DATAVERZAMELING IN KLINISCHE TRIALS HET BELANG VAN GOEDE DATA LIDWINA WEVER, COÖRDINATOR TRIALBUREAU AVL
|
|
- Elias Vermeiren
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 DATAVERZAMELING IN KLINISCHE TRIALS HET BELANG VAN GOEDE DATA LIDWINA WEVER, COÖRDINATOR TRIALBUREAU AVL
2 MIJN VERHAAL UIT HET BOEKJE Klinische trials vormen de basis voor de nieuwe ontwikkelingen binnen de oncologie. Daarbij is het van belang dat dataverzameling goed gebeurt en het protocol gevolgd wordt; anders hebben de verzamelde data weinig kwaliteit en waarde. Het belang van goede verslaglegging en samenspraak tussen alle betrokken partijen is groot. Wat doet een datamanager? Wat is goede statusvoering vanuit het oogpunt van klinische trials? Hoe codeer je bijwerkingen? Hoe zit het met response criteria? Hoe worden data verwerkt en opgeschoond? In deze interactieve workshop gaan we kijken naar het traject van het starten van een studie tot de uiteindelijke statistische verwerking en alles wat daar tussen zit plus tips en tricks voor een ieder die betrokken is bij de opzet of uitvoering van klinische trials. 2
3 WAT DOET HET TRIALBUREAU Informatiepunt voor alle studies binnen ons ziekenhuis (340 open studies, 2600 nieuwe studiepatienten vorig jaar) Planning fase I studies Registreren van nieuwe trial patiënten Aanvragen studiemedicatie ( resupply ) Rapportage gegevens van trial patiënten (CRF) Rapporteren van Serious adverse events" deelname aan Patiënten-besprekingen 3
4 WAT DOET HET TRIALBUREAU (2) First-in-man / Dosis escalatie studies Planning open plaatsen fase I planningsdatabase Aantal open plekken in een fase I studie Slot reserveren bij de firma zeker weten dat er een plek beschikbaar is voor een patiënt, voordat patiënt wordt geïnformeerd Aanmelden voor pre-screening op mutaties/amplificaties Bij expanded doselevel fase I studies Ook bij fase II en III studies Tumormateriaal wordt opgestuurd naar een extern laboratorium 4
5 OOIT EEN DATAMANAGER VAN DICHTBIJ GEZIEN? WIE HEEFT ER ERVARING MET KLINISCHE STUDIES? HOEVEEL JAAR? GRAAG OP VOLGORDE GAAN STAAN 5
6 VRAGEN OM IN KOPPELS TE BEANTWOORDEN Wat is goede statusvoering vanuit het oogpunt van klinische trials? Hoe codeer je bijwerkingen? Hoe zit het met response criteria? Hoe worden data verwerkt en opgeschoond? 6
7 VRAGEN OM IN KOPPELS TE BEANTWOORDEN Wat is goede statusvoering vanuit het oogpunt van klinische trials? - Alle data zoals gevraagd in het protocol moeten te vinden zijn. Als de data er niet zijn, moet een verklaring te vinden zijn waarom de data ontbreken - Van alle bepalingen moet een oordeel te vinden zijn (labresultaten en ECG s al of niet klinisch significant afwijkend, conclusie van CT scans, oogonderzoek, huidonderzoek etc - Bijwerkingen moeten goed gedocumenteerd worden volgens het coderingssysteem dat in het protocol staat vermeld, inclusief start- en stopdatum en relatie tot behandeling - Co-medicatie moet goed gedocumenteerd worden, inclusief indicatie, ook medicatie die door bv huisarts is voorgeschreven - Er moet te vinden zijn wie wat in het dossier heeft geschreven en/of aangepast en of hetgeen gedaan is past bij de rol van die persoon in de studie - Medische voorgeschiedenis van een patiënt moet goed gedocumenteerd zijn - Inname van orale medicatie / compliance of start/stoptijden infuus 7
