Medische Technologie

Medische Technologie Markt, technologie en toekomstige thema s Auteur: Chris Maliepaard Versie: 1.1 Datum: 24 september 2014 Status: Aangepaste versie

Versieoverzicht Versie Datum Reflectiegroep Commentaar 0.1 03 juni 2014 -- Eerste opzet MedTech MTC document 0.2 30 juni 2014 RG, EvD, RS Uitbreidingen op Hft 1,2,3,4,5 en appendices 0.3 14 juli 2014 RG, EvD, RS, PvdB, MvS Hoofdstuk 6 en 7 Aanpassingen hoofdstukken 1, 2, 3, 4 en 5 Bijlagen toegevoegd 0.4 25 juli 2014 RG, EvD, RS Commentaar verwerkt van Michiel van Stapele Commentaar verwerkt van Xavier van de Pas Samenvatting, hoofdstuk 7 en bijlage 6 aangevuld n.a.v. expertinterviews Hoofdstuk 4 uitgebreid met marktwaarde overzichten van Europese MedTech markt 0.5 29 augustus 2014 PA Samenvatting, hoofdstuk 7 en bijlage 6 aangevuld n.a.v. expertinterviews 1.0 11 september 2014 -- Commentaar Paul Althuis verwerkt Tekstuele wijzigingen in samenvatting Transcript DSM/MS vervangen door definitieve versie 1.1 24 september 2014 -- Transcript LUMC/FWJ vervangen door definitieve versie Hoofdstuk 7 uitgebreid op basis van LUMC/FWJ interview Samenvatting en hoofdstuk 3 en 4 uitgebreid met beschrijving van non-medtech bedrijven in-transitie-modus Page 2

Samenvatting Aanleiding en doel Dit document beschrijft het resultaat van een verkenning van de medische technologie sector. Het beoogde doel is om kennis en inzicht te verkrijgen in de belangrijkste ontwikkelingen van de markt en de belangrijkste technologische bijdragen. Om op hoofdlijnen na te gaan wat die ontwikkelingen zijn, zijn verschillende publicaties bestudeerd, databanken geraadpleegd en enkele expertinterviews gevoerd. De verkregen kennis en inzichten kunnen een bijdrage leveren aan de realisatie van de kennisvalorisatiedoelstellingen van de Technische Universiteit van Delft zoals beschreven in de Roadmap2020. Beeld op hoofdlijnen STAND VAN ZAKEN De huidige stand van zaken van de MedTech sector kan als volgt worden gekenschetst: 1. De omvang van de internationale MedTech markt wordt geschat op 219 miljard (p. 13) 2. In vitro diagnostiek vormt de grootste deelmarkt binnen de MedTech markt en zal naar verwachting de grootste blijven door de ontwikkelingen op het gebied van personalized medicine en advanced molecular diagnostics (p.13) 3. De verwachtte R&D investeringsgroei stabiliseert naar een 4% jaarlijks. De verwachtte R&D herinvestering als percentage van de verkoopomzet blijft rond de 6% maar laat een dalende trend zien (p. 14) 4. De verdere groei van de MedTech markt vereist een nieuw innovatiesysteem gebaseerd op a) een focus op systeemoriëntatie en waardecreatie, b) een internationaal netwerk van academische centra, c) concurrerende regulerings- en certificeringssystemen, d) een business model gebaseerd op individuele oplossingen en prijsgevoelige zorgconsumenten en e) een oriëntatie op en benutting van internationale financiële netwerken (p. 15) 5. Het MedTech marktleiderschap van Amerika komt onder druk te staan ten gunste van Europa en de BRIC landen omdat het innovatie-ecosysteem zich meer gaat richten op nieuwe klinische databronnen, snellere productregistratie-procedures en betere omzet kansen (p.17) 6. Kapitaalkrachtige nieuwkomers uit de telecommunicatie en consumentenelektronica sector, waaronder Samsung, Sony en AT&T, worden gezien als geduchte concurrenten voor de reeds gevestigde MedTech bedrijven (p.18) 7. Het MedTech CVC en VC investeringsklimaat verslechterd door ongunstige rendementsverwachtingen en langere terugverdientijden als gevolg van strengere certificeringseisen. Om de innovatiekracht op pijl te houden nemen MedTech CVC s daarentegen grotere risico s door in een steeds vroeger stadium veelbelovende startups te acquireren (p.19) 8. MedTech investeringen, zowel in early stage investment als late stage investment, blijven achter in relatie tot de groei van venture capital investeringen in het algemeen (p.20) 9. Netwerk- en DNA-technologie worden algemeen beschouwd als de belangrijkste enablers van toekomstige ontwikkelingen binnen de MedTech (p.21) MARKT De hedendaagse internationale MedTech markt kenmerkt zich in hoofdlijnen als volgt (p. 14): 1. Gefragmenteerde markt met veel innovatieve kleine en enkele dominante grote spelers 2. Totaal aan venture capitalist investeringen blijft afnemen 3. Deal value en deal volume nemen af ten opzichte van voorgaande jaren 4. Jaarlijkse omzetgroei is van double-digits naar single-digits gegaan 5. Groeimogelijkheden binnen de bestaande markten zijn gering 6. Operationele winstmarges zijn klein. Page 3

