DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CARDIALE MERKERS ENQUETE 2014/1

scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CARDIALE MERKERS ENQUETE 2014/1 WIV-2014/1/C.M./03 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.wiv-isp.be

ISSN: 2294-3382 COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL : 02/642.55.22 FAX : 02/642.56.45 Coördinatoren M. Demarteau C. Van Campenhout TEL: 02/642.55.24 02/642.53.95 e-mail : Mdemarteau@wiv-isp.be Cvancampenhout@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT E. TEL : 02/477.50.57 FAX : 02/477.50.60 e-mail : ellen.anckaert@uzbrussel.be Dr. CAVALIER E. TEL : 04/366.76.92 FAX : 04/366.88.23 e-mail : etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Dr. COUCK P. TEL : 02/477.50.30 FAX : 02/477.50.60 e-mail : Pedro.Couck@uzbrussel.be Prof. DECLERCQ P. TEL : 011/30.97.79 FAX : 011/30.97.50 e-mail : peter.declercq@pharm.kuleuven.be Apr. Biol. DESMET K. TEL : 016/34.79.48 FAX : 016/34.70.10 e-mail : koen.desmet@uzleuven.be Dr. FILLEE C. TEL : 02/764.67.16 FAX : 02/764.69.05 e-mail : catherine.fillee@uclouvain.be Prof. NEELS H. TEL : 03/217.78.04 FAX : 03/217.78.00 e-mail : hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL F. TEL : 016/34.70.20 FAX : 016/34.70.42 e-mail : florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE A. TEL : 09/332.34.07 FAX : 09/332.49.85 e-mail : alain.verstraete@ugent.be Prof. WALLEMACQ P. TEL : 02/764.67.20 FAX : 02/764.69.20 e-mail : pierre.wallemacq@uclouvain.be Dr. WILLEMS D. TEL : 02/477.25.04 FAX : 02/477.21.66 e-mail : dominique.willems@chu-brugmann.be Apr. Biol. WINNOCK F. TEL : 053/76.49.23 FAX : 053/76.49.25 e-mail : frederic.winnock@asz-aalst.be Expertenvergadering: 29/10/2014 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm Toestemming verspreiding rapport: Door M. Demarteau (enquêtecoörd.) op 13/11/2014. FORM 43/124/N v4 2/17

INHOUDSTAFEL INLEIDING... 4 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE... 4 AARD VAN DE STALEN... 4 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT DATABASE... 4 HOMOGENITEIT... 4 STABILITEIT... 4 UPDATING KITS... 5 VERVALLEN KITS... 5 OP WELKE MANIER KUNNEN DE GECENSUREERDE WAARDEN INGEGEVEN WORDEN IN DE TOOLKIT?... 5 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 6 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 7 WOORD VOORAF... 10 CREATINE KINASE MB... 11 CARDIAC TROPONIN I... 13 HIGH SENSITIVITY CARDIAC TROPONIN I... 14 CARDIAC TROPONIN T... 15 HIGH SENSITIVITY CARDIAC TROPONIN T... 16 PRO-B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE... 17 FORM 43/124/N v4 3/17

INLEIDING Enquête specifieke informatie De stalen van de enquête 2014/1 werden op 18 februari 2014 verstuurd. De afsluitingsdatum voor het ingeven van de resultaten was 4 maart 2014. Vanaf 17 maart 2014 waren de (nietgevalideerde) individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot 24 maart 2014. De validatie gebeurde op 29 oktober 2014. Dit rapport was beschikbaar op onze website op 13/11/2014. Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. Aard van de stalen Ter gelegenheid van deze enquête werd naar alle deelnemers een vloeibaar serumstaal verstuurd, afkomstig van de firma Bioref: R/12656 dat bewaard werd op -20 C. Informatie vermeld in de Toolkit database Monster te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren. Het monster R/12656 dient voor analyse te worden gecentrifugeerd. (cfr. routine). Geen interpretatie voor dit staal. Homogeniteit De homogeniteit van het monster werd tijdens de EKE 2014/1 geëvalueerd. De lage CV van 3.4% (N=82) bekomen voor Troponine T HS, bewijst de homogeniteit van het monster. Stabiliteit De firma Bioref heeft een stabiliteitscertificaat voor de monsters afgeleverd. FORM 43/124/N v4 4/17

Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@wiv-isp.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: «Uw kit is vervallen. Wilt u uw nieuw catalogusnummer invoeren?». Het is dus noodzakelijk dat u uw nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze updating niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten te in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden ingegeven worden in de toolkit? Voorbeeld voor het ingeven van gegevens: VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 (1453489) Methode immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) Meetapparaat ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Parameterdefinitie voor VIT B12 Resultaat (Operator+Waarde+Eenheid) > 738 pmol/l Vrije tekst De tekens «>» en «<» bevinden zich juist voor het vakje waar het kwantitatieve resultaat wordt ingegeven. FORM 43/124/N v4 5/17

Ter beschikking stellen van de rapporten Wij vragen u om uw antwoorden binnen de gestelde termijn terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet-gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de toolkit uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Eenmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten toegankelijk zijn, beschikt u over 7 dagen om ons uw eventuele opmerkingen mee te delen. Wij wensen de laboratoria er op te wijzen hun resultaten na het ingeven goed nakijken (cfr. manuele ingave tijdens routine analyses) om het aantal fouten (eenheden, andere, ) tot een minimum te herleiden. Indien u ondanks alles, toch nog een fout vaststelt op uw voorlopig individueel rapport, gelieve ons dit te melden. Uw resultaat zal uit de globale statistieken worden gehaald teneinde de resultaten van de andere laboratoria niet te beïnvloeden. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm kies «Rapporten» in het voorgestelde menu https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm Voor cardiale merkers zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de dienst: 2010/01 2012/01 FORM 43/124/N v4 6/17

INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgedrukt in %) voor alle laboratoria (CV g ) en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken (CV m ): CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD m ): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. U wordt geciteerd indien Z m > 3 De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) en U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U>d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de methode mediaan M m. FORM 43/124/N v4 7/17

Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_nl/brochures.htm De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N v4 8/17

Grafische voorstelling In het globaal rapport wordt naast de tabellen met de resultaten, een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P 25-1.5 * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P 75 + 1.5 * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P 75 + 3 * (P 75-P 25) I = P 75 + 1.5 * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P 25-1.5 * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v4 9/17

WOORD VOORAF De individuele resultaten van alle laboratoria bevinden zich in de bijlage. FORM 43/124/N v4 10/17

CREATINE KINASE MB Creatine kinase MB - d (%) : Not yet defined R/12656 METHOD Median µg/l SD µg/l 001 Abbott Architect 2.90 0.16 5.6 13 002 Abbott Axsym 2.30 2.60 2 010 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 3.70 0.15 4.0 10 020 Roche Elecsys/Modular/Cobas e 3.90 0.35 8.9 45 022 Roche Integra 4.00 1 023 Roche Cobas h232 3.70 4.20 2 030 Siemens Advia 4.84 0.73 15.2* 7 035 Siemens Immulite 5.80 1 036 Siemens Dimension/Vista 2.10 2.20 2.30 2.50 4 040 biomérieux VIDAS 5.58 0.48 8.6 6 050 J & J (OCD) Vitros 2.74 0.37 13.5* 13 CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) 3.70 0.85 23.0 104 Creatine kinase MB - d (%) : Not yet defined R/12656 METHOD Median U/L 003 Abbott Architect - Multigent 2.80 < 3.00 2 012 Beckman-Coulter Sentinel 2.60 1 Global results (all methods and all measuring systems) 3 SD U/L CV % N labs FORM 43/124/N v4 11/17

Laboratoria geciteerd voor CK-MB: Method Nb z > 3 001 Abbott Architect 1 010 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl c 1 * De heterogeniteit van de methodes Siemens Advia (030) en Vitros (050) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). Ondanks het feit dat de bovenste referentie-waarden vermeld in de bijsluiters vergelijkbaar zijn, noteert men een grote spreiding tussen de methode met de laagste mediaan : 050 Vitros, 2.74 µg/l en de methode met de hoogste mediaan: 040 Biomérieux Vidas, 5.58 µg/l : - Vitros : 5.31 ng/ml (bovenste grenswaarde - 97.5 percentiel voor gehospitaliseerde patiënten zonder hartproblemen). - Vidas : 5.1 ng/ml (bovenste grenswaarde - 95 percentiel) FORM 43/124/N v4 12/17

