Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paracetamol EG 500 mg tabletten Paracetamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Paracetamol EG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol EG inneemt 3. Hoe wordt Paracetamol EG ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paracetamol EG 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Paracetamol EG en waarvoor wordt het gebruikt Pijnstillend en koortswerend middel. Aangewezen bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts. 2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol EG inneemt Neem Paracetamol EG niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of fenacetine. - bij ontoereikende werking van de lever. Wees extra voorzichtig met Paracetamol EG - in geval van alcoholisme. - Gedurende de behandeling met Paracetamol EG geen misbruik maken van alcoholhoudende dranken of van slaapmiddelen. - bij ontoereikende werking van de nieren en bij leverinsufficiëntie. - Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen doses niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. Bij aanhouden van symptomen, uw behandelende dokter raadplegen. Inname met andere geneesmiddelen Gedurende de behandeling met Paracetamol EG geen misbruik maken van slaapmiddelen. U mag paracetamol innemen, ook als u behandeld wordt met orale anticoagulantia (middelen die de bloedstolling tegengaan). Raadpleeg uw arts als u gedurende langere tijd paracetamol inneemt in hoge dosissen (meer dan 2 g per dag). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 1/3
Bijsluiter Inname van Paracetamol EG met voedsel en drank Gedurende de behandeling met Paracetamol EG geen misbruik maken van alcoholhoudende dranken. Zwangerschap en borstvoeding Gedurende de zwangerschap ingenomen, in normale hoeveelheden, schijnt Paracetamol EG niet schadelijk te zijn voor het ongeboren kind. Paracetamol EG mag gedurende de borstvoeding worden ingenomen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paracetamol EG heeft geen invloed op de rijvaardigheid. 3. Hoe wordt Paracetamol EG ingenomen Volg bij het innemen van Paracetamol EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen (vanaf 15 jaar): Tabletten van 500 mg paracetamol = 1 tot 2 tabletten per keer, 1 tot 4 maal per 24 uur. Minstens 4 uur wachten tussen 2 opeenvolgende innames. De maximale doses zijn 1 g per inname en 3 g per 24 uur. De tabletten als dusdanig inslikken met een glas vloeistof (water, fruitsap, koffie, ), ofwel vooraf oplossen in een weinig water. Wat u moet doen als u meer van Paracetamol EG heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Paracetamol EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Hoge doses van paracetamol beschadigen de lever. De vergiftigingsverschijnselen worden merkbaar tijdens de eerste 24 uur, maar kunnen eventueel slechts zichtbaar worden na een normale periode van 12 uur. In geval van een gekende of van een vermoeden van overdosering moet de patiënt naar het hospitaal gevoerd worden zonder het optreden van vergiftigingsverschijnselen af te wachten. Tegengif: N-acetylcysteïne Het volgende intraveneus behandelingsschema volgen: Aanvangsdosis: 150 mg/kg in 250 ml glucose à 5% gedurende 30 tot 60 minuten Vervolgens: 50 mg/kg in 500 ml glucose à 5% gedurende 4 uren Vervolgens: 100 mg/kg in 1000 ml glucose à 5% gedurende 16 uren Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paracetamol EG in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Overgevoeligheidsreacties worden in sommige gevallen vastgesteld. Zeldzaam kunnen veranderingen in het bloedbeeld optreden. Uitzonderlijk, na een zeer langdurig gebruik van 2/3
Bijsluiter paracetamol in hoge doses, kunnen zich storingen van de lever voordoen op het einde van de behandeling. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Paracetamol EG Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) op een droge plaats. Gebruik Paracetamol EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Paracetamol EG - Het werkzaam bestanddeel is paracetamol (500 mg). - De andere bestanddelen zijn aardappelzetmeel, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat (per tablet). Hoe ziet Paracetamol EG er uit en wat is de inhoud van de verpakking Doos met 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22-1020 Brussel Fabrikant Sanico NV - Veedijk 59-2300 Turnhout Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE133865 Afleveringswijze: op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in 12/2009 / 01/2010 3/3