TECHOLOGY Belangrijke (medisch-)technologische ontwikkelingen zijn te verwachten binnen de onderzoeksgebieden: 1. Genomics inclusief genetic testing, gene therapy, personalized medicine, pharmacogenomics en nutrigenomics (p.42) 2. Tissue re-engineering en regenerative medicine (p.42) 3. Vaccins (p.42) 4. Nanomedicine inclusief diagnostic imaging, targeted drug delivery en molucular nanotechnology (p.42) 5. Intelligent devices (p.42) 6. Home diagnostics (p.42) 7. Telemedicine (p.42) 8. Imaging inclusief molecular imaging, minimally invasive imaging, decision-making support systems (p.42) 9. 3D printing (p.43) 10. Artificial intelligence (p.43) 11. Brain computer interfaces (p.43) 12. Robotics (p.43) 13. Point of Care Diagnostics (p.43) BEDRIJVEN De bedrijven die sterk bijdragen aan de ontwikkeling van de medische technologie zijn: Niet-beurs genoteerde bedrijven Wereldwijd Europa Nederland 4) Beursgenoteerde bedrijven Recente nieuw komers 2 ) 3 ) 1 ) Note 1. Op basis van product introductie gegevens (pagina 19) Note 2. Op basis van samenwerkingsverbanden en merger en acquisitie gegevens (pagina 18 en 33) Note 3. Op basis van merger and acquisition gegevens (pagina 37) Note 4. Op basis van patenteigenaarschap (pagina 35) Thema s en kennisvalorisatie Door de respondenten zijn de volgende trends en thema s geïdentificeerd als richtinggevend voor de huidige en toekomstige ontwikkeling van de medische technologie sector. Page 4

ALGEMEEN 1. De toegevoegde waarde van de medische technologische apparatuur moet beter onderbouwd worden. Niet alleen vanuit patiëntveiligheid maar helemaal gericht op unieke eigenschappen tbv diagnose en therapie voor zowel patiënt als arts (p.46) 2. Een trendverschuiving van behandeling naar vroegdiagnostiek en vroegdetectie (p.46) 3. Een verdere integratie van biomedische informatie tbv clinical decision support (p.46) 4. Het ontstaan van biobanken zal een positieve impuls geven aan doelgericht biomedisch onderzoek (p.46) 5. De ontwikkeling van nieuwe imaging-markers zal een beter inzicht geven in complexe biomedische processen (p.46) 6. Een sterke opkomst van MedTech domotica en home-monitoring systemen (p.47) 7. Healthmarketing gaat zich verder ontwikkelen en zich voornamelijk richten op koopkrachtige ouderen (p.47) 8. Personal Medicine biedt mogelijkheden voor additive manufacturing met biomedische materialen (p.47) 9. Regenerative Medicine vormt de basis van de next-generation-cure productontwikkeling (p.47) 10. Recycling in de zorg behoeft meer aandacht (p.47) 11. Ketendenken gaat meer en meer een cruciale factor vormen binnen een succesvol MedTech ontwikkeltraject (p.47) 12. De klinische technologie wordt een belangrijke en noodzakelijke discipline gezien de almaar stijgende technologische mogelijkheden binnen diagnose en therapie. (p.47) MARKT-GESTUURD 1. Low dosis scanning apparatuur die bijdraagt aan minder stralingsbelasting (p.48) 2. Minimaal invasieve ingrepen door gebruik van beeldgestuurde interventies en chirurgische instrumentaria die ingrepen via kleine of zelf één lichaamsopening mogelijk maken (p.48) TECHNOLOGIE-GESTUURD 1. Nieuwe detectie en beeldreconstructie-technologieën op basis van fundamenteel fysica onderzoek (p.48) 2. Sequencing van het menselijk genome tbv diagostiek en therapie (p.48) 3. Verbeterde patientstratificatie ten behoeve van optimalisatie van het effect van individuele behandelingstherapieën (p.48) 4. Nieuwe inzichten door nanotechnologie zullen leiden tot customized medicatie en taylor-made behandelingen (p.49) VALORISATIE 1. Een universiteit moet haar taakstellingen rond onderwijs en fundamenteel onderzoek autonoom blijven uitvoeren en vanuit die kracht en uniciteit streven naar sterke en strategische samenwerkingsverbanden met industriële partijen (p.49) 2. Een universiteit moet onder haar studenten, promovendi en alumni het ondernemerschap maximaal stimuleren (p.49) 3. Maatschappelijke trends zouden meer de universitaire onderzoeksagenda moeten bepalen (p.49) 4. Een universiteit zou in haar strategisch samenwerkingsbeleid zich meer kunnen/moeten richten op MedTech onderzoeksgroepen binnen Aziatische universiteiten en bedrijven, mede gezien de opmars van Samsung binnen de internationale medische technologische markt (p.49) Page 5

