Budesonide nevel 50 µg Teva, neusspray, suspensie budesonide

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Budesonide nevel 50 µg Teva, budesonide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Budesonide nevel 50 µg Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUDESONIDE NEVEL 50 µg TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Budesonide nevel 50 µg Teva? Budesonide is een bijnierschorshormoon. Het vermindert de verschijnselen van overgevoeligheid in de neus (b.v. hooikoorts). Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel wordt gebruikt bij verschijnselen van overgevoeligheid (allergie) in de neus, zoals bij hooikoorts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer u overstapt van tabletten van een middel uit de groep van de bijnierschorshormonen (geneesmiddelen uit de groep waartoe ook budesonide hoort) op deze, zal uw arts de dosering van de tabletten langzaam afbouwen. Bij ontsteking van de luchtwegen (zoals b.v. bronchitis) wordt het afgeraden deze te gebruiken; Het maximale effect van deze wordt pas na een aantal dagen bereikt. Het is daarom zeer belangrijk dat u deze precies zo vaak gebruikt als de arts u heeft voorgeschreven. Aan het begin van de behandeling kan korte tijd na gebruik van deze neusspray, suspensie een "loopneus" ontstaan, hierbij kunnen eveneens korstjes in de neus ontstaan; Indien deze gedurende een lange tijd gebruikt wordt, dient het neusslijmvlies ten minste éénmaal per jaar gecontroleerd te worden; Wanneer u effecten op het gehele lichaam ervaart. Sommige via de neus toegediende corticosteroïden, waaronder budesonide, kunnen deze algemene effecten veroorzaken, met name wanneer gedurende een langdurige periode hoge doseringen worden gebruikt. Deze effecten treden echter minder vaak op bij toediening via de neus dan bij toediening via de mond. De mogelijke effecten kunnen onder andere bestaan uit stofwisselingsstoornissen, vaker moeten plassen of hoger bloedsuikergehalte (zogenaamd Cushing-syndroom of symptomen die daarop lijken), Ook kunnen optreden onderdrukking van de aanmaak van bijnierschorshormoon, groei-onderdrukking bij kinderen en jongvolwassenen, gezichtsstoornissen als grijze staar of verhoogde oogboldruk en minder vaak kan een reeks psychologische of gedragseffecten optreden, zoals overbeweeglijkheid, slaapstoornissen, angst, verminderde stemming (depressie) en agressie voornamelijk bij kinderen; langdurige behandeling of zeer hoge doseringen van dit soort middelen bij kinderen, ongeacht de toedieningsweg (bv. via de neus, via de longen, via het rectum of via de mond), kan hun groei remmen; omdat het nog niet volledig bekend is wat de lange termijn effecten van budesonide op kinderen zijn, is het nodig dat uw arts uw kind regelmatig onderzoekt. Met name wordt de groei gecontroleerd; wanneer u een verminderde leverfunctie heeft; wanneer u actieve of niet-actieve longtuberculose heeft; wanneer u schimmel- of virusinfecties in de luchtwegen heeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Budesonide nevel 50 µg Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Voor zover bekend treedt er geen wisselwerking op bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met andere (genees)middelen.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Tussen budesonide en ketoconazol en itraconazol kan er wel een wisselwerking zijn. Aangezien hier geen gegevens over beschikbaar zijn, dient deze combinatie te worden vermeden. Indien dit niet mogelijk is, overleg dan met uw arts of apotheker. Bij het ondergaan van een ACTH-stimulatie test, kunnen vals positieve resultaten optreden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Indien nodig kan budesonide gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Budesonide mag tijdens zwangerschap alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen opwegen tegen de risico s. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Budesonide gaat over in de moedermelk. Budesonide mag tijdens het geven van borstvoeding alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen opwegen tegen de risico s. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Budesonide heeft geen effect op het vermogen om te rijden en machines te besturen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Budesonide nevel 50 µg Teva is uitsluitend bestemd voor gebruik in de neus. Als uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: STARTDOSERING: 4 Verstuivingen in ieder neusgat 's morgens. ONDERHOUDSDOSERING: Zodra met de startdosering de verschijnselen afdoende onderdrukt blijven, kan de dosering geleidelijk verlaagd worden.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Bij gebruik van de Budesonide nevel 50 µg Teva voor de eerste maal, moet het flesje onder druk worden gebracht door: - het stofkapje te verwijderen en de Budesonide te schudden - daarna de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar te leggen - met de duim de onderkant te ondersteunen (het flesje dient rechtop te worden gehouden) - nu de vleugels enkele malen naar beneden te drukken tot de nevel verschijnt. Budesonide nevel 50 µg Teva is nu klaar voor gebruik. De volgende handelingen zullen dagelijks worden verricht: 1. Snuit de neus. 2. Verwijder het stofkapje. 3. Schud de Budesonide 4. Wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar leggen en ondersteun de onderkant met de duim. 5. Sluit vervolgens met een vinger een neusgat af en breng voorzichtig het neusstukje in het andere neusgat. Richt de vernevelaar nu iets naar buiten, dus van het neustussenschot af. Druk de vleugels van de vernevelaar naar beneden. Er is nu 1 dosis afgegeven. 6. Hetzelfde doet men weer, maar nu in het andere neusgat. 7. Na gebruik wordt het stofkapje weer op de vernevelaar geplaatst. Schoonmaken Zo nu en dan dient Budesonide nevel 50 µg Teva te worden schoongemaakt. De vleugels worden eraf gehaald door ze omhoog te duwen. Spoel de vleugels en de stofkap af, laat ze opdrogen. Zet het geheel weer in elkaar. Een volledig effect van Budesonide nevel 50 µg Teva wordt pas na een aantal dagen toedienen bereikt. Nadat het gewenste effect is bereikt kan uw arts de dosering eventueel terugbrengen naar een lagere dosering die het effect kan handhaven. Bij de behandeling van hooikoorts verdient het de voorkeur om te starten voordat u aan de stoffen waarvoor u allergisch bent wordt blootgesteld. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder dit te hebben besproken met uw arts. Er zijn bij een hoge dosis Budesonide nevel 50 µg Teva geen problemen te verwachten. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis vergeet van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen met het gebruik van dit middel. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Bloedneus bloedige afscheiding uit de neus irritatie van de neus Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten): Directe of vertraagde overgevoeligheidsreacties, inclusief huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, uitslag, huidontsteking, plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) en jeuk (pruritus). Samentrekken van de spieren (spierspasme) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): Verminderde werking van de bijnierschors Groeivertraging Anafylactische reactie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen) zweren van het neusslijmvlies perforatie van het tussenschot van de neus stemvervormingen (dysfonie) kneuzing Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Verhoogde oogboldruk (glaucoom)

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 grijze staar Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de goed gesloten verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na openen is dit geneesmiddel nog 3 maanden houdbaar. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is 1 mg budesonide per ml; per verstuiving wordt 50 microgram budesonide afgegeven. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn carboxymethylcellulosenatrium (E466), microkristallijne cellulose (E460), glucose, polyxylstearaat, sorbinezuur en water. Dit middel bevat geen drijfgas. Hoe ziet Budesonide nevel 50 µg Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een flesje Budesonide nevel 50 µg Teva is van bruin glas en bevat 200 doseringen. De neusspray is wit van kleur en opaak. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 21040, Budesonide nevel 50 microgram Teva, Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart v.RS