Notice NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Paracetamol EG 500 mg comprimés Paracétamol Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Paracetamol EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol EG 3. Comment prendre Paracetamol EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Paracetamol EG 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Paracetamol EG et dans quel cas est-il utilisé Analgésique et antipyrétique. Indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol EG Ne prenez jamais Paracetamol EG - si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à la phénacétine. - en cas d insuffisance de fonctionnement du foie. Faites attention avec Paracetamol EG - en cas d alcoolisme. - Durant le traitement par Paracetamol EG ne pas abuser de boissons alcoolisées ou de somnifères. - en cas d insuffisance de fonctionnement des reins et en cas d insuffisance hépatique. - Ce médicament contient du paracétamol. Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni prolonger le traitement. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin traitant. Prise d autres médicaments Durant le traitement par Paracetamol EG ne pas abuser de somnifères. Vous pouvez prendre du paracétamol même si vous suivez un traitement à base d anticoagulants oraux (médicaments qui empêchent la coagulation). Consultez votre médecin si vous prenez depuis longtemps du paracétamol à des doses élevées (plus de 2 g par jour). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. 1/3
Notice Aliments et boissons Durant le traitement par Paracetamol EG ne pas abuser de boissons alcoolisées. Grossesse et allaitement Lorsqu il est pris durant la grossesse à des quantités normales, Paracetamol EG, ne semble pas présenter d effets nocifs pour le foetus. Paracetamol EG peut être pris durant l allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Paracetamol EG n influence pas l aptitude à conduire des véhicules. 3. Comment prendre Paracetamol EG Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes (à partir de 15 ans): Comprimés de 500 mg de paracétamol = 1 à 2 comprimés par prise, 1 à 4 fois par 24 heures. Attendre au moins 4 heures entre 2 prises successives. Les doses maximales sont de 1 g par prise et de 3 g par 24 heures. Avaler les comprimés tels quels avec un verre de liquide (eau, jus de fruit, café, ), ou les dissoudre auparavant dans un peu d eau. Si vous avez pris plus de Paracetamol EG que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Paracetamol EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Des doses élevées de paracétamol occasionnent des lésions au foie. Les symptômes d intoxication sont perceptibles durant les 24 premières heures, mais ils peuvent éventuellement n être observables qu après une période normale de 12 heures. En cas de surdosage connu ou présumé, le patient doit être transporté à l hôpital sans attendre l apparition de symptômes d intoxication. Antidote: N-acétylcystéine Suivre le schéma de traitement intraveineux suivant: Dose d attaque: 150 mg/kg dans 250 ml de glucose à 5% durant 30 à 60 minutes Ensuite: 50 mg/kg dans 500 ml de glucose à 5% durant 4 heures Ensuite: 100 mg/kg dans 1000 ml de glucose à 5% durant 16 heures Si vous oubliez de prendre Paracetamol EG Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Paracetamol EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des réactions d hypersensibilité sont quelquefois observées. Rarement, des modifications de la numération globulaire peuvent survenir. Exceptionnellement, après une utilisation fort prolongée du paracétamol à des doses élevées, des troubles du foie peuvent survenir en fin de traitement. 2/3
Notice Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Paracetamol EG Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C) dans un endroit sec. Ne pas utiliser Paracetamol EG après la date de péremption mentionnée sur l emballage extérieur après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Paracetamol EG - La substance active est le paracétamol (500 mg). - Les autres composants sont amidon de pomme de terre, silice colloïdale et stéarate de magnésium (par comprimé). Qu est-ce que Paracetamol EG et contenu de l emballage extérieur Boîte de 30 comprimés. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Eurogenerics SA - Esplanade Heysel b22-1020 Bruxelles Fabricant Sanico NV Veedijk 59 2300 Turnhout Numéro d autorisation de mise sur le marché: BE133865 Mode de délivrance: sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour/approuvée est 12/2009 / 01/2010 3/3