Beclometason nevel Teva 50 microgram/dosis, neusspray beclometasondipropionaatmonohydraat

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Beclometason nevel Teva 50 microgram/dosis, beclometasondipropionaatmonohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Beclometason nevel Teva 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BECLOMETASON NEVEL TEVA 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Beclometasondipropionaat behoort tot de groep geneesmiddelen die corticosteroïden wordt genoemd. Deze stof is verwant aan een bijnierschorshormoon Beclometason nevel Teva 50 wordt gebruikt voor ontstekingen van het neusslijmvlies, bijvoorbeeld hooikoorts en niet seizoengebonden verhoogde gevoeligheid van het neusslijmvlies. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - wanneer u overschakelt van oraal ingenomen corticosteroïden naar Beclometason nevel Teva 50 dient dit voorzichtig te gebeuren, vooral als er aanwijzingen zijn van een verminderde werking van de

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 bijnierfunctie. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Beclometason nevel Teva 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er is geen wisselwerking met andere geneesmiddelen bekend. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van beclometason tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid voor het kind te beoordelen. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dien u uw arts te raadplegen. Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van beclometasondipropionaat op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Beclometason nevel Teva 50 bevat benzalkoniumchloride Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Deze stof kan bronchospasme veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat. Na stabilisatie van de toestand kan de dosering geleidelijk worden verminderd tot een minimale dosering. De maximale dosering per dag is 400 microgram. In tegenstelling tot andere middelen die het slijmvlies doen slinken is Beclometason nevel Teva 50 niet direct werkzaam. Voor een optimaal therapeutisch effect dient u Beclometason nevel Teva 50 regelmatig te gebruiken.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Voor gebruik licht schudden. Indien u de voor het eerst gebruikt, dient de spray, door enkele malen krachtig op de verstuiver te drukken, onder druk te worden gebracht. Hierna is de spray klaar voor gebruik Als u merkt dat Beclometason nevel Teva 50 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u de dosis gebruik zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag niet meer gebruiken dan uw arts heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren. Wanneer u te veel beclometasondipropionaat heeft gebruikt, kan dit leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de bijnierschorsfunctie. U kunt de therapie voorzetten met de aanbevolen dosering. De bijnierschorsfunctie herstelt binnen enkele dagen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Zelden - schimmelinfecties in de neus (witte vlekjes op het neusslijmvlies) - overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, benauwdheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) of ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie) - jeuk, netelroos, roodheid van de huid, vochtophoping in gezicht, lippen keel en rond de ogen - verhoging van de oogboldruk (glaucoom) of staar (cataract) - perforatie van het neustussenschot - droge of geïrriteerde neus en keel - onaangename reuk of smaak - neusbloedingen. Niet bekend - groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroïden toegediend kregen. Beclometason Teva bevat ook corticosteroïden. (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). - verminderde aanmaak van bijnierschorshormonen, botontkalking (osteoporose), bij langdurig gebruik van hoge doseringen Hoge doseringen en langdurig gebruik kunnen systemische klachten veroorzaken. Dit zijn klachten waarbij heel het lichaam is aangetast. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Aangebroken flacons 3 maanden na de eerste toepassing niet meer gebruiken. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaatmonohydraat. Elke verstuiving bevat beclometasondipropionaatmonohydraat overeenkomend met 50 µg beclometasondipropionaat. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn carboxymethylcellulosenatrium (E466), microkristallijne cellulose (E460), glucosemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), fenylethylalcohol, benzalkoniumchloride en gezuiverd water. Hoe ziet Beclometason nevel Teva 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De is een witte, ondoorzichtige, homogene suspensie, vrij van klontjes. Beclometason nevel Teva 50 is verpakt in een glazen flacon met drijfgasloze verstuiver à 200 verstuivingen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari v.AV