Instituut Mondzorg Weert voldoet niet aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Instituut Mondzorg Weert voldoet niet aan de randvoorwaarden voor goede zorg Rapport van het inspectiebezoek op 25 mei 2016 Utrecht, mei 2016 V1008798 2016-1293167

Inhoud 1 Inleiding 5 1.1 Aanleiding en belang 5 1.2 Onderzoeksdoel 5 1.3 Toetsingskader 5 1.4 Onderzoeksmethode 6 1.5 Leeswijzer6 2 Resultaten inspectiebezoek 7 2.1 Eigendom en praktijkorganisatie 7 2.2 Onderzoeksthema 1: Infectiepreventie 7 2.3 Onderzoeksthema 2: Radiologie 10 2.4 Onderzoeksthema 3: Zorg 11 2.4.1 Taakdelegatie 13 2.4.2 Gesprek met tandheelkundig zorgverlener 15 2.5 Onderzoeksthema 4: Organisatie 15 3 Conclusie 17 4 Handhaving 20 4.1 Maatregelen 20 4.2 Noodzakelijke verbeteringen per onderzoeksthema 20 20 4.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 20 Pagina 3 van 21

Inleiding De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) bezocht Instituut Mondzorg Weert B.V. en T.T.L. C. Hensen aan de Molenpoort 2, 6001 HC te Weert (hierna: de zorgaanbieder) onaangekondigd op 25 mei 2016. 1.1 Aanleiding en belang De inspectie ontving een melding met betrekking tot de zorgaanbieder. In de melding was sprake van een aantal tekortkomingen op het gebied van infectiepreventie en radiologie. Deze melding beschouwde de inspectie als signaal voor (mogelijk structurele) tekortkomingen in het leveren van goede zorg. Dit signaal was de aanleiding om in het belang van goede gezondheidszorg onderzoek te doen. In dit kader voerde de inspectie op 1 december 2015 een algemeen inspectiebezoek bij de zorgaanbieder. Tijdens dit inspectiebezoek werden een groot aantal tekortkomingen geconstateerd. Naar aanleiding van deze tekortkomingen ontving de zorgaanbieder een conceptrapport op 22 december 2015 met daarin alle geconstateerde tekortkomingen beschreven. Bij het verzenden van het conceptrapport gaf de inspectie aan ontbrekende documenten te willen ontvangen v66r uiterlijk 15 januari 2016. Vervolgens antwoordde de tandarts-implantoloog per email met bijgevoegd een aantal documenten. Deze documenten kwamen echter niet geheel overeen met de opgevraagde documenten. Op 24 februari 2016 verzond de inspectie het definitieve rapport van het inspectiebezoek. In het definitieve rapport werd wederom verzocht de ontbrekende documenten uiterlijk 28 maart 2016 naar te inspectie te verzenden. Daarnaast werden in het definitieve rapport de noodzakelijke verbeteringen weergegeven met een verbetertermijn tot 20 mei 2016. Op deze datum moesten de noodzakelijke verbeteringen zijn doorgevoerd. Na het uitblijven van de opgevraagde documentatie stuurde de inspectie de zorgaanbieder op 14 april 2016 een email om de documenten alsnog op te vragen. Op 28 april 2014 ontving de inspectie een aantal documenten van de zorgaanbieder per email, die wederom niet geheel overeen kwamen met de opgevraagde documenten. Gezien het uitblijven van een aantal belangrijke documenten, waaronder Hepatitis B titerbepalingen, vond op korte termijn een herinspectie plaats om te zien of de noodzakelijke verbeteringen daadwerkelijk binnen de bepaalde termijn waren doorgevoerd. Deze herinspectie vond plaats op 25 mei 2016. 1.2 Onderzoeksdoel Doel van het inspectiebezoek was te beoordelen in hoeverre de zorgaanbieder voldoet aan relevante wet- en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. 1.3 Toetsingskader De inspectie hanteert als toetsingskader wet- en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. Alle zorgaanbieders vallen onder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Deze wet bepaalt dat goede zorg van goed niveau, doeltreffend, doelmatig en veilig is. De zorg wordt tijdig verleend en de Pagina 5 van 21

rechten van de cliënt worden in acht genomen. Daarnaast is de kwaliteit van de bouwkundige voorzieningen dusdanig dat dit leidt tot goede zorg. Per onderzoeksthema zijn de relevante wet- en regelgeving en de richtlijnen benoemd. 1.4 Onderzoeksmethode Er is gebruik gemaakt van een bezoekinstrument dat gebaseerd is op relevante wet en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. De inspectie beoordeelde de volgende onderzoeksthema s: Infectiepreventie. Tandheelkundige radiologie. Zorg. Organisatie. Om tot een oordeel te komen heeft de inspectie: Gesprekken gevoerd met de bestuurder, paro-preventieassistente en een zorgverlener met een buitenlands diploma tandheelkunde (niet-big geregistreerd). Geanonimiseerde patiëntdossiers ingezien. Documenten ingezien. Een rondgang gemaakt door de instelling. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de zorgaanbieder de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.5 Leeswijzer In dit rapport wordt eerst het kader uiteengezet waarin de inspectie het bezoek bracht. Vervolgens komen in de volgende hoofdstukken achtereenvolgens de resultaten, de conclusie en de handhaving aan bod. Pagina 6 van 21