Inhoudsopgave VERSIEOVERZICHT... 2 SAMENVATTING... 3 INHOUDSOPGAVE... 6 1 INTRODUCTIE... 8 2 AANPAK EN AFBAKENING... 9 2.1 DEFINITIE VAN EEN INVLOEDRIJK MEDTECH BEDRIJF... 9 2.2 DEFINITIE VAN MEDISCHE TECHNOLOGIE... 9 2.3 IDENTIFICATIE VAN MARKTSEGMENTEN... 10 2.4 OPMERKINGEN BIJ GERAADPLEEGDE BRONNEN... 11 2.4.1 Derwent Innovations Index SM... 11 2.4.2 Markt intelligence organisaties... 12 3 DE INTERNATIONALE MEDTECH MARKT... 13 3.1. STAND VAN ZAKEN... 13 3.2 INVLOEDRIJKSTE INTERNATIONALE BEDRIJVEN... 22 3.2.1 Omzet en marktaandeel... 22 3.2.2 R&D investeringen... 22 3.2.3 Patenten... 23 3.2.4 M&A deals... 25 4 DE EUROPESE MARKT... 26 4.1 BESCHRIJVING VAN DE EUROPESE MEDTECH MARKT... 26 4.2 INVLOEDRIJKSTE EUROPESE BEDRIJVEN... 29 4.2.1 Omzet en marktaandeel... 29 4.2.2 R&D investeringen... 29 4.2.3 Patenten... 30 4.2.4 M&A deals... 32 5 DE NEDERLANDSE MARKT... 34 5.1 BESCHRIJVING VAN DE NEDERLANDSE MEDTECH MARKT... 34 5.2 INVLOEDRIJKSTE NEDERLANDSE BEDRIJVEN... 35 5.2.1 Omzet en marktaandeel... 35 5.2.2 R&D investeringen... 35 5.2.3 Patenten... 35 5.2.4 M&A deals... 37 5.3 TU DELFT GELIEERDE BEDRIJVEN... 38 5.3.1 Yes!Delft Startups... 38 5.3.2 TU Delft Spinoffs... 39 6 DE MEDISCH-TECHNOLOGISCHE ONTWIKKELINGEN... 42 6.1 PUBLICATIES... 42 6.2 MEDTECH BEDRIJVEN... 43 6.3 TECHNISCHE UNIVERSITEITEN EN UNIVERSITAIR MEDISCHE CENTRA... 44 7 DE MEDTECH THEMA S... 47 7.1 CONTEXT EN SELECTIE... 47 7.2 HUIDIGE EN TOEKOMSTIGE THEMA S... 47 7.3 MARKT-GESTUURDE ONTWIKKELING... 49 Page 6

7.4 TECHNOLOGIE-GESTUURDE ONTWIKKELING... 49 7.5 VALORISATIEKANSEN... 50 GERAADPLEEGDE BRONNEN... 51 BIJLAGE 1 EVALUATEMEDTECH ANALYSIS 2013... 53 B1.1 ANALYSIS HIGHLIGHTS... 53 B1.2 TOP 20 MEDTECH BEDRIJVEN IN 2018... 54 B1.3 IN VITRO DIAGNOSTIEK - MARKT IN 2018... 55 B1.4 CARDIOLOGIE - MARKT IN 2018... 56 B1.5 BEELDVORMENDE SYSTEMEN - MARKT IN 2018... 57 B1.6 ORTHOPEDIE - MARKT IN 2018... 58 B1.7 OOGHEELKUNDE - MARKT IN 2018... 59 B1.8 M&A ANALYSE 2008 T/M Q1 2013... 60 BIJLAGE 2 IN HET NIEUWS - M&A ACHTERGRONDINFORMATIE... 61 BIJLAGE 3 OVERZICHT TOEGEPASTE TECHNOLOGIE (ALGEMEEN)... 67 BIJLAGE 4 OVERZICHT TOEGEPASTE TECHNOLOGIE (EARLY DEVELOPMENT)... 71 BIJLAGE 5 OVERZICHT NEDERLANDSE MEDTECH BEDRIJVEN... 88 BIJLAGE 6 TRANSCRIPTEN VAN EXPERTINTERVIEWS... 96 Page 7

1 Introductie Medical technology is technology used to ensure health in individuals suffering from a wide range of conditions and is involved in an entire pathway from diagnosis to cure. It extends life and brings healthy life years, reduces symptoms and prevents disease progression, thus playing an essential role in healthcare. Bron: MedTech Europe The common thread through all applications of medical technology is the beneficial impact on health and quality of life. They all contribute to living longer, better and empowering citizens to contribute to society for longer. In so doing, they improve the quality of care, and the efficacy and sustainability of healthcare systems. Bron: Eudomed Dit document beschrijft de hedendaagse ontwikkelingen binnen de medische technologie (MedTech). De term MedTech is een verzamelnaam voor alle technologie die gebruikt wordt in medische apparatuur en in de in-vitro-diagnostiek (figuur 1). De afzetmarkt voor MedTech bedrijven wordt voornamelijk gevormd door ziekenhuizen, zorginstellingen en andere zorgaanbieders. Medical devices In Vitro Diagnostics Figuur 1. Diversiteit en classificatie van de medische technologie 1 Dit document probeert inzicht te geven in de ontwikkelingen binnen de medische technologie zowel vanuit een wereldwijd, Europees en Nederlands perspectief. De kennisvragen die in dit document centraal staan zijn: i. Hoe ontwikkelt de medische technologie zich de aankomende jaren wereldwijd, Europees en binnen Nederland? ii. Welke bedrijven dragen sterk bij aan de ontwikkeling van de medische technologie? iii. Welke technologische ontwikkelingen zijn belangrijk voor de ontwikkeling van de medische technologie? iv. Welke huidige en toekomstige thema s spelen richtinggevende rol binnen de medische technologie? Inzicht in de ontwikkeling binnen de medische technologie biedt de TU Delft de mogelijkheid om deze te koppelen aan haar eigen technologisch initiatieven en kennisvalorisatie-doelstellingen op dat gebied zoals beschreven in de Roadmap2020. 1 De risicoclassificatie in figuur 1 verwijst daarbij naar de mate waarin veiligheidsmaatregelen zijn toegepast voor een marktintroductie en de permanente monitoring gedurende de gehele levensduur van hoog-risico apparatuur door gespecialiseerde instituten. Page 8

