BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml. salbutamol
|
|
- Adam van den Pol
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dancontact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ventolin Infuus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VENTOLIN INFUUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ventolin infuus bevat als werkzame stof salbutamol. Salbutamol behoort tot een groep van geneesmiddelen die kortwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect duurt ongeveer 4-6 uur). Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen. Ventolin Infuus wordt gebruikt bij een acute behandeling van een ernstige abnormale langdurende aanval van bronchiaal astma (status asthmaticus). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst hebt of ooit hebt gehad moet u uw arts ervan op de hoogte brengen voordat met de toediening van dit medicijn wordt begonnen. Als u het geneesmiddel digoxine gebruikt (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hartritmestoornissen), moet uw arts ervan op de hoogte worden gebracht voordat met toediening van Ventolin Infuus wordt begonnen. U moet bedacht zijn op het feit dat in geval van een plotselinge of sterke verslechtering van het astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. In deze situatie moet u direct contact opnemen met uw behandeld arts. GDS21 versie
2 Als u een overmatige productie van de schildklier (thyrotoxicose) of suikerziekte (diabetes) heeft, moet uw arts ervan op de hoogte worden gebracht voordat met de toediening van dit medicijn wordt begonnen. Als u verhoogde werkzaamheid van de schildklier (hyperthyreoïdie), onvoldoende werking van de hartspier (myocardinsufficiëntie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft en bij gebruik van hoge doseringen van andere geneesmiddelen met een stimulerende invloed (sympathicomimetica), moet uw arts ervan op de hoogte worden gebracht voordat met de toediening van hoge doseringen van dit medicijn wordt begonnen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ventolin infuus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het risico op een te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en op een tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie) wordt vergroot, indien tegelijkertijd intraveneus of oraal corticosteroïden worden gegeven. De kans op hypokaliëmie wordt ook vergroot bij gelijktijdig gebruik van theofylline (middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van astma), diuretica (plaspillen), zuurstoftekort in weefsels (hypoxie). Gelijktijdig gebruik van salbutamol en (niet-selectieve) bètablokkers (middel dat gebruikt wordt voor hartritmestoornis), zoals propranolol, dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze bètablokkers te gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal bepalen of bij u Ventolin Infuus wordt gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Ventolin Infuus invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Hoe wordt Ventolin Infuus toegediend Een Ventolin Infusievloeistof kan na verdunning direct via de ader worden toegediend. Als Ventolin Infuus na verdunning als injectie wordt toegediend, kan dit direct in een ader (intraveneus) ingespoten worden. Toediening van Ventolin Infuus dient onder supervisie van een arts plaats te vinden. Ventolin Infuus is bestemd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. GDS21 versie
3 De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ventolin Infuus. Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten: - beving (tremor) - zeer snelle hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties) Vaak: komen voor bij minder 1 op de 10 patiënten: - hoofdpijn - spierkrampen Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de patiënten: - tekort aan kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) - vaatverwijding aan de buitenkant van het lichaam (perifere vasodilatatie) - hartritmestoornissen Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de patiënten: - overgevoeligheidsreacties waaronder jeukende zwelling veroorzaakt door (allergische) overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem), netelroos (urticaria), krampen in de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen), lage bloeddruk (hypotensie) en flauwvallen (collaps) - melkzuurvergiftiging (lactaatacidose) Zeer zelden is lactaatacidose beschreven bij patiënten die intraveneus en verneveld salbutamoltherapie ontvingen voor de behandeling van acute verergering van symptomen van astma (exacerbaties). - hyperactiviteit - lichte pijn of steken bij gebruik in de spieren (intramusculair) van onverdunde injectie Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld: - hoewel niet precies bekend is hoe vaak het gebeurt, kunnen sommige mensen af en toe pijn in de borststreek voelen. Deze pijn kan veroorzaakt worden door hartproblemen. Vertel het aan uw arts (of indien u zwanger bent aan uw verloskundige) als zich bij u dergelijke symptomen voordoen terwijl salbutamol wordt toegediend - plaatselijk tekort aan bloed bij de hartspier door een belemmering van de bloedtoevoer (myocardischemie) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht). GDS21 versie