8 VRAGEN OM IN KOPPELS TE BEANTWOORDEN Hoe codeer je bijwerkingen? In het protocol staat hoe de bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gecodeerd en gerapporteerd dienen te worden en of er bepaalde bijwerkingen zijn die bv meteen gerapporteerd moeten worden omdat men daar speciaal beducht op is (AESI adverse event of special interest) In oncologie studies worden altijd de CTC criteria gebruikt 8
9 Graderen van Adverse events NCI-CTCAE VERSIE 3.0 OF 4.0 GRADERINGEN IN MILD (1), MODERATE (2), SEVERE (3), LIFE-TREATENING (4) EN DEATH (5)
10 TRIALBUREAU Adverse Events / brondocumenten Start- en stopdatum van een klacht Als een klacht van ernst of van relatie verandert: nieuwe start- en stopdata Relatie tot de behandeling (van belang in het kader van trials) De behandeling van de klacht (medicatie, ingreep, leefstijladvies) Indien mogelijk een diagnose noemen (bv allergische reactie, febriele neutropenie, pneumonie), i.p.v. alle afzonderlijke symptomen
11 WAAROM MOETEN WE EEN AE MELDEN? Medische zorg voor proefpersoon (ICH-GCP artikel 4.3.2). bijvoorbeeld comedicatie / behandeling van het AE Veiligheid van de proefpersoon (ICH-GCP artikel ). Is het veilig voor deze proefpersoon om verder te gaan in de studie met deze dosering? Inzicht toxiciteitsprofiel van geneesmiddel (bv fase I) Verzamelen van schone en reproduceerbare data Invloed op inhoud patienten informatie? 1 voorval in eigen centrum, maar hoeveel wereldwijd? 11
12 VRAGEN OM IN KOPPELS TE BEANTWOORDEN Hoe zit het met response criteria? RECIST criteria, versie 1.0 of 1.1 Tumormetingen staan niet altijd in het radiologieverslag Nametingen door radiologen Nametingen door artsen zelf 12
13 VRAGEN OM IN KOPPELS TE BEANTWOORDEN Hoe worden data verwerkt en opgeschoond? Papieren CRF s: worden opgestuurd en ingetypt, in duplo E-CRF s: genereert automatische queries op basis van vooraf gedefinieerde checks Queries worden ook gemaakt door centraal datamanagers, monitors die op site de data checken of door statistiek. Gekeken wordt naar uitliggers en inconsistenties. Een medisch persoon kan ook medisch inhoudelijke queries stellen 13
14 We gaan oefenen
15 Rapportage in CRF HOE ERG? WAT? Zie comedicatie Zie study drug RELATIE? 15 WANNEER?
16 Voorbeeld In de status staat: patiënt heeft het benauwd Waar kan ik dit vinden in het CTC AE boekje? Wat is het Adverse Event? Welke graad? Wat is de relatie met de behandeling? Hoe rapporteer je dit? 16
17 Vraag 1: De patiënt braakt heel veel Ongeveer 3 keer per dag p. 54 Vomiting, graad 2
18 Vraag 2: De patiënt heeft waterdunne diarree, bij baseline geen last van Twee keer per dag Diarrhea, graad 1 p. 33
19 Vraag 3: De patiënt heeft het de hele tijd benauwd Dyspnea, graad 3 p. 167
20 Vraag 4: De patiënt is heel erg vermoeid De patiënt rust nu 2 uur per dag, voorheen niet. Daarna gaat het wel weer. Fatigue, graad 1 p. 56
21 Vraag 5: De patiënt heeft wat last van neuropathie Maar kan de knopen van zijn shirt niet meer dicht maken p. 137 Peripheral motor neuropathy, graad 3