2 Aanpak en afbakening 2.1 Definitie van een invloedrijk MedTech bedrijf Dit document richt zich in de hoofdstukken 3, 4 en 5 op het identificeren van de invloedrijkste bedrijven binnen de medische technologie markt. Met de term invloedrijkste bedrijven wordt gekeken naar de mate waarin de activiteiten van deze MedTech bedrijven impact hebben op de MedTech markt- en technologieontwikkeling. Impact wordt in deze context uitgedrukt in concurrentiepositie (omzet, marktaandeel) en innovatiepotentieel (R&D budget, patenten). 2.2 Definitie van Medische Technologie Een indeling van de gezondheidszorgmarkt beperkt zich grofweg tot drie globale segmenten: acute zorg (Cure), langdurige zorg (Care) en Preventie. Preventie is qua omvang veruit het kleinst en wordt ook vaak onderdeel gemaakt van de Care component. De medische technologie omvat alle technologie die binnen de Care, Cure en Preventie worden toegepast om de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten/cliënten te bevorderen, wat positief bijdraagt aan de maatschappelijke participatie in het algemeen. De term medische technologie wordt in deze context ook vaak direct in relatie gebracht met de termen medische hulpmiddelen, medische apparatuur of medische systemen. De termen zijn weliswaar sterk gerelateerd maar niet direct één op één uitwisselbaar. Medische hulpmiddelen, apparatuur en systemen refereren dan ook meer naar een in productvorm beschikbare technologie. In dit document zullen we in het algemeen de term medical devices gebruiken. De algemene definitie zoals vastgesteld in de Wet op de Medische Hulpmiddelen (artikel 1, lid 1 sub a) geeft inzicht in de verschillende toepassingsgebieden van de medische technologie 2 : Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. PricewaterhouseCoopers hanteert in haar rapporten een op onderdelen iets afwijkende definitie en maakt ter ondersteuning in haar definitie de nodige verwijzingen naar medische toepassingen: The medical technology industry manufactures and sells medical instruments, devices and equipment, including Medical diagnostics machines (X-ray, CT scan, MRI); medical therapeutic devices (drug delivery, surgical instruments, pacemakers, artificial organs); and other health oriented products, such as medical monitoring equipment, handicap aids, reading glasses, and contact lenses. Medical technology also includes molecular diagnostic devices and health information technology, such as smart phone and IT applications. This broad range of products goes from simple, noninvasive equipment, such as wheelchairs, to high tech and highly regulated invasive devices, such as pacemakers and insulin pumps. The industry addresses patient 2 Deze definitie komt ook overeen met de definitie in EU Medical Devices Directive (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices). Page 9

needs in diverse clinical areas, including cardiovascular diseases, orthopedics, ophthalmic diseases and disorders, aesthetics, dental products, medical and surgical supplies, medical imaging and in vitro diagnostics Uit deze twee definities blijkt dat de markt voor medical devices zeer breed en omvangrijk. Er zijn meer dan 500.000 medische technologieën geregistreerd. Een ordening en categorisering van deze technologieën wordt gegeven door de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) agency (tabel 1) die binnen 16 verschillende productgroepen heeft geïdentificeerd, gedefinieerd en gecodeerd en elke groep heeft voorzien van productvoorbeelden. Tabel 1. Global Medical Device Nomenclature (bron: https://www.gmdnagency.com/) Code Classification Example 1 Active implantable technology Cardiac pacemakers, neurostimulators 2 Anaesthetic and respiratory technology Oxygen mask, gas delivery unit, anaesthesia breathing circuit 3 Dental technology Dentistry tools, alloys, resins, floss, brushes 4 Electromechanical medical technology X-ray machine, laser, scanner 5 Hospital hardware Hospital bed 6 In vitro diagnostic technology Pregnancy test, genetic test, glucose strip 7 Non-active implantable technology Hip or knee joint replacement, cardiac stent 8 Ophthalmic and optical technology Spectacles, contact lenses, intraocular lenses, ophthalmoscope 9 Reusable instruments Surgical instruments, rigid endoscopes, blood pressure cuffs, stethoscopes, skin electrodes 10 Single use technology Syringes, needles, latex gloves, balloon catheters 11 Technical aids for disabled Wheelchairs, walking frames, hearing aids 12 Diagnostic and therapeutic radiation Radiotherapy units technology 13 Complementary therapy devices 14 Biological-derived devices 15 Healthcare facility products and adaptations 16 Laboratory equipment 2.3 Identificatie van marktsegmenten De geraadpleegde informatiebronnen identificeren verschillende marktsegmenten binnen de medische devices. Ecorys en de ING bank passen binnen hun sectorstudies een segmentering toe op basis van toepassingsgebied : Medische apparatuur - medische hulpmiddelen die gebruik maken van het spanningsnet of accu s alsmede bedden en rolstoelen. Dit segment wordt dan opgedeeld in de sub-segmenten Diagnostiek, Therapie en Informatietechnologie. Medische verbruiksgoederen - verbruiksgoederen die eenmalig of slechts enkele malen gebruikt worden zoals naalden, handschoenen, katheters, gipsverband, schoonmaak-vloeistoffen, etc. Prothesen en implantaten - medische hulpmiddelen ter ondersteuning en vervanging van lichaamsfuncties. Chirurgische instrumenten - instrumentarium voor het gebruik van chirurgische ingrepen. De EvaluateMedTech organisatie daarentegen past in hun analyserapporten een marktsegmentatie toe op basis van medisch specialisme c.q. therapie toe: Page 10