CARDIAC TROPONIN I Cardiac troponin I - d (%) : Not yet defined R/12656 METHOD Median µg/l SD µg/l 001 Abbott Architect 0.44 0.04 8.3 13 002 Abbott AxSym 0.52 1 010 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.49 0.03 6.1 12 021 Roche Elecsys/Cobas e 2.44 1 050 J & J (OCD) Vitros 0.10* 0.01 10.4 15 Global results (all methods and all measuring systems) 0.44 0.28 63.2 42 CV % N labs Data out of graph Method Value 021 = 2.44 µg/l * De mediaan die werd bekomen voor de methode J & J (OCD) Vitros (050), ligt lager dan deze van de andere methodes. Geen enkele citatie voor de Z-score voor Troponine I. FORM 43/124/N v4 13/17

HIGH SENSITIVITY CARDIAC TROPONIN I High sensitivity cardiac troponin I - d (%) : Not yet defined METHOD Median µg/l SD µg/l R/12656 001 Abbott Architect 0.67 0.71 0.71 0.72 0.73 5 010 Beckman-Coulter Access/UniCel Dxl 0.32 0.33 0.42 3 030 Siemens Advia 2.19 0.27 12.5* 17 034 Siemens Dimension/Vista 2.64 0.19 7.2 7 040 biomérieux VIDAS 0.48 0.03 5.4 15 Global results (all methods and all measuring systems) 1.54 1.34 87.1 47 CV % N labs * De heterogeniteit van de methode Siemens Advia (030) blijkt niet gelinkt te zijn aan de gebruikte kit of het gebruikte toestel (Zie bijlage). De waarden bekomen met Siemens systemen (030 034) liggen hoger dan deze van de andere methodes. Deze bevindingen zijn niet in overeenstemming met de URL-waarden vermeld in de bijsluiters. Laboratoria geciteerd voor hoog-sensitieve Troponine I: Method Nb z > 3 034 Siemens Dimension/Vista 1 040 biomérieux VIDAS c 1 050 J & J (OCD) Vitros 2 FORM 43/124/N v4 14/17

CARDIAC TROPONIN T Cardiac troponin T - d (%) : Not yet defined R/12656 METHOD Median ng/l SD ng/l 023 Roche Cobas h232 122 [50-100] 2 070 Radiometer 360 1 Global results (all methods and all measuring systems) 3 CV % N labs FORM 43/124/N v4 15/17

HIGH SENSITIVITY CARDIAC TROPONIN T High sensitivity cardiac troponin T - d (%) : Not yet defined METHOD Median ng/l SD ng/l R/12656 020 Roche Elecsys/Modular/Cobas e 475 16.27 3.4 83 Global results (all methods and all measuring systems) 475 16.27 3.4 83 CV % N labs Laboratoria geciteerd voor hoog-sensitieve Troponine T: Method Nb z > 3 020 Roche Elecsys/Modular/Cobas e 7 FORM 43/124/N v4 16/17

PRO-B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE Pro-b-type natriuretic peptide - d (%) : Not yet defined R/12656 METHOD Median ng/l SD ng/l 020 Roche Elecsys/Modular/Cobas e 239 11.16 4.7 39 023 Roche Cobas h232 345 345 363 370 378 5 034 Siemens Vista 176 181 183 3 035 Siemens Immulite 1208 1312 1419 1562 4 040 biomérieux VIDAS 326 18.90 5.8 23 050 J & J (OCD) Vitros 548 32.62 6.0 9 060 Alere/Biosite Triage < 5.00 < 5.00 350 351 4 Global results (all methods and all measuring systems) 252 81.17 32.2 87 CV % N labs Laboratoria geciteerd voor NT-proBNP : Method Nb z > 3 020 Roche Elecsys/Modular/Cobas e 1 040 biomérieux VIDAS c 1 Een belangrijke spreiding wordt waargenomen tussen de verschillende methodes, onder andere tussen de twee groepen van Siemens, 034 en 035. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2014. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N v4 17/17