Bijsluiter voor de patiënt

Transcriptie

1 Bijsluiter voor de patiënt Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Braunoderm zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Braunoderm en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Braunoderm gebruikt? 3. Hoe wordt Braunoderm gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Braunoderm? 6. Aanvullende informatie. Braunoderm gekleurd, 0,9% / 45%, oplossing voor cutaan gebruik Polyvidonum Iodum, isopropylalcohol De werkzame stoffen zijn: Voor 1000 ml oplossing : polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 9,1 g, isopropylalcohol 455 g. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natrium dihydrogenofosfaat dihydraat, kaliumjodide, Ponceau 4R (E124), Briljant Black BN (E151), Sunset yellow FCF (E110), gezuiverd water. Registratiehouder : B. Braun Medical NV/SA Woluwelaan 140b 1831 DIEGEM Fabrikant : B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, Melsungen Duitsland Registratienummers : BE : Braunoderm gekleurd, 0,9% / 45%, oplossing voor cutaan gebruik 1. Wat is Braunoderm en waarvoor wordt het gebruikt? Oplossing voor cutaan gebruik. - Fles met spraypomp van 250 ml

2 - Flessen van 1000 ml en 5000 ml. Polyvidone jodium is een topisch anti-infectans. Het heeft een bactericide werking tegen Gram (+) en Gram (-) kiemen, aanwezig op de huid (namelijk : Pseudomonas, Streptokokken, Stafylokokken). Het is eveneens fungicide (namelijk op Candida albicans, Dermatofyten), terwijl het ook sporocide en virucide eigenschappen heeft. Braunoderm gekleurd is een gebruiksklare, gekleurde alcoholische oplossing van polyvidone jodium. Door de kleur is identificatie van de behandelde zone mogelijk. Therapeutische indicaties : Preventieve ontsmetting van de ongeschonden huid vóór chirurgische ingrepen, injecties, bloedafnames en kleine chirurgie. 2. Wat u moet weten voordat u Braunoderm gebruikt? Gebruik Braunoderm niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor jodium of voor één van de andere bestanddelen van Braunoderm. op grote oppervlakken of gedurende een lange tijd indien u een gestoorde schildklierwerking heeft. samen met topische bereidingen op basis van kwikderivaten (zepen, oplossingen of zalven). bij kinderen jonger dan 30 maanden. in geval van dermatitis herpetiformis voor en na radiojoodtherapie (tot het einde van de behandeling) gelijktijdig met topische geneesmiddelen die kwikderivaten bevatten Pas goed op met Braunoderm Bij een langdurige behandeling of bij aanbrengen op een groot oppervlak. Controleer zo nodig de werking van de schildklier. Contact met de ogen vermijden. De oplossing Braunoderm gekleurd is gemakkelijk ontvlambaar. Laten drogen vooraleer elektrische instrumenten te gebruiken. Regelmatig of langdurig gebruik dient vermeden te worden bij patiënten met schildklieraandoeningen of bij patiënten die onder behandeling staan met lithium. Oudere patiënten met een verhoogd risico van iood-geïnduceerde hyperthyroïdie (vatbare patiënten met autonome adenoma of functionele adenoma patiënten) dienen, tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling, zorgvuldig onderzocht te worden voor vroegtijdige symptomen van hyperthyroïdie en, indien nodig, moet de functie van de schildklier gevolgd worden. Bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar mag dit geneesmiddel niet zonder medisch advies gebruikt worden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Braunoderm in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Braunoderm in combinatie met voedsel en drank

3 Zwangerschap Applicatie van polyvidone jodium bij de moeder gedurende de zwangerschap kan bij de pasgeborene hypothyroïdisme veroorzaken. Gebruik van polyvidone jodium tijdens de zwangerschap dient vermeden te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Applicatie van polyvidone jodium bij de moeder gedurende de lactatie kan bij de pasgeborene hypothyroïdisme veroorzaken. Gebruik van polyvidone jodium tijdens de borstvoedingsperiode dient vermeden te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Braunoderm Polyvidone jodium niet gebruiken samen met topische bereidingen op basis van kwikderivaten (zepen, oplossingen of zalven). Gebruik van Braunoderm in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gejodeerd povidon (joodpovidon) reageert met eiwitten en met bepaalde andere organische verbindingen, bijv. componenten van bloed of etter, waardoor de werkzaamheid kan worden verminderd. Bij gebruik van gejodeerd povidon in combinatie met desinfectantia die zilver, waterstofperoxide of taurolidine bevatten, kan werderzijdse inactivatie optreden. Jodium reageert met kwikzilververbindingen met de vorming van sterk caustisch kwikzilverjodide. Effecten op diagnostische onderzoeken Wegens de oxiderende activiteit van gejodeerd povidon in bepaalde diagnostische onderzoeken, kunnen vals-positieve resultaten ontstaan (bijv. o-toluïdine of guaiac-hars voor de bepaling van hemoglobine of glucose in de stoelgang en de urine). Gejodeerd povidon kan de opname van jodium in de schildklier verminderen. Dit kan schildklieronderzoeken verstoren (scintiscanning, bepaling van eiwitgebonden jodium, diagnostische tests met radioactief jodium) en kan een behandeling met radioactief jodium onmogelijk maken. Na behandeling met gejodeerd povidon mag binnen 1 tot 2 weken geen nieuw scintigram worden uitgevoerd. 3. Hoe wordt Braunoderm gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De oplossing onverdund gebruiken. De te behandelen huidoppervlakte inwrijven of besproeien tot lichte bevochtiging. Laten drogen. Wat u moet doen wanneer u Braunoderm vergeet te gebruiken Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Braunoderm wordt gestopt

4 Wat u moet doen als u meer van Braunoderm heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel Braunoderm heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij een langdurige behandeling of als het product aangebracht wordt op een groot oppervlak, kan jodium in voldoende mate geresorbeerd worden zodat het een gestoorde schildklierwerking kan veroorzaken. Men raadt dus aan de schildklierwerking van de patiënt te controleren. Accidentele inname van één van de oplossingen of één van de zepen, kan een trauma van het maagwandweefsel met corrosieve gastro-enteritis veroorzaken. Metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie kunnen optreden. Behandeling van de overdosering : Niet laten braken, noch een maagspoeling uitvoeren. Via orale weg om de 4 uren 10 ml van 10 % natriumthiosulfaat (antidotum) oplossing toedienen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Braunoderm bijwerkingen hebben. - Een voorbijgaand branderig gevoel kan optreden. - Lokale irritatie of sensibilisatie kunnen soms waargenomen worden in geval van dermaal gebruik van polyvidon-jodium en in het bijzonder bij frequente toediening. Ook werden enkele gevallen van urticaria en anafylactische shock gemeld na toediening van polyvidonjodium. - Eventuele systemische opname van jodium kan aanleiding geven tot onregelmatigheden in de werking van de schildklier en de testen die ermee verband houden kunnen gestoord zijn. - De applicatie van polyvidone jodium op ernstige brandwonden of op grote open wonden kunnen systemische effecten veroorzaken, analoog aan deze van jood, zoals metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Braunoderm? Braunoderm buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Uiterste gebruiksdatum Houdbaarheid : 2 jaar. Na een eerste opening, maximaal 12 maanden bewaren De oplossing kan gebruikt worden tot de datum aangegeven op de verpakking na de letters EX (maand/jaar), waarbij de vervaldatum de eerste dag van de aangeduide maand is. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. B. Braun Medical n.v. Woluwelaan 140b

5 B-1831 DIEGEM : 02/ Geneesmiddel niet op medisch voorschrift A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2015. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 06/2015.