In vitro diagnostics Cardiology Diagnostic imaging Orthopedics Ophthalmics Endoscopy Drug delivery General and plastic surgery Dental Wound management Diabetic Care Nephrology Ear, nose and throat (ENT) Anesthesis and respiratory Neurology PricewaterhouseCoopers op hun beurt past in hun analyserapporten weer een marktsegmentatie toe die meer geassocieerd is met de kerntaken en producten binnen de gezondheidszorgmarkt: Medical diagnostics Medical therapeutics Medical/Health products In dit document zal voornamelijk de marktsegmentatie op basis van medisch specialisme c.q. therapie, zoals gebruikt door de EvaluateMedTech groep, worden aanhouden. 2.4 Opmerkingen bij geraadpleegde bronnen Dit document is gebaseerd op het combineren van externe informatie verkregen uit publicaties, databanken en expertsinterviews. De sectie geraadpleegde bronnen geeft het volledige overzicht van deze informatiebronnen. Om de gegevens en analyses met elkaar in verband te kunnen is het noodzakelijk om à priori kennis te nemen van de context waarin deze informatiebronnen de medische technologie bezien en de wijze waarop deze gegevens en analyses in dit document worden gebruikt. 2.4.1 Derwent Innovations Index SM Voor het patentonderzoek is gebruik gemaakt van de Derwent Innovation index SM database van Thomson Reuters. De patentgegevens in deze database zijn afkomstig van verschillende openbare octrooidatabases zoals Espacenet, USPTO, WIPO etc. en zijn gerangschikt volgens een classificatie die beschreven is in de Derwent World Patent Index (DWPI 2012). Deze classificatie en in dit document gebruikte marktsegmentatie kunnen niet één-op-één worden ge-mapped. Daarnaast levert de door Derwent bijgeleverde zoekfunctionaliteit geen uitgebreide zoekmogelijkheden. In het patentonderzoek is daarom tegen deze achtergrond gekozen voor een aanpak die als redelijk hoog over valt te betitelen maar die toch beoogd een zo volledig mogelijk beeld geeft van de verschillende eigenaren van technologie in beschreven vorm binnen de medische technologische sector. In tabel 2 is de aanpak gebaseerd op een combinatie van zoektermen en Derwent classificatiecodes weergegeven. De data-acquisitie en data-analyse zijn uitgevoerd op 10 en 11 juli 2014. Tabel 2. Patentonderzoek: Derwent classificatie en gebruikte zoektermen Derwent Klassebeschrijving Zoektermen klasse A96 Polymers and Plastics - Applications Medical, dental, veterinary, cosmetics Medical, dental B03 Pharmaceuticals Pharmaceuticals - Other hetrocyclics -- B04 Pharmaceuticals-Pharmaceuticals - Natural products and polymers including -- testing of body fluids (other than blood typing or cell counting), pharmaceuticals or veterinary compounds of unknown structure, testing of microorganisms for pathogenicity, testing of chemicals for mutagenicity or human toxicity and fermentative production of DNA or RNA, and general compositions P31 General Health, Amusement - Diagnosis, surgery -- P32 General Health, Amusement - Dentistry, bandages, veterinary, prostheses -- P33 General Health, Amusement - Medical aids, oral administration -- P34 General Health, Amusement - Sterilising, syringes, electrotherapy -- S05 Instrumentation, Measuring en Testing - Electrical Medical Equipment Electrotherapy, Electrosurgical apparatus, Blood cell counters, Electrical diagnostic apparatus, Tomography, veterinary apparatus -- Page 11

2.4.2 Markt intelligence organisaties In dit document wordt er gebruik gemaakt van gegevens en analyses van verschillende market intelligence organisaties of van verschillende bedrijfsonderdelen van één en dezelfde organisatie. De context van deze gegevens en analyses blijken verschillend per organisatie. Om deze gegevens en analyses met elkaar in verband te kunnen brengen geeft tabel 3 een overzicht van de achtergrond van deze organisaties, de wijze waarop de gegevens zijn verkregen en de analyses tot stand zijn gekomen. Tabel 3. Overzicht geraadpleegde markt intelligence organisaties Organisatie Beschrijving World Preview 2013, Outlook to 2018, September 2013 Biotech deals rising, May 2014 Medtech companies prepare for an innovation makeover, October 2013 Medical Technology Innovation Scorecard, January 2011 Opgestart in 2012 en is gericht op de medische apparatuur en diagnostiek industrie. Sinds twee jaar worden er jaarlijks World Preview rapporten uitgebracht die zich richten op trends binnen de MedTech waarbij er op basis van de top 180 MedTech bedrijven (niet gespecificeerd) wordt gekeken naar omzet ( uit verkoop) vooruitzichten per marktsegment in 2012 en 2018 3, de top 20 bedrijven in 2018, R&D investering van 2012 en 2018, FDA goedkeuringen, merger & acquisitions, venture-financiering en marktkapitalisatie. PicewaterhouseCoopers Pharmaceutical en Life Sciences Industry group richt zich op het aanleveren van oplossingen voor complexe strategische, operationele en financiële vraagstukken binnen de farmacie, biotechnologie en medische apparatuur. PWC verdeelt de Life Sciences sector onder in biotechnologie en medische apparatuur. PWC baseert zijn analyses in dit document op gegevens van Thomson Reuters. Het Health Research Institute van PWC levert inzichten, perspectieven en trendanalyse aan rond alle gezondheidszorg gerelateerde industriële bedrijven. De gegevens worden samengesteld uit inzichten door executives en experts binnen de industrieën. Het in dit document gerefereerde HRI rapport is samengesteld uit 30 expertinterviews op CxO niveau en een onderzoek rond het onderwerp innovatie in de zomer van 2013 van 35 MedTech bedrijven waarvan ongeveer 50% een jaaromzet hebben van meer dan 1 miljard US dollars. PicewaterhouseCoopers Pharmaceutical, Medical Device en Life Sciences Industry group richt zich op het aanleveren van oplossingen voor complexe strategische, operationele en financiële vraagstukken binnen de farmacie, biotechnologie en medische apparatuur. Voor dit document verzamelde het gegevens van publieke bronnen zoals de Wereld Bank (WB) en de Wereldgezondheids Organisatie (WHO) naast de uitkomsten van 13 expert-interviews op CxO niveau binnen de medische apparatuur industrie. 3 Omzet in 2012 gebaseerd op verkoopgegevens verstrekt door de betreffende organisatie. Omzetvoorspellingen in 2018 zijn gebaseerd op een gezamenlijk consensus door vooraanstaande equity analists (niet gespecificeerd) van voorspellingen van verwachtte verkoopresultaten binnen bepaalde MedTech sectoren. Page 12