4 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is salbutamol. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en verdund zwavelzuur of natriumhydroxide voor ph instelling. Hoe ziet Ventolin Infuus er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Een ampul Ventolin Infuus bevat een heldere vloeistof. Ventolin Infuus wordt geleverd in verpakkingen van 10 ampullen à 5 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist nlinfo@gsk.com Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5ml is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG Fabrikant GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile Parma, Italië Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2014 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: GDS21 versie
5 Bijsluiter beroepsgroep 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml Ventolin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie, bevat 5 mg salbutamol, als sulfaat, in 5 ml (1 mg/ml). Ventolin Injectie, oplossing voor injectie, bevat 500 μg (0,5 mg) salbutamol, als sulfaat, in 1 ml (500 μg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie, 5 mg/5 ml Ventolin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml: voor i.v., s.c. en i.m. gebruik Het concentraat voor oplossing voor infusie/de oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Salbutamol is een selectieve beta 2 -adrenoreceptoragonist geïndiceerd voor de behandeling van of ter preventie van bronchospasmen. Het biedt kortdurende bronchodilatatie bij een reversibele luchtwegobstructie ten gevolge van astma, chronische bronchitis en emfyseem. Bronchodilatoren behoren niet de enige of belangrijkste behandeling te zijn bij patiënten met persisterende astma. Bij patiënten met persisterende astma die niet reageren op salbutamol wordt een behandeling aanbevolen met inhalatiecorticosteroïden om astmacontrole be bereiken en behouden. Het niet reageren op een behandeling met salbutamol kan een teken zijn dat dringend medisch advies of een medische behandeling nodig is. Intraveneus als infuus: acute behandeling van ernstige status asthmaticus. Parenteraal als injectie: acute behandeling van een ernstige astmatische aanval. Ventolin Infuus/Ventolin Injectie is bestemd voor volwassenen en adolescenten. 4.2 Dosering en wijze van toediening Parenterale toedieningsvormen van Ventolin dienen onder de supervisie van een arts te worden gebruikt. Let op: de inhoud van de ampul Ventolin Infuus dient verdund te worden geïnjecteerd. Wanneer Ventolin Infuus wordt toegediend als injectie, moet de concentratie worden verdund tot 50%. Parenterale oplossingen van salbutamol mogen niet samen met enig ander geneesmiddel worden toegediend in dezelfde spuit of via dezelfde infusie. GDS21 versie
6 VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN (12 jaar en ouder) 1. Intraveneus als infusie Bij status asthmaticus zijn infusiesnelheden van 3-20 µg/minuut in het algemeen voldoende maar bij patiënten met respiratoire insufficiëntie zijn met succes hogere doseringen toegepast. Een aanvangsdosis van 5 µg/minuut wordt aanbevolen, waarna aanpassing van de dosis op geleide van de reactie van de patiënt kan plaatsvinden. Een geschikte oplossing voor infusie kan worden bereid door 5 ml salbutamoloplossing voor intraveneuze infusie te verdunnen tot 500 ml met een steriele fysiologische zoutoplossing of steriele glucose 5% oplossing. Op deze wijze krijgt men een salbutamoloplossing van 10 µg/ml. 2. Intraveneus als injectie 250 µg (4 µg/kg lichaamsgewicht) langzaam intraveneus geïnjecteerd. Indien nodig kan de dosis worden herhaald. Salbutamol injectie 250 µg in 5 ml (50 µg/ml) is een geschikte verdunning voor langzame intraveneuze injectie, maar indien salbutamol injectie 500 µg in 1 ml (500 µg/ml) wordt gebruikt, kan de injectie vergemakkelijkt worden door verdunning met water voor injectie. 3. Intramusculair of subcutaan (injectievloeistof) Voor acute behandeling van een ernstige astmatische aanval. 