Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Bupivacaine hcl 0,125% inf.vlst. 50ml

Transcriptie

1 Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Bupivacaine hcl 0,125% inf.vlst. 50ml 1. Naam van het geneesmiddel Bupivacaine hcl 0,125% inf.vlst. 50ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Dit product bevat 0,125% (1,25 mg/ml) bupivacaine. Een flacon bevat 50 ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Injectievloeistof 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Bupivacaine wordt gebruikt als anestheticum voor o.a. epidurale en intrathecale anesthesie bij chirurgische ingrepen. Daarnaast wordt bupivacaine ingezet als pijnbehandeling tijdens de bevalling of postoperatief 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Voor epidurale of intrathecale toediening. 4.3 Contra-indicaties Bupivacaïne dient te worden vermeden bij Brugada-syndroom vanwege een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën, hartstilstand en plotselinge dood. Toepassing als intraveneuze regionale anesthesie is gecontraïndiceerd, omdat toevallige lekkage van bupivacaïne door het tourniquet systemisch toxische reacties kan veroorzaken. Verder is bupivacaïne gecontraïndiceerd voor paracervicale blokkade in de obstetrie vanwege risico op bradycardie bij de foetus. Bij spinale anesthesie is voorzichtigheid geboden bij ouderen en bij zwangeren in de laatste fase van de zwangerschap vanwege een verhoogd risico op een hoge of totale spinale blokkade. Continue intra-articulaire infusie wordt ontraden vanwege het risico op chondrolyse. Bijperifere zenuwblokkade, epidurale of spinale anesthesie myasthenia gravis, ernstige hypotensie, zoals bij cardiogene of hypovolemische shock, en demyelinisatie. Bij intrathecale of epidurale toediening sepsis, bacteriëmie, ernstige bloeding, verhoogde intracraniale druk, ziekten van de wervelkolom die punctie onmogelijk maken, en bloedingsneiging door stoornissen in de bloedstolling of therapeutisch gebruik van anticoagulantia. De CBO-richtlijn Neuraxisblokkade en antistolling geeft richtlijnen voor het staken van antitrombotica voorafgaand aan het uitvoeren van een neuraxisblokkade of het verwijderen van een epidurale of intrathecale katheter vanwege een verhoogd risico op een neuraxiaal hematoom.

2 Bij intrathecale toediening ziekten van het cerebrospinale systeem (onder andere meningitis, poliomyelitis), spinale stenoses, laesies van de wervelkolom door tuberculose of metastasen en pernicieuze anemie met symptomen die wijzen op aantasting van het ruggenmerg. Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornis (in het bijzonder bij het amidetype) en bij nierfunctiestoornis. Bij perifere zenuwblokkade, epidurale of spinale anesthesie is voorzichtigheid geboden bij verminderde cardiale reserve (deze patiënten zijn mogelijk minder goed in staat de vertraging van de atrioventriculaire geleiding te compenseren), partieel of totaal atrioventriculair block, ouderen of patiënten in een slechte algehele conditie, en acidose of hypoxie (bij deze patiënten is het risico op en de ernst van toxische reacties van het centraal zenuwstelsel of het cardiovasculaire vaatstelsel verhoogd). Bij perifere zenuwblokkade heeft een paracervicaal blok meer weerslag op de foetus dan andere in de obstetrie gebruikte blokkades. De foetale hartactie dient te worden bewaakt, aangezien foetale bradycardie regelmatig is waargenomen en vergezeld kan gaan van foetale acidose en hypoxie. Bij epidurale of intrathecale toediening is voorzichtigheid is geboden bij perifere neuropathie, chronische rugpijn, en aortastenose of idiopathische hypertrofische subaortale stenose. Pyogene infecties van de huid in de onmiddellijke buurt van de injectieplaats. Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van hetzelfde type en toediening in ontstoken en/of geïnfecteerd gebied. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór toediening dienen materialen voor bewaking en resuscitatie onder handbereik te zijn. Toxische verschijnselen voorkomen door altijd de laagst mogelijke concentratie te gebruiken en te aspireren alvorens te injecteren, zodat niet per ongeluk een intravasculaire injectie kan worden gegeven. Men moet extra voorzichtig zijn bij injecties in zeer vaatrijke gebieden, zoals in de mondholte, pararectaal, paravaginaal en in de penis. Vóór een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3 5 ml bupivacaïne, bij voorkeur met adrenaline, aanbevolen. Intravasculaire injectie leidt tot toename van de hartfrequentie. Na herhaalde controle van de hartfrequentie gedurende vijf minuten volgend op de testdosis kan, na opnieuw te hebben geaspireerd, de volledige dosis, onder voortdurend mondeling contact met de patiënt, langzaam worden ingespoten. Indien licht toxische verschijnselen optreden, de toediening onmiddellijk staken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Niet beoordeeld: bij combinatie met klasse III-antiaritmica kunnen de cardiovasculaire effecten additief zijn. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bupivacaïne passeert de placenta. Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren is reproductietoxiciteit geconstateerd. Advies: Epidurale anesthesie met de injectievloeistof 7,5 mg/ml is gecontra-indiceerd tijdens de bevalling. Lagere sterkten kunnen overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt.