2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Eigendom en praktijkorganisatie Instituut Mondzorg Weert B.V. is ten tijde van het bezoek eigendom van de en als besloten vennootschap ingeschreven bij de Kamer van Koophandel onder nummer 14099840. Op dezelfde locatie (Molenpoort 2, 6001 HC Weert) bevindt zich een tandtechnisch laboratorium, genaamd T.T.L. C. Hensen. T.T.L. C. Hensen is tijde van het bezoek tevens eigendom van (hierna: bestuurder) en staat als eenmanszaak ingeschreven bij de Kamer van Koophandel onder nummer 12043350. Dit rapport heeft betrekking op zowel Instituut Mondzorg Weert B.V. als T.T.L. C. Hensen en wordt hierna beschreven als de zorgaanbieder. Bij de instelling waren naast de bestuurder nog één tandarts-implantoloog, één niet BIG-geregistreerde zorgverlener met buitenlands diploma tandheelkunde (hierna: tandheelkundig zorgverlener), twee paro-preventieassistentes en twee bal ie/stoelassistentes werkzaam. De bedrijfsruimte bestond uit een balie/wachtruimte, drie behandelruimten, een ruimte voor reiniging en desinfectie en een kantine. De zorgverlener tandheelkunde stond ingeroosterd als tandarts en werd ook als dusdanig voorgesteld aan medewerkers en patiënten. Binnen Instituut Mondzorg Weert was een inpandige toegang tot het tandheelkundig laboratorium. Daarnaast is er een aparte ingang aan de achterzijde van het pand voor het laboratorium. Patiënten kunnen eenvoudig over en weer van de ene locatie naar de andere. Dit was ook tijdens het inspectiebezoek het geval. De voordeur bij Instituut Mondzorg Weert was gesloten, de aanwezige patiënten waren via de ingang van het tandheelkundig laboratorium binnengekomen. De twee organisaties zijn nauw met elkaar verweven. Tijdens het eerste inspectiebezoek op 1 december 2015 was één dag in de week een tandarts-implantoloog aanwezig en vonden gedurende de rest van de week alleen tandtechnische behandelingen plaats. Sinds kort zijn er binnen de instelling twee paro-preventieassistentes en een tandheelkundig zorgverlener werkzaam. In de huidige situatie worden ook op de overige dagen van de week tandheelkundige behandelingen binnen de instelling uitgevoerd. Op deze dagen vond geen supervisie van een BIG-geregistreerde tandarts plaats. Voor de zorgverlener tandheelkunde is op 16 mei 2016 een aanvraag naar het CIBG gestuurd. De inspectie baseert haar conclusie op vier onderzoeksthema s waarbinnen verschillende onderdelen zijn beoordeeld. De vier onderzoeksthema s zijn opgenomen in paragraaf 2.2 t/m 2.5. Bij de toelichting op de beoordeelde onderdelen zijn slechts de punten genoemd waarop afgeweken wordt van relevante wet- en regelgeving, richtlijnen, (beroeps)normen en standaarden. 2.2 Onderzoeksthema 1: Infectiepreventie Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) Landelijke richtlijn Preventie transmissie van Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (RIVM sept. 2012) Pagina 7 van 21

Onderdeel Conform de norm 1 Persoonlijke hygiëne 1 x 2 Infectiepreventie 2 n.v.t. 3 Immunisatie 4 Handhygiëne4 X 5 Persoonlijke beschermingsmiddelen 5 6 Accidenteel bloedcontact 6 X 7 Reiniging, desinfectie en sterilisatie 7 8 Afvoer van afval 8 9 Veilig werken in de tandheelkundige praktijk 9 10 Chirurgische ingrepen 10 Niet beoordeeld Toelichting: De WIP richtlijn is onlangs herzien en overgaan in de Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016). In dit rapport zijn alleen die punten beschreven die zowel voor de oude als de nieuwe richtlijn van toepassing zijn. Ja Nee 1 De werkkleding van de tandtechnici met direct patiëntencontact in de instelling hadden geen korte mouwen. 3 Bewijzen van immunisatie voor hepatitis B of periodieke controle waren niet van alle medewerkers aanwezig. Zo was van de tandarts-implantoloog inzichtelijk dat de ampullen voor de inenting tegen Hepatis B waren aangeschaft in februari 2016. De stand van zaken van het vaccinatietraject was niet duidelijk. Van de zorgverlener tandheelkunde was geen vaccinatiestatus en titerbepaling bekend. Van een andere zorgverlener ontbrak de titerbepaling. Er was geen beleid met betrekking tot de vaccinatiestatus van medewerkers voor hepatitis B, polio, rode hond en kinkhoest en de registratie daarvan. Pagina 8 van 21

