectie te verstrekken. Pagina 6 van 17

4 Resultaten inspectiebezoek Inleiding In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek in uw ziekenhuis. De inspectie heeft tijdens het bezoek het Convenant specifiek op vier hoofdthema s getoetst. Deze thema s waren: - de positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis (onderdeel 2 van het Convenant) - de invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen (onderdeel 3 van het Convenant) - de gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen (onderdeel 4 van het Convenant) - de borging van het Convenant (onderdeel 7 van het Convenant). Elk thema is opgebouwd uit een aantal onderdelen, gebaseerd op vereiste procedures, zoals gedefinieerd in het Convenant. Het toezichtkader bestond uit een selectie van 9 onderdelen uit het Convenant, die door de inspectie als het meest relevant worden geacht in het kader van de patiëntveiligheid. De resultaten worden per onderdeel weergegeven op een tweepuntsschaal: voldoende of onvoldoende. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onder de tabellen met de resultaten geeft de inspectie een toelichting op de scores. Methodiek Het bezoek is een dag tevoren aangekondigd vanwege de noodzakelijke voorbereiding door het ziekenhuis om het bezoek goed mogelijk te maken. Voorafgaand aan het bezoek is gevraagd een aantal documenten klaar te leggen voor de inspectie. De documenten worden genoemd in bijlage 2 van dit rapport. Daarnaast is gevraagd de dag tevoren een aantal overzichten aan de inspectie toe te sturen, op geleide waarvan het inspectieteam het inspectieprogramma nader heeft ingevuld. Tijdens het bezoek zijn gesprekken gevoerd met: - De raad van bestuur (rvb); - Vertegenwoordiging van de afdelingen Kwaliteit&Veiligheid, Inkoop en het lijnmanagement; - Medewerkers, medisch specialisten en management op drie verschillende afdelingen van uw ziekenhuis, te weten: 1. Afdeling IC 2. Afdeling Longfunctie 3. OK afdeling Tevens heeft het inspectieteam 3 aanschafdossiers medische technologie ingezien en beoordeeld in aanwezigheid van het hoofd Inkoop. Als voorbeeld van een dossier met een uitgebreide PRI is daarnaast het aanschafdossier op de OK afdeling in gezien. Er is een bezoek gebracht op de 3 genoemde afdelingen. Op de afdeling intensive care en de longfunctie is de aanwezige apparatuur beoordeeld op onderhoudsaspecten. Pagina 7 van 17

5 Resultaten 1 Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voor elke fase en deelfase van de levenscyclus van medische hulpmiddelen, verantwoordelijkheden voor toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen op eenduidige wijze zijn toebedeeld aan functionarissen binnen de instelling (Convenant 2.3). - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling (Convenant 2.4). In de toetsing hiervan is beoordeeld of meldingen medische technologie integraal onderdeel uitmaken van het VIM meldingen systeem binnen het VMS. 1 Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Voldoende Onvoldoende Convenant 2.3 Convenant 2.4 Toelichting Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (Convenant 2.3) Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TVB) rondom de inzet van medische technologie zijn ziekenhuisbreed afdoende vastgelegd, toebedeeld en duidelijk voor de diverse betrokkenen binnen het ziekenhuis. Dit is geverifieerd in de procedures die van toepassing zijn op de levenscyclus medische technologie. In de procedures is helder opgenomen welke functionaris welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden heeft. Dit werd bevestigd in de gesprekken met medewerkers, management en medisch specialisten op de bezochte afdelingen. Convenant in relatie tot VMS en Kwaliteitsmanagementsysteem (Convenant 2.4) Er is een VIM procedure binnen het VMS operationeel. In de VIM meldingssystematiek zijn meldingen rond medische technologie als aparte categorie opgenomen. De procedure is operationeel en wordt binnen het ziekenhuis systematisch toegepast voor medische technologie meldingen. Hiertoe heeft de inspectie het VIM meldingensysteem op de bezochte afdelingen beoordeeld. VIM meldingen medische technologie worden aantoonbaar gedaan en er wordt op geacteerd. De medische techniek is vanuit haar deskundigheid betrokken bij de analyse. Pagina 8 van 17