22 Opdracht Goed? Klacht Adverse event? Yes No Juiste Adverse event/graad Pagina van CTC AE 4.0? Bloeddruk was 120/70, nu 135/95, geen actie Hypertension graad 1 Bloeddruk was 120/70, nu 135/95, lisinopril gestart Hypertension graad 2 Gebruikte voor hoge bloedruk al amlodipine bij baseline. Nu wordt lisinopril Hypertension graad 3 toegevoegd. 1 Ochtend boven 40 graden verhoging Fever graad 2 Slaapt soms moeilijk in Insomnia graad 1 Acne achtige uitslag met jeuk, over het hele lichaam Rash maculo-papular graad 2 Twee dagen geen ontlasting, begonnen met MgO Constipation graad 1 Twee dagen geen ontlasting en buikpijn, CT laat ileus zien. Ileus graad 3 Heeft minder eetlust, eet wel goed Nausea graad 1 Heeft een aambei, soms wat bloedverlies Anal hemorrhage graad 1 ANC 0.7 in combinatie met 39 graden koorts Febrile neutropenia graad 3 Hoesten en koorts, krijgt antibiotica per IV Upper respiratory infection graad 2 TIA Ischemia cerebrovascular graad 2 Longembolie op scan, geen symptomen Thromboembolic event graad 3 Thuis gestorven, oorzaak onbekend, geen obductie verricht Sudden death NOS graad 5
23 Antwoorden opdracht Goed? Klacht Adverse event en graad Yes No Adverse event Pagina van CTC AE 4.0 Bloeddruk was 120/70, nu 135/95, geen Hypertension X Hypertension Vascular disorders, pagina 191 actie graad 1 graad 2 Bloeddruk was 120/70, nu 135/95, Hypertension X Vascular disorders, pagina 191 lisinopril gestart graad 2 Gebruikte voor hoge bloedruk al Hypertension X Vascular disorders, pagina 191 amlodipine bij baseline. Nu wordt lisinopril toegevoegd. graad 3 1 Ochtend boven 40 graden verhoging Fever X Fever General disorders, pagina 56 graad 2 graad 3 Slaapt soms moeilijk in Insomnia X Psychiatric disorders, pagina 144 graad 1 Acne achtige uitslag met jeuk, over het hele lichaam Rash maculo-papular graad 2 X Rash acneform graad 3 Skin and subcutaneous tissue disorders, pagina 184 Twee dagen geen ontlasting, begonnen Constipation X Gastrointestinal disorders, pagina 32 met MgO Graad 1 Twee dagen geen ontlasting en Ileus X Ileus, Gastrointestinal disorders, pagina 43 buikpijn, CT laat ileus zien. graad 3 graad 2 Heeft minder eetlust, eet wel goed Nausea X Anorexia Metabolism disorders, pagina 114 graad 1 graad 1 Heeft een aambei, soms wat Anal hemorrhage X Hemorrhoidal hemorrhage Gastrointestinal disorders, pagina 41 bloedverlies graad 1 graad 2 ANC 0.7 in combinatie met 39 graden koorts Febrile neutropenia graad 3 X Blood and lymphatic system disorders, pagina 3 Hoesten en koorts, krijgt antibiotica per IV Upper respiratory infection graad 2 X Upper respiratory infection graad 3 Infections and infestatations, pagina 85 TIA Ischemia cerebrovascular X Transient ischemic attacks Nervous system disorders, pagina 139 graad 2 graad 1 of 2 Longembolie op scan, geen symptomen Thromboembolic event graad 3 X Vascular disorders, pagina 193 Thuis gestorven, oorzaak onbekend, geen obductie verricht Sudden death NOS graad 5 X General disorders, pagina 59
24 TIPS AND TRICKS
25 WAT ZIJN BELANGRIJKE AANDACHTSPUNTEN BIJ STUDIES Goed protocol en goede hulpmiddelen Roep voor start alle betrokken partijen bijeen Controleer na de 1 e patient wat er niet goed is gegaan Regelmatig feedback en overleg 25
26 26
WORKSHOP KLINISCHE FARMACOLOGIE WENDY WOLTERS & MARISKA BLOEDJES VS FARMACOLOGIE
WORKSHOP KLINISCHE FARMACOLOGIE WENDY WOLTERS & MARISKA BLOEDJES VS FARMACOLOGIE WORKSHOP KLINISCHE FARMACOLOGIE 1. MEETBAAR MAKEN VAN KLACHTEN / TOXICITEITEN DOOR MIDDEL VAN DE CTC 2. ETHISCHE DILLEMA
Nadere informatie29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL
29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...
