BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL 50 neusspray 1 mg/ml BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL 100 neusspray 2 mg/ml

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL 50 neusspray 1 mg/ml BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL 100 neusspray 2 mg/ml Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Budesonide Actavis Nevel en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Budesonide Actavis Nevel gebruikt 3. Hoe wordt Budesonide Actavis Nevel gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Budesonide Actavis Nevel 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep Budesonide behoort tot de groep van de zogenaamde corticosteroïden (bijnierschorshormonen). Budesonide heeft een ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies. Toepassing van het geneesmiddel Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een ontsteking van het neusslijmvlies door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zoals bij hooikoorts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL GEBRUIKT Gebruik Budesonide Actavis Nevel niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van Budesonide Actavis Nevel. Wees extra voorzichtig met Budesonide Actavis Nevel wanneer bij u infecties van de luchtwegen optreden. Het gebruik van Budesonide Actavis Nevel wordt dan afgeraden wanneer u het geneesmiddel langdurig gebruikt. Het neusslijmvlies dient tenminste eenmaal per jaar te worden gecontroleerd. wanneer dit geneesmiddel aan kinderen wordt voorgeschreven dient de arts nauwlettend de groei te volgen. De voordelen van het gebruik dienen te worden afgewogen tegen de mogelijkheid van groei-onderdrukking.

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 5 wanneer u een verminderde leverfunctie heeft. De werking van dit geneesmiddel kan dan versterkt zijn. Houd rekening met mogelijke bijwerkingen. wanneer u effecten op het gehele lichaam ervaart. Sommige via de neus toegediende corticosteroïden, waaronder budesonide, kunnen deze algemene effecten veroorzaken, met name wanneer gedurende een langdurige periode hoge doseringen worden gebruikt. Deze effecten treden echter minder vaak op bij toediening via de neus dan bij toediening via de mond. De mogelijke effecten kunnen onder andere bestaan uit stoffwisselingsstoornissen, vaker moeten plassen of hoger bloedsuikergehalte (zogenaamd Cushing-syndroom of symptomen die daarop lijken). Ook kunnen optreden onderdrukking van de aanmaak van bijnierschorshormoon, groei-onderdrukking bij kinderen en jongvolwassenen, gezichtstoornissen als grijze staar of verhoogde oogboldruk en minder vaak kan een reeks psychologische of gedragseffecten optreden, zoals overbeweeglijkheid, slaapstoornissen, angst, verminderde stemming (depressie) en agressie voornamelijk bij kinderen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een mogelijke wisselwerking treedt op bij gelijktijdig gebruik met: - ketoconazol en itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - oestrogenen en anti-conceptieve hormonen Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Indien nodig kan budesonide gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er wordt echter geen effect op de zuigeling verwacht. Tijdens de periode van borstvoeding mag u dit middel blijven gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Budesonide heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. 3. HOE WORDT BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL GEBRUIKT Aanwijzingen voor het gebruik Bij het eerste gebruik van Budesonide Actavis Nevel, moet het flesje onder druk worden gebracht door: het beschermdopje te verwijderen en de Budesonide Actavis Nevel te schudden; daarna de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar te leggen; met de duim de onderkant te ondersteunen; het flesje rechtop te houden; de vleugels 7 maal naar beneden te drukken, zodat de Nevel verschijnt. De Budesonide Actavis Nevel staat nu onder druk en is klaar voor gebruik. Wanneer u het flesje langer dan 1 dag niet gebruikt heeft, gaat u op dezelfde manier te werk, waarbij u de vleugels 2 maal naar beneden drukt, voordat het flesje klaar is voor gebruik.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 5 Voordat Budesonide Actavis Nevel toegediend wordt, moeten de volgende handelingen worden verricht: snuit de neus; verwijder het beschermdopje; schud de Budesonide Actavis Nevel; leg de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar en ondersteun de onderkant van de flacon met de duim; sluit vervolgens met een vinger een neusgat en breng voorzichtig het neusstukje in het andere neusgat. Richt de vernevelaar nu iets naar buiten, dus van het neustussenschot af. Druk de vleugels van de vernevelaar naar beneden. Er is nu 1 dosis afgegeven. Doe hetzelfde nog een keer, maar nu in het andere neusgat; Plaats na gebruik het beschermdopje weer op de vernevelaar. Kort na de toediening kan een verhoogde afscheiding of korstvorming voorkomen. Schoonmaken: Zo nu en dan moet de Budesonide Actavis Nevel schoongemaakt worden. Het beschermdopje en de vleugels worden dan van de flacon afgehaald door ze omhoog te duwen. Spoel de vleugels en het beschermdopje af en laat ze opdrogen. Zet daarna het geheel weer in elkaar. Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Volg bij het gebruik van Budesonide Actavis Nevel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt individueel bepaald. Volwassenen: De aanbevolen startdosis is 400 microgram s morgens, te geven als: 2 verstuivingen van Budesonide Actavis Nevel 100 in ieder neusgat, of 4 verstuivingen van Budesonide Actavis Nevel 50 in ieder neusgat. Een volledig effect van Budesonide Actavis Nevel wordt pas na een aantal dagen toedienen bereikt. Nadat het gewenste effect is bereikt kan uw arts de dosering eventueel terugbrengen naar een lagere dosering die het effect kan handhaven. De aanbevolen dosering niet overschrijden. Een volledig effect van de Budesonide Actavis Nevel wordt pas na een aantal dagen bereikt. Bij de behandeling van hooikoorts verdient het de voorkeur om te starten voordat u aan de stoffen waarvoor u allergisch bent wordt blootgesteld. Wat u moet doen als u meer van Budesonide Actavis Nevel heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder dit te hebben besproken met uw arts; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren. Bij inname of inhalatie van een hoge dosis Budesonide Actavis Nevel kunnen eventueel de beschreven bijwerkingen optreden. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Actavis Nevel te gebruiken Als u vergeten bent een dosis toe te dienen moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 5 Als u stopt met het gebruik van Budesonide Actavis Nevel Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Actavis Nevel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op hoe vaak ze voorkomen: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend: bij meer dan 1 per 10 behandelde patiënten bij meer dan 1 per 100 en minder dan 1 per 10 behandelde patiënten bij meer dan 1 per en minder dan 1 per 100 behandelde patiënten bij meer dan 1 per en minder dan 1 per behandelde patiënten bij minder dan 1 per behandelde patiënten inclusief enkele op zichzelf staande gevallen frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Vaak Bloederige afscheiding uit de neus en neusbloeding, irritatie van de neus. Soms Directe en vertraagde overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, jeuk, ontsteking van de huid, zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid en netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes). Zelden Tekenen en symptomen van lichamelijke effecten van bijnierschorshormonen, waaronder onderdrukking van de bijnier en groei-onderdrukking. Zeer zelden Ernstige overgevoeligheidsreactie, zweren van het slijmvlies, doorboring van het tussenschot van de neus. Niet bekend Staar, verhoogde oogboldruk, verstoorde slaap, depressie of een gevoel van bezorgdheid, rusteloosheid, nervositeit, onrust of snel geïrriteerd zijn. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen. Er is ook groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten die intranasaal corticosteroiden kregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 5 5. HOE BEWAART U BUDESONIDE ACTAVIS NEVEL Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Geen speciale bewaartemperatuur. Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Douche en keuken zijn ongeschikte bewaarplaatsen. Gebruik Budesonide Actavis Nevel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos Niet gebruiken na of Exp.. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na openen is het flesje 3 maanden houdbaar. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Budesonide Actavis Nevel Het werkzame bestanddeel is budesonide. Iedere verstuiving Budesonide 50 Nevel bevat 50 microgram budesonide; iedere verstuiving Budesonide 100 Nevel bevat 100 microgram budesonide. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose (E466), glucosemonohydraat, kaliumsorbaat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, zoutzuur en gezuiverd water. Hoe ziet Budesonide Actavis Nevel er uit en wat is de inhoud van de verpakking De neusspray is wit tot lichtgeel en visceus. Budesonide Actavis Nevel 50/100, neusspray, suspensie is verkrijgbaar in flesjes van 10 en 30 ml. Ieder flesje van 10 ml bevat ongeveer 200 doseringen ( pufjes ), ieder flesje van 30 ml bevat ongeveer 600 doseringen ( pufjes ). De flesjes zijn van bruin glas met een doseerpompje en afsluitdopje. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn Fabrikant Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG Budesonide Actavis Nevel 50, neusspray 1 mg/ml RVG Budesonide Actavis Nevel 100, neusspray 2 mg/ml Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.