PP. overeenkomend met epinefrine 5 µg/ml. Marcaine 0,5%-Adrenaline 1: : bevat bupivacaïnehydrochloride-monohydraat,

Transcriptie

1 april 26, 2001 Marca090.B1D -1- Marcaine 7 Injectievloeistof voor perineurale en epidurale toediening PP Samenstelling Marcaine 0,25%: bevat bupivacaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 2,5 mg/ml. Marcaine : bevat: bupivacaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 5,0 mg/ml. Marcaine 0,25%-Adrenaline 1: : bevat bupivacaïnehydrochloride-monohydraat overeenkomend met bupivacaïnehydrochlorideanhydraat 2,5 mg/ml, en epinefrinewaterstoftartraat overeenkomend met epinefrine 5 µg/ml. Marcaine -Adrenaline 1: : bevat bupivacaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met bupivacaïnehydrochlorideanhydraat 5,0 mg/ml, en epinefrinewaterstoftartraat overeenkomend met epinefrine 5 µg/ml. Eigenschappen Marcaine is een langwerkend lokaal anestheticum van het amidetype met een hoge mate van anesthetische werkzaamheid. De meest kenmerkende eigenschap van Marcaine is de lange werkingsduur. Aanvang en duur van de lokaal anesthetische werking zijn afhankelijk van plaats van toediening, dosering en het al dan niet aanwezig zijn van een vasoconstrictor. Toevoeging van een vasoconstrictor aan Marcaine vertraagt de resorptie vanuit de injectieplaats. Marcaine 0,25% en verschillen van de oplossing met hogere concentratie (Marcaine O,75%) wegens het teweegbrengen van een minder diepe motorische blokkade. De werking van Marcaine treedt in binnen minuten na toediening. Naar gelang de grootte van de zenuwblokkade houdt de werking ca. 7 uur (kleine zenuwblokkaden) of ca. 12 uur (grote zenuwblokkaden) aan. Bij epidurale anesthesie is de werking ca. 4 uur. De motorische blokkade is minimaal met Marcaine 0,25% en matig met Marcaine. Bupivacaïne wordt voor het overgrote deel in het lichaam gemetaboliseerd (slechts 6% wordt onveranderd uitgescheiden). Evenals bij andere lokaal anesthetica van het amidetype geschiedt de eliminatie hoofdzakelijk door biotransformatie.

2 april 26, 2001 Marca090.B1D -2- Indicaties Langdurige plaatselijke anesthesie, zoals trigeminusblokkade, plexus brachialisblokkade, intercostale blokkade, ganglion stellatumblokkade, pudendus blokkade, lumbale sympathicusblokkade, epidurale anesthesie, caudale anesthesie. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor Iokale anaesthetica van het amidetype, zoals bijv. lidocaine, prilocaïne en mepivacaïne. Het gebruik van adrenaline bij de anesthesie van organen met eindarteriën zoals vingers, tenen, neus, oren of penis dient te worden vermeden. Het gebruik van adrenaline dient ook te worden vermeden bij patiënten met hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus of hyperthyreoïdie. Marcaine oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij intraveneuze regionale anesthesie, omdat toevallige lekkage van bupivacaïne door het tourniquet systemische toxische reacties kan veroorzaken. Gebruik in de zwangerschap Bij toepassingen van epidurale en caudale anesthesie tijdens de zwangerschap dient men er rekening mee te houden dat bupivacaïne, evenals andere lokaal anesthetica, de placenta passeert. Bij zwangerschap neemt de toxiciteit van bupivacaïne toe. De bupivacaïneconcentraties in het navelstrengbloed zijn lager dan die in de moederlijke circulatie worden gevonden. Bij overdosering kan foetale depressie echter niet worden uitgesloten. Waarschuwingen en voorzorgen Even als bij andere lokaal anesthetica van het amide type is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. De toxiciteit van bupivacaïne neemt toe bij hypoxie. en acidose. Men dient rekening te houden met mogelijke kruisovergevoeligheid met andere lokaal anesthetica van het amidetype. Interacties Klinisch significante interacties tussen Marcaine en andere geneesmiddelen zijn niet bekend. Interactie kan optreden tussen adrenaline en tricyclische antidepressiva. Er bestaat een risico van potentiëring van de cardiovasculaire effecten van adrenaline bij patiënten die met tricyclische antidepressiva worden behandeld.

