APO 4-02 SPC Voorraadproducten

Transcriptie

1 APO 4-02 SPC Voorraadproducten Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Ritodrine HCl injectievloeistof 1 mg/ml ampul 10ml Ritodrine HCl infusievloeistof conc 10 mg/ml ampul 5ml 1. Naam van het geneesmiddel Ritodrine HCl injectievloeistof 1 mg/ml ampul 10ml Ritodrine HCl infusievloeistof conc 10 mg/ml ampul 5ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een ampul van 10 ml bevat 10 mg Ritodrine HCl respectievelijk 50 mg Ritodrine HCl per 5 ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Injectievloeistof/Infusievloeistof 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Weeënremming bij foetale nood (remming van frequentie en sterkte van uteruscontracties). 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Intramusculair (hydrochloride): Aanvankelijk 10 mg, na 1 uur nogmaals 10 mg, gevolgd door mg elke 2-6 uur op geleide van het effect en de bijwerkingen. Intraveneus als infusie (hydrochloride): Aanvankelijk 0,05 mg per minuut, op geleide van het effect en de bijwerkingen elke 10 minuten verhogen met 0,05 mg per minuut, gewoonlijk tot 0,15-0,3 mg per minuut, waarbij de hartfrequentie van de moeder niet boven 135 slagen per minuut mag stijgen; na verdwijnen van de weeën de therapie gedurende uur voortzetten. 4.3 Contra-indicatie Aangeboren lang-qt-intervalsyndroom (LQTS) bij systemische toediening; over het risico op hartritmestoornissen bij lokale toediening zijn geen gegevens bekend, maar uit voorzorg wordt gebruik bij aangeboren LQTS ontraden. Bij de kortwerkende β2-sympathicomimetica is voorzichtigheid geboden bij angina pectoris en ischemische hartziekten, omdat angina pectoris kan verergeren en het risico op een myocardinfarct kan toenemen. Bij alle β2-sympathicomimetica is tevens voorzichtigheid geboden bij hypokaliëmie vanwege de bijwerkingen op de serumkaliumconcentratie, en bij thyreotoxicose en hartaandoeningen, zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, subvalvulaire aortastenose, hartritmestoornissen en ernstig hartfalen, vanwege de cardiovasculaire bijwerkingen. Verder is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige hypertensie en bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij ernstige exacerbatie van astma kan optreden, vanwege het hogere risico op

2 hypokaliëmie. Met name bij vernevelen en intraveneuze toediening wordt aanbevolen bij een verhoogd risico op hyperkaliëmie de serumkaliumconcentratie te volgen. Vanwege het risico op hyperglykemie is voorzichtigheid geboden bij verminderde glucosetolerantie en manifeste diabetes mellitus. Bij systemische toediening bij diabetes mellitus dient de bloedglucoseconcentratie regelmatig te worden gecontroleerd. De toepassing ter remming van de uteruscontracties is gecontraïndiceerd bij ernstige (pre)eclampsie, bij loslating van de placenta, geheel of gedeeltelijk voorliggende placenta, ernstige uteriene bloedingen, als verlenging van de zwangerschap gevaar oplevert voor moeder of kind, misvormingen van de foetus zonder kans op overleving, en infecties in de amnionholte. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij intraveneuze toediening als weeënremmer dienen de weeënactiviteit, de bloeddruk en de hartfrequentie van moeder en foetus te worden gecontroleerd. Geadviseerd wordt de bloeddruk en hartfrequentie elke 5 min te controleren gedurende het eerste halve uur, daarna elke 15 min gedurende 3 uur, daarna elke 30 min gedurende 2 uur en daarna elk uur gedurende de rest van de infusieduur. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Relevant: niet-selectieve β-blokkers en β-sympathicomimetica kunnen elkaars werking verminderen. Deze interactie is van klinisch belang bij β2-sympathicomimetica (fenoterol, formoterol, indacaterol, olodaterol, salbutamol, salmeterol, terbutaline en vilanterol) die bij astma of COPD worden toegepast. Bij voorkeur wordt de niet-selectieve β-blokker vervangen. Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met selectieve β-blokkers; in hogere dosering kunnen selectieve β-blokkers de werking van β- sympathicomimetica verminderen. Niet beoordeeld: corticosteroïden, theofylline en diuretica versterken de kaliumverliezende werking van β2-sympathicomimetica. In combinatie met atropine kan ernstige tachycardie en systolische hypertensie bij de moeder optreden. Corticosteroïden oraal en parenteraal versterken de hyperglykemische werking. Het risico op ventriculaire aritmieën is verhoogd bij combinatie van β-sympathicomimetica en bij combinatie met andere middelen die het QTc-interval verlengen. Bromocriptine kan de cardiovasculaire effecten van sympathicomimetica versterken. Gehalogeneerde inhalatie-anaesthetica sensibiliseren het hart voor sympathicomimetica; voorzichtigheid is geboden bij intraveneuze toediening van β-sympathicomimetica tijdens de anesthesie. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding

3 Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid in dierproeven, maar gebruik tijdens de eerste 16 weken van de zwangerschap wordt ontraden. Het passeert de placenta en kan bij de foetus aanleiding geven tot tachycardieën. Het is niet bekend of ritodrine HCl overgaat in de moedermelk. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op het reactievermogen. 4.8 Bijwerkingen Bij meer dan 10% van de patiënten: hartkloppingen, tachycardie, rusteloosheid, tremor, misselijkheid en zweten. Bij 1-10%: verlaagde diastolische bloeddruk, angst, hoofdpijn, duizeligheid, braken en spierkrampen. Bij minder dan 1%: verhoogde systolische bloeddruk, foetale tachycardie en angina pectoris. Bij toepassing als weeënremmer zijn gevallen van maternaal longoedeem gemeld. Risicofactoren hiervoor zijn het toedienen van veel vocht in de vorm van NaCl-opl. (9 g/l), aandoeningen waarbij vochtretentie optreedt (hartafwijkingen, nieraandoeningen, (pre)eclampsie) en gebruik van corticosteroïden. Indien tekenen van longoedeem ontstaan, dient de toediening te worden gestaakt. Om het risico op longoedeem zo veel mogelijk te beperken, dient als verdunningsmiddel glucose-opl. (50 g/l) te worden gebruikt en geen NaCl-opl. (9 g/l). Zelden allergische reacties, waaronder angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps, hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen, en perifere vasodilatatie, zwakte, psychische veranderingen, agitatie, metabole acidose, hyperglykemie, remming van de darmmotiliteit, spierklachten (pijn, rabdomyolyse), urinewegklachten (oligurie, verminderde motiliteit, urineretentie), verminderde doorbloeding van al bestaande placenta-insufficiëntie, stijging van transaminasewaarden en hypokaliëmie. Daarom dient bij intraveneuze toediening de serumkaliumconcentratie regelmatig te worden gecontroleerd. Bij toediening aan kinderen zijn hyperactiviteit en hallucinaties gemeld. Bij toepassing als weeënremmer kunnen bij de neonaat hypoglykemie en afwijkingen van de insuline- en glucosebalans optreden. Myocardischemie, aritmieën en veranderingen in het ECG zijn gemeld. Bij aangeboren lang- QT-intervalsyndroom (LQTS) is het risico op torsade de pointes verhoogd. Dit wordt veroorzaakt door stimulering van de β-receptoren, waardoor modulatie van de repolarisatie van de ventrikels optreedt. Bij intraveneuze toediening gedurende 2-3 weken of langer zijn leukoopenie en agranulocytose gemeld. Dit is reversibel na staken van de therapie. 4.9 Overdosering Er zijn geen gegevens bekend. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Beta 2-Sympathicomimetica zijn stoffen die de β-receptoren stimuleren en een relatief sterkere werking op de β2-receptoren hebben dan op de β1-receptoren. De belangrijkste therapeutische toepassingen van β2-sympathicomimetica zijn astma en COPD vanwege hun effect op de longen.

4 Alleen fenoterol en ritodrine worden nog incidenteel toegepast voor weeënremming vanwege het effect op de uterus. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 32%. Ongeveer 7% wordt in onveranderde vorm uitgescheiden met de urine, ong. 89% wordt in de vorm van glucuronide-of sulfaatmetabolieten uitgescheiden met de urine. Na intramusculaire toediening is de eliminatiehalfwaardetijd ong. 2 uur. Na intraveneuze toediening is de distributiehalfwaardetijd 6-9 min. En de eliminatiehalfwaardetijd 1,7-2,6 uur. Na intraveneuze toediening treedt de werking na ong. 5 minuten in. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Dinatrium edetaat, natriumchloride, natriumhydroxide oplossing en water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Er zijn geen gegevens bekend over onverenigbaarheden. Het wordt ontraden dit middel te combineren met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheid De 10 ml ampullen met 1 mg/ml zijn 1 jaar houdbaar. De 5 ml ampullen met 10mg/ml zijn 6 maanden houdbaar. Na verdunnen in infuusvloeistof: 24 uur bij 20 C 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag De ampullen moeten in het donker bewaard worden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De verpakking bestaat uit 10 ml respectievelijk 5 ml ampullen van glas klasse I. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing. 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

5 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken IM Contra-indicaties. IM Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM Interacties met andere geneesmiddelen IM Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen IM Bijwerkingen IM Overdosering IM Farmacodynamische eigenschappen IM Farmacokinetische eigenschappen IM Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek parenteralia CZE 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Datum van herziening van de tekst Beoordeling PVA Farmaceutische Patiëntenzorg ziekenhuis Datum: Paraaf: MKS