Nadere informatieREPOSIT (Melanoom) / melanoom
REPOSIT (Melanoom) / melanoom Onderzoek voor patiënten met een uitgezaaid melanoom die behandeld worden met het combinatiemiddel vemurafenib en cobimetinib. Onderzocht wordt of met behulp van beeldvorming
Nadere informatieBijlage 14A. SYMPTOOMSCOREFORMULIER DUBBELBLINDE PLACEBOGECONTROLEERDEKOEMELK PROVOCATIE 2 E EN 3 E LIJN
Bijlage 14A. SYMPTOOMSCOREFORMULIER DUBBELBLINDE PLACEBOGECONTROLEERDEKOEMELK PROVOCATIE 2 E EN 3 E LIJN Betreft 0 TEST DAG 1 (Voor zowel TEST DAG 1 en TEST DAG 2 wordt dit formulier ingevuld) 0 TESTDAG
Nadere informatieMabthera + CVP (rituximab + cyclofosfamide + vincristine + prednisolone) PATIËNTENBROCHURE
PATIËNTENBROCHURE Mabthera + CVP (rituximab + cyclofosfamide + vincristine + prednisolone) TOON DEZE FOLDER AAN UW HUISARTS, HUISAPOTHEKER EN THUISVERPLEEGKUNDIGE www.ziekenhuisgeel.be 2 Behandelschema
Nadere informatieStudie type Populatie Patiënten kenmerken Interventie Controle Dataverzameling
Evidence tabel bij ADHD in kinderen en adolescenten (studies naar adolescenten met ADHD en ) Auteurs, Gray et al., 2011 Thurstone et al., 2010 Mate van bewijs A2 A2 Studie type Populatie Patiënten kenmerken
Nadere informatieINCLUSIE SET PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER VAN DE GEINCLUDEERDE PATIENT. ULTRA STUDIE INCLUSIE SET VERSIE 9 Pagina 1 van 9
INCLUSIE SET Als de patiënt geïncludeerd kan worden in de studie, voert de arts in het behandelcentrum de randomisatieprocedure uit na telefonische aanmelding van de patiënt(e) PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER
Nadere informatieCBYL719A2201, NEO-Belle (Borstkanker) / borstkanker
CBYL719A2201, NEO-Belle (Borstkanker) / borstkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met hormoongevoelige HER2-negatieve borstkanker die de overgang gepasseerd zijn en in aanmerking
Nadere informatieInjectafer Behandeling
Injectafer Behandeling T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch Centrum André Dumont
Nadere informatieWat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Nadere informatieBijwerkingen en kwaliteit van leven tijdens behandeling met Tyrosine Kinase Remmers en Immunotherapie
Bijwerkingen en kwaliteit van leven tijdens behandeling met Tyrosine Kinase Remmers en Immunotherapie Marion Zimmerman Verpleegkundig specialist longkanker Onderwerpen Tki s, Immunotherpie, voor wie? Bijwerkingen
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 26 juni 2019 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieSTATEC trial praktische uitvoering Hilde Dijcker
STATEC trial praktische uitvoering 17-04-2018 Hilde Dijcker Inhoud IKNL trialbureau Site activation Datamanagement Monitoring IKNL Trialbureau Site activation: - Ine Leenen en Hilde Dijcker Kwaliteit van
Nadere informatieFamiliaire Mediterrane Koorts
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/be_fm/intro Familiaire Mediterrane Koorts Versie 2016 2. DIAGNOSE EN BEHANDELING 2.1 Hoe wordt het gediagnosticeerd? Over het algemeen wordt de volgende aanpak
Nadere informatieWerkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie
Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben
Nadere informatieMonitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016
Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor
Nadere informatieVedoluzimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Vedoluzimab Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa 2 Uw maag-, darm- en leverarts (MDL-arts) heeft u vedoluzimab (merknaam Entyvio ) voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 2 juli 2019 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 20 augustus 2019 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieINFORMATIEBLAD. Maart 2011
INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.