3 april 26, 2001 Marca090.B1D -3- Wijze van gebruik Voor toediening van Marcaine 0,25% en Marcaine dient ervoor gezorgd te worden dat materialen voor resuscitatie, zoals instrumenten voor het vrijmaken van de luchtwegen, zuurstoftoediening en geneesmiddelen ter behandeling van toxische reacties, voor onmiddellijk gebruik beschikbaar zijn. Uiterste zorg dient in acht te worden genomen ter voorkoming van een toevallige intravasculaire injectie. Altijd dient zorgvuldig te worden geaspireerd. Voor een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3-5 ml Marcaine, bij voorkeur met adrenaline, aanbevolen. Intravasculaire injectie van adrenaline is snel herkenbaar aan de toename van de harfrequentie. Mondeling contact met de patiënt en herhaalde controle van de hartfrequentie gedurende 5 minuten volgend op de toediening van de testdosis dient plaats te vinden. Voor de toediening van de volledige dosis dient opnieuw geaspireerd te worden. De volledige dosis dient langzaam ingespoten te worden in geleidelijk toenemende doses onder voortdurend mondeling contact met de patiënt. Indien lichte toxische verschijnselen optreden, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt Dosering De aanbevolen doses voor Marcaine gelden als leidraad voor volwassenen met een lichaamsgewicht van ca. 70 kg. De dosering dient te worden aangepast aan leeftijd, gewicht en conditie van de patiënt. Concentratie Trigeminus blokkade 0,25% Plexus-brachialis blokkade 0,25% Intercostale blokkade 0,25% Dosering ml 1-5 0, mg 2,5-12,5 2, ,5-12, Ganglion-stallatum blokkade 0,25% Lumbale sympathicus blokkade 0,25% Pudendus blokkade 0,25% of per n. costalis ,5-50 aan beide zijden

4 april 26, 2001 Marca090.B1D -4- Epidurale anesthesie (chirurgische ingrepen) Epidurale anesthesie (obstetrische ingrepen) 1 e stadium 2 e stadium Epidurale anesthesie (postoperatieve pijnbestrijding) ,25% 0,25% 0,25% of Caudale anesthesie 0,25% , Doseringen afhankelijk van aantal segmenten dat mijn wenst te verdoven en de leeftijd van de patiënt (1-3 ml per segment) , Voor een maximale anesthesieduur wordt het gebruik van Marcaine-Adrenaline aanbevolen. Op basis van lichaamsgewicht is de maximale dosering van Marcaine 2 mg/ kg tot een maximum van 150 mg. Bijwerkingen Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Bijwerkingen kunnen optreden bij grove overdosering, te snelle resorptie, maar vooral door een per abuis gegeven intravasculaire injectie. De bijwerkingen doen zich in twee vormen voor: van het centrale zenuwstelsel en van het hartvaatstelsel. Symptomen van het centrale zenuwstelsel uiten zich als spraakstoornissen, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien en tremoren, gevolgd door sufheid, convulsies, bewusteloosheid en eventueel ademhalingsstilstand. De cardiovasculaire reacties uiten zich als hypotensie en depressie van het myocard. Zij kunnen zowel het gevolg zijn van hypoxie veroorzaakt door convulsies als hypoxie als gevolg van een direct effect Behandeling van bijwerkingen/overdosering Behandeling van patiënten met toxische verschijnselen bestaat uit bestrijding van de convulsies en het zorgdragen voor voldoende ventilatie met zuurstof, eventueel d.m.v. beademing. Optredende convulsies worden bestreden door i.v. toediening van 5-10 mg diazepam. Als convulsies onderdrukt zijn en adequate ventilatie van de longen verzekerd is, is in het algemeen geen andere behandeling vereist. Bij cardiale reacties (hartstilstand) dient adrenaline i.v. te worden toegediend en bij hypotensie efedrine of metaraminol.

5 april 26, 2001 Marca090.B1D -5- Houdbaarheid en bewaring De glazen flacons met Marcaine 0,25% en zijn houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum bij kamertemperatuur (15-25 C). De glazen flacons met Marcaine-Adrenaline zijn houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum, mits koel (8-15 C) en in het donker bewaard. De oplossingen mogen niet langdurig in contact komen met metalen b.v. van naalden of met delen van spuiten, aangezien metaalionen in de oplossing aanleiding kunnen geven tot zwelling op de injectieplaats. Buiten bereik van kinderen bewaren. Handelsvormen Marcaine 0,25% Marcaine Marcaine 0,25%-Adrenaline 1: Marcaine -Adrenaline 1: flacon à 20 ml voor éénmalige toediening Inschrijving In het register ingeschreven onder RVG (Marcaine 0,25%), RVG (Marcaine ), RVG (Marcaine 0,25%-Adrenaline 1: ), RVG (Marcaine - Adrenaline 1: ). Datum herziening bijsluiter: Astra Pharmaceutica BV, Postbus AN ZOETERMEER tel.: OKOO/LSCH