3 Paracervicale blokkade tijdens zwangerschap vermijden in verband met foetale bradycardie, hypoxie, acidose en demping van het centraal zenuwstelsel. Lactatie Overgang in moedermelk: Ja, in geringe mate. Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar volgens voorschrift worden gebruikt. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen Bupivacaïne is relatief cardiotoxisch. Bij epidurale anesthesie of perifere zenuwblokkade zijn hartstilstand en sterfte gemeld; in sommige gevallen bleek reanimatie moeilijk of onmogelijk. Bij meer dan 10% van de patiënten: hypotensie, bradycardie en misselijkheid. Bij 1-10%: duizeligheid, paresthesie, postspinale hoofdpijn, braken, hypertensie, urineretentie en incontinentie. Bij minder dan 1%: symptomen van toxiciteit van het centraal zenuwstelsel, zoals convulsies, paresthesieën rond de mond, verdoofd gevoel van de tong, dysesthesie, parese, verhoogde gehoorscherpte, visusstoornissen, bewustzijnsverlies, tremor, licht gevoel in het hoofd, oorsuizen en spraakstoornissen, spierzwakte en rugpijn. Zelden allergische reacties, anafylactische shock, neuropathie, perifere beschadiging van de zenuwen, arachnoïditis, paraplegie, paralyse, onbedoelde totale spinale blokkade, dubbelzien, hartstilstand, hartritmestoornissen en ademhalingsdepressie. Verder zijn gemeld meningitis, epiduraal abces, verlies van sfinctercontrole en persisterende anesthesie. 4.9 Overdosering Symptomen Als gevolg van overdosering, te snelle resorptie en per abuis gegeven intravasculaire injectie komen ernstige bijwerkingen voor: zowel reacties van het centrale zenuwstelsel en het hartvaatstelsel. De symptomen van het centrale zenuwstelsel uiten zich als spraakstoornissen, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, toegenomen gehoorscherpte, oorsuizen, visusstoornissen en tremoren, gevolgd door sufheid, convulsies, bewusteloosheid en eventueel ademhalingsstilstand. De cardiovasculaire reacties uiten zich als hypotensie, hartritmestoornissen en depressie van het myocard. Zij kunnen zowel het gevolg zijn van hypoxie, veroorzaakt door convulsies en apneu, als van een direct effect. Zie voor behandeling de monografie bupivacaïne op vergiftigingen.info. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Lokaal anestheticum van het amidetype. Blokkeert de natriumkanalen van de zenuwcel, waardoor geen depolarisatie van de zenuwcel kan optreden Dit verhindert tijdelijk en reversibel de prikkelgeleiding in perifere zenuwbanen.

4 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De terminale eliminatiehalfwaardetijd: ongeveer 2.7 uur. Metabolisme: in de lever door CYP3A4. Eliminatie: met de urine. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Natriumhydroxide water voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden 6.3 Houdbaarheid De flacons zijn 3 jaar houdbaar bij kamertemperatuur. De opgetrokken injectievloeistof is 24 uur houdbaar bij 20 C. Dit product is in een epiduraalcassette 7 dagen houdbaar bij 20 C, indien onder aseptische omstandigheden uitgevuld. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Dit product is verpakt in een glazen injectieflacon van 50 ml afgesloten met een rubber stop en rode felskap. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

5 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed make Productdossier 4.3 Contra-indicaties. IM Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM Interacties met andere geneesmiddelen IM Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen IM Bijwerkingen IM Overdosering IM Farmacodynamische eigenschappen IM Farmacokinetische eigenschappen IM Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek parenteralia CZE 6.3 Houdbaarheid Productdossier Handboek parenteralia CZE 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Beoordeling PVA Farmaceutische Patiëntenzorg ziekenhuis Datum: Paraaf: MKS