4 Handsfree zeep- en alcoholdispensers in de ruimte voor reiniging, desinfectie en sterilisatie en in de behandelkamers werkten niet en van de inhoud was de expiratiedatum verlopen. De zorgaanbieder gaf aan de dispensers één jaar geleden te hebben aangeschaft en dat deze vanaf aanschaf niet goed werkten. Er was geen adequate oplossing gevonden. Handreiniging met zeep of alcohol was op het moment van inspectiebezoek niet mogelijk in deze kritische ruimtes. In de kantine was wel een handsfree alcohol- en zeepdispenser opgehangen. In de behandelkamer waar ook implantologie plaatsvond, stonden flessen handalcohol en zeep los op de wastafel. Handreiniging of inwrijven met handalcohol vond niet plaats voor en na het verwerken van gebruiksklaar instrumentarium en na het verwerken van gebruikt instrumentarium. In één van de behandelruimtes was een met vloeistof gevulde instrumentenbak met vervuild instrumentarium. De bestuurder pakte zonder handschoenen de instrumenten uit deze bak om aan de inspectie te laten zien welke behandeling in die ruimte was uitgevoerd. Nadat hij zijn hand uit de instrumentenbak haalde heeft hij zijn handen niet gewassen of gedesinfecteerd en de rondgang voortgezet. In een kast in dezelfde behandelruimte lagen op de bovenste plank chirurg ische handschoenen. De verpakking was geopend en de handschoenen waren gedragen. Ze waren gedeeltelijk binnenste buiten gekeerd. Deze handschoenen lagen in contact met niet verpakte blauwe chirurgische schorten. De bestuurder sprak uit, dat een medewerker van het tandtechnisch lab (student tandtechnicus) daar had gewerkt en de handschoenen zo zou hebben neergelegd. 5 Handschoenen werden niet structureel gedragen bij het aanraken van behandelinstrumentarium dat in contact was gekomen met bloed, speeksel, si ij mvi ieze n. Niet bij iedere behandeling, waarbij kans was op spatten en het ontstaan van aërosolen van bloed, speeksel of spoelwater en bij het verwerken van vuil instrumentarium, werden de ogen beschermd met een beschermende bril! gelaatscherm of masker met spatscherm. Een chirurgisch mondneusmasker werd niet gedragen bij iedere behandeling van een patiënt waarbij de kans bestond op spatten en aërosolen van bloed, speeksel of spoelwater en bij het verwerken van vuil instrumentarium. 6 Er waren geen afspraken gemaakt over de afhandeling van een accidenteel bloed contact. 7 Op de laminaatzakjes was niet structureel een sticker aanwezig met daarop de datum tot wanneer de steriliteit wordt gegarandeerd (max. 6 maanden). Voorafgaand aan de sterilisatie werd het instrumentarium niet structureel gereinigd. Duidelijke afspraken over de routing in de ruimte voor reiniging en desinfectie ontbraken. De controle van de correcte werking van de stoomsterilisator gebeurde niet aantoonbaar conform de handleiding van de fabrikant. De tips van de meerfunctiespuit werden hergebruikt. De meerfunctiespuit werd niet na elke patiënt gedurende 10 seconden doorgespoeld met water en lucht. De afzuigsiang werd niet na elke patiënt kort doorgespoeld. Hand- en hoekstukken werden niet na iedere patiënt vervangen. Hand- en hoekstukken werden niet (inwendig) gereinigd. Hand- en hoekstukken werden niet thermisch gedesinfecteerd of L Pagina 9 van 21

gesteriliseerd. Hand- en hoekstukken werden niet geolied. De hand- en hoekstukken werden niet gedecontamineerd in de volgorde zoals beschreven door de fabrikant. 9 Er was geen duidelijke routing van vuil naar schoon in de ruimte voor reiniging desinfectie en sterilisatie. Inpakken van gereinigd instrumentarium vond plaats in het vieze gebied. 10 Op de dag van het inspectiebezoek vonden geen chirurgische behandelingen plaats. De bestuurder lichtte toe dat de tandarts-implantoloog eigen materiaal en instrumentarium mee neemt naar de instelling op de dagen waarop ze werkzaam is. Afspraken over de borging van steriliteit van de meegebracht instrumenten zijn niet gemaakt. Bij een tekort aan meegebrachte handstukken, worden niet steriele handstukken van de instelling gebruikt. 23 Onderzoeksthema 2: Radiologie European guidelines on radiation protection in dental radiology; The safe use of radiographs in dental practice. Radiation Protection (Europese commissie, 2004) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Kernenergiewet (KEW) Besluit Stralingsbescherming (BS) Regeling deskundig heidseisen radiologische verrichtingen VWS (2014-heden) Uitvoeringsregeling stralingsbescherming EZ (2015-heden) Richtlijn Tandheelkundige Radiologie (KNMT- praktijkrichtlijn 2013, update 2015) Onderdeel Conform de norm Ja Nee 1 ALARA BS art. 58, 68 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie 2 Deskundigheid BS art. 54 Wet BIG art. 36 lid 8 Regeling deskundigheidseisen radiologische verrichtingen VWS (2014-heden) Uitvoeri ngsregeling stralingsbescherming LZ (2015-heden) Richtlijn Tandheelkundige Radiologie KNMT 2013 update 2015 x 3 KEW-dossier BS art. 6, 10, 11, 21, 22, 41, 42, 67, 73, 120 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie Pagina 10 van 21

