APO 4-02 SPC Voorraadproducten

Transcriptie

1 APO 4-02 SPC Voorraadproducten Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Ketanserine injectie vloeistof 5mg/ml ampul 5 ml 1. Naam van het geneesmiddel Ketanserine injectie vloeistof 5mg/ml ampul 5 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een ampul van 5 ml bevat 25 mg ketaserine (als waterstoftartraat) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Injectievloeistof 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Hypertensie; Hypertensieve crisis tijdens en na een operatie; Hypertensie bij pre-eclampsie of HELLP-syndroom met een diastolische bloeddruk van 110 mmhg of hoger. Microcirculatoir falen bij sepsis en diffuus-intravasale-stolling (waaronder purpura fulminans) Serotonerg syndroom. Pulmonale shunting. 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Hypertensieve crisis: intramusculair (als waterstoftartraat): volwassenen 10 mg, zo nodig na min herhalen, max. 30 mg in totaal; Intraveneus, intra-arterieel (als waterstoftartraat): volwassenen 3 mg per minuut tot max. 30 mg in totaal óf herhaalde toediening van 5 mg met een interval van 5 min tot max. 30 mg in totaal, zo nodig gevolgd door een intraveneuze infusie; Intraveneus, intraveneus als continue infusie (als waterstoftartraat): volwassenen Starten met een bolusinjectie van 10 mg, gevolgd door continue infusie van 2-6 mg per uur ( µg per minuut). Hypertensie bij pre-eclampsie of HELLP-syndroom: Intraveneus als continue infusie (als waterstoftartraat): volwassenen Starten met 5-10 mg als injectie, gevolgd door continue infusie van 4-12 mg per uur op geleide van de bloeddruk; volgens de NVOG-richtlijn Hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap starten met 5 mg als injectie, gevolgd door continue infusie van 4 mg per uur, zo nodig verhogen met 2 mg per uur als continue infusie tot max. 14 mg per uur; volgens de NIV-richtlijn Hypertensieve crisis starten met 5 mg als injectie, zo nodig na 5 min herhalen, max. 30 mg, gevolgd door continue infusie van 2-6 mg per uur. 4.3 Contra-indicaties Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, pathologische bradycardie (tweede- of derdegraads AVblock of 'sick sinus'-syndroom), aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren en hartritmestoornissen in anamnese. Voorzichtigheid is geboden bij leverfunctiestoornis.

2 Bij parenterale toediening is voorzichtigheid geboden bij hypovolemie. De fabrikant van Ketansin adviseert voorzichtigheid bij verlengd QTc-interval; ketanserine wordt echter niet genoemd als QTc-verlengend middel op de lijst van Arizona. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vanwege het risico op hartritmestoornissen wordt geadviseerd een ECG te maken voorafgaand aan de behandeling en in elk geval binnen 24 uur na start van de behandeling. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Relevant: in combinatie met thiaziden of lisdiuretica kan gevaarlijke hypokaliëmie optreden, met als mogelijk gevolg ernstige hartritmestoornissen; bij voorkeur wordt ook een kaliumsparend diureticum of een kaliumzout toegevoegd. Ketanserine kan het QTc-interval verlengen en torsade de pointes is gemeld. Het risico hierop is verhoogd bij combinatie met andere middelen waarbij torsade de pointes is gemeld. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Ervaring met ketanserine tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding is zeer beperkt. Wordt tijdens de zwangerschap bij voorkeur vervangen. Volgens de NVOG-richtlijn Hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap kan ketanserine worden gebruikt bij zwangerschapshypertensie. Het is hierbij geen middel van eerste keuze. Het is niet bekend of ketanserine overgaat in de moedermelk. In dierproeven is dit wel aangetoond. Gebruik wordt ontraden. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Waakzaamheidsstudies tonen aan dat alleen bij de eerste dosis een lichte graad van vermindering van de waakzaamheid optreedt. Daarom kan de eerste dosis het best bij het slapengaan genomen worden. Daarna heeft ketanserine, in de aangegeven dosering, geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Bij meer dan 10% van de patiënten: duizeligheid. Bij 1-10%: slaapstoornissen, slaperigheid, hoofdpijn, verminderd bewustzijn, oogaandoeningen, maagdarmstoornissen, dyspepsie, abdominaal ongemak, vermoeidheid, oedeem, droge slijmvliezen, gevoel van onbehagen en gewichtstoename. Bij minder dan 1%: droge mond. Zelden zijn verlenging van het QTc-interval en ventriculaire aritmie (torsade de pointes) gemeld. De meldingen betroffen met name gepredisponeerde patiënten. Verder zijn een lichte afname van de calciumconcentratie en van het totaal cholesterol gemeld, en lichte toename van de creatinineconcentratie. Bij parenterale toediening kan, vooral bij hypovolemie, een voorbijgaande hypotensie ontstaan.