3 De internationale MedTech markt 3.1. Stand van zaken De hedendaagse internationale MedTech markt is een gestabiliseerde, voorspelbare en volwassen markt die qua groeicurve op een denkbeeldig zadelpunt is beland. De return on innovation investment (ROII) laat voor een aantal jaren een neergaande trend zien. Er is duidelijk een paradigm shift vereist om de marktdynamiek te herontdekken en de weg naar marktgroei weer te vinden. De huidige marktcultuur kenmerkt zich door een sterke interventiekracht van certificeringsinstanties, zorgverzekeraars en overheden, naast gestaag oplopende productontwikkelkosten. Daarnaast vormen wijzigingen in de rol van industriële bedrijven en zorgconsumenten, als ook de mondige en koopkrachtige klant, een nieuwe uitdaging die de toekomstige ontwikkeling van de markt in grote mate zal beïnvloeden. De volgende vijf statements geven kernachtig de huidige internationale MedTech marktsituatie weer: Gefragmenteerde markt met veel innovatieve kleine en enkele dominante grote spelers Totaal aan venture capitalist investeringen blijft afnemen Deal value en deal volume nemen af ten opzichte van voorgaande jaren Jaarlijkse omzetgroei is van double-digits naar single-digits gegaan Groeimogelijkheden binnen de bestaande markten zijn gering Operationele winstmarges zijn klein. Een vollediger en genuanceerder beeld van de wereldwijde MedTech markt wordt gevormd door de volgende recent gepubliceerd observaties en trends door verschillende onderzoeks- en analyseorganisaties: De omvang van de MedTech wereldmarkt is 219 miljard (ING 2012) De Europese Commissie heeft in 2007 de omvang van de wereldmarkt voor de medische technologie geschat op een 219 miljard per jaar. De Verenigde Staten van Amerika is de grootste markt met een omvang van 98 miljard c.q. 39% gevolgd door Europa ( 73 miljard/28%), Japan ( 23 miljard/10%) en China ( 4 miljard/5%) (figuur 2). Figuur 2. De internationale MedTech marktverdeling in 2012 (bron: Eucomed 2014) In vitro diagnostiek vormt de grootste deelmarkt binnen de totale MedTech markt (EvaluateMedTech 2013) In vitro diagnostiek is en blijft de aankomende jaren niet alleen de grootste deelmarkt, maar ook blijft het naar verwachting fast-growing met een jaarlijkse groei meer dan 5% (figuur 3). De drivers achter deze groei zijn voornamelijk de personalized medicine ontwikkeling en de sterk in Page 13

opkomst zijnde advanced molecular diagnostics. De marktgroei rond cardiologie, beeldvormende systemen en orthopedie daarentegen stabiliseert en de verwachting is dat in 2018 deze groei onder het marktgroei-gemiddelde zal dalen. De grootste percentuele groei is echter te verwachten binnen de neurologische apparatuur; het marktaandeel blijft echter gering namelijk 1,5% - 1,8% (tabel 4). Neurologie behoort dan ook tot de vergrijzinggevoelige specialismen (Ned. Ver. voor Neurologie, 2010). Figuur 3. De verwachtte internationale MedTech markt van 2018 per categorie en geschat verkoopvolume (Bron: EvaluateMedTech 2013) Tabel 4. De internationale MedTech verkoop en marktaandeel per categorie van 2012 en 2018 (geschat). (Bron: EvaluateMedTech 2013) De MedTech R&D investeringsgroei en R&D herinvesteringspercentage stabiliseren maar laten in het algemeen een afnemende trend zien (EvaluateMedTech 2013) De wereldwijde R&D investeringen nemen in de aankomende periode toe naar een 27 miljard. De wereldwijde R&D investeringsgroei beweegt rond een gemiddelde van 4%. (figuur 4). In de periode 2012 t/m 2015 is de verwachting dat deze stijgt van 1,5% naar 4,3%. Vanaf 2016 wordt een graduele vermindering verwacht naar 3,9% in 2018. De R&D investeringen als percentage Page 14

van de MedTech sales blijven redelijk stabiel rond een gemiddelde van 6%, maar laat ook een licht afnemende trend zien (tabel 5). Figuur 4. De internationale MedTech R&D investeringsgroei over de periode 2005 2012 en de geschatte investeringen over 2013-2018. (Bron: EvaluateMedTech 2013) Tabel 5. De internationale MedTech R&D investeringen over de periode 2005 2012 en de geschatte investeringen over 2013-2018. (Bron: EvaluateMedTech 2013) De verdere groei van de MedTech markt vereist een herdefinitie van innovatie (PWC-HRI 2013) De MedTech markt is traditioneel gericht op het vermarkten van stand-alone technologische innovaties. Het portfolio aan technologische producten is gaandeweg gegroeid en gestabiliseerd. De innovatiekracht binnen de sector is sterk afgenomen onder andere doordat venture capitalists hogere (rendements-)eisen gingen stellen, resulteert in minder startup-bedrijven als potentiele innovatiemotor voor opkopende MedTech bedrijven. Meer productinnovatie blijkt echter niet het antwoord te zijn om de noodzakelijke marktgroei te creëren. Innovatie die de nieuwe MedTech markt kenmerkt richt zich op het streven naar toegevoegde waarde rond beheersing en behandeling van de gezondheid van grote bevolkingsgroepen en op adaptatie aan het veranderende gedrag van de zorgconsument in een mondige en veeleisende klant. De term innovatie vereist dan ook een herdefinitie omdat de afzetmarkt toegevoegde waarde, gemeten in betaalbare zorg en klanttevredenheid, hoger acht en meer waardeert dan volume. MedTech bedrijven gaan zich dan ook meer moeten richten op total-solution-dienstverlening en business model innovaties dan op incrementele productinnovaties. De Verenigde Staten van Amerika, als MedTech marktleider, hebben de afgelopen jaren hun dominante marktpositie opgebouwd aan de hand van een innovatiesysteem welke gebaseerd was op vijf drijvende krachten (figuur 5): 1. Sterke financiële stimulering 2. Unieke vaardigheden en ruim beschikbare financieringsmogelijkheden 3. Ondersteunend certificerings- en reguleringssysteem 4. Veeleisende en prijsongevoelige patiënten 5. Ondersteunend investeringsklimaat Page 15