Nadere informatieUpdate research LUMC en trials 20 mei 2017
Update research LUMC en trials 20 mei 2017 Erik Niks, kinderneuroloog Chiara Straathof, neuroloog Nathalie Doorenweerd, onderzoeker DUCHENNE CENTRUM NEDERLAND 2 30-mei-17 Projecten Zorg Leren en gedrag
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieAbatacept (Orencia ) bij reumatische aandoeningen
Abatacept (Orencia ) bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel abatacept te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van atomoxetine te
Nadere informatieMabthera + Fludarabine + Endoxan (rituximab + fludarabine + cyclofosfamide) PATIËNTENBROCHURE
PATIËNTENBROCHURE Mabthera + Fludarabine + Endoxan (rituximab + fludarabine + cyclofosfamide) TOON DEZE FOLDER AAN UW HUISARTS, HUISAPOTHEKER EN THUISVERPLEEGKUNDIGE www.ziekenhuisgeel.be 2 Behandelschema
Nadere informatieDarzalex (daratumumab) PATIËNTENBROCHURE
PATIËNTENBROCHURE Darzalex (daratumumab) TOON DEZE FOLDER AAN UW HUISARTS, HUISAPOTHEKER EN THUISVERPLEEGKUNDIGE www.ziekenhuisgeel.be 2 Behandelschema Darzalex (daratumumab) is een doelgerichte therapie.
Nadere informatieDe rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk
De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming
Nadere informatieInleiding. Wat is infliximab
Infliximab-infuus Inleiding In overleg met uw maag-, darm-, leverarts (MDL-arts) gaat u starten met de behandeling infliximab. In deze folder vindt u informatie over infliximab, over de werking en de behandeling,
Nadere informatieDossieronderzoek volgens de EMGO+/NIVEL methode
Dossieronderzoek volgens de EMGO+/NIVEL methode M. Langelaan Voor een goed begrip Uitkomstmaten in dossieronderzoek Zorggerelateerde schade Let op: vermijdbaar verwijtbaar Niet vermijdbare schade Vermijdbare
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine Atomoxetine is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Nadere informatieMabthera + CHOP (rituximab + cyclofosfamide + doxorubicine + vincristine + prednisolone) PATIËNTENBROCHURE
PATIËNTENBROCHURE Mabthera + CHOP (rituximab + cyclofosfamide + doxorubicine + vincristine + prednisolone) TOON DEZE FOLDER AAN UW HUISARTS, HUISAPOTHEKER EN THUISVERPLEEGKUNDIGE www.ziekenhuisgeel.be
Nadere informatiePrednison (corticosteroïden)
Prednison (corticosteroïden) Uw behandelend maag-darm-leverarts heeft u Prednison voorgeschreven in verband met een ontstekingsziekte van de darm. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Atomoxetine 2/6 RISICOMINIMALISATIE-MATERIAAL OVER DE RISICO S VAN ATOMOXETINE VOOR ZORGVERLENERS Dit materiaal beschrijft
Nadere informatieOnderstaande vragen zijn van toepassing op de periode 0-3 maanden postoperatief
Aantal maanden? Setting: O klinisch O poliklinisch Beoordelaar: (naam) Algemeen Onderstaande vragen zijn van toepassing op de periode 0- postoperatief Is de patient opgenomen geweest in een van de volgende
Nadere informatieKlinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +
Nadere informatieMonitorplan voorbeeld
Monitorplan voorbeeld Protocol Er moet in het protocol beschreven worden dat er monitoring plaatsvindt (zie ook CCMO voorbeeld template). Het monitoringplan mag als bijlage worden toegevoegd (in dat geval
Nadere informatieWorkshop oncologisch MDO 1ste NVvO Nascholingsdag Oncologische Kennis, Communicatie en Toepassing