500 µg (8 µg/kg lichaamsgewicht); deze behandeling zonodig elke 4 uur herhalen. KINDEREN De veiligheid en werkzaamheid van salbutamol injectie/infusie voor kinderen onder de 12 jaar is niet vastgesteld. Van de beschikbare gegevens kan geen doseringsadvies worden gegeven. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling van astma volgt normaal gesproken een stapsgewijs behandelingsschema, waarbij de respons van de patiënt klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd dient te worden. Parenteraal gebruik van salbutamol bij de behandeling van ernstige bronchospasmen of bij status asthmaticus vervangt of sluit de noodzaak niet uit om voldoende glucocorticosteroïdtherapie te geven. Indien mogelijk wordt toediening van zuurstof samen met parenterale toediening van salbutamol aanbevolen, in het bijzonder wanneer salbutamol als intraveneuze infusie wordt toegediend aan patiënten met een hypoxie. Toenemend gebruik van kortwerkende bèta 2 -sympathicomimetica kan duiden op een verslechtering van het ziektebeeld. Het kan nodig zijn om in een dergelijk geval het behandelschema van de patiënt aan te passen. Aangezien een plotselinge, progressieve verslechtering van het astma kan leiden tot een levensbedreigende situatie, moet men behandeling met of verhoging van corticosteroïden in overweging nemen. In dergelijke situaties wordt derhalve geadviseerd om bij risicopatiënten de piekstroom dagelijks te meten. Salbutamol moet met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met thyrotoxicose. GDS21 versie
7 Terughoudendheid is geboden bij gebruik van hoge doses bij patiënten met hyperthyreoïdie, myocardinsufficiëntie, hypertensie en bij het gebruik van hoge doses andere sympathicomimetica (zie rubriek 4.5). Sympathicomimetica, zoals salbutamol, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is enig bewijs uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan worden gebracht met salbutamol. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening (zoals ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd dat zij een arts moeten raadplegen bij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan zich voordoende symptomen zoals dyspnoea en pijn in de borststreek. Deze symptomen kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van hartglycosiden. Evenals andere bèta-adrenoreceptor agonisten, kan salbutamol reversibele metabole veranderingen veroorzaken, zoals hypokaliëmie en verhoogde bloedsuikerspiegels. Het is mogelijk dat een patiënt met diabetes niet in staat is hiervoor te compenseren en het ontstaan van keto-acidose is gemeld. Gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan dit effect versterken. Patiënten met diabetes en patiënten die gelijktijdig corticosteroïden krijgen, moeten frequent gecontroleerd worden gedurende intraveneuze infusie van salbutamol om aanpassingen te kunnen uitvoeren. Deze aanpassingen (bijv. toediening van extra insuline) kunnen nodig zijn om veranderingen in de metabole situatie op te heffen. Bij deze patiënten moet salbutamol oplossing voor intraveneuze infusie verdund worden met een steriele fysiologische zoutoplossing, liever dan met fysiologische zoutoplossing en glucose oplossing. Zeer zelden is, voornamelijk bij patiënten die behandeld worden voor acute exacerbatie van astma, lactaatacidose beschreven na hoge therapeutische doses van intraveneuze en vernevelde kortwerkende bèta-agonisten (zie rubriek 4.8). Toename in lactaatwaarden kan leiden tot dyspnoea en compensatoire hyperventilatie. Dit kan fout geïnterpreteerd worden als een teken van tekortschietende astmabehandeling en kan leiden tot een niet terechte intensivering van de kortwerkende bèta-agonist behandeling. Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten, die op deze manier worden behandeld, worden gecontroleerd op het ontstaan van een stijging van de serumlactaatwaarden en de daaraan gekoppelde metabole acidose. Potentieel ernstige hypokaliëmie ten gevolge van het gebruik van bèta-sympathicomimetica kan met name optreden bij vernevelen of parenterale toediening. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij acuut ernstig astma, aangezien deze hypokaliëmie versterkt kan worden door gelijktijdige toediening van xanthinederivaten, steroïden en diuretica en door hypoxie. Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de serum-kaliumspiegels te volgen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van salbutamol en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken (zie rubriek 4.4). 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Op basis van langdurige klinische ervaring is niet aangetoond dat salbutamol enig teratogeen effect heeft. Wanneer de moeder gedurende de zwangerschap salbutamol systemisch gebruikt kan de hartslag van de foetus versnellen. Bij relatief lage dosering is salbutamol teratogeen in muizen, maar niet in ratten en konijnen (zie rubriek 5.3). Het gebruik van salbutamol tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester, dient uitsluitend te worden overwogen na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico s. Borstvoeding GDS21 versie