Figuur 5. Vijf drijvende krachten achter het huidige MedTech innovatiesysteem van de Verenigde Staten van Amerika (Bron: PWC 2011) Ter ondersteuning van de eigen MedTech marktgroei moet er, volgens PriceWaterhouseCoopers, door de verenigde staten van Amerika en Europa een nieuw innovatiesysteem worden toegepast gebaseerd op vijf nieuwe drijvende krachten (figuur 6). Deze nieuwe drijvende krachten zijn achtereenvolgens: 1. Focus op systeemoriëntatie en waardecreatie Mobile health, personalized medicine etc. zijn goede voorbeelden van initiatieven die op kostenefficiëntie en maximaal resultaat nastreven en samenwerking tussen patiënt, zorgaanbieder en de MedTech industrie versterken door de gerichtheid op ontwikkeling van whole-care, patiënt-centered oplossingen. 2. Internationaal netwerk van academische medische centra BRIC landen investeren veel in R&D activiteiten binnen academische medische centra en universiteiten. Veel Amerikaanse en Europese universiteiten en medische centra reageren hierop door strategische samenwerkingsverbanden op te zetten met andere universiteiten en centra om onderlinge concurrentie te verminderen en synergie te stimuleren. 3. Concurrerende regulerings- en certificeringssystemen MedTech bedrijven richten zich voornamelijk op markten waar zij makkelijk goedkeuring en certificering kunnen krijgen en dus sneller omzet kunnen realiseren. De FDA en andere strenge reguleringsinstanties worden geacht hun functie te verstevigen maar ook transparanter te zijn rond de wijze waarop zij nieuwe medische apparatuur gaan toetsen. Reguleringsinstanties in BRIC landen blijken terughouden om een goedkeuring af te geven wanneer het headquarter- land nog geen goedkeuring heeft verleend. 4. Individuele oplossingen en prijsgevoelige zorgconsumenten In vele landen worden steeds meer zorgkosten afgewenteld op de individuele zorgconsumenten met als doel om die zorgconsument bewuster te maken van zijn/haar zorgvraag c.q. kosten. Verschillende incentives worden geïntroduceerd om die zorgvraag te verminderen en het onderliggende individuele gedrag te beïnvloeden. Als reactie daarop gaan zorgconsumenten ook eisen stellen aan de kwaliteit en mate van individualisering van zorgproducten. Dit vereist wel een volledig nieuw business model. Page 16

5. Internationale financiële netwerken Steeds meer kapitaal wordt geïnvesteerd in BRIC landen. Investeringsorganisaties zoeken mogelijkheden van co-investeringen of starten zelf lokale investeringskantoren. Op verschillende terreinen zowel binnen de private funding als de public funding zijn initiatieven te identificeren die trachten door verschillende vormen samenwerking en cofinanciering hun positie binnen het innovatie landschap veilig te stellen. Figuur 6. Het door PWC voorgestelde MedTech innovatiesysteem met vijf nieuwe drijvende krachten (Bron: PWC 2011) De Verenigde Staten van Amerika verliest marktaandeel aan Europa en BRIC landen (PWC 2011) De afgelopen 50 jaar heeft de verenigde staten van Amerika het beste innovatie-ecosysteem ontwikkelt wat heeft geleid tot het internationale MedTech marktleiderschap. De verwachting is dat de noodzakelijke verandering in de wijze van MedTech innovatie leidt tot sterke opkomst van de BRIC landen, met name China, resulterend in een afnemend marktleiderschap van de Verenigde Staten van Amerika. De volgende drie trends ondersteunen deze verwachting: 1. Het MedTech innovatie-ecosysteem verplaatst zich buiten de Verenigde Staten van Amerika Innovatieve MedTech bedrijven zoeken buiten de verenigde staten van Amerika naar nieuwe klinische databronnen, snellere product-registratie-procedure en betere omzetkansen. 2. Amerikaanse patiënten hebben niet altijd meer de beschikking over the-latest-and-greatest in MedTech Innovatieve MedTech bedrijven kiezen er steeds vaker voor hun innovatieve producten en diensten uit te brengen op Europese markten alvorens deze op de Amerikaanse markt te introduceren. In de verdere toekomst is het zelfs de verwachting dat bedrijven hun producten allereerst in de BRIC landen zullen lanceren. 3. De nieuwe innovatie-vereisten rond product- en dienstontwikkeling bieden kansen voor BRIC landen BRIC landen worden steeds meer de leidende landen wat betreft kleinere, snellere en goedkopere medische apparatuur die flexibel ingezet kan worden. Daarnaast ondersteunt dit nieuwe type innovatieve apparatuur de vermindering van de totale gezondheidskosten. De BRIC landen zijn daarbij onafhankelijk van een eventuele ballast van al bestaande medische technologische infrastructuren, zoals dat geldt in de verenigde staten van Amerika en Europa. Daarnaast geldt wel dat de slechte toegankelijkheid van grote multinationals of venture capitalists tot de lokale markt, mede door onvoldoende IP beschermingscondities, de groei van het MedTech marktaandeel van deze BRIC landen kan bemoeilijken. Page 17