Workshop oncologisch MDO 1ste NVvO Nascholingsdag Oncologische Kennis, Communicatie en Toepassing Marlous de Vroome, coördinator Oncologische Zorg Noordwest Ziekenhuisgroep, 24 mei 2018 Onderwerp Deelname
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieErvaringen met document X
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen met document X Ellen Rusch, wetenschappelijk medewerker Wetenschappelijk Instituut Wat gaan we doen? Structuur lokale haalbaarheid Martini Ziekenhuis Het werken
Nadere informatieINFORMATIEFOLDER VOOR PATIËNTEN
Folfox INFORMATIEFOLDER VOOR PATIËNTEN In samenspraak met uw arts werd beslist om chemotherapie met Folfox te starten. WERKING Dit is een combinatie van Oxaliplatin, 5FU en Levopholic. Deze therapie wordt
Nadere informatieSneltesten voor respiratoire virussen: geschikt voor point-of-care? 13 juni 2017 Werkgroep Algemene Medische Microbiologie
Sneltesten voor respiratoire virussen: geschikt voor point-of-care? 13 juni 2017 Werkgroep Algemene Medische Microbiologie Andrea Bruning, MD PhD AIOS Medische Microbiologie Overzicht Introductie - Point-of-care
Nadere informatieTrastuzumab (Herceptin )
Trastuzumab (Herceptin ) Borstkanker (mammacarcinoom) De diagnose borstkanker is bij u vastgesteld. Dit wordt ook wel een mammacarcinoom genoemd. De behandeling van een mammacarcinoom bestaat uit een operatieve
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis
DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.
Nadere informatieOnderstaande vragen zijn van toepassing op de periode 6-12 maanden postoperatief
9. Follow-up Aantal maanden? Datum: Setting: O klinisch O poliklinisch Beoordelaar: (naam) Algemeen Onderstaande vragen zijn van toepassing op de periode 6- postoperatief Is de patient opgenomen geweest
Nadere informatieCT-onderzoek van het hart + calciumscore
CT-onderzoek van het hart + calciumscore Inhoudsopgave Klik op het onderwerp om verder te lezen. Wat te doen in geval van ziekte of verhindering? 1 Waar vindt het onderzoek plaats? 1 Belangrijk om te weten
Nadere informatieGeneesmiddelenallergie. Sophia Kinderziekenhuis
Geneesmiddelenallergie Sophia Kinderziekenhuis Uw kind heeft mogelijk klachten gekregen na gebruik van medicatie. In deze folder leest u wat geneesmiddelovergevoeligheid is, wat de klachten zijn en welke
Nadere informatieBehandeling met tocilizumab (RoActemra )
REUMATOLOGIE Behandeling met tocilizumab (RoActemra ) bij reumatoïde artritis BEHANDELING Behandeling met tocilizumab (RoActemra ) Uw reumatoloog heeft u tocilizumab (RoActemra ) voorgeschreven voor de
Nadere informatieRadium 223 therapie bij botmetastasen
Radium 223 therapie bij botmetastasen PKS nov 2017 Dr. J. Lavalaye Nucleaire Geneeskunde Disclosure belangen spreker: lavalaye Bijeenkomst titel en datum: PKS (potentiële) Belangenverstrengeling Voor bijeenkomst
Nadere informatieCyclofosfamide (Endoxan ) infuus bij reumatische aandoeningen
Cyclofosfamide (Endoxan ) infuus bij reumatische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel cyclofosfamide te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit
Nadere informatiedagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur
dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere
Nadere informatiePresident BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies. Wat is? Medicament geneesmiddel device therapie?