Rapport Instituut r1ondzorg Weert in Weert na iiispectiebezoek op 25 mei 2016 1 mei 2016 4 Veiligheidsvoorzieningen BS art. 18, 85 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie X Toelichting: 2 De zorgverlener tandheelkunde die röntgenopnames indiceerde en beoordeelde of opdracht gaf tot het maken van röntgenopnamen beschikte niet over een Stralingsdeskundigheidscertificaat 5 A/M of certificaat van een erkende opleiding welke voldoet aan de eindtermen opleiding stralingshygiëne voor tandartsen en orthodontisten. 4 De toegang tot de ruimte waar een röntgentoestel aanwezig was, was niet voorzien van een waarschuwingssignalering röntgenstraling. 2.4 Onderzoeksthema 3: Zorg Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) Onderdeel Conform de norm De richtlijnen betreffen een nadere invulling van wetgeving Ja Nee 1 Richtlijn Periodiek Mondonderzoek (UMC St. Radboud, 2007, opgenomen in de lijst klinische praktijkrichtlijnen van de KNMT) 2 Protocol parodontale diagnostiek en behandeling x (NVvP 2012) 3 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie (KNMT-praktijkrichtlijn 2013) European guidelines on radiation protection in dental radiology; The safe use of radiographs in dental practice. Radiation Protection (Europese commissie 2004) Guidelines on CBCT for Dental en Maxillofacial Radiology, (Sedentexct 2011) 4 Richtlijn Mondzorg voor Jeugdigen (KNMT, NVvK, CBO en anderen 2012) Niet beoordeeld 5 Algemene Richtlijn Tandheelkundige Implantaten Niet beoordeeld (NVOI 2012) 6 Consensus report: Quality guidelines for endodontic treatment (European Society of Endodontology, NVvE Niet beoordeeld 2006) 7 Praktijkwijzer WGBO in de praktijk (KNMT 2006) Gedragregels voor tandartsen 2.1 en 2.3 (KNMT 2012, informatie, toestemming en relatie) X Pagina 11 van 21

8 Richtlijnen Horizontale en Verticale Verwijzing (KNMT 2002) Gedragregels voor tandartsen 3.2 (KNMT 2012) 9 Praktijkrichtlijn Samenwerking tandarts tandtechnicus (KNMT 2002) X X 10 Richtlijn Patiëntendossier (KNMT 2014) X 11 Tariefbeschikking Tandheelkundige zorg 2013 (NZA TB/CU-7042-01) Niet beoordeeld Toelichting: Tijdens het dossieronderzoek werden, voor zover beschikbaar, de behandelingen sinds de uiterlijke verbetert:ermijn (20 mei 2016) beoordeeld in vijf anonieme steekproefsgewijs opgevraagde dossiers. De opgenomen resultaten zijn constateringen die in veel gevallen in meer of alle van de vijf dossiers voorkomen. 1 In één van de vijf dossiers is geen medische anamnese aanwezig. Er ontbrak bij vijf van de vijf dossiers het resultaat van extra oraal onderzoek, relevante preventieve informatie zoals de plaquescore, vragen en onderzoek naar de zelfzorg, informatie over voedingsgewoonte en roken. Er was geen gestructureerde inschatting en vastlegging van tandheelkundige risicos zoals voor cariës en parodontale problemen (DPSI), de preventie ervan en het langdurig volgen van de resultaten. Er was geen afspraak over de frequentie van het PMO in relatie tot het risico op mondziekten. De zorgvraag of -behoefte van de patiënt was niet vastgelegd. Het PMO maakte geen onderdeel uit van de nazorg voor hoogcomplexe behandelingen zoals behandelingen met implantaten en uitgebreid kroon- en brugwerk. Er was bij vijf van de vijf dossiers geen (bijgehouden) status praesens aanwezig. Er waren bij vier van de vijf dossiers geen registraties van advies, voorlichting/feed back en communicatie zelfzorg aanwezig. 2 Een parodontale risico inschatting en (beperkte) screening maakte geen onderdeel uit van het PMO of de parodontale behandeling. Voorafgaand aan een uitgebreide behandeling werd onvoldoende informatie vastgelegd zoals de DPSI-score, de parodontale risicofactoren, de mondhygiëne, roken, de medewerking van de patiënt en zijn motivatie. 3 Er was bij één van de drie dossiers waarbij röntgenfoto s zijn gemaakt geen indicatie geregistreerd. Er was bij drie van de drie dossiers waarbij röntgenfoto s zijn gemaakt geen bevindingen geregistreerd. Taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden bij het toepassen van röntgendiagnostiek waren niet vastgelegd. 7 Uit het dossier bleek niet dat de patiënt of zijn vertegenwoordiger voldoende was geïnformeerd over de behandeling, de risicos, de prognose, de behandelalternatieven, de kosten, de nazorg en de (verdere) preventie van m o ndziekten. Er was geen informatie aan de patiënt gegeven over de samenwerking tussen de verschillende behandelaars binnen (en buiten) de zorgaanbieder, de werkwijze met taakdelegatie en de manier waarop toestemming voor een Pagina 12 van 21

