APO 4-02 SPC Voorraadproducten

Transcriptie

1 APO 4-02 SPC Voorraadproducten Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Natriumchloride infusievloeistof 3% zak 500ml 1. Naam van het geneesmiddel Natriumchloride infusievloeistof 3% zak 500ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een infuuszak van 500 ml bevat 30 mg natriumchloride per ml. Dat komt overeen met 257 mmol natrium per zak, 0,514 mmol per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Infusievloeistof 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van Hyponatriëmie. 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Bij acute hyponatriëmie of chronische hyponatriëmie met ernstige neurologische symptomen is de initiële correctiesnelheid van de serumnatriumconcentratie 1-2 ml/kg/uur en 0,5 ml/kg/uur tijdens de verdere langzame correctie totdat de symptomen verdwijnen. Max 100 ml/uur toedienen in verband met de bijwerkingen 4.3 Contra-indicaties Hypernatriëmie en hyperchloremie. Voorzichtigheid is geboden bij hypokaliëmie, hypertensie, hartfalen, perifeer oedeem of longoedeem, levercirrose, verminderde nierfunctie, pre-eclampsie en hyperaldosteronisme. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product is sterk hypertoon. Voor een optimale behandeling van hyponatriëmie is het van belang verschillende parameters (serumnatriumconcentratie, urineproductie en natrium- en kaliumconcentratie in de urine) frequent te controleren (bijvoorbeeld elke 3 uur) en het beleid hierop aan te passen. De maximale correctiesnelheid van de serumnatriumconcentratie bij zowel acute als chronische hyponatriëmie is 8-12 mmol/l per 24 uur en mmol/l per 48 uur, waarbij de limiet voor chronische hyponatriëmie meer richting 8 mmol/l ligt. Te snelle correctie van hyponatriëmie kan leiden tot het osmotisch demyelinisatiesyndroom

2 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Het risico op hypernatriëmie neemt toe bij combinatie met geneesmiddelen die natriumretentie als bijwerking hebben, zoals NSAID's, androgenen, oestrogenen, corticosteroïden, zoethout en antihypertensiva met een vaatverwijdende of adrenerge neuronblokkerende werking. Ruim gebruik van natrium kan de uitscheiding van lithium vergroten. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Dit middel beïnvloed het reactievermogen niet. 4.8 Bijwerkingen Overmatige toediening van natriumchloride kan leiden tot hypernatriëmie en hyperchloremie. Bij te snelle stijging van de serumnatriumconcentratie kan pontine demyelinisatie en irreversibele hersenbeschadiging optreden. Als gevolg van het verschil in osmolaliteit tussen het intracellulaire (cerebrale) en extracellulaire (serum) compartiment kan een verschuiving van water van intracellulair naar extracellulair plaatsvinden, waardoor hersencellen te sterk kunnen krimpen (osmotisch demyelinisatiesyndroom; ODS). Na intraveneuze toediening kunnen pijn, brandend gevoel, roodheid of infectie op de toedieningsplaats, veneuze irritatie, (trombo)flebitis, extravasatie, koorts, koude rillingen, tremor, hypotensie, huiduitslag, jeuk en urticaria optreden. 4.9 Overdosering Symptomen van hypernatriëmie zijn misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen, dorst, verminderde speeksel- en traanproductie, zweten, koorts, tachycardie, hypertensie, verminderde nierfunctie, perifeer oedeem en longoedeem, ademhalingsstilstand, hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid, prikkelbaarheid, zwakte, spiercontracties en stijfheid, convulsies, coma, hersenoedeem en dood. Hyperchloremie kan leiden tot verlies van waterstofcarbonaat en acidose. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Natrium is het voornaamste kation in de extracellulaire vloeistof en bepaalt aldaar in belangrijke mate de osmolaliteit. Het speelt een centrale rol bij het op peil houden van de hoeveelheid lichaamsvloeistof. Ook voor het handhaven van het zuur-base-evenwicht is natrium belangrijk. Het speelt bovendien een rol bij het ontstaan van potentiaalverschillen die voor de spiercontractie en overdracht van zenuwprikkels van groot belang zijn. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Natrium wordt hoofdzakelijk met de urine uitgescheiden (ong. 95%). Een kleine hoeveelheid wordt uitgescheiden met de feces en zweet.

3 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Dit product is onverenigbaar met mannitol 20% 6.3 Houdbaarheid Dit product is 3 jaar houdbaar. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Bewaren bij kamertemperatuur 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen infusiecontainer van 500 ml, rubberstop en flip off felskap. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen voorzorgmaatregelen nodig 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

4 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Richtlijnen electrolytstoorn. NIV Contra-indicaties. IM Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM Interacties met andere geneesmiddelen IM Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen IM Bijwerkingen IM Overdosering IM Farmacodynamische eigenschappen IM Farmacokinetische eigenschappen IM Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek parenteralia CZE 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Datum van herziening van de tekst Beoordeling PVA Farmaceutische Patiëntenzorg ziekenhuis Datum: Paraaf:MKS

5