Melanoomstudiedag Els Vanpee President BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies Hoofd klinische studies bij PAREXEL België Wat is? Medicament geneesmiddel
Nadere informatieNIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
NIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 12 oktober 2017 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieTitel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013
Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten
Nadere informatiePatiënten informatie polikliniek Allergologie. Geneesmiddelovergevoeligheid Juni 2011 vakgroep Allergologie
Patiënten informatie polikliniek Allergologie Geneesmiddelovergevoeligheid Juni 2011 vakgroep Allergologie Geneesmiddelovergevoeligheid Uw arts heeft u verwezen naar de polikliniek van de allergoloog omdat
Nadere informatiePolikliniek Sneldiagnostiek Longgeneeskunde
Polikliniek Sneldiagnostiek Longgeneeskunde Vanwege een afwijking op uw longfoto heeft de huisarts u voor een afspraak verwezen naar de polikliniek Sneldiagnostiek Longgeneeskunde in HMC. Op de poli Sneldiagnostiek
Nadere informatieReacties bij behandelingen Overgevoeligheid, anafylaxe en extravasatie
18 mei 2006 Jaarbeurs Utrecht Reacties bij behandelingen Overgevoeligheid, anafylaxe en extravasatie Monique Termeulen, M-ANP Verpleegkundig specialist oncologie Zaans Medisch Centrum Inhoud presentatie
Nadere informatieNIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
NIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 13 juni 2017 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieIntakeformulier Coloscopie
Datum intake: Datum Coloscopie Sticker patiënt Indicatie Coloscopie: BVO Ja/Nee Medische informatie vragen cursief alleen bij BVO intake van toepassing Is medische informatie van huisarts aanwezig? Heeft
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 24 oktober 2018 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatiePatiënteninformatie. Herceptin
Patiënteninformatie Herceptin 2 Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Wat is Herceptin?... 4 Hoe wordt Herceptin toegediend?... 4 Waar wordt de therapie toegediend?... 4 Verwikkelingen...
Nadere informatieGestructureerd registreren
Gestructureerd registreren Workshop Health One Day 2015 Nicolas Delvaux Huisarts Lissewege, Onderzoeker ACHG Wat moet een modern EMD kunnen? Wat is een EMD? p Kern: n Bewaarplaats voor patiëntengegevens
Nadere informatieLeflunomide. (Arava) Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee! Bij reumatische aandoeningen
Leflunomide (Arava) Bij reumatische aandoeningen In overleg met uw reumatoloog heeft u besloten dat u Leflunomide gaat gebruiken voor behandeling van uw reumatische aandoening of u overweegt dit te doen.
Nadere informatieRegistratieprotocol incidentiemeting Surveillance Netwerk Infectieziekten Verpleeghuizen (SNIV)
Registratieprotocol incidentiemeting Surveillance Netwerk Infectieziekten Verpleeghuizen (SNIV) A. van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Postbus 1 3720 BA Bilthoven www.rivm.nl T 030 274 91 11 F 030
Nadere informatieNIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
NIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 11 mei 2017 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieBehandeling van ijzertekort
Behandeling van ijzertekort Met een Ferinject infuus Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op www.asz.nl/brmo. Inleiding Zoals de specialist met u heeft besproken, is uit onderzoek gebleken dat
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieNIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over klachten en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
NIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over klachten en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 25 januari 2017 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieVoorlopige minimale dataset Diabetes
Voorlopige minimale dataset Diabetes Bestand 1: Identificatie client/patient nummer Begindatum_zorgtraject Einddatum_zorgtraject Reden_einddatum_zorgtraject Einde kalenderjaar Verwijzing naar 2e lijn Overlijden
Nadere informatieKyprolis (carfilzomib) PATIËNTENBROCHURE
PATIËNTENBROCHURE Kyprolis (carfilzomib) TOON DEZE FOLDER AAN UW HUISARTS, HUISAPOTHEKER EN THUISVERPLEEGKUNDIGE www.ziekenhuisgeel.be 2 Behandelschema Deze behandelign bestaat uit één cytostaticum, namelijk
Nadere informatieBeter voorbereid met ontslag. Effectief communiceren tijdens het ontslaggesprek
Beter voorbereid met ontslag Effectief communiceren tijdens het ontslaggesprek Programma Inleiding ontslaggesprek relevantie moeder - evaluatieproject Beter voorbereid met ontslag : resultaten voormeting
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieNIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
NIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 24 oktober 2017 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieJanuari 2011 nl. Diagnose Informatie Systeem
Januari 2011 nl Diagnose Informatie Systeem Inhoud Introductie Voordelen Het systeem in het kort Kosten Demonstratie Introductie DiagnoseIS is een interactief platform voor het afnemen, scoren en rapporteren,
Nadere informatieNIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
NIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 13 september 2017 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 4 oktober 2018 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieNIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over klachten en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
NIVEL Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over klachten en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 4 januari 2017 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 2 april 2019 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatiePatiënteninformatie. Therapie VECTIBIX
Patiënteninformatie Therapie VECTIBIX Inhoud Inleiding... 3 Omschrijving van uw therapie Vectibix... 3 Wat is Vectibix?... 3 Hoe wordt Vectibix toegediend?... 3 Waar wordt de therapie toegediend?... 4
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE centraal oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE centraal oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie
Nadere informatieProtocol GO28667 Pagina 1 van 7
Protocol GO28667 Pagina 1 van 7 Addendum toestemmingsformulier herbehandeling/crossover-subonderzoek Dit is een addendum bij het informatie- en toestemmingsformulier voor de deelnemer Titel van het protocol:
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 10 april 2019 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieEORTC GCG (eierstokkanker) / eierstokkanker
EORTC 55092-GCG (eierstokkanker) / eierstokkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met eierstokkanker waarbij de kanker weer is toegenomen binnen 6 maanden na de voorgaande chemotherapie.