8 Salbutamol wordt passief uitgescheiden in de moedermelk, echter de blootstellingswaarde is niet bekend. Het gebruik van salbutamol wordt tijdens de lactatie niet aanbevolen, tenzij het te verwachten voordeel groter is dan enig mogelijk risico. Vruchtbaarheid Het is niet bekend of salbutamol een effect heeft op de vruchtbaarheid. In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gezien (zie rubriek 5.3). 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen, die worden geassocieerd met salbutamol, zijn hieronder per systeem/orgaanklasse en per frequentie gerangschikt. De frequenties volgens MedDRA zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000, niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De bijwerkingen zeer vaak, vaak en soms zijn verkregen uit data van klinische studies. Het placebo effect is hierin niet meegenomen. Bijwerkingen die zelden of zeer zelden voorkomen zijn verkregen uit spontane meldingen/postmarketing gegevens. Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder Zeer zelden angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypokaliëmie (zie rubriek 4.4) Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van bèta 2 -agonist therapie Zelden Zenuwstelselaandoeningen Hartaandoeningen Lactaatacidose (zie rubriek 4.4) Zeer zelden is lactaatacidose beschreven bij patiënten die intraveneus en/of verneveld salbutamol ontvingen voor de behandeling van acute astma-exacerbaties Tremor Hoofdpijn Hyperactiviteit Tachycardie, palpitaties Hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) Zeer zelden Zeer vaak Vaak Zeer zelden Zeer vaak Zelden GDS21 versie Myocardischemie is spontaan gemeld, via postmarketing gegevens, daarom wordt de frequentie als niet bekend beschouwd. Niet bekend (zie rubriek 4.4) Bloedvataandoeningen Perifere vasodilatatie Zelden Skeletspierstelsel- en Spierkrampen Vaak bindweefselaandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Lichte pijn of steken bij intramusculair gebruik van onverdunde injectie Zeer zelden Melding van vermoedelijke bijwerkingen
9 Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Symptomen: Kenmerkende verschijnselen zijn: tachycardie, hartkloppingen, aritmie, rusteloosheid, slaapstoornissen en krachtige tremor, in het bijzonder van de handen maar ook van het hele lichaam. Misselijkheid, toegenomen systolische bloeddruk en afgenomen diastolische bloeddruk kunnen worden waargenomen. Af en toe zijn psychotische reacties waargenomen na overmatige dosering salbutamol. Bij een salbutamol overdosis kan er een toenemende verplaatsing zijn van kalium naar de intracellulaire ruimte, resulterend in hypokaliëmie maar ook hyperglykemie. Controle van kaliumspiegels is daarom noodzakelijk. Lactaatacidose is gemeld in verband met hoge therapeutische doses evenals met overdoseringen tijdens een behandeling met een kortwerkende beta-agonist. Daarom kan controle op een verhoogde serumlactaatspiegel en op een daaruit volgende metabole acidose noodzakelijk wanneer het vermoeden van overdosering bestaat of klachten ontstaan die hierop kunnen wijzen. Dit in het bijzonder als tachypneu aanhoudt of verergert ondanks het verdwijnen van andere tekenen van bronchospasme zoals bijvoorbeeld piepende ademhaling. Behandeling van een overdosis: Verdere behandeling dient te worden uitgevoerd op geleide van het klinisch beeld of zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) van het RIVM. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Sympathicomimetica, ATC-code: R03CC02 Werkingsmechanisme Salbutamol is een selectieve bèta 2 -adrenoreceptor agonist. Bij therapeutische doses werkt het op de bèta 2 -adrenoreceptoren van de bronchiale spieren waardoor een kortdurende (4 tot 6 uur) bronchodilatatie optreedt bij reversibele luchtwegobstructie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Salbutamol intraveneus toegediend, heeft een halfwaardetijd van 4 tot 6 uur en wordt gedeeltelijk geklaard via de nieren en gedeeltelijk door metabolisme tot het inactieve 4 -O-sulfaat (fenolisch sulfaat) dat ook primair via de urine wordt uitgescheiden. Via de feces vindt minimale uitscheiding plaats. Het grootste gedeelte van een intraveneuze, orale of door inhalatie gegeven dosis salbutamol wordt binnen 72 uur uitgescheiden. Salbutamol wordt voor 10% aan plasma-eiwit gebonden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens, op basis van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogene potentie, duiden niet op een bijzonder gevaar voor mensen. De effecten die zijn waargenomen in toxiciteitsonderzoek zijn gerelateerd aan de bètaadrenerge werking van salbutamol. Bij muizen werd een gespleten verhemelte gezien bij foetussen bij doseringen viermaal de maximale orale dosering van sommige salbutamol preparaten bij mensen. Bij GDS21 versie
