Prof. dr. B. van Hoek, MDL, LUMC Disclosure Belangen Projectgroep Sponsoring VHM project door: - ZonMW Goed Gebruik Geneesmiddelen - NutsOhra - Farma, namelijk - Gilead - Janssen Cilag - BMS - Roche - Merck - AbbVie
V IRALE H EPATITIS M ONITORING
Virale Hepatitis Monitoring Database Doel: Registratie van patiënten met chronische hepatitis B en C en verzamelen van relevante data voor monitoring van virale hepatitis. De database is geschikt voor wetenschappelijke doeleinden, maar ook in de kliniek te gebruiken om tot optimale behandeling te komen. 3
Projectgroep Partners: AMC Henk Reesink EMC Rob de Knegt LUMC Bart van Hoek UMCG Marleen de Vree Nederlandse Leverpatienten Vereniging (NLV) Jose Willemse Coordinatie: Xendo Hanny Nelis Janneke van Tongeren (testen) 4
Project planning VHM 1. Ontwikkeling van Landelijk Registratie Systeem 2. Validatie van het systeem door invoer van 1200 HBV en HCV patiënten in 4 UMC s 3. Uitrol naar alle hepatitiscentra in Nederland (n=46) 4. Financiering voor de uitrol (incidenteel) 5. Financiering via DBC/DOT producten (structureel) Nationale Hepatitis Dag 2015
Dataverzameling Demografische gegevens Baseline situatie Follow-up bezoeken Medicatie Adverse events Laboratorium gegevens 6
Dataverzameling Elke patiënt krijgt een uniek nummer waarmee privacy gevoelige informatie alleen door het behandelende ziekenhuis te achterhalen is 7
Dataverzameling Gewicht/lengte Drugs- en alcoholgebruik HIV co-infectie status 8
Dataverzameling Real life monitoring Update baseline informatie Status patiënt Beoordeling effectiviteit van de behandeling 9
Dataverzameling HBV medicatie HCV medicatie Studie medicatie Co-medicatie (beknopt) 10
Dataverzameling Registratie van bij arts bekende AE s Wel/niet medicatie gerelateerd Wel/niet serious 11
Dataverzameling Klinische chemie Hematologie Virale diagnostiek Beeldvormende diagnostiek Geautomatiseerde invoer via HL-7 interface 12
Uitgangspunten Database Web based database Landelijke dekking Lab resultaten via interface Lab resultaten normaliseren Data invoer via dictionary s 13
Invoer en rapportage overal mogelijk Identiteit alleen beschikbaar voor behandelende kliniek Hoge eisen ten aanzien van toegang en beveiliging 14
Alle lab resultaten via HL-7 interface invoeren, dagelijkse update vanuit het laboratorium Resultaten normaliseren om vergelijking tussen laboratoria en over tijd mogelijk te maken Normalisatie = resultaat / referentiewaarde Referentiewaarde afhankelijk van laboratorium en geslacht Referentiewaarde kan over tijd wijzigen
Data invoer waar mogelijk via dictionary s uniforme invoer flexibele lijsten Invoerformulieren en informatieknoppen ondersteunen invoer door gebruiker 16
17
Techniek SQL database Database is niet toegankelijk voor gebruikers, gebruikers hebben toegang tot de data via de applicatie en kunnen: gegevens toevoegen via een invoerscherm rapportages opvragen 18
Data-integriteit Unieke gebruikers ID en wachtwoord Automatische log-out na 30 minuten inactiviteit Verschillende autorisatie niveaus voor gebruikers Harddisk redundancy Automatische backup 1x per dag Externe opslag van de backup Data opslag voor onbepaalde tijd Audit trail (limited) 19
RealQ -based Applications HIV Sweden (2004) HIV Denmark HIV Iceland HIV Tanzania HIV Zimbabwe Hepatitis Sweden (2008) Hepatitis Denmark (2009) Hepatitis Belgium (being launched) Immunodeficiency Sweden Immunodeficiency Denmark Multi-resistance Denmark (under dev.) CF Denmark (being launched) TB Sweden (under dev.) TB Denmark (being launched) Cardiology, sec. prevention Breast cancer Prostate cancer Kidney cancer Ovarian cancer Lung cancer Melanoma RealQ Oncology Uppsala (16 diagnoses) Orphan drugs ITP CML PAH Myeloma (under dev.) MDS (under dev.) IBD (Inflammatory Bowel Disease) 20
RealQ VHM Aanpassingen doorgevoerd: Normalisatie labwaarden Invoer (S)AE s Invoer Medicatie Overige aanpassingen op basis van pilot invoer van 4 sites: AMC, EMC, LUMC en UMCG totaal 1200 patienten dossiers 21
Resultaten Pilot Onderzoek 4 UMC s
Gender of HBV and HCV Infected Patients (N=1182) Characteristic HBV HCV Gender N % N % Male, n (%) 288 (57) 465 (68) Female, n (%) 215 (43) 214 (32) Total 503 (100) 679 (100) Nationale Hepatitis Dag 2015
Age of HBV Infected Patients
Causes of HBV Infection Hepatitis type Characteristic HBV Cause of Infection N % Born/lived in endemic area 187 (37) Perinatal 46 (9) Heterosexual Contact 35 (7) Blood transfusion 9 (2) Unknown 182 (36) Other 11 (2) Not documented 27 (8) Nationale Hepatitis Dag 2015
Age vs Year of HBV Infected Patients
Treatment of HBV Infection
Medication Prescribed for HBV Infection Nationale Hepatitis Dag 2015
Age of HCV Infected Patients Nationale Hepatitis Dag 2015
Causes of HCV Infection Hepatitis type Characteristic HCV Cause of Infection n % Drugs i.v or else 253 (37) Blood transfusion 90 (13) Tattoos 45 (7) Originated from endemic areas 35 (5) Hospitalization 35 (5) Heterosexual contact 27 (4) Hemofilia 21 (3) Drugs snorting 14 (2) Needle accident 8 (1) Perinatal 5 (1) Homosexual contact 4 (1) Piercings 4 (1) Hemo-dialysis 2 (0) Unknown 188 (28) Else 21 (3) Undocumented 20 (3) Nationale Hepatitis Dag 2015
Treatment of HCV Infection
Medication for HCV Infection Nationale Hepatitis Dag 2015
Outcome of Treatment HCV Infection
Outcome of Treatment Non-SVR Nationale Hepatitis Dag 2015
Conclusies Pilot Studie 1. VHM database voldoet aan gestelde eisen 2. Gebruiksvriendelijk (web-based) - 20-30 min. invoer nieuwe patiënt - 5-10 min follow-up visite 3. Aanpassing bestaande (daardoor robuuste) software: - vele internationale gebruikers - lage kosten onderhoud en gebruik 4. Koppeling aan andere databases mogelijk 5. Uitrol in 2016 naar alle behandelcentra, met invoer alle patiënten in 2018?