Kapitaalkrachtige nieuwkomers claimen hun deel van de MedTech markt (PWC-HRI 2013) Volgens het PWC Health Research Institute (PWC HRI) zijn 76% van de Fortune 50 bedrijven actief binnen gezondheidszorgindustrie. Dat kan variëren van de core-business tot het hebben een gezondheidszorgafdeling. De herkomst van deze MedTech nieuwkomers is weergegeven in figuur 7. Figuur 7. Herkomst van MedTech nieuwkomers (Bron: PWC-HRI 2013) De wijze van toetreding kan variëren. Enkele voorbeelden waarop nieuwkomers zijn toegetreden tot de MedTech markt worden beschreven in figuur 8. Figuur 8. Voorbeelden van toetredingswijze tot de MedTech markt (Bron: PWC-HRI 2013) Volgens het PWC Health Research Institute zijn er de periode voor 2013 minstens 18 bedrijven (waaronder vijf US Fortune 100 bedrijven en vier Global Fortune 100 bedrijven) voornamelijk vanuit de telecommunicatie en consumentenelektronica sector, actief geworden in de MedTech sector. Figuur 9 geeft een beknopt overzicht van een aantal nieuwkomers. Uit HRI onderzoek blijkt dat deze bedrijven goed voorbereid zijn en het potentieel hebben om binnen de MedTech de concurrentie aan te gaan met reeds gevestigde MedTech bedrijven. Deze nieuwkomers hebben Page 18

vaak sterk geïnvesteerd in onderzoek naar klantgedrag, hebben hun bedrijfsprocessen dermate aangepast om flexibel en wendbaar te zijn ten opzichte van wijzigende klantwensen en managen innovaties op een zeer efficiënte manier. Deze nieuwkomers hebben de volgende overeenkomstige kenmerken: 1. Ze zien zichzelf als echte innovatie pioniers 2. Hebben een groot deel van hun omzet gegenereerd uit recente ontwikkeling van producten en diensten 3. Managen het innovatieproces op zeer strikte en formele wijze 4. Passen business model innovaties toe op het niveau van dienstverlening en niet op productniveau 5. Gebruiken sociale media ter ondersteuning van innovatieactiviteiten 6. Zijn actief op het gebied van samenwerkingsverbanden ten behoeve van product en dienstontwikkeling 7. Halen maximaal rendement uit overheidssteun en andere financiële incentives rond innovatiestimulering Figuur 9. Nieuwkomers in de MedTech markt in de periode 2011 2013 (Bron: PWC-HRI 2013) De certificeringseisen van MedTech producten worden verscherpt wat een negatief effect heeft op venture capitalist investeringen (EvaluateMedTech 2013, PWC 2013, PWC 2014) Zowel binnen de EU als de Verenigde Staten van Amerika zijn de gevolgen van (aangekondigde) aanscherping van certificeringseisen waarneembaar. MedTech producten moeten aan hogere standardeisen gaan voldoen, waardoor de toegang tot de MedTech markt zal worden bemoeilijkt. Daarnaast richt de FDA zich in de Verenigde Staten van Amerika meer en meer op het verkrijgen van controle over zelftestapparatuur door het opleggen van stringentere specificaties. Dit streven door certificerings- en reguleringsinstanties draagt verder bij aan de algemene afname trend van Corporate Venture Capitalist en Venture Capitalist investeringen. Venture capitalists laten in het algemeen in meerdere sectoren een vertrek zien uit investeringen die lange termijn en kapitaal intensief zijn zoals in de biotechnologie en de medische technologie gebruikelijk is. De venture capitalists richten zich meer op investeringen met een korte terugverdientijd en capital-light industrieën zoals de software-ontwikkelindustrie. Corporate venture capitalists daarentegen investeren ten opzichte van bv 1995 veel meer geld in startup-bedrijven om op deze wijze de innovatiekracht van de MedTech sector enigszins op pijl te houden. Op het gebied van merger en Page 19

acquisition is waargenomen dat kapitaalkrachtige MedTech bedrijven door een schaarste aan startup-bedrijven in het algemeen meer willen risico nemen door al vroeg in de groeifase een veelbelovende startup-bedrijf te acquireren. MedTech investeringen blijven achter in relatie tot algemene groei van venture capital investeringen (PWC 2014) PriceWaterhouseCoopers rapporteert een achterblijvende trend van life sciences investeringen ten opzichte van de algemene venture capitalist investeringen trend (figuur 10). Figuur 10. Life sciences investeringen versus totale venturing financiering over de periode 2012 Q12014 (bron: PWC 2014) Omdat de MedTech investeringen in de gehanteerde definitie van PWC deel uitmaken van deze life sciences investeringen is op basis van de volgende indicatoren af te leiden dat een achterblijvende trend ook voor MedTech investeringen geldt. De investeringen in diagnostische, therapeutische en overige medische apparatuur laten over de periode 2012 t/m 2013 een licht afnemende trend zien. De verdelingen van investeringen in deze drie segmenten wordt weergegeven in figuur 11. Figuur 11. MedTech investeringen in $miljarden per categorie over de periode 2012 t/m Q1-2014 (PWC 2014) Wanneer gekeken wordt naar early stage en late stage funding, dan is over de periode 2012-2013 voor beide financiering vormen een licht afnemende trend waar te nemen (figuur 12). Q1-2014 laat voor early stage funding (weer) een kleine stijging zien. Page 20