10 relevante doseringen bij ratten en konijnen werd geen teratogeen effect aangetoond. Bij voortplantingsonderzoeken met ratten bij orale doseringen salbutamol tot 50mg/kg, werden geen aanwijzingen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Water voor injectie Verdund zwavelzuur of natriumhydroxide voor ph instelling. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid De injectie en infusievloeistof mogen niet gemengd worden met andere vloeistoffen dan die vermeld zijn in rubriek Houdbaarheid Ventolin Infuus is 3 jaar houdbaar. Ventolin Injectie is 3 jaar houdbaar. Alle ongebruikte mengsels van de parenterale vormen van Ventolin met infusievloeistoffen dienen na 24 uur te worden vernietigd. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ventolin Infuus wordt geleverd in verpakkingen van 10 type I glas ampullen à 5 ml. Ventolin Injectie wordt geleverd in verpakkingen van 5 type I glas ampullen à 1 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Zowel Ventolin Infuus als Ventolin Injectie kunnen verdund worden met water voor injectie, met een fysiologische zoutoplossing, met een fysiologische zout- en glucose-oplossing of met een glucoseoplossing. Deze oplossingen zijn de enige die voor de verdunning van de parenterale toedieningsvormen van Ventolin worden aanbevolen. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist nlinfo@gsk.com GDS21 versie
11 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml RVG Ventolin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml, goedgekeurd: 1 februari 1994 Ventolin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml, goedgekeurd: 1 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 4.1, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3 en 6.1: 31 juli 2014 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: GDS21 versie
Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml Ventolin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ventolin Infuus, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml Ventolin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ventolin
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salbutamol 200 Cyclocaps, (in capsules) 200 microgram Salbutamol 400 Cyclocaps, (in capsules) 400 microgram salbutamolhemisulfaat
Nadere informatieBIJSLUITER. Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 1
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ventolin 5 mg/ml verneveloplossing salbutamolsulfaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. salbutamol 1. WAT ZIJN VENTOLIN NEBULES EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BIJSLUITER: INFORATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER C Ventolin 2,5 Nebules, verneveloplossing 1 mg/ml Ventolin 5,0 Nebules, verneveloplossing 2 mg/ml salbutamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat
Nadere informatieSalbutamol 5=1 PCH, inhalatievloeistof 5 mg/ml salbutamolhemisulfaat
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salbutamol 5=1 PCH, salbutamolhemisulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatieThiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SALBUTAMOL CF 2 mg, tabletten SALBUTAMOL CF 4 mg, tabletten Werkzaam bestanddeel: salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Ventolin 5 mg/ml verneveloplossing. salbutamol
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventolin 5 mg/ml verneveloplossing salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatieSalbutamol 200 Cyclocaps, inhalatiepoeder (in capsules) 200 microgram Salbutamol 400 Cyclocaps, inhalatiepoeder (in capsules) 400 microgram
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol 200 Cyclocaps, (in capsules) 200 microgram Salbutamol 400 Cyclocaps, (in capsules) 400 microgram 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatiePackage leaflet
CF 100 mg/ml, injectievloeistof RVG 50810 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 100 mg/ml, injectievloeistof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER. Pagina 1 van 5