Documenten: Pagina 9 van 17

2 Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin, voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel, een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de implementatie c.q. aanschaf, een risicoanalyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici, alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn (Convenant 3.1). Ten aanzien van deze procedure heeft de inspectie in haar toezichtkader de nadruk gelegd op de aanwezigheid van een valide risicoanalyse(pri). - Het ziekenhuis heeft een procedure voor proefplaatsingen (ook voor leenapparatuur) (Convenant 3.11). 2 Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 3.1 Convenant 3.11 Toelichting Aanschaf van medische technologie (Convenant 3.1) De procedure aanschaf van medische technologie heeft het ziekenhuis opgesteld en geïmplementeerd voor medische apparatuur als ook voor ge- en verbruiksgoederen en implantaten. De afdeling Inkoop vervult in beide processen een centrale coördinerende rol. Het uitvoeren van een PRI is onderdeel van de aanschaf. Op basis van een initiële risicoanalyse wordt bepaald of sprake is van een hoog risico voor de patiënt waarna het ziekenhuis een uitgebreide PRI uitvoert. De criteria hiervoor zijn vastgelegd zowel voor apparatuur als voor de ge- en verbruiksgoederen. In de digitale aanschafdossiers die werden ingezien is deze werkwijze geverifieerd. De digitale dossiers bevatten de in het Convenant benoemde onderdelen voor aanschafdossiers. Doordat het ziekenhuis beperkt kon investeren in 2015/2016 werd in die periode relatief weinig medische technologie aangeschaft met een hoog risico. Voor de aanschaf van een morcelator op de OK afdeling is een uitgebreide PRI uitgevoerd welke door het ziekenhuis op verzoek is nagezonden. Deze analyse was adequaat en gaf een goed beeld van de te verwachten risico s en te nemen maatregelen. Pagina 10 van 17

Proefplaatsingen (Convenant 3.11) Er is een proefplaatsingprocedure vanuit de medische techniek opgesteld. In gesprekken met medewerkers en managers kon worden geverifieerd dat de procedure bekend was en werd gevolgd. Een proefplaatsing is voor nieuwe apparatuur altijd onderdeel van het aanschaf proces en vindt plaats nadat de risico s in de vorm van een PRI in kaart zijn gebracht ten aanzien van de aanschaf. Standaard onderdeel bij een proefplaatsing is training van personeel dat betrokken is bij de proefplaatsing. Documenten: Pagina 11 van 17

3 Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee zeker wordt gesteld dat de gebruiker voorafgaand aan de inzet van medische hulpmiddelen toegang heeft tot informatie waaruit blijkt dat het betreffende object voldoet aan de onderhoudsstandaard (Convenant 4.1). - Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de toegepaste hulpmiddelen zelfstandig handelingen te verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer herscholing noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden (Convenant 4.7). - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de onderhoudstatus van de medische hulpmiddelen periodiek aan het management en aan de gebruikende eenheden wordt gerapporteerd (Convenant 4.16). - Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals recalls of safety notifications (Convenant 4.21). 3 Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 4.1 Convenant 4.7 Convenant 4.16 Convenant 4.21 Toelichting Onderhoudstatus (Convenant 4.1) In de procedure uitleg inventarisatie- en onderhoudsticker medische apparatuur is aangegeven hoe de gebruiker kan en moet verifiëren dat apparatuur voldoet aan de onderhoudsnorm. Op de afdelingen kon worden geverifieerd dat alle apparatuur is voorzien van een onderhoudssticker met als doel gebruikers te informeren over de stand van zaken met betrekking tot het onderhoud. Indien van toepassing was ook de validatiestatus verifieerbaar. Gebruikers waren hiermee bekend en konden hun verantwoordelijkheid rond het onderhoud benoemen. Pagina 12 van 17

Documenten: Bekwaamheid (Convenant 4.7) Er is een procedure Instructie en toetsing Vakbekwaamheid t.b.v. medewerkers/medisch specialist waarin wordt beschreven hoe het ziekenhuis verifieert of personeel is geschoold ten aanzien van voorbehouden handelingen of risicovolle handelingen en voor bediening van risicovolle medische apparatuur bekwaam zijn. De procedure heeft zowel betrekking op de medisch specialisten als op de overige zorgprofessionals. Per afdeling is een afdelingsportfolio opgesteld waarin de gebruikte hulpmiddelen worden benoemd en welke scholing vereist is inclusief termijnen voor herscholing. De registratie van de bekwaamheden maakt onderdeel uit van de individuele portfolio. De Waterland Academie heeft een digitaal portfolio opgezet, dat beschikbaar is voor alle zorgprofessionals. De portfolio s zouden moeten bestaan uit een lijst voorbehouden handelingen en /of risicovolle handelingen en risicovolle medische apparatuur en de status daarvan. Deze kunnen worden ingezien door de leidinggevende van de betreffende medewerker. De inspectie heeft de portfolio s van een aantal willekeurige verpleegkundigen beoordeeld om de werkwijze en inhoud te verifiëren. Deze portfolio s waren gevuld. De medisch specialisten maken pas sinds kort gebruik van het portfolio. De hierboven beschreven systematiek voor het vastleggen van bekwaamheden was bij deze groep nog niet operationeel. Het ingeziene portfolio van 2 medisch specialisten bevatte één onderdeel namelijk het hebben deelgenomen aan en geslaagd zijn voor de awarenesstoets medische technologie. In de portfolio s van de medisch specialisten is nog geen informatie opgenomen rond het aantonen van bekwaamheid in de bediening van risicovolle medische apparatuur. Tijdens de gesprekken kwam ook naar voren dat er geen afspraken zijn gemaakt over wie de portfolio van een medisch specialist kan inzien. Zij vallen niet onder de verantwoordelijkheid van de afdelingsmanager. Op de afdelingen werd mondeling aangeven dat medisch specialisten in het geval van nieuwe apparatuur worden getraind. Dit was echter niet gestructureerd. In het handboek vakbekwaamheid- beleid en uitvoeringsregelingen staat echter wel beschreven dat ook de medisch specialist de training dient te volgen. Jaarlijks dient hij verantwoording te voldoen aan het afdelingsportfolio met betrekking tot vakbekwaamheid bediening risicovolle medische apparatuur aan de medisch manager. Zoals hierboven vermeld kon de registratie van deelname niet worden getoond. Pagina 13 van 17

