BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten

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1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten inneemt 3. Hoe wordt Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten en waarvoor wordt het gebruikt Dit geneesmiddel bevat de dopamineantagonist domperidon. Het bevordert de maagmotiliteit. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om symptomen te behandelen van misselijkheid en braken, een opgeblazen gevoel, ongemak in de maag en oprispingen (het terugstromen van de maaginhoud in de mond) bij volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg). 2. Wat u moet weten voordat u Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tablet inneemt Neem Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor domperidon of voor één van de andere bestanddelen van Domperidone EG 10 mg orodispergeerbare tabletten (zie Wat bevat Domperidone EG 10 mg orodispergeerbare tabletten). - als u een prolactinoma (aandoening van de hypofyse) heeft - als u lijdt aan een bloeding van de maag of de darm, verstopping van de darm of perforatie van het maagdarmkanaal. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wees extra voorzichtig met Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten - Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt; - Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u een leverfunctiestoornis heeft (d.w.z. dat uw leverfunctie verminderd is). - Als u oraal ketoconazol (een middel om infecties te behandelen die veroorzaakt worden door microscopische schimmels) of oraal erythromycine (een antibioticum) neemt, neem dit geneesmiddel dan niet in zonder uw arts te raadplegen (zie Inname met andere geneesmiddelen ). 1/4

2 Bijsluiter - Als u een nierfunctiestoornis heeft (d.w.z. dat uw nieren niet naar behoren functioneren), zal extra zorg noodzakelijk zijn. Als u Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende lange tijd neemt, zal uw arts u vragen om regelmatig op consultatie te komen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap Uit voorzorg is het beter om het gebruik van Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden. Zo nodig kan het gebruik van domperidon tijdens het tweede en derde trimester overwogen worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u tijdens de behandeling merkt dat u zwanger bent, licht dan uw arts in. Hij/zij zal beslissen of u de behandeling al dan niet moet voortzetten. Borstvoeding Domperidon wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden. Minder dan 0,1% van de maternale, aan het gewicht aangepaste dosis gaat over op kinderen die borstvoeding krijgen. Er werden geen effecten van domperidon waargenomen bij pasgeborenen van behandelde moeders, die borstvoeding kregen. Daarom mag domperidon tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten Dit geneesmiddel bevat glucose en zwaveldioxide (E220). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe wordt Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten ingenomen Volg bij het innemen van Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg): 1 tot 2 tabletten, 3 tot 4 maal per dag, zonder het totaal van 8 tabletten (80 mg) per dag te overschrijden. De orodispergeerbare tablet is niet geschikt voor kinderen die minder dan 35 kg wegen. Kinderen moeten met de orale suspensie behandeld worden. Wijze van toediening Oraal gebruik De orodispergeerbare tablet lost snel op in het speeksel in de mond en mag zonder water worden ingenomen. Laat de tablet in de mond oplossen, zonder te kauwen. De tabletten mogen ook onmiddellijk voor toediening in een half glas water worden opgelost door te roeren. 2/4

3 Bijsluiter De tabletten moeten voor de maaltijden worden ingenomen. Als u het geneesmiddel na de maaltijd inneemt, kan het langer duren voordat het in het lichaam geabsorbeerd is. Duur van de behandeling Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Consulteer steeds uw arts, als uw symptomen niet verbeteren na 14 dagen. Wat u moet doen als u meer van Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers zelden: treedt op bij 1 tot 10 op gebruikers zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op gebruikers niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zeer zelden: Aandoeningen van het immuunsysteem: Er zijn allergische reacties gemeld (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, piepende ademhaling en/of gezwollen gezicht). Als een dergelijke bijwerking optreedt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en meteen raad vragen aan uw arts of apotheker. Aandoeningen van het zenuwstelsel: Abnormale spierbewegingen of tremor (beven) kunnen optreden. Abnormale spierbewegingen treden vaker op bij pasgeborenen en jonge kinderen. Hartaandoeningen: In zeer zeldzame gevallen zijn hartritmestoornissen gemeld. Als een dergelijke bijwerking optreedt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en meteen raad vragen aan uw arts of apotheker. Diarree. Zelden: stijging van het prolactinegehalte (hormoon dat de melkafscheiding bevordert), galactorroe (melkafscheiding buiten de periodes van borstvoeding), gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van de borsten bij mannen), amenorroe (het onregelmatig worden of uitblijven van de maandstonden) en maagdarmstoornissen, waaronder zeer zelden voorkomende darmkrampen van voorbijgaande aard. Aangezien Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten zwaveldioxide (E220) bevat, bestaat er in zeldzame gevallen gevaar voor ernstige allergische reacties en ademhalingsproblemen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3/4

4 Bijsluiter 5. Hoe bewaart u Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tablet Bewaren beneden 30 C. De blisterverpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten Het werkzame bestanddeel is domperidon. Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg domperidon. De andere bestanddelen zijn: Microkristallijne cellulose, crospovidon, citroensmaakstof*, magnesiumstearaat, natriumsaccharine, natriumlaurilsulfaat, colloïdaal hydrofoob watervrij siliciumdioxide. *Citroensmaakstof: maltodextrine (bron van glucose), Arabische gom, gebutyleerd hydroxyanisol, zwaveldioxide (E220), alfapineen, bètapineen, myrceen, limoneen, gammaterpineen, neral en geranial. Hoe ziet Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten H ouder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussel, België F abrikanten Delpharm, 5 rue du Guesclin, Evreux, Frankrijk Sanico NV, Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout, België LAMP San Prospero SpA, Via della Pace 25/A, San Prospero s/s Modena, Italië Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, België Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk : Domperidone EG 10 mg comprimé orodispersible België : Domperidone Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten Luxembu rg : Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Italië : Raxar 10 mg compresse orodispersibili Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: vrije aflevering Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2009 4/4