BIJSLUITER Pagina 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Tracrium 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie atracuriumdibesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieSummary of product characteristics
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De tabletten bevatten een hoeveelheid salbutamolhemisulfaat overeenkomend
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Ventolin 2,5 Nebules, verneveloplossing 1 mg/ml Ventolin 5,0 Nebules, verneveloplossing 2 mg/ml.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventolin 2,5 Nebules, verneveloplossing 1 mg/ml Ventolin 5,0 Nebules, verneveloplossing 2 mg/ml salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatiePackage leaflet / 1 van 8
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 1 van 8 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatieAIROMIR INHALATOR aërosol. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 maart : Bijsluiter Bladzijde : 1
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Airomir Inhalator, aerosol, 100 microgram/dosis salbutamolhemisulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieAIROMIR AUTOHALER aërosol. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 maart : Bijsluiter Bladzijde : 1
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Airomir Autohaler, aerosol, 100 microgram/dosis salbutamolhemisulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20
Nadere informatieBIJSLUITER. Ventolin inh. 256090 v.1.0 1
BIJSLUITER Ventolin inh. 256090 v.1.0 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ventolin 100 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 100 microgram/dosis salbutamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig
Nadere informatieBIJSLUITER. Ventolin Diskus 256090 v.1.0 1
BIJSLUITER Ventolin Diskus 256090 v.1.0 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ventolin Diskus 200 microgram/dosis - inhalatiepoeder, voorverdeeld salbutamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig
Nadere informatieHulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatiePackage Leaflet / 1 van 5
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie hydroxocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof (natriumchloride)
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof (natriumchloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieSummary of product characteristics / 1 van 8
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 / 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salbutamol CF 5 mg/ml
Nadere informatieETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,
Nadere informatieAEROSOL, SUSPENSIE salbutamol sulfaat
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SALBUTAMOL TEVA 100 MICROGRAM PER DOSIS CFK-VRIJE INHALATOR, AEROSOL, SUSPENSIE salbutamol sulfaat Lees goed de hele bijsluiter
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet
Nadere informatieVITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER salbutamol sulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml oplossing voor injectie Vitaminen B 1 + B 6 + B 12
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml oplossing voor injectie Vitaminen B 1 + B 6 + B 12 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ventolin 2,5 Nebules, verneveloplossing 1 mg/ml Ventolin 5,0 Nebules, verneveloplossing 2 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. salbutamol sulfaat
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1508 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salbutamol Aurobindo Inhalator 100 microgram/dosis, aërosol, suspensie salbutamol sulfaat Lees goed de hele bijsluiter
Nadere informatieSALBUTAMOL TEVA 100 MICROGRAM PER DOSIS CFK-VRIJE INHALATOR aërosol, suspensie
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol Teva 100 microgram per dosis CFK-vrije inhalator,. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis een hoeveelheid
Nadere informatie2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ventolin 5 mg/ml verneveloplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ventolin verneveloplossing bevat 5 mg salbutamol als sulfaat per ml oplossing (0,5%). Ventolin
Nadere informatie2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide
Nadere informatieLORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version 2017_12 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Version 2017_12 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine Apotex hooikoortstabletten 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose.monohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Nadere informatieLORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Version 2016-04 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER loratadine Apotex hooikoortstabletten 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel
Nadere informatieTHIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl
Nadere informatieLORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Version 2014_04 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker loratadine hooikoortstabletten Apotex 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieBIJSLUITER. Ventolin inh. 256090 v.1.0 1
BIJSLUITER Ventolin inh. 256090 v.1.0 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ventolin 100 Babyhaler CFK-vrij, aërosol, suspensie 100 microgram/dosis salbutamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig
Nadere informatieBijsluiter: Informatie voor de gebruiker. SALBUTAMOL TEVA PHARMA 5 mg/2,5 ml VERNEVELOPLOSSING. Salbutamol
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker SALBUTAMOL TEVA PHARMA 2,5 mg/2,5 ml VERNEVELOPLOSSING SALBUTAMOL TEVA PHARMA 5 mg/2,5 ml VERNEVELOPLOSSING Salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
Nadere informatieBIJSLUITER. Ventolin inh. 256090 v.1.0 1
BIJSLUITER Ventolin inh. 256090 v.1.0 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ventolin 100 Volumatic CFK-vrij, aërosol, suspensie 100 microgram/dosis salbutamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % Thixotrope Fluogel 0,4% met fruitsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4%
Nadere informatie2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nefrocarnit 1000 mg/5 ml injectievloeistof 1000 mg/5 ml injectievloeistof Werkzame stof: 200 mg/ml levocarnitine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBijsluiter: Informatie voor de gebruiker. Ventolin Diskus 200 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld. salbutamol
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Ventolin Diskus 200 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatieBECLOMETASON NEVEL APOTEX 50, NEUSSPRAY SUSPENSIE 50 MICROGRAM/DOSIS RVG 28086= Version 2016_06 Page 1 of 6
Version 2016_06 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BECLOMETASON NEVEL APOTEX 50, NEUSSPRAY beclometasondipropionaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sandoz B.V. Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER suspensie 50 microgram/dosis beclometasondipropionaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieSummary of the Product Characteristics
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Lignospan 2% Special, oplossing voor injectie. Lidocaïnehydrochloride / Adrenalinetartraat
: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lignospan 2% Special, oplossing voor injectie Lidocaïnehydrochloride / Adrenalinetartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatiePackage Leaflet
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatieProtaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen?
Nadere informatieSALBUTAMOL 5=1 PCH Inhalatievloeistof 5 mg/ml. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 26 april : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol 5=1 PCH, 5 mg/ml, inhalatievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salbutamol 5=1 PCH bevat salbutamolhemisulfaat
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Efedrinechoorhydraat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS EPHEDRINE HCl STEROP 10mg/ml EPHEDRINE HCl STEROP 50mg/ml Oplossing voor injectie Efedrinechoorhydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride
Nadere informatieNoscapine HCl Teva 1 mg/ml, stroop noscapine
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, noscapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur
BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. remifentanil
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ultiva, 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Ultiva, 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Ultiva, 5 mg
Nadere informatieSALBUTAMOL 100 REDIHALER 100 MICROGRAM/DOSIS aërosol, suspensie
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gemeten dosis bevat salbutamol sulfaat,
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715
Nadere informatieVitamine C Teva 50 mg, tabletten Vitamine C Teva 100 mg, tabletten Vitamine C Teva 250 mg, tabletten Vitamine C Teva 500 mg, tabletten ascorbinezuur
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, ascorbinezuur Lees goed de hele bijsluiter
Nadere informatie1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).
Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch)
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieLoratadine 10 PCH, tabletten Loratadine
1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine 10 PCH, Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sandoz B.V. Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER suspensie 50 microgram/dosis beclometasondipropionaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
Nadere informatie16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,
Nadere informatieBevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumcromoglicaat oogdruppels 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat
Nadere informatieRVG / Version 2017_06 Page 1 of 5. ETHYMAL 125 mg, capsules, zacht ETHYMAL 250 mg, capsules, zacht Ethosuximide
Version 2017_06 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETHYMAL 125 mg, capsules, zacht ETHYMAL 250 mg, capsules, zacht Ethosuximide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Serevent 50 Diskus, inhalatiepoeder 50 microgram/dosis, voorverdeeld. salmeterol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Serevent 50 Diskus, inhalatiepoeder 50 microgram/dosis, voorverdeeld salmeterol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing
Nadere informatieBactroban neuszalf GDS 15 v1.1 BIJSLUITER
Bactroban neuszalf GDS 15 v1.1 BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g mupirocine (als mupirocine-calcium) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml
BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Thymus, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml stroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 110 mg (0,11 ml) vloeibaar
Nadere informatieBeclometason nevel Teva 50 microgram/dosis, neusspray beclometasondipropionaatmonohydraat
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Beclometason nevel Teva 50 microgram/dosis, beclometasondipropionaatmonohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieETHYMAL 250 mg / 4 ml, siroop Ethosuximide
Version 2014_02 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETHYMAL 250 mg / 4 ml, siroop Ethosuximide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS Z, oogzalf. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DURATEARS Z oogzalf bevat geen werkzame stof. Voor de
Nadere informatieBoots Pharmaceuticals Hoestdrank Noscapine HCl 1 mg/ml, stroop noscapine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Boots Pharmaceuticals Hoestdrank Noscapine HCl 1 mg/ml, stroop noscapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. AQUA STEROP AQUA STEROP FLEXO Oplosmiddel voor parenteraal gebruik. Water voor injectie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AQUA STEROP AQUA STEROP FLEXO Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Water voor injectie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Indigotine (indigokarmijn)...40 mg
Nadere informatieMinims Cyclopentolaathydrochloride 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Minims Cyclopentolaathydrochloride 10 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Minims Cyclopentolaathydrochloride 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Minims Cyclopentolaathydrochloride 10 mg/ml oogdruppels, oplossing Lees goed de hele bijsluiter
Nadere informatiePYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 18 januari : Bijsluiter Bladzijde : 1
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pyridoxini hydrochloridum, 50 mg/ml pyridoxinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Novaban 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van. - Bewaar deze bijsluiter.
Nadere informatieNoscapine HCl Teva 1 mg/ml, drank noscapinehydrochloride
1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, noscapinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. BRICANYL TURBOHALER 0,5 mg/dosis, inhalatiepoeder. Terbutaline sulfaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BRICANYL TURBOHALER 0,5 mg/dosis, inhalatiepoeder Terbutaline sulfaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Nadere informatieEFEDRINE HCl TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 april : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efedrine HCl Teva 50 mg/ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efedrine HCl Teva 50 mg/ml bevat 50 mg efedrinehydrochloride
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Dipidolor oplossing voor injectie 10 mg/ml. piritramide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Dipidolor oplossing voor injectie 10 mg/ml piritramide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien
Nadere informatiePackage Leaflet
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatiePilocarpinehydrochloride Teva 20 mg/ml, oogdruppels pilocarpinehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pilocarpinehydrochloride Teva 20 mg/ml, pilocarpinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieFoliumzuur PCH 5 mg, tabletten foliumzuur
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Foliumzuur PCH 5 mg, foliumzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieKruidvat Hoestdrank Noscapine HCl 1 mg/ml, stroop Noscapine
1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Kruidvat Hoestdrank Noscapine HCl 1 mg/ml, stroop Noscapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Minims Tetracaïnehydrochloride 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing. Minims Tetracaïnehydrochloride 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE
Nadere informatieFentanyl-Janssen oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (fentanyl)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Fentanyl-Janssen oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (fentanyl) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien
Nadere informatie