Documenten: Rapportage onderhoud aan management van de afdelingen (Convenant 4.16) De afdeling instrumentele dienst is verantwoordelijk voor het informeren van het management van de afdelingen over de status van het onderhoud. Op alle afdelingen kon worden geverifieerd dat het management wordt geïnformeerd over de onderhoudsstatus. De onderhoudsstatus is digitaal in te zien door het management en kon op alle bezochte afdelingen worden getoond. Een overzicht van de KPI voor hoog, midden en laagrisico apparatuur kon eveneens worden getoond. Eenmaal per maand vindt er overleg plaats tussen het management van de afdeling en de medische techniek over de voortgang van het onderhoud, de planning en de vervanging dan wel uitbreiding van medische apparatuur. Op basis van de gesprekken concludeert het inspectieteam dat het management hierop actie onderneemt indien dit noodzakelijk is. Tijdens de rondgang op de afdelingen IC en Longfunctie kon worden geverifieerd dat het onderhoud voor de aanwezige apparatuur op orde was. Documenten: Recalls en safety notifications (Convenant 4.21) Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van recalls en safety notices, zoals die ontvangen (kunnen) worden van fabrikanten van medische hulpmiddelen. Daarnaast wordt door het ziekenhuis ECRI meldingen gescreend op belang voor het ziekenhuis. Vanuit de afdeling inkoop vindt de coördinatie plaats van de afhandeling van deze meldingen en wordt een digitaal dossier bijgehouden. Belangrijke meldingen die ook bij de IGZ dienen te worden gemeld waren ook in het systeem aanwezig. Op de afdelingen werd bij het management de werkwijze geverifieerd. Documenten: Pagina 14 van 17

4 Borging van dit Convenant Getoetste norm: - Het ziekenhuis draagt zorg voor de borging van de in dit Convenant benoemde aspecten in de eigen bedrijfsvoering (Convenant 7.1). 4 Borging van dit Convenant Voldoende Onvoldoende Convenant 7.1 Toelichting Borging (Convenant 7.1) Het ziekenhuis heeft borgingsmechanismen binnen de organisatie operationeel om beleid en uitvoering daarvan te toetsen en te verbeteren. Er vinden binnen het ziekenhuis actief veiligheidsrondes en audits plaats. Speerpunten van de veiligheidsrondes zijn het onderhoud van apparatuur, de bekwaamheid van medewerkers en de uitgangspunten van het Convenant. Apparatuur is een verplicht onderdeel van de interne toetsingen binnen het ziekenhuis. In juli 2015 heeft een externe audit plaatsgevonden op de implementatie van het Convenant. Door de manager Kwaliteit en Veiligheid werd aangegeven dat men het onderwerp Convenant in de interne audit systematiek wil opnemen. Met de fusiepartner het Westfries Gasthuis was een afspraak gemaakt in het kader van de operationalisering hiervan. De laatste audit op het gebied van medische technologie werd door het ziekenhuis in juli 2015 aan de inspectie toegezonden inclusief een actielijst Convenant. Omdat het bezoek een follow up bezoek betrof van eerdere IGZ bezoeken werden tijdens het bezoek de acties geverifieerd zoals die door het ziekenhuis waren geformuleerd in de actielijst. Geconstateerd werd dat op het onderdeel bekwaamheden medisch specialisten nog niet alle acties conform het plan van aanpak gereed waren. Het is tijdens het bezoek gebleken dat de raad van bestuur op basis van veiligheidsrondes inzicht heeft in de status van een aantal aspecten van de implementatie van het Convenant. Interne audits specifiek op het gebied van het Convenant zijn aantoonbaar in ontwikkeling. Ten aanzien van de het aansluiten van de medisch specialisten in het systeem bestaan nog achterstanden. Documenten: Pagina 15 van 17

6 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Voldoende Onvoldoende De norm is onderdeel van het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis en aantoonbaar operationeel in de processen van het ziekenhuis De norm is niet aantoonbaar operationeel geïmplementeerd in de processen van het ziekenhuis Pagina 16 van 17

7 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Vooraf toegestuurde overzichten - Pagina 17 van 17