Nadere informatieUW BEHANDELING MET MABTHERA FLUDARABINE CYCLOFOSFAMIDE
UW BEHANDELING MET MABTHERA FLUDARABINE CYCLOFOSFAMIDE KANKERCENTRUM UZ GENT Onco_hemato_009 INHOUDSTAFEL 01 Welke chemotherapie (= behandeling met cytostatica) krijgt u? 3 02 Hoe verloopt uw behandeling?
Nadere informatieDe rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek
De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»
Nadere informatieInformatiebrochure voor patiënten/verzorgers
JOUW HANDLEIDING VOOR ABILIFY (ARIPIPRAZOL) Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers Datum van herziening: oktober 2013 2013-08/LuNL/1731 Inleiding Jouw dokter heeft bij jou de diagnose bipolaire I
Nadere informatieVerbetering van therapietrouw. Peter W de Leeuw Afd. Interne Geneeskunde Academisch Ziekenhuis Maastricht
Verbetering van therapietrouw Peter W de Leeuw Afd. Interne Geneeskunde Academisch Ziekenhuis Maastricht Therapietrouw bij hypertensie Vrouw, 47 jaar, bloeddruk 184/102 mm Hg Diagnose: Essentiële hypertensie
Nadere informatieSlapen op voorschrift. Persconferentie 27 maart 2015
Slapen op voorschrift Persconferentie 27 maart 2015 Op de agenda I. Inleiding II. Onderzoeken voorschrijfgedrag huisarts III. Besluit & eisen I. Inleiding I. Inleiding Huisarts heeft uitgebreid takenpakket
Nadere informatiePatiënteninformatie en toestemmingsformulier. Everolimus en lage dosis orale cyclofosfamide bij patiënten met uitgezaaide niercelkanker.
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier Everolimus en lage dosis orale cyclofosfamide bij patiënten met uitgezaaide niercelkanker. Officiële titel: Phase 1-2 study of everolimus and low-dose oral
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 28 maart 2019 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieRituximab (Mabthera )
Rituximab (Mabthera ) Maatschap reumatologie Kennemerland RITUXIMAB (MABTHERA ) Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel Rituximab te behandelen. Deze folder geeft informatie over dit
Nadere informatiePENICILLINE-ALLERGIE
PENICILLINE-ALLERGIE PENICILLINE-ALLERGIE Penicillines maken deel uit van een grotere groep antibiotica die vaak gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen. Dit kan via pillen, injecties of
Nadere informatieNivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen
Nivel Zorgregistraties eerste lijn - Surveillance wekelijks bulletin over symptomen en aandoeningen op basis van gegevens van huisartsen bijgewerkt op: 28 februari 2019 Inhoud Samenvatting Populatie Actuele
Nadere informatieInformatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA
Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieHoe werkt een badbevalling?
BEVALLEN IN BAD In de onze regio is het mogelijk om in bad te bevallen en /of de weeën op te vangen. Het water zorgt voor betere ontspanning, waardoor weeën minder heftig voelen en de ontsluiting mogelijk
Nadere informatie