Rapport Instftuut Mondzorg Weert in Weert na inspectiebezoek op 25 mei 2016 1 mei 2016 behandeling werd gegeven. Er waren geen begrotingen voor behandelingen boven de 250,--. Er waren in de dossiers waarbij een uitgebreid behandeling gepland staat geen alternatieven voor behandeling opgenomen in het behandelplan of de begroting. Er was geen toestemming van de patiënt of de ouders voor de uitgevoerde behandelingen en röntgendiagnostiek, wisseling van behandelaar of de taakdelegatie in de dossiers aanwezig. 8 Er ontbraken zorgplannen of integrale behandelplannen als referentie voor samenwerkingsafspraken en rapportages tussen de diverse behandelaars van een patiënt binnen en buiten de zorgaanbieder. Uitgewisselde informatie tussen behandelaars was beperkt en was niet meer dan een behandelnotitie, zelfs bij uitgebreide of complexe behandelingen zoals implantaten, kroon- en brugwerk of prothetische behandeling. De behandelcodes met verrichtingen van de uitgevoerde behandelingen werden niet structureel vastgelegd. Uit het dossier bleek niet welke behandelaar eindverantwoordelijk was voor het integrale behandelpian. Uit de taakomschrijvingen bleek dat de bestuurder in zijn functie als tandtechnicus eindverantwoordelijk is voor de geleverde zorg binnen de instelling. Er was binnen de zorgaanbieder geen intern protocol met een beschrijving van de werkwijze bij samenwerking bij de behandeling van een patiënt. Taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden bij het toepassen van taakdelegatie waren niet vastgelegd. De paro-preventieassistente had geen toegang tot het patiëntendossier. Tijdens het inspectiebezoek werd een patiënt onwel. Doordat er geen toegang was tot de anamnese kon er niet adequaat worden gehandeld. 9 In het dossier ontbrak informatie over de samenwerking tussen de tandarts en de tandtechnicus. Er waren geen aantekeningen van de gebruikte materialen van tandtechnische werkstukken in het dossier opgenomen. Er was geen opdrachtbon met een duidelijke opdrachtspecificatie en materiaalspecificaties in het dossier opgenomen. 10 Het dossier bevatte minder gegevens dan beschreven in diverse richtlijnen over bijvoorbeeld behandelingen, informatie voor de patiënt en het verlenen van toestemming voor de behandeling. Het dossier bevatte vooral werkaantekeningen en geen verrichtingenadministratie. De uitgevoerde behandelingen van de afgelopen twee werkdagen waren nog niet in het dossier ingevoerd. Daardoor was onbekend welke behandeling bij deze patiënten had plaats gevonden en wat gedeclareerd zal worden. De zorgverlener tandheelkunde noteerde in het Engels. 2.4.1 Taakdelegatie Tijdens het inspectiebezoek was er geen BIG-geregistreerde tandarts aanwezig binnen de instelling. Uit de waarneming, gesprekken en de patiëntendossiers bleek dat er taakdelegatie plaats vond zonder aanwezigheid van een BIG-geregistreerde tandarts. Pagina 13 van 21

