Package leaflet / 1 van 8

Transcriptie

1 Package leaflet / 1 van 8 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Salbutamol CF 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Salbutamol CF 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Salbutamol behoort tot een groep van geneesmiddelen, die kortwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect duurt ongeveer 4 tot 6 uur). Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden. Het verlicht het beklemmende gevoel op de borst, het piepen en hoesten, waardoor het gemakkelijk is om in en uit te ademen. Dit middel wordt gebruikt om ernstige, voortdurende benauwdheidsaanvallen bij astma of chronische bronchitis (luchtwegontsteking) te verhelpen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst heeft of ooit heeft gehad gelijktijdig bepaalde hartmiddelen (glycosiden) gebruikt een verhoogde schildklierwerking heeft

2 Package leaflet / 2 van 8 aan suikerziekte lijdt. Als u steeds meer kortwerkende luchtwegverwijders gebruikt, duidt dit op verlies van astmacontrole. U moet erop bedacht zijn dat, in geval van een plotselinge of sterke verslechtering van de astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. Neem in dat geval zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. Zoals bij andere inhalatie therapieën, kan abnormale kramp van de spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen) optreden, met een onmiddellijke toename in kortademigheid na gebruik. Het salbutamol gebruik moet onmiddellijk worden stopgezet; neem hierover direct contact op met uw arts. Uw arts zal u mogelijk met een andere therapie behandelen. Als de werking na inhalatie minder dan 3 uur aanhoudt, wordt geadviseerd om een andere behandelwijze te kiezen. Meldingen van tandbederf (cariës) zijn gerapporteerd bij gebruik van salbutamol. Het wordt aangeraden met name bij kinderen op een goede mondhygiëne en regelmatige controles van het gebit te letten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Salbutamol CF 5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u wordt behandeld met bijnierschorshormonen die u inneemt of krijgt ingespoten, kan gelijktijdig gebruik van salbutamol uw bloedsuikergehalte verhogen, of het kaliumgehalte in uw bloed verlagen (hypokaliëmie). De kans op hypokaliëmie wordt ook vergroot als u gelijktijdig theofylline (middel tegen astma) en/of thiazide-plasmiddelen (middelen tegen hoge bloeddruk) gebruikt. Salbutamol kan sterker werken als u gelijktijdig andere soortgelijke middelen (sympathicomimetica) en theofylline gebruikt. De werking van salbutamol wordt verzwakt door bètablokkers (middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk). Gelijktijdig gebruik van deze middelen (waaronder propranolol) wordt afgeraden. Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met salbutamol gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van salbutamol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Salbutamol gaat over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Incidenteel kan salbutamol aanleiding geven tot trillende ledematen (handen) en

3 Package leaflet / 3 van 8 spierkrampen. Met die mogelijkheid moet u rekening houden bij het besturen van een auto of ander voertuig, en bij het gebruik van machines of gereedschap. Salbutamol CF 5 mg/ml bevat benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride kan benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Via de luchtpijp als inhalatievloeistof: Salbutamol inhalatievloeistof dient te worden gebruikt met een beademingsapparaat of een vernevelaar, volgens voorschrift van de arts. De oplossing mag niet geïnjecteerd worden. Continue toediening van verdunde inhalatievloeistof: De vloeistof dient zodanig verdund te worden dat deze microgram per ml salbutamol bevat (1:100 of 1:50 verdunning). Deze verdunning dient met fysiologische zoutoplossing 0,9% w/v te geschieden. De verdunde oplossing moet worden toegediend als een aërosol door een positieve-drukbeademingsapparaat, met een snelheid van 1-2 mg salbutamol per uur. In sommige gevallen kan de verdunde oplossing worden toegediend als een aërosol door een geschikte vernevelaar. De normale snelheid is 1-2 mg salbutamol per uur. De aërosol kan worden toegediend met een gelaatsmasker. Regelmatig onderbroken (intermitterende) toediening van onverdunde inhalatievloeistof: 5-10 mg (1-2 ml oplossing) wordt toegediend door een positieve-drukbeademingsapparaat gedurende ca. 3 minuten. De behandeling kan 3 tot 4 maal per dag worden herhaald. In sommige gevallen kan salbutamol inhalatievloeistof intermitterend als aërosol worden toegediend door een geschikte vernevelaar. Salbutamol inhalatievloeistof 0,5-1,0 ml (2,5-5,0 mg salbutamol) dient te worden verdund tot een eindvolume van 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van fysiologische zoutoplossing als verdunningsmiddel. De verkregen oplossing wordt geïnhaleerd door middel van een geschikte vernevelaar tot de aërosolvorming stopt. Indien een geschikte vernevelaar wordt gebruikt zal dit ongeveer 10 minuten duren. Salbutamol inhalatievloeistof kan onverdund gebruikt worden voor intermitterende toediening. Hiertoe wordt 2,0 ml salbutamol inhalatievloeistof (10,0 mg salbutamol) in de vernevelaar gebracht en de patiënt inhaleert de vernevelde oplossing totdat verwijding van de luchtwegen is verkregen. Dit duurt gewoonlijk 3-5 minuten. Eventueel kan de verneveling van de onverdunde oplossing doorgaan totdat de aërosolvorming stopt. Gebruik bij kinderen Voor kinderen is dezelfde toedieningswijze bruikbaar. De gebruikelijke dosis voor kinderen onder de leeftijd van 12 jaar is 0,5 ml (2,5 mg salbutamol) verdund tot 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van