5 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement Ce médicament est disponible sans prescription. Cependant, Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles sera utilisé avec précaution afin d obtenir les meilleurs résultats. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles 3. Comment prendre Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé Ce médicament contient de la dompéridone, qui est un antagoniste de la dopamine. Il agit comme un agent de la motilité gastrique. Chez les adultes et les adolescents (de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg), on utilise ce médicament pour traiter les symptômes de nausées et de vomissements, une sensation de ballonnement, un inconfort au niveau de l estomac et les régurgitations (reflux du contenu de l estomac dans la bouche). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Ne prenez jamais Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles - si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l un des autres composants contenus dans Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles (voir «Que contient Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles»). - si vous présentez un prolactinome (maladie de la glande hypophyse). - si vous souffrez d une hémorragie au niveau de l estomac ou des intestins, d une obstruction intestinale ou d une perforation gastro-intestinale. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Faites attention avec Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles - Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une insuffisance hépatique (altération de la fonction du foie). 1/5

6 - Si vous prenez le kétoconazole par voie orale (un médicament utilisé pour traiter des infections causées par des champignons microscopiques) ou l érythromycine par voie orale (un agent antibiotique), ne prenez pas ce médicament sans consulter votre médecin (voir Prise d autres médicaments). - Si vous avez une insuffisance rénale (c.-à-d. que vos reins ne fonctionnent pas correctement), il est nécessaire d être particulièrement prudent. Si vous prenez Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles pendant une période prolongée, votre médecin demandera à vous voir régulièrement. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse Par mesure de précaution, il est préférable d éviter l utilisation de Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles pendant le premier trimestre de la grossesse. Si cela s avère nécessaire, on peut envisager l utilisation de dompéridone pendant les second et troisième trimestres de la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, veuillez avertir votre médecin, qui décidera si vous devez poursuivre le traitement ou non. Allaitement La dompéridone s élimine dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. On n a observé aucun effet de la dompéridone chez les nouveauxnés allaités par des mères traitées. On peut donc utiliser la dompéridone pendant l allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n a aucun effet ou qu un effet négligeable sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Ce médicament contient du glucose et du dioxyde de souffre (E 220). Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Adultes et adolescents (âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg) : 1 à 2 comprimés, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser un total de 8 comprimés (80 mg) par jour. La forme comprimé orodispersible ne convient pas aux enfants pesant moins de 35 kg. Il faut traiter les enfants avec la forme suspension orale. Mode d administration Voie orale. Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la salive de la bouche, et peut se prendre sans eau. Laissez le comprimé se dissoudre dans la bouche, sans le mâcher. On peut également dissoudre les comprimés en les mélangeant dans un demi-verre d eau, juste avant l administration. 2/5

7 Il faut prendre les comprimés avant les repas. Si vous les prenez après les repas, cela peut ralentir leur absorption dans le corps. Durée du traitement Suivez méticuleusement ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien. Consultez toujours votre médecin, si, après 14 jours, les symptômes persistent. Si vous avez pris plus de Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop de Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. très fréquent : survient chez plus d un utilisateur sur 10 fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur très rare : survient chez moins d un utilisateur sur fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Très rare: Affections du système immunitaire: on a rapporté des réactions allergiques (par ex. éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement du visage). Si ces effets indésirables surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et demander immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Affections du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements peuvent survenir. La fréquence de ces mouvements musculaires anormaux est plus importante chez les nouveaux-nés et les nourrissons. Affections cardiaques : on a très rarement rapporté des troubles du rythme cardiaque. Si ces effets indésirables surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et demander immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Diarrhée. Rare: augmentation des taux de prolactine (hormone induisant la sécrétion de lait), galactorrhée (sécrétion de lait en dehors des périodes d allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l homme), aménorrhée (les règles deviennent irrégulières ou s arrêtent), troubles gastro- incluant très rarement des crampes intestinales intestinaux transitoires. Etant donné que Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles contient du dioxyde de souffre (E 220), dans de rares cas, il y a un risque de réactions allergiques sévères et de problèmes respiratoires. 3/5

8 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver la plaquette thermoformée soigneusement fermée, à l abri de l humidité. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles La substance active est la dompéridone. Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de dompéridone. Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe. *Arôme citron : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisole butylé, dioxyde de souffre (E 220), alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, néral et géranial. Qu est-ce que Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles et contenu de l emballage extérieur Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles est disponible en emballages contenant 30 comprimés. Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché et Fabricants Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Eurogenerics SA, Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles, Belgique Fabricants Delpharm, 5 rue du Guesclin, Evreux, France Sanico NV, Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgique LAMP San Prospero SpA, Via della Pace 25/A, San Prospero s/s Modena, Italie Eurogenerics SA, Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles, Belgique Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants: Belgique France Luxembourg Italie Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Domperidone EG 10 mg comprimé orodispersible Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Raxar 10 mg compresse orodispersibili Numéro d autorisation de mise sur le marché: BE /5

9 Mode de délivrance: délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2009 5/5