Tijdens de rondgang heeft de bestuurder vrijwillig veel informatie gegeven. Hij zei onder meer, dat hij na 18:00 uur als de tandarts naar huis is, patiënten ziet voor kroon- en brugwerk. Hij controleert op occiusie en articulatie van bruggen zonder tussenkomst van een tandarts Hieronder is een tabel opgenomen met een specificatie van de constateringen uit de patiëntendossiers en de gevoerde gesprekken tijdens het inspectiebezoek. Praktijkwijzer Taakdelegatie (N MT 2005). Gedragsregels voor tandartsen 1.06 (NMT 2012). IGZ circulaire Taakherschikking in de tandheelkundige praktijk en het uitvoeren van voorbehouden handelingen door niet-tandartsen (2008-01- IGZ). Het toepassen van ioniserende straling werd verricht door een niet BIGgeregistreerd behandelaar. Er was geen opdracht opgenomen in het dossier, er was geen aantekening van evaluatie van de behandeling. Het toepassen van lokale anesthesie door het geven van een injectie werd verricht door een niet BIG-geregistreerd behandelaar. Er was geen opdracht opgenomen in het dossier, er was geen aantekening van evaluatie van de behandeling. Het beslij pen van elementen voor het vervaardigen van een kroon werd verricht door een niet BIG-geregistreerd behandelaar. Er was geen opdracht opgenomen in het dossier, er was geen aantekening van evaluatie van de behandeling. Het uitvoeren van extractie werd verricht door een niet BIG-geregistreerd behandelaar. Er was geen opdracht opgenomen in het dossier, er was geen aantekening van evaluatie van de behandeling. Niet voorbehouden handelingen, zoals het verwijderen van tandsteen, werden zelfstandig uitgevoerd door de paro-preventieasssistente, zonder supervisie van een BIG-geregistreerde behandelaar. Er was uitsluitend een niet BIGgeregistreerde zorgverlener aanwezig. De paro-preventieassistente noemde de tandheelkundig zorgverlener tandarts. De paro-preventieassistente was in de veronderstelling dat ze onder supervisie van de tandheelkundig zorgverlener behandelingen mocht uitvoeren. De tussenkomst van een BIG-geregistreerde behandelaar was niet mogelijk. Het bleek niet dat de patiënten voorafgaand aan de uitvoering van de voorbehouden handeling adequaat geïnformeerd zijn over de professionele status van de opdrachtnemer en de behandelingsaspecten, zoals de risico s van de behandeling. Het bleek niet dat de patiënten toestemming hadden gegeven voor het verrichten van de voorbehouden handeling door de niet BIG-geregistreerde zorgverlener. Er was niet structureel de juiste naam of een juiste codering van alle behandelaars in het dossier vastgelegd. Een beoordeling van de werkwijze met taakdelegatie was hierbij mogelijk door aanvullende gegevens uit de werkagenda s. Hieruit bleek, dat een patiënt, die niet in de agenda stond, werd behandeld door de paro preventieassistente ten tijde van het inspectiebezoek. De patiënt was zonder dossier vanuit het laboratorium van de bestuurder naar de paro Pagina 14 van 21

preventieassistente verwezen. 2.4.2 Gesprek met tandheelkundig zorgverlener Ten tijde van het inspectiebezoek sprak de inspectie met de tandheelkundig zorgverlener over haar werkzaamheden binnen de instelling. In het gesprek gaf de tandheelkundig zorgverlener aan dat zij niet op de hoogte was dat zij zich geen tandarts mocht noemen zolang haar BIG-registratie niet is afgegeven. De inspectie gaf het volgende aan: Om aan de Nederlandse wet- en regelgeving te voldoen mag de tandheelkundig zorgverlener uitsluitend onder directe supervisie van een BIG-geregistreerde tandarts werkzaam zijn. Om röntgenfoto s te kunnen indiceren en beoordelen moet daarnaast een stralingsdeskundigheidscertificaat 5 A/M of certificaat van een erkende opleiding welke voldoet aan de eindtermen opleiding stralingshygiëne voor tandartsen en orthodontisten behaald behaald worden. Om in de Nederlandse taal met patienten te kunnen communiceren is niveau Bi vereist. 2.5 Onderzoeksthema 4: Organisatie Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) Onderdeel Conform de norm De richtlijnen betreffen een nadere invulling van Ja Nee wetgeving 1 Spoedgevallen/waarneming Praktijkrichtlijn Opvang tandheelkundige spoedgevallen buiten praktijkuren (KNMT 20i2). Gedragsregels voor Tandartsen (KNMT 20i2) 2 Informatie voor (potentiële) patiënten Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) (vanaf 0i-07-2016) Niet beoordeeld 3 Beveiliging dossier en privacy Praktijkwijzer WGBO in de praktijk (KNMT 2006) Gedragsregels voor Tandartsen 2.3 13 (KNMT 2012) 4 Huiselijk geweld en kindermishandeling Meldcode Tandheelkunde betreffende Huiselijk Geweld en Kindermishandeling (KNMT 2011) X Pagina 15 van 21

5 Klachtenregeling Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 6 Voorraadbeheer Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 7 Veilig Incidenten Melden (VIM) Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) (vanaf 01-07-2016) x x Niet beoordeeld 8 Kwaliteitscyclus Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg X (Wkkgz) Toelichting: Het betreft een momentopname, een weergave van de bevindingen tijdens het bezoek en een beoordeling van de website in deze week. 4 De zorgaanbieder had geen beleid opgesteld voor de toepassing van de meldcode betreffende huiselijk geweld en kindermishandeling. 5 De zorgaanbieder had geen klachtenregeling conform de Wkkgz. De klachtenregeling bleek alleen op naam van tandarts-implantoloog te staan. Er was geen instellingsbrede klachtenmodule afgesloten. 6 Bij de zorgaanbieder waren middelen of tandheelkundige materialen aanwezig waarvan de expiratiedatum was verlopen. Er was geen beleid op het gebied van voorraadbeheer. 8 Er was geen sprake van intercollegiale toetsing. Er was geen sprake van externe visitatie door de beroepsgroep. Er was geen sprake van certificering, zoals bijv. HKZ, ISO etc. Er was geen kwaliteitsbeleid opgesteld. De zorgaanbieder beschikte niet over sluitende protocollen voor een eenduidige werkwijze conform de bestaande richtlijnen. Pagina 16 van 21