4 Package leaflet / 4 van 8 fysiologische zoutoplossing als verdunningsmiddel. Soms kan een hogere dosis (tot 5 mg) noodzakelijk zijn. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Salbutamol CF 5 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Indien u meer salbutamoloplossing geïnhaleerd hebt dan uw arts heeft voorgeschreven kunnen de volgende verschijnselen optreden: een snellere hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, rusteloosheid, krachtige bevingen, in het bijzonder van de handen maar ook van het hele lichaam, misselijkheid, duizeligheid, waanbeelden, spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. In die gevallen moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Deze arts kan u dan verder op de juiste manier behandelen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Bent u vergeten uw Salbutamol CF 5 mg/ml te gebruiken, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende afspraken worden gehanteerd: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers komen voor bij 1 tot 10 op de gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder jeukende zwelling veroorzaakt door (allergische) overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem), netelroos (urticaria), krampen in de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen), lage bloeddruk (hypotensie) en flauwvallen (collaps). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: te laag kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) (zie ook rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) Zeer zelden: melkzuurvergiftiging (lactaatacidose)

5 Package leaflet / 5 van 8 Zeer zelden is lactaatacidose beschreven bij patiënten die intraveneus en verneveld salbutamol-therapie ontvingen voor de behandeling van acute verergering van symptomen van astma (exacerbaties). Psychische stoornissen Zelden: waanvoorstellingen (hallucinaties). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: bevingen (tremor), hoofdpijn Zeer zelden: hyperactiviteit. Hartaandoeningen Vaak: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties) Zeer zelden: hartritmestoornissen Niet bekend: af en toe pijn in de borststreek voelen. Deze pijn kan veroorzaakt worden door hartproblemen. Vertel het aan uw arts (of indien u zwanger bent aan uw verloskundige) als zich bij u dergelijke symptomen voordoen terwijl salbutamol wordt toegediend. Stop zelf niet met salbutamol, doe dit alleen als dit door uw arts gezegd wordt. Bloedvataandoeningen Zelden: vaatverwijding aan de buitenkant van het lichaam (perifere vasodilatatie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: abnormale kramp van spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen). Paradoxale bronchospasmen kunnen voorkomen met een onmiddellijke toename van klachten na toediening (zie ook rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Maagdarmstelselaandoeningen Soms: mond- en keelirritatie Zelden: misselijkheid Niet bekend: tandbederf (cariës). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: toegenomen transpiratie (hyperhidrose). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierkrampen Zeer zelden: gespannen gevoel in de spieren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel?

6 Package leaflet / 6 van 8 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 C. De inhalatievloeistof mag gebruikt worden tot 1 maand na opening van de flacon. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is. De andere stoffen in dit middel zijn: zwavelzuur, benzalkoniumchloride (0,1 mg/ml) als conserveermiddel en gezuiverd water. Hoe ziet Salbutamol CF 5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Flacons à 10 ml, 20 ml, 30 ml en 50 ml met steriel doseerspuitje van 1 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder RVG Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2015.

7 Package leaflet / 7 van 8 Gebruiksaanwijzing 1. Open het deksel van de sluiting van het flesje (zie figuur 1). 2. Druk de zuiger tot op de bodem van de spuit en druk vervolgens de punt van de spuit in de opening van de sluiting (zie figuur 2). 3. Keer het flesje met daarop de spuit om en trek de zuiger zover naar beneden dat de gewenste hoeveelheid salbutamoloplossing in de spuit zit (zie figuur 3 en 4). 4. Indien er een luchtbel in de spuit zit moet u de zuiger iets omhoog duwen om de luchtbel uit de spuit te drijven en vervolgens opnieuw de zuiger naar beneden trekken om het juiste volume te krijgen. 5. Keer het flesje weer om zodat het weer in zijn normale positie staat en trek de spuit uit de sluitopening (zie figuur 5). 6. Druk de spuit langzaam leeg in het dosisreservoir van de vernevelaar. 7. Na gebruik moet u de spuit met de naar beneden gedrukte zuiger in de sluiting van het flesje drukken. Zo kunt u het flesje en de spuit het beste bewaren. Voor de volgende toediening moet u deze gebruiksaanwijzing vanaf punt 3 weer volgen. 8. Het is verstandig om bij vervoer de spuit en het flesje in een plastic zakje of pluisvrij doekje te wikkelen.

8 Package leaflet / 8 van 8 9. Gebruik bij elk nieuw flesje een nieuwe spuit of spoel de spuit met schoon water. Na spoelen de spuit uit elkaar halen en laten drogen voor gebruik. Let op: De spuit alleen in combinatie met Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof gebruiken.