Bijsluiter voor de patiënt Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Natrium Chloride 0,9 % zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Natrium Chloride 0,9 % en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Natrium Chloride 0,9 % krijgt toegediend? 3. Hoe wordt Natrium Chloride 0,9 % toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Natrium Chloride 0,9 %? 6. Aanvullende informatie. Natrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie Natriumchloride - De werkzame stof is Natriumchloride (9,0 g voor 1000 ml oplossing) : Elektrolyten mmol/l (meq/l Na + 154 Cl - 154 Osmolariteit 308 mosm/l ph 4,5-7,0 - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Zoutzuur q.s.p. ph 5,0-5,5l (enkel voor de NaCl 0,9 % oplossingen in glazen flessen) water voor injectie q.s.ad. 1000 ml Registratiehouder : B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140 b 1831 DIEGEM België Fabrikanten : Glazen flessen B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen
Ecoflac plus B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa 121 08191 RUBI Spanje of (alleen voor NaCl 0,9 % Ecoflac Plus 50 ml, 100 ml, 500 ml en 1000 ml) B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Ecobag B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Registratienummers : 170 IS 212 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 50 ml 170 IS 213 F 12 NaCl 0,9 %, Glazen fles van 100 ml 170 IS 214 F 12 NaCl 0,9 %, 150 ml in glazen fles van 250 ml 170 IS 215 F 12 NaCl 0,9 %, glazen fles van 250 ml 170 IS 216 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag van 500 ml 170 IS 217 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag van 1000 ml 170 IS 218 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 250 ml 170 IS 219 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 500 ml 170 IS 220 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 1000 ml 170 IS 221 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 100 ml 1. Wat is Natrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt? Oplossing voor intraveneuze infusie. Glazen flessen van 100 ml, 150 ml (in glazen fles van 250 ml), 250 ml. Ecoflac plus zakken (polyethyleen met lage densiteit) van 50 ml (in zak van 100 ml), 100 ml, 250 ml (in zak van 500 ml), 500 ml en 1000 ml. Ecobag zakken van 500 ml en 1000 ml Natrium Chloride 0,9 % is een steriele oplossing van Natriumchloride in water voor injectie. Isotonische vervangingsvloeistof en transportvloeistof voor parenteraal toe te dienen geneesmiddelen Therapeutische indicaties : - Isotonische vervangingsvloeistof. - Hypochloremische alkalose. - Transportvloeistof voor parenteraal toe te dienen geneesmiddelen
2. Wat u moet weten voordat u Natrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie krijgt toegediend? Dien NaCl 0,9 % niet toe Als u overgevoelig (allergisch) bent voor natrium chloride. Als u aan hypernatriëmie, hypokaliëmie, hypervolemie, acidose of hyperchloremie lijdt. Pas goed op met NaCl 0,9 % In geval van hypertensie, nierinsufficiëntie, latente of manifeste hartdecompensatie, voorzichtig toedienen en er zich van vergewissen dat het toegediende volume op een voldoende manier wordt uitgescheiden. Tevens letten op elk teken van hypervolemie en van hartinsufficiëntie. Bij een langdurige toediening moet men een hypokaliëmie vermijden door een supplement aan kalium toe te dienen. Met voorzichtigheid toe te dienen aan patiënten die corticosteroïden krijgen. De oplossing niet toedienen indien ze troebel is. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet bewaren. Om het risico op trombo-flebitis te vermijden, wordt het aangeraden de plaats van injectie alle 24 uur te verwisselen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van NaCl 0,9 % in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van NaCl 0,9 % in combinatie met voedsel en drank Zwangerschap Zwangerschap is geen contra-indicatie. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Lactatie is geen contra-indicatie. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NaCl 0,9 % Gebruik van NaCl 0,9 %in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die ACTH of corticoïden bevatten, kan een hypokaliëmie en een alkalose, gepaard gaande met waterretentie, veroorzaken.
3. Hoe wordt Natrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie toegediend? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Intraveneuze infusie. Maximum 1000 ml/dag met een infuussnelheid van 120 tot 180 druppels/minuut = 360-540 ml/uur. Wat u moet doen wanneer u NaCl 0,9 % vergeet te gebruiken Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met NaCl 0,9 % wordt gestopt Wat u moet doen als u meer van NaCl 0,9 % heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel Natrium Chloride heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Risico op overdosering (risico op een zuurbase-verstoring en een ionenverstoring) bij te snelle infusie of bij infusie van een te groot volume. De infuussnelheid verminderen of het infuus stopzetten. Overdosering van intraveneus natriumchloride veroorzaakt een ernstig elektrolytenonevenwicht dat kan leiden tot systemische stoornissen. Denk aan hypernatriëmie in geval van oedeem. De neurologische symptomen van hypernatriëmie omvatten prikkelbaarheid, onrust, zwakheid, spiertrekkingen, hoofdpijn, duizeligheid en verdoving leidend tot convulsies en coma. De cardiovasculaire symptomen van hypernatriëmie omvatten hypertensie, tachycardie en vochtretentie. De respiratoire symptomen van hypernatriëmie zijn ondermeer longoedeem en ademhalingsstilstand (Olin, 1990). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan NaCl 0,9 % bijwerkingen hebben. Indien de perfusie te vlug gegeven wordt, of indien het volume te hoog is, kunnen er oedemen ontstaan, een verstoring van het zuurbase-evenwicht en de ionen, voornamelijk bij aanwezigheid van een cardiale of renale aandoening. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Natrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Uiterste gebruiksdatum Houdbaarheid : NaCl 0,9 % in Ecoflac Plus van 100 ml 250 ml 500 ml en 1000 ml : 3 jaar. NaCl 0,9 % in Ecoflac Plus van 50 ml : 3 jaar. NaCl 0,9 % in glazen flessen van 100 ml 150 ml 250 ml : 3 jaar.
NaCl 0,9 % in Ecobag 500 ml en 1000 ml: 2 jaar. De oplossing kan gebruikt worden tot de datum aangegeven op de verpakking na de letters EX (maand/jaar). De vervaldatum begint op de laatste dag van de aangeduide maand. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. B. Braun Medical n.v. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM : 02/725 59 60 Dit geneesmiddel wordt vrij afgeleverd. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2011. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 9 oktober 2006. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : De geneesheer dient eventuele onverenigbaarheden met geneesmiddelen te controleren door de kleur of de vorming van neerslag bij het mengen na te gaan. De oplossing niet toedienen indien ze troebel is. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet bewaren.