Rapport Instituut Mondzorg Weert in Weert na inspectiebezoek op 25 mei 2016 mei 2016 3 Conclusie Het totale risico voor de patiënt op onverantwoorde zorg is geschat op hoog tot zeer hoog. Het risico van de geconstateerde tekortkomingen binnen alle vier de onderzoeksthema s is weergegeven in onderstaande tabel. Onderwerp Aanvaardbaar Matig tot hoog Hoog tot zeer risico risico hoog risico 1 Infectiepreventie 2 Radiologie 3a Zorg 3b Zorg taakdelegatie 4 Organisatie Toelichting 1 Binnen het thema Infectiepreventie zijn op zeven van de acht beoordeelde onderdelen tekortkomingen geconstateerd. Dit betekent een grote kans op de overdracht van ziekteverwekkers. Een mogelijk gevolg is het ontstaan van (levensbedreigende) infectieziekten bij patiënten/medewerkers. 2 Binnen het thema Radiologie zijn op twee van de vier beoordeelde onderdelen tekortkomingen geconstateerd. Eén van de tekortkomingen bestaat uit het maken, indiceren en beoordelen van röntgenfoto s door een persoon die niet in het bezit is van de benodigde certificaten. Dit betekent een grote kans op niet gerechtvaardigde stralingsbelasting. Een mogelijk gevolg is een kans op schadelijke stralingseffecten bij patiënten en medewerkers op de lange termijn. 3a Binnen het thema Zorg zijn op zeven van de zeven beoordeelde onderdelen tekortkomingen geconstateerd. Dit betekent een grote kans op kwalitatief onvoldoende zorg. Een mogelijk gevolg is het voortbestaan van mondziekten en/of het ontstaan van een tandheelkundige handicap bij patiënten. 3b Er bleek niet dat op een juiste wijze gewerkt werd met taakdelegatie van voorbehouden handelingen. Zo vonden voorbehouden handelingen plaats door onbevoegden. Dit vormt een groot risico voor de patiëntveiligheid. 4 Binnen het thema Organisatie zijn op vier van de zes beoordeelde onderdelen tekortkomingen geconstateerd. Dit betekent een grote kans op onverantwoorde zorg. Pagina 17 van 21

Rapport Instituut Mondzorg Weert in Weert na inspectiebezoek op 25 mei 2016 t mei 2016 Op grond van de resultaten van het onderzoek komt de inspectie tot de conclusie dat de instelling de vereisten voor verantwoorde zorg zoals opgenomen in de wetgeving onvoldoende nakomt. Het betreft overtredingen van de volgende wetten: Er is op essentiële onderdelen in strijd gehandeld met de Wkkgz (artikel 2): richtlijnen Infectiepreventie in de Tandheelkundige Praktijk (WIP 2007)/Richtlijnlnfectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) de Landelijke richtlijn Preventie transmissie van Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (RIVM 2012). Op essentiële onderdelen is in strijd gehandeld met de normen die in acht moeten worden genomen wat betreft Radiologie (European guidelines on radiation protection in dental radiology; The safe use of radiographs in dental practice. Radiation Protection (Europese commissie, 2004), Kernenergiewet (KEW), Besluit Stralingsbescherming CBS), Regeling deskundigheidseisen radiologische verrichtingen VWS (2014-heden), Uitvoeringsregeling stralingsbescherming EZ (2015-heden), Richtlijn Tandheelkundige Radiologie (NMT- praktijkrichtlijn 2013, update 2015), Eindtermen opleiding Stralingshygiëne voor tandartsen en Orthodontisten. Op essentiële onderdelen is op zorginhoudelijke aspecten in strijd gehandeld met de WGBO en de praktijkrichtlijn patiëntendossier (NMT 2014). Op essentiële onderdelen is op zorginhoudelijke aspecten in strijd gehandeld met de Wkkgz (meer specifiek artikel 3): Praktijkwijzer Taakdelegatie (KNMT 2005) Gedragsregels voor tandartsen 1.06 (KNMT 2012) d De IGZ circulaire Taakherschikking in de tandheelkundige praktijk en het uitvoeren van voorbehouden handelingen door niet-tandartsen (2008-01-IGZ). Op essentiële onderdelen is op zorginhoudelijke aspecten in strijd gehandeld met de Wkkgz (meer specifiek artikel 7) De instelling heeft de kwaliteit van zorg niet voldoende toegesneden op de vereisten voor goede zorg door niet structureel te werken met een kwaliteitssysteem. De zorgaanbieder beschikte niet over sluitende, op de lokale situatie toegesneden protocollen of beleid (ook niet met betrekking tot opdrachtbeschrijvingen) voor een eenduidige werkwijze conform bestaande richtlijnen. Er werd niet deelgenomen aan visitatie door de beroepsg roep. Ernst, omvang en vertrouwen De ernstige tekortkomingen hebben betrekking op alle patiënten wat maakt dat de omvang groot is. Daarnaast heeft de bestuurder de tijd gekregen om tot verbetering te komen, dit is onvoldoende gelukt. Hij leunt op de deskundigheid van anderen zonder hier zelf voldoende regie in te nemen. Dit heeft geleid tot een situatie waarbij onbevoegde zorgverleners voorbehouden handelingen uitvoerden. Patiënten en medewerkers waren in de veronderstelling dat zij met een bevoegde personen te maken hadden. De inspectie heeft geen vertrouwen in de bestuurder. In de ochtend van het inspectiebezoek op 25 mei 2016 gaf hij aanvankelijk aan dat de tandheelkundig zorgverlener niet aanwezig was. Op doorvragen van de inspectie bleek uit de Pagina 18 van 21