3 4.9 Overdosering Symptomen: De neveneffecten komen in het algemeen overeen met de farmacologie van het product en zijn somnolentie, hypotensie en verlenging van het QT-interval. Andere belangrijke symptomen zijn: sufheid, visusstoornissen en mogelijk syncope. Behandeling: Een electrocardiogram moet worden uitgevoerd. Indien hypotensie optreedt en aanhoudt, moet rekening gehouden worden met kans op hypovolemie. Dit dient behandeld te worden met geschikte parenterale vloeistof therapie of een vasoconstrictor (bv.noradrenaline of dopamine). Verdere behandeling, indien noodzakelijk, is symptomatisch. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ketanserine is een selectieve serotonine-antagonist van de 5HT2-receptor. Het remt door serotonine veroorzaakte vasoconstrictie, bronchoconstrictie en trombocytenaggregatie. Het heeft ook een zwak antagonistisch effect op de α1-adrenerge receptoren en H1-receptoren. Het verlaagt de verhoogde perifere vaatweerstand. Het exacte werkingsmechanisme is onbekend. Er zijn aanwijzingen dat de antihypertensieve werking door blokkade van perifere 5HT2- en α1-receptoren tot stand komt. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire toediening wordt de Cmax binnen 10 min bereikt. De plasma-eiwitbinding bedraagt ong. 95%. Het verdelingsvolume is l/kg lich.gewicht. Het wordt vrijwel volledig omgezet in inactieve metabolieten. De belangrijkste metaboliet is ketanserinol. De metabolieten worden voor ong. 68% met de urine en voor ong. 24% met de feces uitgescheiden. Het percentage dat in onveranderde vorm met de urine wordt uitgescheiden varieert van minder dan 1% tot 3%. De plasmahalfwaardetijd bedraagt uur. Wordt niet verwijderd door hemodialyse. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Propyleenglycol, glucose monohydraat, wijnsteenzuur en water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Chloride bevattende infuus- en injectievloeistoffen (zoals NaCl 0,9% en Ringerlactaat), behalve als de eindconcentratie ketanserine lager is dan 0,5 mg/ml. Infuusvloeistoffen met een ph>4 Gelofusine 6.3 Houdbaarheid De houdbaarheid van dit product is 6 maanden 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Na verdunnen in infuusvloeistof: 24 uur bij 20 C, buiten invloed van licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De verpakking bestaat uit 5 ml ampullen van glas klasse I.

4 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

5 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken IM Contra-indicaties. IM Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM Interacties met andere geneesmiddelen IM Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen SPC Ketensin 4.8 Bijwerkingen IM Overdosering SPC Ketensin 5.1 Farmacodynamische eigenschappen IM Farmacokinetische eigenschappen IM Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek parenteralia CZE 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Datum van herziening van de tekst Beoordeling PVA Farmaceutische Patiëntenzorg ziekenhuis Datum: Paraaf: MKS