antwoorden van de bestuurder dat zij op aanwijzing van de bestuurder naar het tandtechnisch laboratorium was verwezen. De bestuurder gaf tijdens de rondgang aan dat hij zelfstandig patiënten zag, ook buiten kantooruren en in het weekend zonder tussenkomst van een tandarts. De inspectie sprak hem hierop aan dat hij hiertoe niet was bevoegd gezien zijn vak als tandtechnicus. Aan het begin van de middag heeft hij alsnog een patiënt gezien op een moment dat de inspectie niet aanwezig was. In de middag tijdens het gesprek met de inspectie en nadat de cautie was gegeven, vertelde de bestuurder dat hij geen patiëntbehandelingen uitvoerde, hij voerde alleen kleurbepalingen uit. Uit de gesprekken en werkagenda s bleek dat de bestuurder vanuit het tandtechnisch laboratorium patiënten doorstuurde naar de paro- preventieassistente voor behandeling. De paro-preventieassistente had geen aanvullende gegevens van deze patiënten tot haar beschikking. Ze had een handgeschreven werkagenda tot haar beschikking met de naam van de patiënt en de te verrichten behandeling. Pagina 19 van 21

Rapport Instituut Mondzorg Weert in Weert na inspectiebezoek op 25 mei 2016 mei 2016 4 Handhaving 4.1 Maatregelen De inspectie informeert: u separaat over de handhavingsmaatregelen. 4.2 Noodzakelijke verbeteringen per onderzoeksthema Infectiepreventie De werkwijze bij infectiepreventie voldoet aan de WIP! Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) Radiolociie De werkwijze bij toepassing van röntgenstraling voldoet aan de vereisten in de kernenergiewet en het besluit stralingsbescherming. Zorg en dossiervoering De dossiers voldoen aan de daaraan te stellen norm en bevatten alle relevante informatie over de behandeling, opdat de kwaliteit en continuïteit voor het leveren van verantwoorde zorg gewaarborgd is. Opdrachten voor het verrichten van voorbehouden handelingen door niet daartoe zelfstandig bevoegde medewerkers, worden aantoonbaar per patiënt gegeven en geëvalueerd. Toezicht en tussenkomst is continu geborgd. Informatie over- en toestemming voor voorbehouden handelingen door een daartoe niet zelfstandig bevoegde, is aantoonbaar gegeven. De bekwaamheid van de niet BIGgeregistreerde behandelaars blijkt uit diploma s van met goed gevolg afgelegde relevante opleidingen of uit verklaringen van zorgprofessionals die niet bij de instelling zijn betrokken. De bekwaamheid is aantoonbaar voldoende om de te verrichten voorbehouden handeling in delegatie, dan wel de risicovolle handeling na opdracht, uit te voeren. Oma n isatie De instelling werkt aantoonbaar, structureel met een kwaliteitssysteem. Hiertoe behoort in elk geval: De werkwijze bij het informeren van patiënten en het verkrijgen van toestemming is in beleid omschreven. De werkwijze van de instelling is in (behandel)beleid beschreven. Er is een opleidingsbeleid beschreven en geïmplementeerd dat garandeert dat alle medewerkers bekwaam zijn en blijven. De werkwijze en de veilige toepassing van medische hulpmiddelen en verbruiksmaterialen is beschreven. Er is intern toezicht op het nakomen van het instellingsbeleid. 4.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) De Kwaliteitswet zorginstellingen, artikel 40 van de Wet BIG en de Wet klachtrecht cliënten zorgsector zijn per 1 januari 2016 vervangen door de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. De inspectie verwacht dat de bestuurder de werkwijze binnen de instellingen operationeel in overeenstemming brengt met de vereisten van deze nieuwe wet. Voor Klachtenbehandeling en Veilig Incident Melden geldt een overgangstermijn van respectievelijk één en een halfjaar. Zolang nog niet. voldaan wordt aan de vereisten van de Wkkgz geldt voor de klachtenbehandeling dat Pagina 20 van 21

gedurende de overgangstermijn voldaan moet worden aan de vereisten van de Wkcz. Pagina 21 van 21